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1、一、岗位标准操作程序 1 1、前处理岗位标准操作程序、前处理岗位标准操作程序 2 2、称配岗位标准操作程序、称配岗位标准操作程序 3 3、制粒岗位标准操作程序、制粒岗位标准操作程序 4 4、胶囊充填岗位标准操作程序、胶囊充填岗位标准操作程序 5 5、压片岗位标准操作程序、压片岗位标准操作程序 6 6、包衣岗位标准操作程序、包衣岗位标准操作程序 7 7、铝塑包装岗位标准操作程序、铝塑包装岗位标准操作程序 8 8、塑瓶包装岗位标准操作程序、塑瓶包装岗位标准操作程序 9 9、颗粒（散剂）包装岗位标准操作程序、颗粒（散剂）包装岗位标准操作程序 10 10、外包岗位标准操作程序、外包岗位标准操作程序 1
2、、前处理和制粒岗位标准操作程序1.范围：领料、清包、粉碎、过筛、配料。2.目的：规范前处理岗位标准操作程序文件。3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序：4.1生产前按生产状态标志标准操作程序执行。4.2领料、清包4.2.1仓库人员按批生产指令、领料单的要求将物料送入车间外清室，核对物料合格证、品名、规格、批号、编码、件数、数量，再次清洁外箱后开封。4.2.2中间库管理人员按照批生产指令单、领料单再次核对。4.2.3待物料送入缓冲室的垫仓板后，按品种先辅料后主料将外包脱去并逐个建立绿色物料状态牌。4.2.4操作人员再次核对准确无误后方可将外包送出，并将物料送至物料暂存间。4.2
3、.5结束后缓冲室清洁按洁净区清洁标准操作程序执行。4.3粉碎、过筛。4.3.1操作人员按批生产指令到中间库领取待粉碎、过筛物料，中间库人员核实、签收。4.3.2按批生产记录规定的方法进行粉碎、过筛。4.4配料4.4.1操作人员至物料暂存间领取待配物料，并由中间库人员核实签收。4.4.2按批生产记录规定的方法进行粉碎、过筛。4.5物料退库4.5.1将多余物料称重复核，建立退库物料状态标志，注明品名、批号、编码代号、毛重、净重，退库日期等，外加一个外袋，用塑料撕口封紧，装入清洁箱桶内贴上绿色物料状态标志，两人操作复核，经QA检查员确认签字后连同领料单、退料单一起退库。退库物料状态标志见附表。4.6
4、设备4.6.1设备操作按各设备标准操作程序执行。4.7清洁、清场4.7.1前处理所用设备按各个设备清洁标准操作程序执行。4.7.2清场按洁净区清洁标准程序执行。4.7.3更换品种、批号应按清洁标准操作程序执行。4.7.4清洁完成后做好清场记录，经自检、工段长或工艺员检查，最后由QA检查员检查确认签字发给清场合格证。4.8按批生产记录填写流转标准操作程序，正确填写批生产记录及流转4.9当产生不合格或疑似不合格物料一律按不合格物料处理程序执行。4.10当受控条件(生产环境、工艺参数、物料)发生偏差，按偏差处理标准操作程序执行。4.11当班人员对实施该程序操作负责。4.12工艺员、QA检查员对该工序
5、实施监控负责。2、称配岗位标准操作程序3、制粒岗位标准操作程序1.范围：制湿颗粒、干燥、总混。2.目的：规范制粒岗位标准操作程序文件。3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序：4.1生产前按生产状态标志标准操作程序执行。4.2制湿颗粒、干燥。4.2.1操作人员按批生产指令从前处理室领取已称配好的物料，按批生产记录仔细核对物料状态标志，确定品名、规格、批号、数量正确无误后方可投料。4.2.2按批生产记录规定的方法进行制湿粒、干燥4.2.3干燥好颗粒称量复核后连同批生产记录送入中间库暂存,由中间库人员核实签收。4.3总混4.3.1操作人员按批生产指令从中间库领取待混颗粒。4.3.2
6、按批生产记录规定的方法进行总混。4.3.3总混好的颗粒称量复核后连同批生产记录送入中间库暂存，由中间库人员核实签收。4.4设备4.4.1设备操作按各设备标准操作程序执行。4.5清洁、清场4.5.1制粒间及总混间设备清洁按各设备清洁标准操作程序执行。4.5.2清场按洁净区清洁标准操作程序执行。4.5.3更换品种、批号应按清洁标准操作程序执行。4.5.4地漏清洁按地漏清洁标准操作程序执行。4.5.5清洁完后填写清场记录，经自检、工段长或工艺员检查、QA检查员确认签字后发放清场合格证。4.6按批生产记录填写流转标准操作程序，正确填写批生产记录及流转。4.7当产生不合格或疑似不合格产品一律按不合格产品
7、处理程序执行。4.8当受控条件(生产环境、工艺参数、物料)发生偏差，按偏差处理标准操作程序执行。4.9当班人员对实施该工序操作负责。4.10工艺员、QA检查员对该工序实施监控负责。4、胶囊充填岗位标准操作程序1.范围：充填、抛光、拣丸。2.目的：规范胶囊充填岗位标准操作程序文件。3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序4.1生产前按生产状态标志标准操作程序执行。4.2充填4.2.1同按批生产指令到物料间领取胶壳，中间库领取待充填物料，分别由中间库人员核实、签收。4.2.2按批生产记录规定的方法执行。4.3抛光、拣丸。4.3.1按批生产记录规定的方法执行。4.3.2抛光好胶囊称重
8、复核后连同批生产记录送入中间库暂存，由中间库人员核实，签收。4.4设备4.4.1设备操作按设备标准操作程序执行。4.5清洁、清场4.5.1充填间设备清洁按设备清洁标准操作程序执行。4.5.2清场按洁净区清洁标准操作程序执行。4.5.3更换批号品种应按洁净区清洁标准操作程序执行。4.5.4清洁后填写清场记录，经自检交工段长或工艺员检查，QA检查员确认签字后发给清场合格证。4.6按批生产记录填写流转标准操作程序，正确填写批生产记录及流转。4.7当产生不合格或疑似不合格产品一律按不合格产品处理程序执行。4.8当受控条件(生产环境、工艺参数、物料)发生偏差按偏差处理标准操作程序执行。4.9当班人员对实
9、施该工序操作负责。4.10工艺员、QA检查员对该工序实施监控负责。5、压片岗位标准操作程序1.目的：规范压片岗位标准操作程序文件。2.范围：压片3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序：4.1生产前按生产状态标志标准操作程序执行。4.2压片4.2.1操作人员按批生产指令到中间库领取待压片颗粒，由中间库人员核实、签收。4.2.2按批生产记录规定的方法进行压片。4.2.3压片好的片剂称重复核后连同批生产记录送入中间库暂存，由中间库人员核实、签收。4.3设备4.3.1设备操作按设备标准操作程序执行。4.4清洁、清场4.4.1压片间设备清洁按设备清洁标准操作程序执行。4.4.2清场按洁
10、净区清洁标准操作程序执行。4.4.3更换批号品种应按洁净区清洁标准操作程序执行。4.4.4清洁后填写清场记录，经自检交工段长或工艺员检查，QA检查员确认签字后发给清场合格证。4.5按批生产记录填写流转标准操作程序，正确填写批生产记录及流转。4.6当产生不合格或疑似不合格产品一律按不合格产品处理程序执行。4.7当受控条件(生产环境、工艺参数、物料)发生偏差按偏差处理标准操作程序执行。4.8当班人员对实施该工序操作负责。4.9工艺员、QA检查员对该工序实施监控负责。6、包衣岗位标准操作程序7、铝塑包装岗位标准操作程序1.目的：规范铝塑包装操作，确保铝塑泡罩包装产品的质量。2.范围：铝塑包装操作。3
11、.责任：操作人员。4.程序：4.1生产前准备工作4.1.1操作员进入岗位检查操作间应有QA核发的生产状态标志。4.1.2检查铝塑包装机性能完好，并按照“DPP-2502型平板式铝塑包装机清洁标准操作规程”消毒。4.1.3操作人员从中间体库领取待包装胶囊，从内包装材料暂存间领取PVC及PTP铝箔，按照批生产记录核对状态标志。4.2生产操作：4.2.1按“DPP-2502型平板式铝塑包装机标准操作规程”，开启调试好铝塑包装机，装好PVC和铝塑，调好批号，下料生产。4.2.2包装好的铝塑板由输出口输出，将不合格药板挑出，将铝塑板整齐码放于周转箱内。每装满一个周转箱应在箱外贴标签，注明品名、批号、规格
12、、数量、本批容器数、加工状态、工序名称、操作日期、顺序号、操作人员签名、填写批铝塑包装记录。4.2.3复核人对上述过程监督、复核、确认与批生产指令和批包装记录一致无误，容器外标记准确无误，由复核人在容器外标签上签名，并再次复核操作人员填写的批铝塑包装记录与铝塑包装过程准确无误，在复核人项下签名。4.3清场工作4.3.1下班前将剩余的中间体（胶囊）退回中间体库，剩余的PVC及PTP铝箔退回内包装材4.3.2做好设备、工具、工作台、场地清洁工作，并按“定置管理规程”摆放。4.3.3换批号、规格或品种时，按“固体制剂清场管理规程”进行全面清洁、清场工作。4.3.4清洁完成后做好清洁、清场记录，经QA
13、检查合格后，签发清场合格证。4.4注意事项：4.4.1包装过程中要及时清除成型板、热合板及网纹板表面的异物，以保证热封质量和避免损坏部件。4.4.2包装过程中要随时检查包装材料，其表面不容许有油污、异物等粘附。4.4.3随时挑选出下料时出现的不合格胶囊和补充缺省胶囊，不合格胶囊包括破损胶囊、空胶囊和有明显药粉或黑点的胶囊。4.4.4随时检查铝塑板质量，其质量符合如下要求：项目要求PVC与铝箔复合处 严密、平整、网纹清晰、不得起皱网纹压穿现象不允许边角处铝箔与PVC分离不允许塑料泡罩完整、光洁、挺括缺粒、碎粒、污粒、调头不允许光标对准，不得发生差位压板后的铝箔文字端正、居中、不允许有偏斜现象批号
14、打印情况准确、清晰、不得有打穿现象8、塑瓶包装岗位标准操作程序1.目的：规范塑瓶包装岗位标准操作程序文件。2.范围：理瓶、数片、旋盖、封口。3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序4.1生产前按生产状态标志标准操作程序执行。4.2按批生产指令到胶囊，物料暂存间领取塑瓶和瓶盖，分别由中间库人员核实、签收。4.3按批生产记录规定的方法进行塑瓶包装。4.2.3塑瓶包装后剩余的塑瓶、瓶盖称重计数复核后连同批生产记录送入中间库暂存，由中间库人员核实、签收。4.3设备4.3.1设备操作按设备标准操作程序执行。4.4清洁、清场4.4.1塑瓶包装间设备清洁按设备清洁标准操作程序执行。4.4.2
15、清场按洁净区清洁标准操作程序执行。4.4.3更换批号品种应按洁净区清洁标准操作程序执行。4.4.4清洁后填写清场记录，经自检交工段长或工艺员检查，QA检查员确认签字后发给清场合格证。4.5按批生产记录填写流转标准操作程序，正确填写批生产记录及流转。4.6当产生不合格或疑似不合格产品一律按不合格产品处理程序执行。4.7当受控条件(生产环境、工艺参数、物料)发生偏差按偏差处理标准操作程序执行。4.8当班人员对实施该工序操作负责。4.9工艺员、QA检查员对该工序实施监控负责。9、颗粒（散剂）包装岗位标准操作程序1.目的：规范颗粒（散剂）包装岗位标准操作程序文件。2.范围：颗粒（散剂）包装。3.责任：
16、操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序4.1生产前按生产状态标志标准操作程序执行。4.2颗粒（散剂）包装4.2.1操作人员按批生产指令到中间库领取颗粒（散剂），物料暂存间领取复合膜，由中间库人员核实、签由中间库人员核实、签收。4.2.2按批生产记录规定的方法进行颗粒（散剂）包装。4.2.3颗粒（散剂）包装好的颗粒剂（散剂）称重复核后连同批生产记录送入中间库暂存，由中间库人员核实、签收。4.3设备4.3.1设备操作按设备标准操作程序执行。4.4清洁、清场4.4.1颗粒（散剂）包装间设备清洁按设备清洁标准操作程序执行。4.4.2清场按洁净区清洁标准操作程序执行。4.4.3更换批号品种应按洁
17、净区清洁标准操作程序执行。4.4.4清洁后填写清场记录，经自检交工段长或工艺员检查，QA检查员确认签字后发给清场合格证。4.5按批生产记录填写流转标准操作程序，正确填写批生产记录及流转。4.6当产生不合格或疑似不合格产品一律按不合格产品处理程序执行。4.7当受控条件(生产环境、工艺参数、物料)发生偏差按偏差处理标准操作程序执行。4.8当班人员对实施该工序操作负责。4.9工艺员、QA检查员对该工序实施监控负责。10、外包岗位标准操作程序1.范围：瓶装、铝塑泡罩、颗粒的外包装。2.目的：规范外包装标准岗位标准操作程序文件。3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序：4.1准备工作：4
18、.1.1生产前按生产状态标志标准操作程序执行。4.1.2按包装指令单，领取待包装中间产品及外包装材料，由工段长按照批包装生产记录核对。4.1.3按“折纸机标准操作程序”折符合包装要求的说明书。4.1.4专人负责标签、纸盒等打印工作，按包装生产指令调节喷码机的生产日期、产品批号、有效期，经工段长和QA检查员核对无误后，在标签上打印生产日期、产品批号、有效期的内容，打印量为生产量的80%，放入中转箱，标明品名、批号、加工状态。4.1.5按包装指令调节批号章的生产日期、产品批号、有效期，经QA检查员核对无误后，在大箱上打印生产日期、产品批号、有效期等内容，打印量为生产量的80%。4.1.6从质量部领
19、取装箱合格单。4.2瓶装包装：4.2.1按批包装生产记录规定的方法进行瓶包装。4.3铝塑泡罩包装：4.3.1按批包装生产记录规定的方法进行铝塑泡罩包装。4.4颗粒(散剂)包装：4.4.1按批包装生产记录规定的方法进行颗粒(散剂)包装。4.5包装质量控制:4.5.1检查每小盒是否缺少或装空包。4.5.2热缩套是否平整光滑。皱纹多应重新塑封。4.5.3小盒、中盒、外箱上批号应清晰、正确，并内外一致。4.6异常情况的处理及报告：发现外包装上批号与生产批号不符，应立即向车间及质量部报告，及时分析原因和处理。4.7成品入库：外包人员将成品堆放于外包垫仓板上，填写入库单，仓库管理人员将其存入仓库。4.8清场、清洁4.8.1外包间设备清洁按各设备清洁标准操作程序执行。4.8.2清场按一般生产区清洁标准操作程序执行。4.8.3清场完毕后包装组负责人清洁记录，经QA检查员确认签字后发放清场合格证。4.8.4更换批号、规格或品种时按清场标准操作程序执行。4.8.5按批生产记录填写流转标准操作程序，正确填写批生产记录及流转。4.8.6当受控条件(生产环境、工艺参数、物料)发生偏差，按偏差处理标准操作程序执4.8.7当班人员对实施该工序操作负责。4.8.8工艺员、QA检查员对该工序实施监控负责。