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1、文件编号文件编号CZ-SC-GY-013-0CZ-SC-GY-013-0版版 本本 号号1 1颁发部门颁发部门编编 订订 人人编订日期编订日期编制依据编制依据1.目的药材煅制岗位药材煅制岗位标准操作规程标准操作规程质量部质量部分发部门分发部门审审 核核 人人年月日年月日审核日期审核日期年月日年月日药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范20102010 年版年版药品生产质量管理规范指南药品生产质量管理规范指南20102010 年版年版原件存放处原件存放处质量部质量部生效日期生效日期年月日年月日生产部、生产车间生产部、生产车间批批 准准 人人批准日期批准日期年月日年月日建立药材煅制岗位标准操作规
2、程，规范药材煅制岗位操作，确保药材煅制操作符合要求，防止差错和混淆。2.适用范围药材煅制岗位操作。3.职责生产部部长、生产部副部长、车间主任、现场 QA：负责监督本标准操作规程的执行。工段长、物料员、操作工：严格执行本标准操作规程。4.流程图5.内容5.1 准备工作5.1.1 本岗位为一般区，人员按人员进出生产区标准操作规程提前 10 分钟进入生产岗位。5.1.2 工段长接收车间主任下发的批生产指令、空白批生产记录，将“生产中”、设备“运行中”状态标识，下发给岗位操作工。5.2 生产前检查5.2.1 检查是否有前次生产的“清场合格证”（副本），是否在有效期内，如果超过有效期需重新对岗位和设备进
3、行清洁，确认无上批次生产遗留物。5.2.2 检查“DYH-700 型高温煅药机”是否有“设备完好”状态标识和“清洁卡”的状态标识，并在有效期内。5.2.3 上述检查合格后，由操作工取下前次“清场合格证”（副本）、“已清洁”状态标识，换上“生产中”状态标识，设备“运行中”状态标识、工作状态标识标明品名、规格、批号、数量、生产岗位、生产日期、岗位负责人。5.2.4 不符合要求的，继续清洁至合格。5.3 操作过程5.3.1 操作工根据批生产指令到中间站领取待煅制的药材，核对品名、规格、批号、数量、与物料流转卡、批生产指令一致后，在现场QA 监控下，复核并签字，填写记录，将药材领回煅制岗位。5.3.1
4、.1 不同品种或同一品种不同批号、不同规格的物料不应在同一操作间同时操作，若在同一操作间操作应有有效隔离措施，方可进行。5.3.2 操作工按照批生产指令和生产工艺规程要求，称量规定数量的药材，按DYH-700型高温煅药机使用标准操作规程、DYH-700 型高温煅药机清洁标准操作规程、DYH-700 型高温煅药机维护、保养标准操作规程设置参数进行操作。5.3.3 生产结束后，填写批生产记录、设备使用日志，车间主任、现场QA、工段长复核签字。5.3.4 操作过程中，出现异常时，按生产过程管理规程处理。5.4 生产结束5.4.1 生产结束后，立即清场，操作工撤下“生产中”、设备“运行中”状态标识及工
5、作状态标识，换上“待清洁”标识，按 厂房设施清洁标准操作规程、生产容器具管理规程、一般生产区清洁工具清洁与存放标准操作规程进行清场操作。5.4.2 将生产现场的生产废弃物统一收集，按生产区废弃物处理标准操作规程清出生产现场。5.4.3 清洁结束后，操作工撤下“待清洁”状态标识，换上“已清洁”标识，所用设备挂上“清洁卡”，按生产定置管理规程置于规定位置，并由工段长及现场 QA 签字，注明有效期。5.4.4 操作工确认无本次生产遗留物后，通知现场 QA 检查。5.4.5 现场 QA 检查合格后，签发“清场合格证”（正本）和“清场合格证”（副本），并在批生产记录上签字。5.4.6 操作工填写清场记录
6、，现场 QA 签字。5.4.7“清场合格证”（正本）纳入批生产记录中，“清场合格证”（副本）留给生产现场，作为下一批次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。5.4.8 将填写完整的批生产记录、前次“清场合格证”（副本）、本次“清场合格证”（正本）、前次“已清洁”标识、设备“清洁卡”，本次“生产中”、设备“运行中”标识，整理后上交车间主任。6.相关附件及记录煅制记录（文件编号：CZ-SC-GY-013-0-L01-0）7.参考文件DYH-700 型高温煅药机使用标准操作规程（文件编号：CZ-SB-SC-016-1）DYH-700 型高温煅药机清洁标准操作规程（文件编号：CZ-WS-SB-016-
7、1）DYH-700 型高温煅药机维护、保养标准操作规程（文件编号：CZ-WH-SC-016-1）人员进出生产区标准操作规程（文件编号：CZ-WS-SC-002-1）生产定置管理规程（文件编号：GL-SC-009-0）生产过程管理规程（文件编号：GL-SC-002-1）生产区废弃物处理管理规程（文件编号：GL-SC-017-0）生产容器具管理规程（文件编号：GL-SC-024-0）生产区容器具、洁具清洁与存放标准操作规程（文件编号：CZ-WS-SC-004-1）状态标识管理规程（文件编号：GL-WJ-003-0）厂房设施清洁标准操作规程（文件编号：CZ-WS-SC-001-1）生产前检查管理规程（文件编号：GL-SC-008-0）地漏清洁消毒标准操作规程（文件编号：CZ-WS-SC-006-0）清场管理规程（文件编号：GL-WC-004-1）-