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1、复方氨基酸注射液行业企业市场现状及竞争格局一、 中国医药行业发展概况中国作为世界人口最多的国家，庞大的人口规模带来巨大医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来医药市场的持续增长。中国医药市场由化学药、中药及生物药组成。根据弗若斯特沙利文的分析，2020年中国医药市场规模达14，480亿元人民币，预计在2025年将达到22，873亿元人民币，复合年增长率为96%，预计到2030年，中国医药市场规模将达到29，911亿元人民币。从收入构成来看，化学药是中国医药市场的主要组成部分，2020年中国化学药市场规模达7，085亿元人民币
2、，预计2030年将达到11，438亿元人民币。二、 入世对我国生物制药行业可能造成的冲击随着我国市场对外开放的逐步深入，国外发达国家的制药公司纷纷通过向我国直接出口药品、独资办厂、合资控股等多种方式，进军我国医药市场。进口药品在我国医药市场所占份额大幅度上升。1993年为11%，1998年则占到40%以上，并且随着关税的降低，进口药品品种和数量还将进一步增加，洋药的大量涌入势必严重冲击年轻的中国生物制药产业。此外，随着我国加入WTO的日益临近，知识产权保护问题也将成为制约我国生物医药公司发展的沉重枷锁。入世对我国生物制药行业可能造成的冲击主要表现在：1、进口生物药品的冲击。从进口关税的角度看，
3、目前制剂药品进口的关税为20%；入世后，10年内将减到65%的水平。目前我国的生物制药企业规模经济效益无法与国外大公司抗衡，一旦入世，国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。面对如此严峻的挑战，我国的生物制药业不能悲观消极地等待狼来了，而应把握机遇。客观地说，在生物技术的研究上，我国的起步并不晚，国际上的突破也不多，我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近甚至某些技术领先国际水平，但生物工程的产业化水平却很低下。生物制药业应利用我国的科研优势，走产学研结合的道路，多渠道筹集项目开发基金，增加科技风险投资，加强技术改革与创新能力，重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。2、外
4、资企业直接进入的冲击。世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这将对国内相关企业造成威胁。1996年生物工程药品进口额为19亿美元，占国内市场的60，1997年为145亿美元，占国内市场的40，虽然额度和比例有所下降，但在国内独资或合资建厂的明显增多，它们依靠资金和技术的优势，对我国正在发展的生物制药业产生了巨大的冲击。加入WTO后，这一现象将会进一步加剧。3、国外新药开发的冲击。生物制药是一个需要高投入的新兴行业，1997年美国对生物工程的风险投资已超过500亿美
5、元，而且每年追加的投资都在50亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资一亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。加入世贸组织后，我国生物制药企业将不断受到国外新产品的冲击，同样是一种新药研制，一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。4、外国公司市场开发的优势。一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中
6、国公司所无法相比的。5、知识产权的纷争。由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。一方面产品不可能出口，只能内销。另一方面，仿制生产国外专利产品的做法将受到限制，一些产品的生产甚至可能会遇到产权纠纷的问题。随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我国总有一天会加入关贸总协定，迟早要承认国家专利，目前大量仿制基因工程药物会引发大量的诉讼。国外大型制药企业早已虎视眈眈，瞄准国内最大的企业下手，如果败诉，则损失最大的是生产企业。如某药
7、业投资约1亿元，发展分泌型人生长激素，产品还没有上市就被美国列为起讼的黑名单。三、 医药行业：短期受疫情影响，长期结构分化愈加明显国家统计局规模以上医药制造业数据：截止到2021年7月，累计实现营业收入49103亿元，同比增长335%，实现利润总额11476亿元，同比增长887%，相比2020年累计收入和净利润同比增速分别为45%和128%。PDB样本医院药品数据：2021Q1、Q2样本医院药品销售同比增速分别为218%和145%，疫情后样本医院药品销售增速恢复明显。医药工业整体增速在国家医保局成立背景下，随着带量采购执行，行业格局变化在即。医药工业收入增速整体承压，但结构上分化愈加明显，创新
8、药、医疗器械、生物制品等或成行业主要增长动力。收入增长最快的三个细分领域依次为医美、医疗器械、医疗服务；利润增长最快的三个细分领域依次为医美、医疗器械、创新药产业链。四、 医药行业发展趋势（一）一致性评价、集中带量采购重塑仿制药竞争格局仿制药行业是我国医药行业的主体，生产企业多、批文数量多、市场份额高，其发展对于推动我国医药产业自主起步、解决缺医少药问题起到了重要作用，但发展至今也面临生产厂家和产品质量良莠不齐的问题。为此，近年来国家推出了一致性评价、国家集中带量采购等系列政策，深入整合发展仿制药行业。一致性评价政策规定，在化学药品新注册分类实施前批准仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药
9、品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的除特殊情况外将不予再注册。此外，一致性评价政策与国家集中带量采购相挂钩，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。一致性评价和国家集中带量采购对于存量规模巨大的仿制药市场产生了深刻影响，仿制药行业加速出清，市场逐步向优质药企集中。从技术能力角度，对于产品质量较低、研发能力较弱的药企来说，无法通过一致性评价不仅可能会逐步丧失市场份额，还将面临产品无法再注册的风险，而具备较强科研能力、产品质量较高的医药企业将通过率先通过一致性评价并参与国家集采的模式抢占市场份额、获取合理利润
10、，仿制药企业的研发目标也将从以往的简单模仿向尽快通过一致性评价转型；从市场竞争角度，国家集中带量采购通过以量换价的方式大幅降低了药品采购价格，将在一定程度上降低部分原有市场份额较高的大型药企的盈利能力，而对于有一定研发和成本控制能力的中小药企，国家集采为其提供了在销售费用可控情况下实现产品快速放量的发展机会；从产品端角度，未来各仿制药品种的价值将出现分化，仿制门槛较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在国家集采竞价过程中将面临较大竞争压力，成本控制较好的企业将具备较强的竞争优势，而仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具备较强的竞争优势和议价权。（二）自主创新成为医药行业
11、发展的主旋律经过多年发展，我国制药行业已构建了完善的产业体系和较强的临床保障能力，但与国外先进制药企业相比，我国制药行业的技术水平和研发能力仍有较大差距。近年来，我国大力推进医药体系改革，鼓励医药体系的自主创新。一致性评价和国家集中带量采购压缩了仿制药整体利润空间，推动提升仿制药质量，鼓励发展高端仿制药。化药和生物制品新分类、药品专利纠纷早期解决机制、审评特殊通道（优先审评审批、突破性治疗药物）等政策更加支持创新程度高；医保谈判加快了创新药纳入医保的速度，提高创新药的可及性；医疗支付体系改革则进一步加大了创新药的支付力度。此外，伴随着人才、技术和资本的多重推动，医药产业的发展逻辑和竞争规则也正
12、逐步改变，以简单模仿为主的研发模式、轻研发重市场的发展思路将逐步被市场淘汰，自主创新能力逐步成为行业竞争的核心要素。预计研发门槛高、技术难度较大、附加值较高的仿制药，在未来一段时间会是中国制药企业的研发主题，创新药的研发也将成为中大型药企大额投入和竞争的主要领域。五、 市场现状及前景有关统计资料表明，全球生物技术药品市场96年为127亿美元，1997年约为146亿美元（+15%）。如果保持目前的增长速度，2000年市场总销售额可能超过200亿美元，并将出现100种现代生物技术药品。虽然生物技术药品目前在全球1500亿美元的药品市场中仅占8%，但由于其能弥补化学药品的根本缺陷（成本低、成功率高、
13、安全可靠等优点），使之具有极强的生命力和成长性。据1995年及1996年美洲药品研究及制造商协会的调查报告，生物技术药品开发经美国FDA及欧盟批准和审核进入临床实验的药品1994年为143件，1995年为234件，1996年为250件。在主要产品种类中，国际市场销售最好的基因工程药物有促红细胞生长素（EPO）、GCSF、白介素、干扰素（、）、胰岛素、TPA等，还有细胞因子、受体类药物、凝血因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗为主，此外还有用于检测诊断的PCR技术的试剂、克隆用的探针等实验用品。在欧洲生物技术药物市场上，1995年市场份额最大的是人胰岛素，为38%，但其达到了增长峰值，从增长角度而言，干扰
14、素增长率将由95年的23%增加到2002年的95%，品种由过去的a-干扰素、g-干扰素增加到四个品种，重组DNAb-干扰素在欧洲获得用于多发性硬化症将会提高干扰素总市场份额。集落刺激因子亦保持上述增长率，但该市场主要被粒细胞巨噬细胞集落刺激因子所统治，而该产品因其副作用遇到了促销问题，其营业额预计会从1995年的45%下降到2002年的13%。EPO将从1995年的06%上升到225%，生长激素新适应症的批准和提出申请可能会加快这一市场的发展，95年其占欧洲生物技术药物市场的163%，但政府的降价措施可能会使增长幅度减少到2002年的14%。据欧洲Frost&Sullivan公司的最新市场研究报告估计，欧洲EPO、集落刺激因子、干扰素、人胰岛素和人生长素等领域的生物技术派生市场规模将由1995年的234亿美元增加到2002年的415亿美元，这主要是由于新产品的不断上市和适应症的增加。