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1、ISO 9000族质量管理标准理论与实务 主编孙跃兰 第七章 质量管理体系内部审核实务开篇导读第一节 内部审核策划第二节 内部审核的实施第三节 审核报告第四节 跟踪审核本章技能项目第一节 内部审核策划一、制订审核计划(一)审核计划的定义和内容(二)年度审核计划类型和示例1.集中式年度审核计划(1)在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某些过程或部门。(2)审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成。(3)审核的时机大多为：新建质量管理体系运行后；质量管理体系有重大变化时；发生重大事故时；外部质量审核前；领导认为需要时。表7-1 2010年公司质量管理体系内部
2、审核年度计划(集中式)第一节 内部审核策划表7-1 2010年公司质量管理体系内部审核年度计划(集中式)2.滚动式年度审核计划第一节 内部审核策划(1)审核持续时间较长。(2)审核和审核后的纠正及其跟踪陆续展开。(3)在一个审核时期内应保证所有适用要素及相关部门得到审核。(4)重要的要素和部门可安排多频次。表7-2 2010年公司质量管理体系内部审核年度计划(滚动式)表7-2 2010年公司质量管理体系内部审核年度计划(滚动式)第一节 内部审核策划3.审核活动计划表7-3 2010年公司年度审核活动计划表7-3 2010年公司年度审核活动计划第一节 内部审核策划附表一表格第一节 内部审核策划表
3、格第一节 内部审核策划4.跟踪审核计划5.临时性审核计划(三)编制审核计划应注意的事项(1)审核计划可按部门或活动来编写，不以要素来编写，一般更侧重于按部门审核。审核计划应写明拟审核的职能部门、场所，最好注明应审核哪些相应的活动或过程。审核也可以以过程为主，此时应注明审核哪些相关的职能部门。为此，审核组组长应事先熟悉被审核方的质量管理体系文件及部门在相应过程或活动中的职责。受审核方如能提供部门和过程(活动)的职能分配表则更为理想。第一节 内部审核策划(2)审核计划的具体内容应与受审方规模和复杂程度相适应。一般对质量有较大影响的过程或活动以及承担较重要责任的部门应安排较多的时间，以确保完成有效审
4、核。(3)编制年度内审计划，若采用滚动式审核，相应要素应改为相应过程或活动，应在一个审核周期内确保对产品实现过程和支持过程的全面覆盖。对于主要的过程和活动，如管理职责、资源管理、产品的实现过程、测量分析和改进等，每次审核时均应考虑到，对于其子过程则可以考虑抽样。(4)审核组分工时应注意把具备专业能力的审核员安排在产品实现过程或产品的测量过程的审核上，以确保审核有效进行。第一节 内部审核策划(5)审核计划中应安排对领导层的审核。审核计划中应对最高管理者的审核或座谈予以明确并给予足够时间。因此，对最高管理者的承诺、自身的质量意识和对质量管理体系及职责的理解，审核时应予充分了解。二、成立审核组根据审
5、核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组组长和成员，建立审核小组。(一)审核组的规模和组成应当考虑的因素(1)审核目的、范围、准则以及预计的审核实践。(2)为达到审核目的，审核组所需的整体能力。(3)审核组成员之间协作沟通能力。(二)审核组组长和审核员的人选应掌握的原则第一节 内部审核策划(1)能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见。(2)理解并掌握实施质量管理体系审核所依据的标准，掌握一定的审核技巧。(3)能够制定审核计划、编制检查表、实施审核和编制审核报告等。(4)具有从事质量管理和企业管理的经验，并有一定的工厂生产实际经验。(5)能正当地获取和公正地评定客
6、观证据；不卑不亢，忠实于审核目的；不受干扰，坚持正确的意见；坦率、成熟、坚毅，不因干扰导致偏差等。(6)能遵守保密规定，不发表与审核组意见相违背的个人意见。第一节 内部审核策划(7)能尊重同事和受审核方的所有人员。(8)能始终注意维护审核的独立性。审核结论不应受隐含利益、偏见和其他思想的影响。(9)审核组组长应注意“审核员不能审核自己的工作”原则。(三)审核员按分配任务做好各项准备工作(1)熟悉必要的文件和程序。(2)根据要求编制检查表。(3)考虑前次审核结果应跟踪的项目。(四)工作文件(1)检查表：通常由被指定审核部门的审核员制定。(2)记录表：现场审核时记录审核发现的表格。(3)报告样式：
7、包括不合格项报告、审核报告的样式。第一节 内部审核策划(五)开审核组会议(1)组织：应建立审核组织，指定组织内审负责人(如管理者代表)，明确日常工作负责部门以及其他部门应负的职责；应选择、培训、形成一批合格的内审员(最好每个部门至少有一名内审员)，以确保审核活动必需的人力资源。(2)文件：应建立并保持内审程序，规定内审的基本步骤、要求、责任与方法，应建立完善内审工作文件，如年度审核计划、审核活动计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、审核报告等。三、编制检查表(一)检查表的定义(二)检查表的类型第一节 内部审核策划1.过程检查表表7-4 过程检查表表7-4 过程检查表第一节
8、内部审核策划表7-4 过程检查表第一节 内部审核策划2.部门检查表表7-5 部门检查表表7-5 部门检查表(三)检查表的编制方法第一节 内部审核策划1.制订过程审核流程图07(154-197)P44 mlt_Embed_2.jpg第一节 内部审核策划图7-1 审核销售部产品要求、有关评审时的流程2.受审核部门的选择3.审核地点的选择4.审核时间的确定5.审核过程的确定6.检查项目、证据及方法的确定(1)“分管过程”的检查内容应详尽、全面；“主相关过程”的检查内容只涉及由其组织实施、控制的部分职能；“通相关过程”的检查内容应是各部门都必须遵守的内容和要求。(2)应以组织的质量管理体系程序文件为主
9、要依据确定检查项目、证据及方法。因此，在编制检查表时，应明确与被审核部门相关的程序文件。第一节 内部审核策划(3)程序文件中有记录要求的条款列为必查项目，无记录要求时，应选择关键的接口或有问题的条款作为检查项目。(4)检查项目、证据通常应与程序文件条款相对应，证据及方法应与检查项目相对应。7.检查依据的确定(四)检查表的使用图7-2 检查表的使用第一节 内部审核策划(1)不应只采用是/否问答的模式。(2)审核员进入一个部门或区域时，可请有关人员介绍体系是如何运作的。(3)询问执行人员是如何工作的，是否有文件规定或记录。(4)观察执行人员是否按照有关程序工作。(5)验证必要的记录或文件。(6)按
10、手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求。(7)利用检查表确保所有方面的要求都已查到，切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该将提问、评价、记录结合起来进行。(8)尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题。第二节 内部审核的实施一、审核实施的基本内容以召开首次会议为审核实施开端，根据标准、文件、检查表和计划安排，审核员进入现场检查、核实，开始审核的主要活动 现场审核。二、首次会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。(一)首次会议流程1.会议开始2.人员介绍3.明确审核目的、审核范围、审核准则和审核将涉及的部门、班组或岗位
11、第二节 内部审核的实施(1)ISO9001：2008标准。(2)公司的质量管理体系文件。(3)合同。(4)相关的法律法规。4.传达审核计划5.强调审核的原则6.审核的结果7.明确审核的陪同人员8.明确限制范围和事项9.重申保密规定10.阐明澄清有关问题11.落实后勤安排第二节 内部审核的实施12.会议结束(二)首次会议应注意的事项(1)首次会议应准时开始、准时结束。(2)对于规模较小、时间较短或常规性的内审，可不开首次会议，有关问题可以通知审核形式替代，即使召开首次会议，上述内容及环节可视具体情况增删。(3)审核目的、范围和计划一般不在首次会议上做更改，较小的计划可以允许变更。(4)强调在审核
12、所安排日程(时间)段中，被审核部门负责人应在场。【案例7-1】一、签到与人员介绍第二节 内部审核的实施大家早上好！二、现在我们来确认一下本次审核的目的和范围审核目的：评价公司建立的质量管理体系是否符合ISO9001：2008标准的要求，是否具备认证、注册条件。三、确认审核准则审核准则：ISO9001：2008标准、质量手册、程序文件等质量管理体系文件。四、确认审核实施计划现场审核实施计划已经下发给各位，请问有无变动或其他问题？五、审核方法和程序介绍1.方法：第二节 内部审核的实施(1)对质量方针、目标的审核将在部门内部或生产现场抽一部分人员询问。(2)在部门内抽部分人员询问其职责。(3)质量记
13、录根据要求及记录重要性查312份。(4)对各类标识按使用情况，在现场进行抽查。2.审核方法：按部门进行审核。3.审核员工作方法：采用提问、观察、查阅记录、确认等方法。4.对审核中发现的不合格项将开列不合格报告，并要求受审核部门确认不合格事实和提出纠正措施计划。(1)严重不合格：(2)轻微不合格：(3)观察项：第二节 内部审核的实施5.本次审核是公司质量管理体系建立以来进行的一次全面的、系统的审核，目的在于发现问题，因而希望各部门主管及有关人员积极配合，客观地回答审核中的问题，并正确对待不合格项(承认有疏忽的地方)。6.强调审核的客观公正：六、说明审核将得出的结论由于本次审核的目的是确定公司是否
14、具备ISO9001认证条件，因而将根据审核发现做出如下结论中的一种：1.公司具备了申请ISO9001认证的条件，建议公司立即申请认证。2.公司基本具备了申请ISO9001认证的条件，建议公司在本次认证中发现的不合格纠正完成后一个月申请认证。第二节 内部审核的实施3.公司质量管理体系不完善，不具备申请ISO9001认证条件，建议公司暂不申请认证。表格七、确定陪同人员。陪同人员职责：联络、向导、见证（记录）。八、落实末次会议时间、地点、参加人员。如是外审，还需说明下列事情：a请受审方有关人员说明哪些区域及交谈人员为限制性的。第二节 内部审核的实施表格三、现场审核首次会议结束后，即进入现场审核阶段。
15、(一)现场审核的原则1.坚持以“客观证据”为依据的原则2.坚持标准与实际核对的原则3.坚持独立、公正的原则第二节 内部审核的实施4.坚持三要三不要原则(二)客观证据的收集(1)审核员应首先把精力放在收集有关客观证据上面，与职能之间接口有关的信息应注重收集。(2)收集到的客观证据形式有：(3)对收集的客观证据应注意以下几个问题：客观证据并不是越多越好，而是适用的客观证据(即审核证据)越多越好。应注意核查客观证据之间的相关性及一致性，从两个以上相关的客观证据之间发现问题或线索。第二节 内部审核的实施 应注意核查证据的真实性。受审核方提供的证据有可能夹杂着不真实的信息，因此，要注意核查，核查方式有询
16、问有关人员、观察实际结果等。应收集能确定审核目标是否可以达到的客观证据。只有经验证的客观证据才可作为审核证据。(三)现场审核的方法1.按操作流程自上而下或自下而上的审核2.按要素审核3.按部门审核4.顺藤摸瓜审核5.现场扫描审核方法(四)现场审核中的提问第二节 内部审核的实施1.封闭式提问2.开放式提问3.澄清式提问(五)现场审核中典型问题的应对策略表7-6 现场审核中典型问题的应对策略表7-6 现场审核中典型问题的应对策略第二节 内部审核的实施(六)审核的控制1.审核计划的控制2.审核活动的控制3.审核人员的控制4.审核证据、审核发现和审核结论的控制(七)现场审核记录1.审核员记录的作用(1
17、)便于以后需要查阅。(2)便于核实审核证据时查阅。(3)便于同事进行调查时参阅。(4)便于有连续性线索的继续审核。2.对审核记录的要求第二节 内部审核的实施(1)记录应清楚、全面、易懂、便于查阅。(2)记录应准确，例如什么文件、什么物质标识、产品批号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等。(3)记录的格式由内审员自定。审核记录表示例见表7-7。表7-7 审核记录表表7-7 审核记录表第二节 内部审核的实施四、每日审核组内部会议每天审核结束前召开。(1)交流一天审核中的情况。(2)整理审核结果，完成当天的不合格报告。(3)审核组组长总结一天的工作，必要时对下一审核日的工作及人员进行调整。五、不合格项
18、和不合格项报告(一)不合格项的含义(1)标准要求(如ISO9001：2008标准要求)。(2)文件规定(包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件)。第二节 内部审核的实施(3)合同规定(与顾客签订的销售合同，与供方签订的采购合同等)。(4)社会要求(包括法律、法规、法令、条例、规章规则以及环境保护、健康安全、能源和自然资源的保护等应承担的义务)。(5)其他规定，如最高管理者的要求，常识性要求(不一定形成文件)。(6)顾客投诉。(二)不合格项的类型(1)文件的不合格项。(2)设备的不合格项。(3)产品的不合格项。(4)人员的不合格项。第二节 内部审核的实施(5)环境的不
19、合格项。(6)其他的不合格项。(三)不合格项的分级与评定1.严重不合格项(1)质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符。如关键的控制程序没有得到贯彻，缺少标准规定的要求等。(2)造成系统性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准(检定)，不合格品的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等。第二节 内部审核的实施(3)造成区域性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如某组织质量管理体系未覆盖到应实施的某组织单元或该组织单元根本未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖的所有的产品中有某个产品未按标准进行质量控制等。(4)可造成严
20、重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规定要求，家用电器没有进行绝缘、耐压试验，按错误的图样进行加工等，这些都直接危及到产品、人身安全，或会给组织带来重大经济损失，严重损害组织声誉。(5)违反法律法规的不合格项。2.一般不合格项(1)不是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项。如有部分采购合同未进行评审、检验员职责不明确。第二节 内部审核的实施(2)直接影响产品质量的不合格项。如几台检测设备超过校准周期、未按规定进行首检自检。(3)造成质量活动失效的不合格项。如质量控制点没有针对关键质量特性或工序支配因素进行控制等。3.轻微不合格项4.观察项(1)证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项。(2)已
21、发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项。(3)其他需提醒注意的事项。(四)不合格项性质的判定方法1.比例法第二节 内部审核的实施2.分值法3.分层分类法(五)不合格项报告的内容和编写注意事项1.不合格项报告的内容2.编写不符合报告的注意事项(1)准确描述不符合的事实，包括时间、地点、事件、人物(一般不直接写人名，而代之职务、工号等)。(2)语言力求精练、所述事实具有可重查性和可追溯性。可重查性和可追溯性就是要求将不符合事实发生的地点(车间、工段、部门)、涉及的设备(设备号)、文件、记录(日期、编号)人员等描述清楚，便于重新查证。第二节 内部审核的实施(3)在事实描述
22、中自然引出不符合项不符合审核准则的条款，便于受审核方理解和接受。(4)不符合的事实要经过受审核方的确认。(六)判定不符合标准条款的原则1.几个经验性的判定原则(1)就近不就远原则：如某培训活动没有按程序要求保存记录(疏忽没做记录)，应判为不符合6.2.2e条款，不宜判4.2.4条款。6.2.2e条款是关于要保持适当记录(做好记录)，而4.2.4条款是对记录管理的要求，如丢失记录则应判为不符合4.2.4条款。(2)由表及里原则：如审核时发现一台检测设备未按期校准，追问原因是主管领导因生产任务忙，擅自更改了校准周期。此例应判不符合4.2.3条款，不符合真正原因是文件更改没按规定控制。第二节 内部审
23、核的实施(3)注意区分8.2.2条款与8.5.2条款的区别：内审中发现的不符合项没有采取纠正措施的判不符合8.2.2条款；而对质量管理体系运行中出现的不符合项，应采取而没采取纠正措施的一般判不符合8.5.2条款。(4)合理不合“法”，以“法”为准：如若有规定而没执行，操作者说规定不合理，经查证确实规定不合理，但仍应判操作不符合规定。目的是督促其实施纠正措施，修改不合理的规定。不能放过不判，否则其不适用的文件难以得到及时修改。(5)注意区分图纸的设计更改和文件的更改。7.3.7条款是控制设计内容的更改，4.2.3b)条款是控制文字内容文件的更改。2.条款判定应注意的问题(1)以事实为基础，不猜想
24、、不设想。第二节 内部审核的实施(2)选最贴切的条款。(3)可能时细化到最低层次条款。(4)当问题多次发生，可考虑到纠正措施。(5)当存在趋势性不符合，可考虑判预防措施或数据分析。3.判定时注意以下概念间的区别(1)两种设备：7.5.1c条款和7.6条款，以及两者与6.3b条款的关系。(2)两种过程：7.5.2条款和8.2.3条款中的过程。(3)两种更改：4.2.3c条款文件更改和7.3.7条款设计更改。(4)两种措施：8.5.2条款纠正措施和8.5.3条款预防措施。(5)三种环境：生产环境(7.5.1)、防护环境(7.5.5)、检测环境(7.6)以及三者与工作环境(6.4)的关系。(6)三种
25、标识：7.5.3条款中的产品标识、状态标识和唯一性标识。第二节 内部审核的实施(7)三种“验证”：即设计评审、设计验证、设计确认。(七)不合格项的判断技巧1.最高管理者2.更改3.标识4.记录5.人员6.测量和监视7.做法8.评审9.识别10.法律第二节 内部审核的实施11.资源12.沟通13.改进14.确认15.策划16.设施、设备、装置17.防护18.顾客19.确定20.生产和服务提供的控制第二节 内部审核的实施7.5.1 生产和服务提供的控制中应包括设备使用、工装、工艺、生产、搬运、贮存、包装、交付、服务等组织产品实现的特定过程，在涉及上述方面问题时，在没有其他条款相对应时，均可判到7.
26、5.1 生产和服务提供的控制。21.统计技术22.批准23.能细则细，不能细则粗24.最贴近原则25.最有效原则26.最关键原则27.最密切联系原则28.合并同类项原则第二节 内部审核的实施29.实事求是的原则【案例7-2】(八)不合格报告示例表7-8 不合格报告表7-8 不合格报告第二节 内部审核的实施表7-9 不符合报告表7-9 不符合报告第二节 内部审核的实施五、质量管理体系有效性评价(一)汇总分析(1)同一性质的偶然一般不合格项可以适当合并。(2)对性质轻微的不合格事实，虽不开不合格报告，但可以集中写成备忘录或观察项要求整改，但审核组无须跟踪验证。(3)一般不合格项如在现场审核期间已经
27、得到整改，仍然应开具不合格项，可对不合格的纠正措施验证并详细记录。(二)质量管理体系有效性评价【案例7-3】(三)审核结论六、末次会议(一)末次会议流程第二节 内部审核的实施(1)出席会议人员签到。(2)由审核组组长代表审核组讲话，并重申审核目的和范围。(3)强调审核的局限性。(4)宣读不合格项报告(可选择主要部分)；(5)提出纠正措施要求：(6)审核组长对审核工作进行总结，宣读审核报告。(7)请受审核方代表在不符合项报告上签字。(8)会议结束，对各部门的合作与支持表示感谢。(二)末次会议的注意事项(1)末次会议是内部审核结束时的一个重要会议，不能省略。(2)末次会议的重点应围绕着不合格项提出
28、纠正措施及要求。第二节 内部审核的实施(3)审核结果、意见涉及的重要部门和人员应到会，以便实施纠正。(4)末次会议的召开时间是在审核计划中确定的，会议时间通常为一小时，切忌拖沓，发生争执。(5)末次会议应有会议记录，并保存。(6)末次会议应适当肯定受审核方取得的成功经验和好的做法，不要一味谈问题。(7)宣读不合格项报告或对受审核方不利结论时，应充分准备，选择适当措辞，防止陷入“僵局”。(8)在末次会议之前审核组应进行内部商议，以达到评审所有审核发现、达成一致的审核结论和讨论审核的跟踪措施的目的。【案例7-4】第二节 内部审核的实施一、大家好！现场审核末次会议现在开始，请参加会议的人员在我们的签
29、到单上签到。二、两天来，企业对审核活动提供了很好的配合和支持，使审核工作得以顺利地完成。在此我代表审核小组表示衷心的感谢。三、现在我重申一下这次审核的目的和范围(略)。四、审核小组在两天的时间内对个部门进行了审核，我们观察到企业的质量管理体系运行已基本有效，做得较好的是。我们也发现质量管理体系运行中的薄弱环节。经过审核小组的分析，归纳共提出个不合格项，均为轻微不合格项，分布情况是。请审核员宣读不合格报告。五、这些不合格报告在会前已经通过陪同人员和管理者代表的确认。第二节 内部审核的实施现在我代表审核组宣布审核结论：表格六、审核是一种抽样活动，有一定的风险性和局限性，不合格报告所述的区域是发现不
30、合格项的地方，未必是唯一的部门。不合格的原因需要进行分析确定。其他有不合格项的地方未必被查到。审核只能对样本负责，但我们已经尽量做到公正、客观和准确，尽可能减少风险。希望企业能举一反三改进质量管理体系。再次申明遵守保密承诺，包括保守审核秘密。第二节 内部审核的实施表格七、纠正措施要求。时间和验证，实施纠正措施的部门必须注意提供充足的证据。证后监督要求。第二节 内部审核的实施表格第三节 审核报告一、审核报告审核报告是审核组结束审核工作后必须编制的一份文件。二、审核报告内容(1)审核目的和范围。(2)审核组组长及成员。(3)审核日期及计划主要项目实施情况。(4)实施审核的依据，如质量管理体系标准、
31、质量手册、程序文件等。(5)不合格项目的统计分析。(6)审核综述与审核结论。(7)提出纠正措施实施要求。(8)审核报告的发放范围。第三节 审核报告(9)审核报告的批准，审核报告应得到最高管理者或管理者代表的批准。(10)审核报告附件，不合格项报告和其他认为必需的审核结果的资料可作为审核报告的附件。三、审核报告中的审核结论审核结论必须写入审核报告中。(1)管理体系在审核范围内是否符合审核准则。(2)管理体系在审核范围内是否得到有效实施。(3)管理评审过程对确保管理体系的持续适宜性和有效性的能力。(1)质量方针和质量目标实施的有效程度。(2)QMS的适应性、有效性、充分性。(3)产品满足顾客要求与
32、法律法规要求的能力和顾客满意程度。第三节 审核报告(4)是否建立了持续改进机制。四、报告中的纠正、预防和改进措施及要求内审是管理工具，重点是推动内部改进，因此提出纠正、预防和改进措施及要求应成为审核的一项重要任务，成为报告的一项重要内容。(一)纠正、预防和改进措施之间的差别(1)纠正措施是针对实际问题的原因所采取的消除措施。(2)预防措施是针对潜在问题的原因所采取的消除措施。(3)改进措施是为提高各项活动和过程的效果和效益所采取的措施。(二)措施的提出(三)评审措施第三节 审核报告(1)措施针对性强，具体，可操作，时间分工要求合理、明确。(2)措施具有一定的先进性和创造性，能体现先进的管理和技
33、术。(3)措施得到实施，能经济有效地解决问题，并不会产生其他较大的负面效应。(4)解决问题有较强的系统性和一定的深度，能较好地防止问题再发生。(四)确认措施(五)实施措施(1)受审核方范围的措施，由受审核方领导确认批准后，付诸实施。(2)职能部门范围的措施，由有关职能部门领导确认批准后，付诸实施。第三节 审核报告(3)组织范围的或影响重大的、牵涉面广的，由最高管理者或其代表确认批准后，付诸实施。(六)实施评价(1)主要实施过程和结果符合措施要求。(2)在实施过程中，能及时发现问题分析原因，采取新的措施加以克服解决。五、审核报告编写的注意事项审核报告中应避免：(1)面谈中言及的机密。(2)末次会
34、议未谈及的事情。(3)主观意见。第三节 审核报告(4)模糊不清的论述。(5)引发争论的语句文词。六、审核报告的发放和存档审核报告发放时应按要求在分发清单上签收。表7-10 质量管理体系内部审核报告表7-10 质量管理体系内部审核报告第三节 审核报告表7-11 不符合项分布表表7-11 不符合项分布表第三节 审核报告表7-11 不符合项分布表第四节 跟踪审核一、跟踪审核的目的(1)对已发生的不符合项及时纠正，防止或减少该不符合项的影响。(2)促使受审核方认真分析产生不符合的原因，针对其原因采取适当的纠正措施，从而防止类似不符合的再次发生。(3)促进质量管理体系的不断完善和改进。二、跟踪审核的形式
35、(1)受审核部门提交纠正措施完成的书面资料与证据，审核员通过书面评审予以验证。(2)到受审核部门的现场进行现场审核方式进行跟踪验证。(3)先对书面纠正措施计划的可行性进行确认，到下次审核时再验证其纠正措施的有效性。第四节 跟踪审核三、跟踪审核员的职责(1)对不合格项纠正结果进行验证记录。(2)证实所采取的纠正和预防措施是有效的，必要时应建议纳入文件。(3)发现遗留问题，并提出纠正和预防措施建议。(4)向内审负责人报告跟踪审核结果。四、跟踪审核的实施要点(1)跟踪审核应有专门管理机构负责，应建立相应工作程序，以确保跟踪审核正常、规范地实施。(2)跟踪审核时间、范围通常应事先与受审核方约定，审核前
36、，再通知受审核方。第四节 跟踪审核(3)对纯属文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证；对现场工作的纠正和预防措施，应进行现场复查验证。(4)对已采取了纠正和预防措施，但效果不好的情况，应与受审核方进行分析研究，制订纠正措施或建议升级进行纠正；对有效的纠正或预防措施，应采取巩固措施。(5)实施跟踪审核的人员可由原审核组中的成员进行，也可委托其他有资格的人员进行，但实施跟踪审核的人员应了解该项跟踪审核工作的资料和情况。(6)对跟踪审核结果形成书面报告，报告中应对所有不合格项的纠正结果进行统计分析。表7-12 跟踪审核报告第四节 跟踪审核表7-12 跟踪审核报告第四节 跟踪审核07(154-1
37、97)P44 mlt_Embed_4.jpg图7-3 公司质量管理体系内部审核流程图本章技能项目一、判断不合格项1.在进出口贸易部，审核员发现811月份代理销售合同占合同总数的56%，便向部门经理对于代理销售合同如何进行合同评审？部门经理说，代理销售合同不需要合同评审，因为产品生产、提供都是其他公司。2.生产线上用于检测纸板的仪器维护不善，指针已弯曲变形，用于底边检测的反射面很脏。3.在金加工车间，有一份编号RS301工艺卡中规定：槽凸轮(TD102)调质硬度要求应达到HB220250。4.吸顶灯装配工艺卡规定：装灯座后高压测试。5.审核员在元器件仓库中发现六个箱子，标有“需方来件”字样。二、
38、编制质量管理体系内部审核计划本章技能项目【案例1】【案例2】(1)公司机构图(见图7-4)。(2)ISO9001：2008标准。(3)审核员6人，分成3组。图7-4 公司组织机构图本章技能项目三、首、末次会议模拟要求以班为单位，模拟形成内审审核组，分成6或7个小组，每组选出一个组长主持首、末次会议，模拟汇报审核结果，并请被审核方对不合格项进行确认。四、编制检查表【案例1】【案例2】(1)公司质量职能分配表(见表7-13)。(2)公司机构图(见图7-4)。(3)ISO9001：2008标准。表7-13 公司质量职能分配本章技能项目表7-13 公司质量职能分配本章技能项目表7-13 公司质量职能分
39、配本章技能项目表7-13 公司质量职能分配本章技能项目表7-13 公司质量职能分配本章技能项目五、案例练习1.目的：使每个学生掌握不合格项判断的基本技能、审核的基本技巧和编制不合格项报告的基本要领。2.要求3.案例六、根据案例所描述内容，判定不符合条款，并陈述理由本章技能项目1.公司生产线为1988年引进项目，当时设备、工艺和主要原材料均为国外进口。2.质量手册中，总厂的质量目标是“型材性能达同行业先进水平，成品一次交验合格率为90%”。3.彩印厂成品库里，有一批烟盒彩印成品，包装上显示3月份发往卷烟厂，至今已过去5个多月了。谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH