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1、ISO 9000族质量管理标准理论与实务 主编孙跃兰 第六章 质量管理体系审核概述开篇导读第一节 质量管理体系审核的相关术语第二节 质量管理体系审核第三节 审核方案的管理第四节 审核阶段活动第五节 内部审核的基本要求和特点本章技能项目第一节 质量管理体系审核的相关术语1 审核(ISO9000：2005 3.9.1)【理解要点】(1)所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动，即外部审核按合同进行，内部审核由厂长或管理者代表授权进行。所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动，即审核员应被专门授权才能进行审核，而且是与受审核方无直接责任的人员。所谓“形成文件的”是指审核过程是一项形成文件的活
2、动，如审核计划、检查表、审核记录、不合格(不符合)报告、审核报告等。(2)审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。(3)审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：第一节 质量管理体系审核的相关术语(4)审核准则是审核的依据。审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现是“将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果”，审核发现可为合格(符合)项或不合格(不符合)项。2 审核证据(ISO9000：2005 3.9.4)【理解要点】(1)审核证据包括记录、文件，事实陈述及现场看到的有关信息。这些信息可以通过查文件的方式获取，也可以通
3、过面谈或实地观察的方式获取。(2)审核证据应与审核准则有关。(3)审核证据可以是定性的，也可以是定量的。3 审核准则(ISO9000：2005 3.9.3)第一节 质量管理体系审核的相关术语【理解要点】(1)审核准则是用于与审核证据比较的依据，审核准则即审核依据。(2)质量管理体系的审核准则通常可以是：4 审核范围(ISO9000：2005 3.9.13)【理解要点】(1)审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程。地理位置是指受审核方的坐落位置或审核活动所在的地理位置。组织单元是指受审核方的管理体系所涉及的组织部门或职能或岗位。活动的过程是指受审核方的质量管理体系
4、所涉及的活动和过程。覆盖时期是指受审核方的管理体系实施或运行的时间段。第一节 质量管理体系审核的相关术语(2)确定审核范围时应考虑到允许的删减。删减的要点是：(3)审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比如“锅炉的设计开发、制造安装和服务”，“工业民用建筑的施工、安装和服务”等，也可用排除法来描述，比如“产品(不包括设计/开发过程)”。5 内部审核【理解要点】(1)内部审核是由质量负责人根据预定的日程和内部评审程序负责策划和组织，内审员负责实施，按一定周期对组织的活动进行全面的内部审核，以验证组织的各项运作是否持续符合质量体系和准则的要求。第一节 质量管理体系审核的相关术语(2)内部审核是为
5、了确保质量体系和技术动作的有效性和符合性，及时采取纠正或预防措施，以实现管理体系的持续改进。(3)审核员不能审核自己的工作。6 外部审核【理解要点】(1)外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织或其他相关方的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。(2)外部审核是为了选择合适的合作伙伴(供应商)，以证实合作方持续满足规定要求，促进合作方改进质量管理体系(第二方)，或为了通过认证(第三方)。第一节 质量管理体系审核的相关术语(3)外部审核的审核准则是合同、企业质量管理体系文件和适用于受审核方的法律法规及其他要求(第二方)或ISO9001标准、企业质量管理体系文件
6、、适用于受审核方的法律法规及其他要求(第三方)。7 不合格(不符合)(ISO9000：2005 3.6.2)【理解要点】(1)明显的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。(2)习惯上隐含的要求。(3)必须履行的需求或期望。8 缺陷(ISO9000：2005 3.6.3)【理解要点】9 质量管理体系审核第一节 质量管理体系审核的相关术语【理解要点】(1)质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理体系进行评价的一种方式。(2)质量管理体系审核必须是独立、正式、有序的活动。(3)质量管理体系审核应形成文件，如审核策划阶段中的计划、检查表，审核实施中的记录，审核结束后的报告等。10 审核方
7、案(ISO9000：2005 3.9.2)【理解要点】(1)审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。(2)审核方案不是若干次审核的简单累加，也不是所谓的一份文件，而是包括与审核相关的所有活动。11 审核结论(ISO9000：2005 3.9.6)第一节 质量管理体系审核的相关术语【理解要点】(1)审核结论是最终的审核结果，与审核目的有关。(2)审核结论应由审核组作出，而不应由审核组的某一个审核员作出。12 审核组(ISO9000：2005 3.9.10)【理解要点】(1)审核组中应指定一名审核员做审核组组长，如果审核组中只有一名审核员，则该审核员就是审核组组长。(2)审核组成员可以包
8、括实习审核员。(3)实习审核员是指正在培训或实践，还未达到实施审核所要求的能力或能力还未得到证实的审核人员。13 技术专家(ISO9000：2005 3.9.11)第一节 质量管理体系审核的相关术语【理解要点】(1)特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动、语言或文化有关的知识或技术。(2)在审核组中，技术专家是审核组成员，但不能作为审核员实施审核。(3)技术专家应在审核员的指导下进行工作。14 审核员(ISO9000：2005 3.9.9)【理解要点】(1)审核员应具有特定能力要求，审核组织应当负责对其使用的审核员进行能力评价和确认。(2)“能力”是指个人素质、应用知识和技能的本领，这种
9、能力还须得到证实。第一节 质量管理体系审核的相关术语15 受审核方(ISO9000：2005 3.9.8)【理解要点】(1)受审核方可能是一个完整的组织，也可能是其一个较大的一部分，如子公司、分公司或公司的一个部门，连锁店中的某一分店。(2)对第三方审核来说，审核委托方可能是受审核方，也可能不是受审核方。如某公司向某第三方认证机构提出认证申请，授权该家认证机构对该公司的某一分公司进行审核，则该公司是申请方，而其分公司则是受审核方。16 审核计划(ISO9000：2005 3.9.12)【理解要点】第一节 质量管理体系审核的相关术语(1)审核计划针对的是一次具体的审核，应反映每一次具体的审核的范
10、围和复杂程度，并有充分的灵活性以便需要时进行修改。(2)审核计划由审核组组长编制，应形成文件。(3)要注意审核计划和审核方案的区别。审核方案仅包括一次审核，由负责审核方案管理的人员建立，包括实施这类审核策划、提供资源、制定程序等必要的所有活动，审核方案中的有些内容不一定形成文件。第二节 质量管理体系审核一、质量管理体系审核的分类质量审核可按不同标准进行分类，通常有三种分类法，即：审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。(一)按审核对象分类法1.产品质量审核2.过程(工序)质量审核3.质量管理体系审核(二)按审核方分类法1.第一方审核 内部审核(1)确定质量管理体系是否符合策划的安排。(2
11、)确定质量管理体系是否符合标准的要求。(3)确定质量管理体系是否符合顾客/相关方的要求。第二节 质量管理体系审核(4)确定质量管理体系是否符合组织适用法律法规的要求。(5)确定质量管理体系是否得到有效的实施与保持。(6)在外部审核前纠正不合格项。2.第二方审核 评定批准3.第三方审核 认证注册图6-1 质量管理体系审核的分类第二节 质量管理体系审核表6-1 三种审核方审核区别表6-1 三种审核方审核区别(三)审核范围分类法1.常规审核(全面审核)2.专项审核(部分审核)3.跟踪审核第二节 质量管理体系审核4.监督审核二、质量管理体系审核目的(一)内审目的1.保持质量管理体系正常实施和改进的需要
12、2.外部审核前的准备3.作为一种管理的手段(二)外审目的(1)判定组织质量管理体系是否符合规定的要求。(2)判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益。(3)提供组织质量管理体系改进的信息与机会。第二节 质量管理体系审核(4)判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/区域法律法规的要求。(5)获得第三方认证机构注册登记及其证书。三、组织内部审核的基本流程组织内部审核流程图见图6-2。图6-2 组织内部审流程图第二节 质量管理体系审核四、审核原则(一)审核员应把握的原则1.道德行为2.公正表达：真实、准确地报告的义务3.职业素养：在审核中勤奋并具有判断力(二)与审核有关的原
13、则1.独立性2.基于证据的方法第三节 审核方案的管理一、审核方案的涵义(一)定义(1)受审组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核，这些审核可以有不同的目的。(2)审核方案应对审核的类型和数目进行策划和组织，并在规定的时间框架内提供资源所需的活动和资源。(3)一个组织的审核委托方可建立一个或多个审核方案。(4)组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。(5)负责管理审核方案的人员应当：(6)审核方案可包括结合审核或联合审核。对于内部审核来讲，结合审核的情况会越来越多，这时应特别关注审核组成员的搭配，以满足不同管理体系的审核能力。第三节 审核方案的管理(二)审核方案的示
14、例(1)“覆盖组织管理体系的一年内的多次内部审核”，审核方案覆盖的是一年内的多次内部审核，目的是确定组织管理体系的符合性和有效性。(2)“在六个月内对电镀外协方实施的第二方管理体系审核”，审核方案覆盖的是六个月的一次审核(第二方审核)，目的是确定电镀外协方的潜在供方。(3)“在认证机构和认证申请方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证机构对管理体系进行的认证和监督审核”，审核方案覆盖的是合同规定的时间周期内的多次审核(初次审核和监督审核)，目的是使组织的管理体系注册和注册资格的保持。二、审核方案与审核计划的区别第三节 审核方案的管理1.定义描述不同2.内容范围不同3.性质不同4.编制/建立者不
15、同三、审核方案的管理流程组织的最高管理者通过授权管理者代表或质量管理体系的主管部门人员对审核方案进行管理。图6-3 审核方案的管理流程图第三节 审核方案的管理四、审核方案管理的内容按照管理学的观点，管理人员对开展某个过程或某项活动的策划（计划）、组织、资源配置、指导、控制等方面的职能活动均属于管理范畴。(一)审核方案的建立1.审核方案建立步骤(1)审核委托方首先确定审核方案的目的。(2)明确审核方案的范围与程度。(3)识别实施活动所需要的资源以及提供资源所需要的活动。(4)确定管理职责并制定确保活动有效实施的控制程序。2.对于管理体系内部审核频次和方式的策划(1)审核频次的策划：第三节 审核方
16、案的管理(2)审核时机的策划：(3)内审方式的策划：(4)审核方法的策划：【案例6-1】1.总则2.审核范围3.审核准则4.资源5.内部审核的管理活动6.内审的时间安排7.内审方案的评审与更新【案例6-2】第三节 审核方案的管理1.审核目的(1)验证我公司建立的三标管理体系与国家标准的符合性，检查质量、环境及职业健康安全管理体系是否正常运行。(2)验证并评价我公司建立的质量、环境及职业健康安全管理体系运行的适宜性和有效性。(3)为2009年度管理评审提供依据。(4)为认证机构对我公司进行的质量、环境和职业健康安全管理体系第二次监督审核做准备。2.审核范围3.审核准则(1)管理手册、程序文件及其
17、他相关文件。(2)组织适用的法律法规及其他要求。第三节 审核方案的管理4.审核日程安排表格第三节 审核方案的管理表格(二)审核方案的实施(1)与每次审核有关的记录，如：审核计划、审核报告、不符合报告、纠正和预防措施的报告、审核后续活动的报告(适用时)。(2)审核方案评审的结果。第三节 审核方案的管理(3)与审核人员有关的记录，如审核员能力和表现的评价、审核组的选择、能力的保持和提高。(三)审核方案的监视、评审和改进1.总要求(1)对审核方案的实施进行监视，并按适当的时间间隔进行评审，以评定其是否已达到规定的目的，并识别改进的机会。结果应当向最高管理者报告。(2)应当利用业绩指标监视以下特性：(
18、3)审核方案的评审应当考虑以下内容：(4)审核方案评审的结果可能导致采取纠正和预防措施以及改进审核方案。2.监视和评审的目的第三节 审核方案的管理3.监视的内容(1)审核组实施审核计划的能力：(2)与审核方案和日程安排的符合性。每次审核以及审核的策划、组织和实施、资源提供活动是否符合审核方案的要求及相关日程安排。对此项特性的监视，可以考虑在诸如完成所规定活动的完整性、准确性和及时性等方面建立业绩指标或准则要求。(3)审核委托方、受审核方和审核员的反馈：4.审核方案的调整和改进(1)在监视和评审过程中，当发现不满足要求或有不良变化趋势时，应及时地进行调整，采取纠正或预防措施。(2)当由于某种原因
19、需要调整审核方案的内容时，应及时调整审核方案。第三节 审核方案的管理(3)有改进的机会时，应研究采取改进措施的可能，并实施必要的改进措施。对不满足要求的问题，可行时应及时调整。第四节 审核阶段活动一、总则审核活动作为审核方案的一部分，其实施效果将直接影响到审核方案总目的的实现。二、管理体系内部审核的启动(一)指定审核组组长(二)文件收集与审查(三)确定审核目的、审核准则和审核范围1.确定审核目的(1)确定受审核方的管理体系或体系的一部分与审核准则符合的程度。(2)评价确保管理体系符合法律法规要求的能力。(3)评价管理体系实施的有效性。第四节 审核阶段活动(4)识别管理体系潜在的改进领域。2.确
20、定审核准则(1)审核准则由审核委托方和审核组组长共同确定。(2)审核准则是审核时用来评价审核证据的依据，一般可包括方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业的规范。(3)常用的管理体系内部审核准则：3.确定审核范围(1)审核范围应包括审核的内容和界限。如实际位置、组织单元、受审核的活动和过程以及审核所覆盖的期间。(2)内审范围取决于管理体系的建立范围。一般需考虑下列原则：第四节 审核阶段活动(3)对于一个完整的内审范围应覆盖组织管理体系建立、实施和运行的全部范围和领域，即使其中有一部分不纳入认证范围，只要体系范围覆盖到就必须纳入内审范围。(四)确定审核的可能性(1)策划审核所需的
21、充分和适当的信息。(2)受审核方的充分合作。对于内部审核，领导重视是至关重要的，最高管理者应赋予内审这项工作权威性，保证各个部门的协调配合。(3)充分的时间和资源。(4)当审核不可行时，审核组组长应与受审核方协商后，建议替代方案。第四节 审核阶段活动(5)对于内部管理体系审核，由于有关人员对组织各方面的情况比较了解，因此确定审核可行性的活动通常比较简单。(五)组成审核组三、文件评审(初审)文件评审是指在进入现场审核前对受审核方的管理体系文件的初步审查，是现场审核的基础和先行步骤。(一)文件评审的目的(1)审查受审核方的管理体系文件是否满足ISO9001或标准及相关法律法规的要求，从而确定能否进
22、行现场审核。(2)了解受审核方的管理体系情况，以策划现场审核，包括编制审核计划。(二)评审文件的类型第四节 审核阶段活动1.相关的管理体系文件(1)方针、目标指标、管理方案。(2)组织机构与职责。(3)管理体系文件构架及各文件间相互关系的描述。(4)标准要求建立的程序文件及相关作业文件等。2.相关的管理体系记录3.以往的审核报告(三)文件评审的执行者(四)文件评审控制要求(五)管理体系文件评审内容(六)文件评审的要求1.文件的符合性第四节 审核阶段活动2.文件的系统性3.文件的协调性4.文件的有效性5.名词术语的规范性(七)文件初审的结论1.合格或基本合格2.不合格第五节 内部审核的基本要求和
23、特点一、内部审核的基本要求(一)审核程序(二)内审重点(三)审核计划(四)审核人员(五)审核资源(六)审核结果(七)审核文件(八)纠正措施二、内部审核的基本特点根据上述要求，并与外部审核比较，内审的基本特点有：第五节 内部审核的基本要求和特点(一)内审的主要动力来自管理者(二)内审的重点是推动内部改进(三)内审的人员来自于组织内部(四)内审程序通常比第三方审核简单(五)内审的规范要求比第三方审核低(六)内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效(七)内审更有利于提高质量管理体系运作效果(八)内审是管理者介入质量管理的重要工具三、提高内审效果的途径内审作为组织一种较新的管理手段，特别是被ISO9000
24、族标准提出并列为体系过程要求之后，正日益被人们所重视和采用，其作用将在实践中为更多的人所理解和体会。第五节 内部审核的基本要求和特点(一)重在提高对内审目的认识(二)重在把握审核实质，创造性地去实践(1)ISO19011标准是对审核工作的一般指南，更适用于第三方审核。至于第一方审核工作内容和方法需作较大调整。(2)ISO19011标准是有关质量管理和环境管理体系审核指南，对组织内部开展的过程质量审核、产品质量审核的指南价值很有限。所以组织开展内审活动，既要参照标准，更要创造性地去实践，关键是要提高内审活动的有效性。(三)重在区别，发挥内审独特作用(四)重在推动组织内部改进(五)重在抓住内审核心
25、问题本章技能项目一、从以下每题的答案中选择一个你认为最合适的，并将代号填入( )中1.对一次审核活动和安排的描述( )。2.由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核是指( )。3.一个组织的最高管理者主持对本组织的质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是( )。4.对一次审核活动和安排的描述是( )。5.内部审核是为了评价质量管理体系的( )。6.针对特定时间所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核是( )。7.收集信息的方法可以是( )。本章技能项目8.内审由( )实施。9.审核准则是( )。10.内审员的作用( )。11.( 二、思考题
26、1.内审的目的和审核准则是什么？2.什么是质量管理体系审核？其特点是什么？3.审核组在内部审核实施阶段的主要活动有哪些？4.什么是审核证据、审核发现和审核结论？它们之间的关系是什么？三、是事实还是推断【事实】能根据下列短文确定的陈述。本章技能项目【推断】根据知道的事情对未知事情的陈述。【案例】史密斯是安特公司的一个大客户，约好10点钟在琼斯先生的办公室会面。在前往安特公司的路上，由于路滑，史密斯不小心摔了一跤，被送往医院。琼斯先生得知后，十分着急，打电话去玛丽医院询问史密斯的事情，医院的人回答说：没有史密斯这个人。这是怎么回事？1.史密斯先生是安特公司的大顾客。2.史密斯约好琼斯先生10点钟会
27、面。3.史密斯准备去安特公司。4.史密斯在10点钟前，不小心摔了一跤。5.由于天下雨，所以路上比较滑。6.史密斯在安特公司的走廊里摔了一跤。本章技能项目7.史密斯没有被送往到玛丽医院。8.史密斯一定被送往了其他医院。9.史密斯没有被送往医院。10.玛丽医院没人知道史密斯的事情。11.玛丽医院接电话的人不知道有史密斯被送来。12.接电话的人不是玛丽医院的人。13.琼斯先生打错电话到其他医院了。14.琼斯先生打电话问了玛丽医院的人。15.史密斯可能还在玛丽医院。16.史密斯摔坏了腿，不能走路。17.史密斯被送往医院。18.在到达医院前，史密斯的伤已经好了，所以没有入院。本章技能项目19.琼斯先生没见到史密斯。