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1、药品偏差处理程序第1页，共24页，编辑于2022年，星期二目录v偏差的定义及产生的原因偏差的定义及产生的原因v偏差处理的法规要求偏差处理的法规要求v偏差的分类及适用范围偏差的分类及适用范围v偏差处理原则与紧急处置措施偏差处理原则与紧急处置措施v偏差处理流程偏差处理流程v纠正和预防措施纠正和预防措施v偏差调查的工具偏差调查的工具第2页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差的定义及产生的原因 偏差偏差：是指批准的指令（生产工艺规程、岗位操作规程和标准：是指批准的指令（生产工艺规程、岗位操作规程和标准操作规程等）或规定的标准的偏离。具体是指产品检验，生产、操作规程等）或规定的标准的偏离。具体是指产
2、品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可能会影响生产物料的趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。偏差管理偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
3、即根据现场、现物、现能会影响产品质量的偏差的处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCAPDCA循环，即计划循环，即计划-执行执行-检验检验-处理来进行改进的盒创新。从处理来进行改进的盒创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。建立偏差调查管理程序有而促进组织的整合能力和应变能力。建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再
4、次发生。第3页，共24页，编辑于2022年，星期二制药行业偏差举例v偏离验证偏离验证/注册范围注册范围 v偏离程序偏离程序v设备故障设备故障 v校正超标校正超标v产量超标产量超标 v自动控制故障自动控制故障v原材料超标原材料超标 v成品不合格成品不合格v水测试超标水测试超标v环境监控超标环境监控超标v稳定性结果超标稳定性结果超标 第4页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差的定义及产生的原因v出现偏差的原因出现偏差的原因第5页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差的定义及产生的原因第6页，共24页，编辑于2022年，星期二2010版GMP法规要求第7页，共24页，编辑于2022年，星期二2
5、010版GMP法规要求第8页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差的分类及适用范围why why 进行偏差分类？进行偏差分类？有偏差有偏差有风险有风险有风险有风险需要评估需要评估要评估要评估需要有系统需要有系统有系统有系统为了方便追踪、分析及管理为了方便追踪、分析及管理 偏差分类有利于系统化和标准化的管理偏差分类有利于系统化和标准化的管理考虑因素：考虑因素：偏差影响的范围偏差影响的范围偏差对产品质量潜在的影响偏差对产品质量潜在的影响偏差是否对患者的健康有影响偏差是否对患者的健康有影响偏差是否影响注册文件偏差是否影响注册文件第9页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差的分类及适用范围v根据偏
6、差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差v实验室偏差实验室偏差是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算过程等问题引包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。起的偏差。v非实验室偏差非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。可分为：所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。可分为：非生产工艺偏差非生产工艺偏差：系指因操
7、作工未按程序操作，设备故障，：系指因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。或潜在的影响的偏差。生产工艺偏差生产工艺偏差：是指因工艺本身：是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。操作、设备和物料完全正确也不可避免。第10页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差的分类及适用范围根据偏差对根据偏差对药品质量影响程度的大小药品质量影响程度的大小，可将偏差分为，可将偏差分为严
8、重偏差严重偏差：严重的违反：严重的违反GMPGMP，由于使用了不适当的方法和控制手，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回回/停产停产/严重投诉。严重投诉。重大偏差重大偏差重大偏差重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产前需要采取矫正措施。准继续生产前需要采取矫正措施。次要偏差次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会
9、导致外观投诉或产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。订单延迟。因企业而有差异：因企业而有差异：重大偏差，次要偏差（重大偏差，次要偏差（20102010版版GMPGMP）关键偏差，中等偏差，微小偏差关键偏差，中等偏差，微小偏差严重偏差，主要偏差，次要偏差严重偏差，主要偏差，次要偏差第11页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差的分类及适用范围第12页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差的分类及适用范围v适用范围第13页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差处理原则与紧急处置措施v偏差处理原则 所有参与调查的人员，应当有适当的偏差管理程序培训 出现偏差必须报告并按照
10、偏差处理程序进行 在偏差根本原因得到纠正前，相关产品不得放行第14页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差处理原则与紧急处置措施v偏差紧急处置措施：（包括但不限于以下）v恢复到程序或标准的要求范围内v暂停生产：对于物料或产品可能存在质量问题需 进一步判断时，应暂停生产，依据最终结论再作进一步的处理。v物料或产品隔离：操作过程中出现突然断水、断电、人身安全、设备故障等情况，操作人员应立即停止操作，隔离保护正在生产的物料，报告班组长/IPC/QA，并保护现场，未受污染的物料应隔离存放。v物料或产品分小批：偏差发生时，尽可能将发生偏差不同状态下的产品分开，作为若干小批，并进行专门的决定。v设备暂停
11、使用：设备故障应停机，待维修、调试再确认恢复到正常时再使用。第15页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差处理流程（报告）报告操作人操作人核对事实，报告质管员和车间核对事实，报告质管员和车间/部门负责人部门负责人。对对次次要要偏偏差差需需解解释释说说明明；对对重重要要偏偏差差产产生生原原因因展展开开调调查查，制订处理与整改措施。制订处理与整改措施。报告，在批记录中记录。报告，在批记录中记录。班组长班组长质管员质管员初初步步判判断断偏偏差差等等级级，在在偏偏差差处处理理报报告告中中详详细细记记录录偏偏差差发发生的时间、具体情况。生的时间、具体情况。车车间间主主任任部部门经理门经理质质量量管管理
12、理部部QAQA主管主管判断措施是否得当，提出建议与措施，并通知相关部门。判断措施是否得当，提出建议与措施，并通知相关部门。质质量量管管理理部部经理经理批准重要偏差的批产品的最终放行或报废。批准重要偏差的批产品的最终放行或报废。生产部经理生产部经理质管部经理质管部经理质检部质检部补补 救救 措措 施施 报告报告报告报告报告报告确认确认报告报告报告报告批准批准化验申请化验申请检验报告检验报告相关部门相关部门协助处理协助处理报告报告批准批准第16页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差处理流程v偏差处理流程图偏差启动：偏差启动：偏差发生，发现人员及时填写偏差调查表，及时向班组长，偏差发生，发现人员
13、及时填写偏差调查表，及时向班组长，IPCIPC报报告，涉及到安全问题或紧急情况，应执行紧急措施。告，涉及到安全问题或紧急情况，应执行紧急措施。偏差发生后应在偏差发生后应在24h24h内向质量保证科递交偏差调查表。内向质量保证科递交偏差调查表。质量保证科按规定对偏差进行登记台账与编号，编号方法：质量保证科按规定对偏差进行登记台账与编号，编号方法：D+D+年年份份+流水号，例如流水号，例如D14001D14001是指是指1414年的第一个偏差。年的第一个偏差。质量部判断偏差为质量部判断偏差为类，不影响产品质量，做好记录，则由质量部经理类，不影响产品质量，做好记录，则由质量部经理关闭该偏差。关闭该偏
14、差。质量部判断偏差为质量部判断偏差为、类，启动偏差调查程序，组织偏差调类，启动偏差调查程序，组织偏差调查评估小组进行评估。查评估小组进行评估。第17页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差处理原则与紧急处置措施偏差根本原因调查：偏差根本原因调查：l偏差调查评估小组人员：偏差发生部门负责人，涉及的其他部门偏差调查评估小组人员：偏差发生部门负责人，涉及的其他部门负责人，质量授权人。负责人，质量授权人。l根本原因调查方法：头脑风暴法，鱼骨图法，流程图法等。根本原因调查方法：头脑风暴法，鱼骨图法，流程图法等。l偏差根本原因记录于调查表上。偏差根本原因记录于调查表上。偏差影响评估：偏差影响评估：对产品
15、质量的影响包含对直接涉及的产品、其他相对产品质量的影响包含对直接涉及的产品、其他相关批次产品、已被销售的相关批次的影响；关批次产品、已被销售的相关批次的影响；对质量管理体系的影响包对质量管理体系的影响包含对验证状态、注册文件、质量协议的影响；含对验证状态、注册文件、质量协议的影响；对重大偏差的评估必要对重大偏差的评估必要时还应该包含涉及产品增加额外检验、稳定性考察，对产品有效期的影时还应该包含涉及产品增加额外检验、稳定性考察，对产品有效期的影响。响。建议纠正行动与纠正预防措施：偏差调查评估小组提出纠正行建议纠正行动与纠正预防措施：偏差调查评估小组提出纠正行 动，包含对应急措施的进一步处理意见；
16、同时应该提出防止类似动，包含对应急措施的进一步处理意见；同时应该提出防止类似偏差再次发生的具体措施。具体内容由偏差再次发生的具体措施。具体内容由QAQA人员填于表格，并明确人员填于表格，并明确负责人及实施时限。负责人及实施时限。批准纠正行动：质量部经理负责批准纠正行动与纠正预防措施。批准纠正行动：质量部经理负责批准纠正行动与纠正预防措施。第18页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差处理原则与紧急处置措施完成纠正行动：相关负责部门根据已经批准的措施和方案执行。质量完成纠正行动：相关负责部门根据已经批准的措施和方案执行。质量部指定部指定QAQA跟踪确认措施的完成情况。跟踪确认措施的完成情况。完
17、成偏差报告：以上的行动均应该记录并完成偏差处理报告。转入完成偏差报告：以上的行动均应该记录并完成偏差处理报告。转入CAPACAPA系统的报告应加注对应的系统的报告应加注对应的CAPACAPA记录编号，以便追溯。记录编号，以便追溯。偏差记录的归档：偏差记录登记后由偏差记录的归档：偏差记录登记后由QAQA整理存档整理存档 偏差关闭：偏差关闭：QAQA确认确认CAPACAPA计划执行完毕后，确认执行效果，经质量部计划执行完毕后，确认执行效果，经质量部经理、质量授权人批准后，偏差关闭。若计划未完成或评估未达到预经理、质量授权人批准后，偏差关闭。若计划未完成或评估未达到预期效果，应重新制定计划，直至最终批准。期效果，应重新制定计划，直至最终批准。偏差回顾：每年至少对偏差进行回顾，以推动公司产品质量和质量偏差回顾：每年至少对偏差进行回顾，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。管理体系的持续改进。第19页，共24页，编辑于2022年，星期二纠正和预防措施GMP要求第20页，共24页，编辑于2022年，星期二纠正和预防措施GMP要求v定义：定义：第21页，共24页，编辑于2022年，星期二纠正和预防措施GMP要求第22页，共24页，编辑于2022年，星期二纠正和预防措施GMP要求第23页，共24页，编辑于2022年，星期二偏差调查的工具第24页，共24页，编辑于2022年，星期二