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1、实验室室内质控规则第1页，共40页，编辑于2022年，星期五开展室内质控前的准备工作开展室内质控前的准备工作 培训培训质控品选择质控品选择仪器校准仪器校准建立标准操作规程建立标准操作规程第2页，共40页，编辑于2022年，星期五室内质控的实际操作室内质控的实际操作设定靶值：设定靶值：各实验室应对新批号的质控品的各个测各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。定项目自行确定靶值。使用现行的测定方法。使用现行的测定方法。定值质控品的标定值只能做为确定靶值定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。的参考。（一般应（一般应使用稳定性较长的质控品）使用稳定性较长的质控品）第3页，共40页，编
2、辑于2022年，星期五暂定靶值的设定暂定靶值的设定新批号的质控品与当前使用的质新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。控品一起进行测定。根据根据20或更多独立批获得的至少或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。月室内质控图的靶值。第4页，共40页，编辑于2022年，星期五暂定靶值的设定暂定靶值的设定以上暂定靶值作为下一个月室内质控图以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前与前20
3、个质控测定结果汇集在一起，计算累个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。均数做为下一个月质控图的靶值。第5页，共40页，编辑于2022年，星期五暂定靶值的设定暂定靶值的设定重复上述操作过程，连续三至五个重复上述操作过程，连续三至五个月。月。第6页，共40页，编辑于2022年，星期五常用靶值的设立常用靶值的设立以最初以最初20个数据和三至五个月在控数据个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的汇集的所有数据计算的累积平均数累积平均数作为作为质控品有效期内的常用靶值。质控品有效期内的常用靶值。对个别在有效
4、期内浓度水平不断变化的对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。项目，则需不断调整靶值。第7页，共40页，编辑于2022年，星期五设定控制限设定控制限控制限通常以标准差倍数表示。控制限通常以标准差倍数表示。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。定。常用标准差的设定：同常用靶值的设常用标准差的设定：同常用靶值的设定。定。对于标准差，使用的数据量越大，其对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。标准差估计值将更好。第8页，共40页，编辑于2022年，星期五稳定性较差的质控品稳定性较差的质控品对于不是每天开展的项目、检测次数较对于不是每天开展的
5、项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作少或有效期较短的项目可先作“即刻法即刻法”质控（质控（Crubbs氏法）进行，待累积达氏法）进行，待累积达2020次数据后进行常规控制。次数据后进行常规控制。采用采用Crubbs氏法，只需连续测定氏法，只需连续测定3次，次，即可对第即可对第3次检验结果进行检验和控制。次检验结果进行检验和控制。第9页，共40页，编辑于2022年，星期五Crubbs氏法具体计算方法氏法具体计算方法计算出测定结果（至少计算出测定结果（至少3次）的平次）的平均值（均值（x）和标准差（）和标准差（s）。）。计算计算SI上限值和上限值和SI下限值：下限值：第10页，共40页，编辑
6、于2022年，星期五Crubbs氏法具体计算方法氏法具体计算方法将将SISI上上限限、SISI下下限限与与SISI值值表表（表表）中中的的数数字字比比较较。第11页，共40页，编辑于2022年，星期五Crubbs氏法具体计算方法氏法具体计算方法（1 1）当当SISI上上限限和和SISI下下限限n n n3s3s值值时时说说明明该该值值已已在在3s3s范范围围之之外外，属属“失失控控”。数数值值处处于于“告告警警”和和“失失控控”状状态态应应舍舍去去，需需重重新新测测定定该该质质控控血血清清和和病病人人样样品品。舍舍去去的的只只是是失失控控的的这这次次数数值值，其其它它测测定定值值仍仍可可继续继
7、续使用。使用。第13页，共40页，编辑于2022年，星期五质质 控控 规规 则则WESTGARD规则：规则：目前我们所用目前我们所用新和质控系统新和质控系统中所有定量检测全部中所有定量检测全部用此规则。用此规则。免疫免疫ELISA法用法用S/CO值。值。使用以下规则，一般可使误差率使用以下规则，一般可使误差率控制在控制在2%以内。以内。第14页，共40页，编辑于2022年，星期五WESTGARD质控规则质控规则1 12S2S：为为警警告告规规则则，提提示示有有一一水水平平质质控控值值超超出出2S2S，发发出出警警告告，由由随随机机或系或系统误统误差引起。差引起。1 13S3S：失失控控规规则则
8、，提提示示有有一一水水平平质质控控值值超超出出3S3S，提提示示随随机机误误差差或或系系统误统误差增大造成的失控。差增大造成的失控。第15页，共40页，编辑于2022年，星期五WESTGARD质控规则质控规则2 22S2S：失控规则，是系统误差，有二：失控规则，是系统误差，有二种表现种表现同一个水平的质控品连续同一个水平的质控品连续2 2次控制值同方向超出次控制值同方向超出+2S+2S或或-2S-2S限限值；值；在在1 1批检测中，批检测中，2 2个水平的质个水平的质控值同方向超出控值同方向超出+2S+2S或或-2S-2S限值。限值。第16页，共40页，编辑于2022年，星期五WESTGARD
9、质控规则质控规则R R4S4S：失控规则，提示随机误差增大造成的：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。失控。同一个水平的质控品连续同一个水平的质控品连续2 2次质控值一正次质控值一正一负一负SDSD值相距超过值相距超过4SD4SD的情况。的情况。在同在同1 1批检测中，两个水平质控值一正批检测中，两个水平质控值一正一负一负SDSD值相距超过值相距超过4SD4SD的情况。（如：的情况。（如：1 1个个水平质控品的控制值超出水平质控品的控制值超出+2S+2S限值，另限值，另1 1个水平控制品超出个水平控制品超出-2S-2S限值）限值）第17页，共40页，编辑于2022年，星期五WESTGARD质
10、控规则质控规则4 41S1S：失控：失控规则规则，有，有连续连续4 4次的控制次的控制值值超超出出+1S+1S或或-1S-1S限限值值，是系，是系统误统误差。差。1 1个水平控制品个水平控制品连续连续4 4次控制次控制值值超出超出+1S+1S或或-1S-1S限限值值；2 2个水平控制品个水平控制品连续连续2 2次控制次控制值值同方向同方向超出超出+1S+1S或或-1S-1S限限值值。第18页，共40页，编辑于2022年，星期五WESTGARD质控规则质控规则7 7 X X：失控规则，有连续：失控规则，有连续7 7次控制值在均次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续数的一侧，是系统误差，连续7 7
11、次质控值次质控值在均值的一侧。在均值的一侧。7 7 T T：失控：失控规则规则，提示，提示趋势趋势性性变变化，属化，属系系统误统误引起。引起。质质控控值值出出现连续现连续七次逐七次逐渐渐减低或升高的减低或升高的趋势趋势。第19页，共40页，编辑于2022年，星期五失控判断流水失控判断流水线线：(用用1 12S2S警告警告规则规则启启动动）第20页，共40页，编辑于2022年，星期五第21页，共40页，编辑于2022年，星期五失控情况处理失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告据违背了控制规则，应填写失控报告单，报告专业组长做
12、出是否发出与测单，报告专业组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。告的决定。失控信号一旦出现就意味着与测定质失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作控品相关的那批病人标本报告可能作废。废。第22页，共40页，编辑于2022年，星期五失控情况处理失控情况处理首先要尽量查明导致的原因，然后首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如再随机挑选出一定比例（例如5%5%或或10%10%）的患者标本进行重新测定，）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控
13、做出恰结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。当的判断。第23页，共40页，编辑于2022年，星期五失控情况处理失控情况处理对判断为真失控的情况，应该在对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。定结果发出，不必重做。第24页，共40页，编辑于2022年，星期五失控原因分析失控原因分析操作上的失误操作上的失误试剂、校准物失效试剂、校准物失效质控品的失效质控品的失效仪器维
14、护不良仪器维护不良采用的质控规则、控制限范围采用的质控规则、控制限范围偶然因素等等。偶然因素等等。第25页，共40页，编辑于2022年，星期五失控原因查找步骤失控原因查找步骤先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。问题再如下操作。重测同一质控品。此步是主要是用以查明重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是差
15、，如是偶然误差偶然误差，则重测的结果应在允许，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。范围，则可以进行下步操作。第26页，共40页，编辑于2022年，星期五失控原因查找步骤失控原因查找步骤新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。不在允许范围，则进行下一步。第
16、27页，共40页，编辑于2022年，星期五失控原因查找步骤失控原因查找步骤进行仪器维护，重测失控项目。检查仪进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。允许范围，则进行下一步。第28页，共40页，编辑于2022年，星期五失控原因查找步骤失控原因查找步骤重新校准，重测失控项目。用新的校准重新校准，重测失控项目。用新
17、的校准液校准仪器，排除校准液的原因。液校准仪器，排除校准液的原因。请专家帮助。如果前五步都未能得到在控请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。援了。第29页，共40页，编辑于2022年，星期五OCV的概念的概念表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。达到的最好精密度水平。其基本原则是，其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。相同的试剂、仪器及检测
18、方法。实验室都用实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。避免在本实验室使用该方法。第30页，共40页，编辑于2022年，星期五RCV的概念的概念表示本实验室在目前条件下，常规工作表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平。中某项目检验的精密度水平。是室内质控中靶值和允许误差范围确定是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更换一次质控血清批号后，的依据。每更换一次质控血清批号后
19、，均应对新质控血清进行均应对新质控血清进行RCV测定。测定。一般实验室的质控工作都是以一般实验室的质控工作都是以RCV为为标准的。标准的。第31页，共40页，编辑于2022年，星期五目前国内和国际推荐的目前国内和国际推荐的CV值：值：（摘自（摘自周新、涂植光主编的全国规划教材周新、涂植光主编的全国规划教材临床生物化学和生物化学检验临床生物化学和生物化学检验(本科本科)）第32页，共40页，编辑于2022年，星期五江江苏苏省省临临床化学推荐化学床化学推荐化学RCVRCV：（摘自（摘自医院医院检验科建科建设管理管理规范范）第33页，共40页，编辑于2022年，星期五江江苏苏省省临临床化学推荐化学床
20、化学推荐化学RCVRCV（摘（摘自自医院医院检验科建科建设管理管理规范范）PT5%PT5%，INR7%INR7%，APTT5%APTT5%，Fbg7%Fbg7%。WBC5%WBC5%，RBC2%RBC2%，Hct3%Hct3%，Plt9%Plt9%。第34页，共40页，编辑于2022年，星期五尿液室内质控判断规则尿液室内质控判断规则半定量质控。半定量质控。阴阳性判断错误或超出正负一个量级阴阳性判断错误或超出正负一个量级为失控。为失控。第35页，共40页，编辑于2022年，星期五每月室内质控数据统计处理每月室内质控数据统计处理（1）当月每个测定项目原始质控数据的）当月每个测定项目原始质控数据的平
21、均数、标准差和变异系数。平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目除外失控数据后）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。的平均数、标准差和变异系数。（3）当月及以前每个测定项目所有质控）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。数据的累积平均数、标准差和变异系数。第36页，共40页，编辑于2022年，星期五每月室内质控数据的保存每月室内质控数据的保存（1）当月所有项目原始质控数据。）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据的质控图。）当月所有项目质控数据的质控图。（3）所有计算的数据）所有计算的数据(包括平均数、标准包括平均数、标准
22、差、变异系数及累积的平均数、标准差、差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等变异系数等)。（4）当月的失控报告单（包括违背哪一）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。施）。第37页，共40页，编辑于2022年，星期五每月上报的质控数据图表每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：室负责人：（1）当月所有测定项目质控数据汇总）当月所有测定项目质控数据汇总表。表。（2）所有测定项目该月的失控情况汇总）所
23、有测定项目该月的失控情况汇总表。表。第38页，共40页，编辑于2022年，星期五室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。控方法重新进行设计。第39页，共40页，编辑于2022年，星期五室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价在质控评价中记录每月质控过程在质控评价中记录每月质控过程中出现的问题情况。如出现趋势中出现的问题情况。如出现趋势性、定向变化的原因分析、更换性、定向变化的原因分析、更换主要检测元件、进行了重要的保主要检测元件、进行了重要的保养措施等养措施等。第40页，共40页，编辑于2022年，星期五