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1、实验八临床生物化学室内质控图第1页，共16页，编辑于2022年，星期五实验目的实验目的v掌握：掌握：室内质控图的基本原理、室内质控图的基本原理、Levey-Jennings质控图绘制方法。质控图绘制方法。v熟悉：熟悉：判断规则、失控处理方法。判断规则、失控处理方法。v了解：了解：室内质控图的类型和发展。室内质控图的类型和发展。2第2页，共16页，编辑于2022年，星期五实验原理实验原理质控图是一种具有质控界限的图形。质控图是一种具有质控界限的图形。Levey-Jennings质控方法以质控品质控方法以质控品20次测定结果计算平次测定结果计算平均值均值()和标准差和标准差(SD)，以平均值，以平
2、均值 2s为警告限，为警告限，以均值以均值 3s为失控限绘制质控图。为失控限绘制质控图。3第3页，共16页，编辑于2022年，星期五试剂与器材试剂与器材l试剂试剂2质控物质控物3仪器仪器4第4页，共16页，编辑于2022年，星期五操作步骤操作步骤1.数据采集数据采集 用同一批号的未定值质控血清，连续测定用同一批号的未定值质控血清，连续测定20天以天以上或一个月，记录测定数据，填写测定项目质控数上或一个月，记录测定数据，填写测定项目质控数据表据表 2013 年年 11 月月 血糖血糖 项目质控数据表项目质控数据表日期1234567 8 9测定值6.206.216.156.15 6.155.865
3、第5页，共16页，编辑于2022年，星期五2.数据处理数据处理 计算均值（计算均值（）、标准差（）、标准差（s）和变异系数（）和变异系数（CV%）；确）；确定质控限和警告线。定质控限和警告线。3.质控图的制作质控图的制作 在坐标纸上或使用在坐标纸上或使用EXCEL软件，以软件，以Y轴为质控品测定值，轴为质控品测定值，x轴为测定次数轴为测定次数N（可具体地以日期或每批分析明批号表示）（可具体地以日期或每批分析明批号表示）绘制。绘制。4.质控图的应用质控图的应用 与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，将结果点在图上，直线连接。并依据
4、质控判断规则对质控情况进将结果点在图上，直线连接。并依据质控判断规则对质控情况进行分析。行分析。6第6页，共16页，编辑于2022年，星期五判断规则判断规则正常分布规律：正常分布规律：95%数据落在数据落在2s内；内；不能有连续不能有连续5次结果在同一侧；次结果在同一侧；不能有不能有5次结果渐升或渐降；次结果渐升或渐降；不能连续不能连续2个点落在个点落在2s以外；以外；不应该有落在不应该有落在3s以外的点。以外的点。7第7页，共16页，编辑于2022年，星期五d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布8第8页，共16页，编辑于2022年，星期五判断规则判断规则常见异常图形：常见异常图形
5、：（1）漂移）漂移 有连续有连续5次结果在同一侧，提示存在次结果在同一侧，提示存在系统误差。系统误差。（2）趋势性变化）趋势性变化 有有5次结果渐升或渐降，说明次结果渐升或渐降，说明试剂或仪器的性能已发生变化。试剂或仪器的性能已发生变化。（3）精密度变化）精密度变化 二个质控结果之差超出二个质控结果之差超出4S范围，范围，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等。定等。9第9页，共16页，编辑于2022年，星期五趋势变化漂移精度变化均均 数标数标 准准 差差 质质 控控 图图-3S+3S+2S-2Sd d均数常见异常图形：常见异常图形：10第10页，
6、共16页，编辑于2022年，星期五注意事项注意事项1.质控品的种类及其使用。质控品的种类及其使用。2.更换质控品。更换质控品。3.稳定性较长的质控品靶值、控制限设定。稳定性较长的质控品靶值、控制限设定。4.稳定性较短的质控品靶值、控制限设定。稳定性较短的质控品靶值、控制限设定。5.特殊情况的处理（特殊情况的处理（Grubbs氏法）。氏法）。6.失控后的处理。失控后的处理。11第11页，共16页，编辑于2022年，星期五 根根据据质质控控品品的的物物理理性性状状不不同同分分为为冻冻干干质质控控品品、液体质控品和混合血清等液体质控品和混合血清等 根根据据有有无无测测定定值值可可分分为为定定值值（蓝
7、蓝色色标标签签）质质控控品品和非定值（红色标签）质控品。和非定值（红色标签）质控品。各各实实验验室室可可根根据据各各自自的的情情况况选选用用以以上上一一种种质质控控品品作作为室内质控品为室内质控品n质控品的种类质控品的种类12第12页，共16页，编辑于2022年，星期五1 1、稳定性较长的质控品、稳定性较长的质控品 暂暂定定靶靶值值的的设设定定：对对新新批批号号的的质质控控品品进进行行测测定定，根根据据至至少少2020次次质质控控测测定定的的结结果果，计计算算出出平平均均值值和和标标准准差差，作作为为暂暂定定靶靶值值和和暂暂定定标标准差。准差。常常用用靶靶值值的的设设立立：以以最最初初2020
8、个个数数据据和和三三至至五五个个月月在在控控数数据据汇汇集集的的所所有有数数据据的的累累积积平平均均数数作作为为质质控控品品有有效效期期内内的的常常用用靶靶值值和和常常用用标标准差。准差。2 2、稳定性较短的质控品（略）、稳定性较短的质控品（略）3 3、特殊情况的处理（、特殊情况的处理（CrubbsCrubbs法）（略）法）（略）设定设定靶值靶值13第13页，共16页，编辑于2022年，星期五 对对新新批批号号的的质质控控品品应应确确定定控控制制限限，控控制制限限通通常常是是以以多多个个标标准准差差表表示示，即即以以标标准准差差的的倍倍数数表表示示。不不同同项项目目（定定量量测测定定）的的控控
9、制制限要根据其采用的质控规则来决定。限要根据其采用的质控规则来决定。设定设定控制限控制限14第14页，共16页，编辑于2022年，星期五 操操作作者者在在测测定定质质控控时时，如如发发现现质质控控数数据据违违背背了了质质控控规规则则，应应填填写写失失控控报报告告单单，对对失失控控结结果果要要进进行行回回顾顾、检检查查、重重复复测测定定，或或另另取取质质控控品品分分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。失控后处理及原因分析失控后处理及原因分析15第15页，共16页，编辑于2022年，星期五思考题思考题1.如何设定质控品的靶值、控制限？如何设定质控品的靶值、控制限？2.失控后如何处理？失控后如何处理？16第16页，共16页，编辑于2022年，星期五