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1、常用中药注射剂不良反应第一页，讲稿共二十七页哦 长期以来，由于传统观念、信息闭塞、瞒报漏报及广告推长期以来，由于传统观念、信息闭塞、瞒报漏报及广告推长期以来，由于传统观念、信息闭塞、瞒报漏报及广告推长期以来，由于传统观念、信息闭塞、瞒报漏报及广告推波助澜等因素的影响，中药的不良反应问题很长时期未受到重波助澜等因素的影响，中药的不良反应问题很长时期未受到重波助澜等因素的影响，中药的不良反应问题很长时期未受到重波助澜等因素的影响，中药的不良反应问题很长时期未受到重视，甚至普通大众对中药的毒副作用就知之更少，盲目认为中视，甚至普通大众对中药的毒副作用就知之更少，盲目认为中视，甚至普通大众对中药的毒副
2、作用就知之更少，盲目认为中视，甚至普通大众对中药的毒副作用就知之更少，盲目认为中药安全，无毒副作用，甚至错误地认为中药能药安全，无毒副作用，甚至错误地认为中药能药安全，无毒副作用，甚至错误地认为中药能药安全，无毒副作用，甚至错误地认为中药能“有病治病、无病有病治病、无病有病治病、无病有病治病、无病强身强身强身强身”。随着中药不良反应病例在国内被曝光次数的增多，重视随着中药不良反应病例在国内被曝光次数的增多，重视随着中药不良反应病例在国内被曝光次数的增多，重视随着中药不良反应病例在国内被曝光次数的增多，重视中药的不良反应，纠正盲目认为中药无毒的错误观念，人们中药的不良反应，纠正盲目认为中药无毒的
3、错误观念，人们中药的不良反应，纠正盲目认为中药无毒的错误观念，人们中药的不良反应，纠正盲目认为中药无毒的错误观念，人们的认识正在悄悄开始发生改变。真正帮助我们识别中药温情的认识正在悄悄开始发生改变。真正帮助我们识别中药温情的认识正在悄悄开始发生改变。真正帮助我们识别中药温情的认识正在悄悄开始发生改变。真正帮助我们识别中药温情脉脉外衣下脉脉外衣下脉脉外衣下脉脉外衣下“杀手杀手杀手杀手”的，是现代的科学技术和手段。的，是现代的科学技术和手段。的，是现代的科学技术和手段。的，是现代的科学技术和手段。第二页，讲稿共二十七页哦二、不良反应发生概况二、不良反应发生概况 经历了几次世界范围的经历了几次世界范
4、围的经历了几次世界范围的经历了几次世界范围的“药害药害药害药害”，药品的安全性已经成为评介，药品的安全性已经成为评介，药品的安全性已经成为评介，药品的安全性已经成为评介用药合理性的首要指标。从用药合理性的首要指标。从用药合理性的首要指标。从用药合理性的首要指标。从20202020世纪世纪世纪世纪80808080年代起，药物不良反应监测工作年代起，药物不良反应监测工作年代起，药物不良反应监测工作年代起，药物不良反应监测工作逐步在我国开展，至今我国药物不良反应（逐步在我国开展，至今我国药物不良反应（逐步在我国开展，至今我国药物不良反应（逐步在我国开展，至今我国药物不良反应（ADRADRADRADR
5、）检测系统已基本建立，）检测系统已基本建立，）检测系统已基本建立，）检测系统已基本建立，并正在逐步完善中。在全国有并正在逐步完善中。在全国有并正在逐步完善中。在全国有并正在逐步完善中。在全国有32323232个省级监测中心，至今已收集到个省级监测中心，至今已收集到个省级监测中心，至今已收集到个省级监测中心，至今已收集到7 7 7 7万多份药品不良反应病例报告，涉及数百种药品。其中注射剂的安万多份药品不良反应病例报告，涉及数百种药品。其中注射剂的安万多份药品不良反应病例报告，涉及数百种药品。其中注射剂的安万多份药品不良反应病例报告，涉及数百种药品。其中注射剂的安全性备受关注。据上海药品不良反应中
6、心统计，全性备受关注。据上海药品不良反应中心统计，全性备受关注。据上海药品不良反应中心统计，全性备受关注。据上海药品不良反应中心统计，2004200420042004年中药不良反年中药不良反年中药不良反年中药不良反应比例达应比例达应比例达应比例达12%15%12%15%12%15%12%15%，其中中药注射剂是中药不良反应的，其中中药注射剂是中药不良反应的，其中中药注射剂是中药不良反应的，其中中药注射剂是中药不良反应的“主凶主凶主凶主凶”；据；据；据；据统计，中药注射液静脉滴注引起的不良反应占统计，中药注射液静脉滴注引起的不良反应占统计，中药注射液静脉滴注引起的不良反应占统计，中药注射液静脉滴
7、注引起的不良反应占14%14%14%14%，且呈逐年增，且呈逐年增，且呈逐年增，且呈逐年增加的趋势。加的趋势。加的趋势。加的趋势。1.1.1.1.中药注射剂不良反应的发生中药注射剂不良反应的发生中药注射剂不良反应的发生中药注射剂不良反应的发生 第三页，讲稿共二十七页哦 王倩等统计了王倩等统计了王倩等统计了王倩等统计了1990-19991990-19991990-19991990-1999年年年年85858585种期刊报道的中药注射剂种期刊报道的中药注射剂种期刊报道的中药注射剂种期刊报道的中药注射剂ADRADRADRADR共计共计共计共计718718718718次，发现中药注射剂不良反应具有严重
8、程度高、次，发现中药注射剂不良反应具有严重程度高、次，发现中药注射剂不良反应具有严重程度高、次，发现中药注射剂不良反应具有严重程度高、品种相对集中的特点。湖南医科大学不良反应监测中心品种相对集中的特点。湖南医科大学不良反应监测中心品种相对集中的特点。湖南医科大学不良反应监测中心品种相对集中的特点。湖南医科大学不良反应监测中心2002200220022002年共收到中药注射剂年共收到中药注射剂年共收到中药注射剂年共收到中药注射剂ADRADRADRADR报表报表报表报表302302302302例，涉及例，涉及例，涉及例，涉及30303030个品种，个品种，个品种，个品种，75%75%75%75%集
9、集集集中于中于中于中于8 8 8 8个品种，它们是：双黄连注射液、丹参注射液、鱼腥草注个品种，它们是：双黄连注射液、丹参注射液、鱼腥草注个品种，它们是：双黄连注射液、丹参注射液、鱼腥草注个品种，它们是：双黄连注射液、丹参注射液、鱼腥草注射液、清开灵注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、葛根草注射射液、清开灵注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、葛根草注射射液、清开灵注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、葛根草注射射液、清开灵注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、葛根草注射液和参麦注射液。液和参麦注射液。液和参麦注射液。液和参麦注射液。第四页，讲稿共二十七页哦2 2 2 2、中药注射剂不良反应的表现、中药注射剂
10、不良反应的表现 表表表表1 不良反应临床症状不良反应临床症状 第五页，讲稿共二十七页哦表表表表2 ADRs2 ADRs表现及涉及的系统表现及涉及的系统 第六页，讲稿共二十七页哦表表表表3 3 3 3 引起引起引起引起ADRsADRsADRsADRs前前前前10101010位药物及位药物及位药物及位药物及ADRsADRsADRsADRs表现表现表现表现 第七页，讲稿共二十七页哦3 3 3 3、不良反应的特点、不良反应的特点、不良反应的特点、不良反应的特点 （1）不良反应的多发性和普通性，几乎所有的中药注射）不良反应的多发性和普通性，几乎所有的中药注射）不良反应的多发性和普通性，几乎所有的中药注射
11、）不良反应的多发性和普通性，几乎所有的中药注射剂均出现过不良反应；剂均出现过不良反应；剂均出现过不良反应；剂均出现过不良反应；（2 2）不良反应临床表现的多样性，中药注射剂）不良反应临床表现的多样性，中药注射剂）不良反应临床表现的多样性，中药注射剂）不良反应临床表现的多样性，中药注射剂ADRADR常涉及常涉及多系统、多器官；多系统、多器官；（3 3）不良反应种类的不确定性；）不良反应种类的不确定性；（4 4）不良反应的不可预知性，是由于中药成分中过敏）不良反应的不可预知性，是由于中药成分中过敏）不良反应的不可预知性，是由于中药成分中过敏）不良反应的不可预知性，是由于中药成分中过敏反应物质的不确
12、定性及过敏种类众多无法通过预试验反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少。有的中药注射液在与常用输液配伍后导致不溶减少。有的中药注射液在与常用输液配伍后导致不溶减少。有的中药注射液在与常用输液配伍后导致不溶减少。有的中药注射液在与常用输液配伍后导致不溶性微粒增加，产生发热或过敏反应；性微粒增加，产生发热或过敏反应；性微粒增加，产生发热或过敏反应；性微粒增加，产生发热或过敏反应；（5 5）批与批之间不良反应的差异性，因纯度、杂质含）批与批之间不良反应的差异性，因纯度、杂质含量不同，致敏率也不同。
13、量不同，致敏率也不同。3.1 3.1 3.1 3.1 中药注射剂不良反应的特点中药注射剂不良反应的特点中药注射剂不良反应的特点中药注射剂不良反应的特点 第八页，讲稿共二十七页哦3.2 3.2 3.2 3.2 不良反应临床表现的多样性不良反应临床表现的多样性 中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂不不不不良良良良反反反反应应应应常常常常涉涉涉涉及及及及多多多多系系系系统统统统、多多多多器器器器官官官官。报报报报道道道道较较较较多多多多的的的的是是是是心心心心血血血血管管管管系系系系统统统统损损损损害害害害，如如如如心心心心律律律律不不不不齐齐齐齐、心心心心动动动动过过过过缓缓缓缓、心心心心功功
14、功功能能能能衰衰衰衰竭竭竭竭、休休休休克克克克、血血血血压压压压恶恶恶恶性性性性变变变变化化化化、静静静静脉脉脉脉炎炎炎炎、房房房房颤颤颤颤、房房房房室室室室传传传传导导导导阻阻阻阻滞滞滞滞、心心心心绞绞绞绞痛痛痛痛等等等等症症症症状状状状。其其其其次次次次是是是是血血血血液液液液系系系系统统统统损损损损害害害害如如如如白白白白细细细细胞胞胞胞减减减减少少少少、紫紫紫紫癜癜癜癜、再再再再生生生生障障障障碍碍碍碍性性性性贫贫贫贫血血血血、弥弥弥弥漫漫漫漫性性性性血血血血管管管管内内内内凝凝凝凝血血血血、粒粒粒粒细细细细胞胞胞胞减减减减少少少少、多多多多脏脏脏脏器器器器出出出出血血血血等等等等症症
15、症症状状状状。涉涉涉涉及及及及到到到到呼呼呼呼吸吸吸吸系系系系统统统统损损损损害害害害如如如如哮哮哮哮喘喘喘喘、呼呼呼呼吸吸吸吸抑抑抑抑制制制制、急急急急性性性性肺肺肺肺水水水水肿肿肿肿等等等等症症症症状状状状；消消消消化化化化系系系系统统统统损损损损害害害害如如如如肝肝肝肝功功功功异异异异常常常常、消消消消化化化化道道道道出出出出血血血血、腹腹腹腹泻泻泻泻、呕呕呕呕吐吐吐吐；皮皮皮皮肤肤肤肤粘粘粘粘膜膜膜膜损损损损害害害害如如如如皮皮皮皮疹疹疹疹、口口口口腔腔腔腔溃溃溃溃疡疡疡疡；神神神神经经经经系系系系统统统统损损损损害害害害如如如如头头头头痛痛痛痛、幻幻幻幻觉觉觉觉、锥锥锥锥体体体体外外
16、外外系系系系反反反反应应应应、末末末末梢梢梢梢神神神神经经经经炎炎炎炎、抽抽抽抽搐搐搐搐、肌肌肌肌肉肉肉肉震震震震颤颤颤颤、剥脱型皮炎、球结膜出血、性机能低下等多种临床表现。剥脱型皮炎、球结膜出血、性机能低下等多种临床表现。剥脱型皮炎、球结膜出血、性机能低下等多种临床表现。剥脱型皮炎、球结膜出血、性机能低下等多种临床表现。第九页，讲稿共二十七页哦3.3 3.3 3.3 3.3 不良反应的不可预知性不良反应的不可预知性不良反应的不可预知性不良反应的不可预知性 由由于于中中药药成成分分中中过过敏敏反反应应物物质质的的不不确确定定性性及及过过敏敏种种类类多多无无法法通通过过预预测测试试验验减减少少，
17、因因而而中中药药注注射射剂剂的的不不良反应存在不可预知性。良反应存在不可预知性。3.4 3.4 3.4 3.4 不良反应种类的不确定性不良反应种类的不确定性不良反应种类的不确定性不良反应种类的不确定性 现现在在还还不不能能确确切切地地知知道道一一种种中中药药注注射射剂剂可可能能会会发发生生多多少少种种不不良良反反应应，如如复复方方丹丹参参注注射射液液有有报报道道的的不不良良反反应临床表现多达几十种。应临床表现多达几十种。第十页，讲稿共二十七页哦3.5 3.5 批与不批之间不良反应的差异性批与不批之间不良反应的差异性 由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制由于工艺技术条件和药材质量、制剂质
18、量标准控制由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射剂发生不水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射剂发生不水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射剂发生不水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射剂发生不良反应的类型可能不同，无法做出较为确切的结论。良反应的类型可能不同，无法做出较为确切的结论。良反应的类型可能不同，无法做出较为确切的结论。良反应的类型可能不同，无法做出较为确切的结论。第十一页，讲稿共二十七页哦三、中药注射剂不良反应的成因三、中药注射剂不良反应的成因 具具具具有有有有过过过过敏敏敏敏性性性性体
19、体体体质质质质的的的的患患患患者者者者出出出出现现现现过过过过敏敏敏敏反反反反应应应应通通通通常常常常与与与与药药药药品品品品质质质质量量量量及及及及用用用用药药药药剂剂剂剂量量量量无无无无关关关关，他他他他们们们们在在在在正正正正常常常常剂剂剂剂量量量量或或或或小小小小于于于于正正正正常常常常剂剂剂剂量量量量的的的的情况下即可发生严重的过敏反应。情况下即可发生严重的过敏反应。情况下即可发生严重的过敏反应。情况下即可发生严重的过敏反应。1 1 1 1、患者个体差异患者个体差异患者个体差异患者个体差异 2 2、剂型与给药途径剂型与给药途径剂型与给药途径剂型与给药途径 中中中中药药药药注注注注射射
20、射射剂剂剂剂虽虽虽虽然然然然具具具具有有有有起起起起效效效效快快快快、便便便便于于于于临临临临床床床床急急急急症症症症应应应应用用用用的的的的特特特特点点点点，但但但但由由由由于于于于缺缺缺缺少少少少了了了了消消消消化化化化道道道道及及及及防防防防御御御御系系系系统统统统的的的的处处处处理理理理，其其其其引引引引起起起起过过过过敏敏敏敏反应的可能性大大增加。反应的可能性大大增加。反应的可能性大大增加。反应的可能性大大增加。第十二页，讲稿共二十七页哦3 3 3 3、中药注射剂的质量中药注射剂的质量中药注射剂的质量中药注射剂的质量 现现现现有有有有的的的的中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂产
21、产产产品品品品绝绝绝绝大大大大多多多多数数数数是是是是提提提提取取取取混混混混合合合合物物物物，并并并并没没没没有有有有分分分分离离离离出出出出能能能能够够够够进进进进行行行行完完完完全全全全定定定定性性性性和和和和定定定定量量量量的的的的产产产产品品品品，这这这这决决决决定定定定了了了了注注注注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。3.1 3.1 3.1 3.1 注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性注射剂内在质量不稳定导致
22、疗效不稳定并影响安全性注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性 3.2 3.2 3.2 3.2 药材质量不稳定导致批间差异药材质量不稳定导致批间差异药材质量不稳定导致批间差异药材质量不稳定导致批间差异 中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂所所所所用用用用药药药药材材材材，由由由由于于于于产产产产地地地地不不不不同同同同，受受受受土土土土质质质质、气气气气候候候候、采采采采收收收收季季季季节节节节等等等等种种种种植植植植条条条条件件件件影影影影响响响响，药药药药材材材材所所所所含含含含成成成成分分分分可可可可有有有有较较较较大大大大差差差差
23、异异异异，不不不不同同同同来来来来源源源源的的的的同同同同一一一一药药药药材材材材差差差差别别别别就就就就更更更更大大大大。药药药药材材材材质质质质量量量量的的的的不不不不稳稳稳稳定定定定性性性性，往往往往往往往往造造造造成成成成批批批批间间间间不不不不良良良良反反反反应应应应差差差差异异异异大大大大，反反反反应应应应类类类类型型型型也也也也不不不不尽尽尽尽相相相相同同同同。如如如如同同同同一一一一厂厂厂厂家家家家的的的的双双双双黄黄黄黄连连连连注注注注射射射射液液液液，不不不不同同同同批批批批号的不良反应类型竟分别达号的不良反应类型竟分别达号的不良反应类型竟分别达号的不良反应类型竟分别达20
24、20余种。余种。余种。余种。第十三页，讲稿共二十七页哦3.3 3.3 3.3 3.3 工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异 由由由由于于于于中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂生生生生产产产产工工工工艺艺艺艺的的的的粗粗粗粗放放放放化化化化，对对对对于于于于提提提提取取取取分分分分离离离离温温温温度度度度、时时时时间间间间、溶溶溶溶剂剂剂剂用用用用量量量量、溶溶溶溶液液液液浓浓浓浓度度度度、提提提提取取取取次次次次数数数数、滤滤滤滤液液液液、容容容容器
25、器器器等等等等工工工工艺艺艺艺条条条条件件件件未未未未做做做做标标标标准准准准化化化化要要要要求求求求，同同同同一一一一品品品品种种种种不不不不同同同同厂厂厂厂家家家家工工工工艺艺艺艺不不不不尽尽尽尽相相相相同同同同，造造造造成成成成的的的的成成成成分分分分变变变变化化化化千千千千差差差差万万万万别别别别，导导导导致致致致其其其其临临临临床床床床上上上上不不不不良良良良反反反反应应应应也也也也有有有有显显显显著著著著差差差差异。异。异。异。3.4 3.4 3.4 3.4 质量标准不能保证质量质量标准不能保证质量质量标准不能保证质量质量标准不能保证质量 目目目目前前前前我我我我国国国国中中中中药
26、药药药质质质质量量量量标标标标准准准准很很很很不不不不完完完完善善善善，只只只只能能能能对对对对所所所所含含含含个个个个别别别别成成成成分分分分进进进进行行行行定定定定性性性性定定定定量量量量。由由由由于于于于中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂所所所所含含含含成成成成分分分分尚尚尚尚不不不不完完完完全全全全清清清清楚楚楚楚，特特特特别别别别是是是是对对对对人人人人体体体体有有有有害害害害的的的的成成成成分分分分处处处处于于于于未未未未知知知知状状状状态态态态，无无无无法法法法对对对对所所所所有有有有成成成成分分分分均均均均做做做做出出出出定定定定性性性性鉴鉴鉴鉴别别别别和和和和定定定定量
27、量量量测测测测定定定定。质质质质量量量量控控控控制制制制标标标标准准准准不不不不完完完完善善善善，标标标标准准准准要求过低使得难以保证中药注射剂的质量。要求过低使得难以保证中药注射剂的质量。要求过低使得难以保证中药注射剂的质量。要求过低使得难以保证中药注射剂的质量。第十四页，讲稿共二十七页哦3.5 3.5 3.5 3.5 配伍不当引起药品变质配伍不当引起药品变质配伍不当引起药品变质配伍不当引起药品变质 中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时容易引起药品中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时容易引起药品中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时容易引起药品中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍
28、时容易引起药品pHpHpHpH改变、色泽加深、发生沉淀等变化，从而引起不良反应。改变、色泽加深、发生沉淀等变化，从而引起不良反应。改变、色泽加深、发生沉淀等变化，从而引起不良反应。改变、色泽加深、发生沉淀等变化，从而引起不良反应。吕强等用库尔特仪，对吕强等用库尔特仪，对吕强等用库尔特仪，对吕强等用库尔特仪，对61616161种中药注射剂、各种中药注射剂、各种中药注射剂、各种中药注射剂、各9 9 9 9批样品与批样品与批样品与批样品与0.9%0.9%0.9%0.9%氯化氯化氯化氯化钠配伍，研究结果显示：钠配伍，研究结果显示：钠配伍，研究结果显示：钠配伍，研究结果显示：26262626种中药注射剂
29、配伍后，微粒超过种中药注射剂配伍后，微粒超过种中药注射剂配伍后，微粒超过种中药注射剂配伍后，微粒超过中国药中国药中国药中国药典典典典（2000200020002000年版）标准的占年版）标准的占年版）标准的占年版）标准的占42.6%42.6%42.6%42.6%；如果按照；如果按照；如果按照；如果按照英国药典英国药典英国药典英国药典1998199819981998年版标准，有年版标准，有年版标准，有年版标准，有37373737种未达到标准，不合格率为种未达到标准，不合格率为种未达到标准，不合格率为种未达到标准，不合格率为60.7%60.7%60.7%60.7%。中药注射剂中。中药注射剂中。中药
30、注射剂中。中药注射剂中210m210m210m210m微粒占总数的微粒占总数的微粒占总数的微粒占总数的99%99%99%99%，较西药静脉注射剂同粒径微粒（，较西药静脉注射剂同粒径微粒（，较西药静脉注射剂同粒径微粒（，较西药静脉注射剂同粒径微粒（98%98%98%98%）为多。为多。为多。为多。第十五页，讲稿共二十七页哦 吴晓放等报道，吴晓放等报道，吴晓放等报道，吴晓放等报道，4 4 4 4种基础输液（种基础输液（种基础输液（种基础输液（0.9%0.9%0.9%0.9%氯化钠、氯化钠、氯化钠、氯化钠、5%5%5%5%葡萄糖、葡萄糖、葡萄糖、葡萄糖、10%10%10%10%葡萄糖及葡萄糖氯化钠输
31、液）配伍前的微粒数均符合中葡萄糖及葡萄糖氯化钠输液）配伍前的微粒数均符合中葡萄糖及葡萄糖氯化钠输液）配伍前的微粒数均符合中葡萄糖及葡萄糖氯化钠输液）配伍前的微粒数均符合中国药典规定，加入国药典规定，加入国药典规定，加入国药典规定，加入5ml5ml5ml5ml黄芪注射液后，各级微粒数相对增加，黄芪注射液后，各级微粒数相对增加，黄芪注射液后，各级微粒数相对增加，黄芪注射液后，各级微粒数相对增加，25m25m25m25m微粒在微粒在微粒在微粒在5%GS5%GS5%GS5%GS中已超标，加入中已超标，加入中已超标，加入中已超标，加入10ml10ml10ml10ml黄芪注射液后，各级微黄芪注射液后，各级
32、微黄芪注射液后，各级微黄芪注射液后，各级微粒数相对增加更明显，粒数相对增加更明显，粒数相对增加更明显，粒数相对增加更明显，5m5m5m5m、10m10m10m10m和和和和25m25m25m25m微粒大多严重超微粒大多严重超微粒大多严重超微粒大多严重超标。分析原因，一是黄芪注射液本身带入；二是与黄芪注标。分析原因，一是黄芪注射液本身带入；二是与黄芪注标。分析原因，一是黄芪注射液本身带入；二是与黄芪注标。分析原因，一是黄芪注射液本身带入；二是与黄芪注射液和输液配伍后射液和输液配伍后射液和输液配伍后射液和输液配伍后pHpHpHpH值改变有关。值改变有关。值改变有关。值改变有关。清开灵注射液与诺氟沙
33、星、卡那霉素、小诺霉素、妥清开灵注射液与诺氟沙星、卡那霉素、小诺霉素、妥清开灵注射液与诺氟沙星、卡那霉素、小诺霉素、妥清开灵注射液与诺氟沙星、卡那霉素、小诺霉素、妥布霉素、维生素布霉素、维生素布霉素、维生素布霉素、维生素B B B B6 6 6 6、葡萄糖酸钙注射液配伍均发生沉淀现象，、葡萄糖酸钙注射液配伍均发生沉淀现象，、葡萄糖酸钙注射液配伍均发生沉淀现象，、葡萄糖酸钙注射液配伍均发生沉淀现象，前者与青霉素联合静脉滴注可引起休克症状。复方丹参与右旋糖前者与青霉素联合静脉滴注可引起休克症状。复方丹参与右旋糖前者与青霉素联合静脉滴注可引起休克症状。复方丹参与右旋糖前者与青霉素联合静脉滴注可引起休
34、克症状。复方丹参与右旋糖苷配伍使用可出现严重不良反应，并有死亡报道。苷配伍使用可出现严重不良反应，并有死亡报道。苷配伍使用可出现严重不良反应，并有死亡报道。苷配伍使用可出现严重不良反应，并有死亡报道。第十六页，讲稿共二十七页哦3.6 3.6 3.6 3.6 中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成 分的药理作用不清楚。分的药理作用不清楚。分的药理作用不清楚。分的药理作用不清楚。中药制剂多是复方制剂或多成分体系，对于疾病有协同治中药制剂多是复方制剂或多成
35、分体系，对于疾病有协同治中药制剂多是复方制剂或多成分体系，对于疾病有协同治中药制剂多是复方制剂或多成分体系，对于疾病有协同治疗作用，但按照现代制药工艺生产的中药制剂，往往只研究主疗作用，但按照现代制药工艺生产的中药制剂，往往只研究主疗作用，但按照现代制药工艺生产的中药制剂，往往只研究主疗作用，但按照现代制药工艺生产的中药制剂，往往只研究主要药理成分或全药的药理作用，对其它成分以及它们之间的相要药理成分或全药的药理作用，对其它成分以及它们之间的相要药理成分或全药的药理作用，对其它成分以及它们之间的相要药理成分或全药的药理作用，对其它成分以及它们之间的相互作用则没有研究，其中可能有产生其它药理作用
36、的成分，或互作用则没有研究，其中可能有产生其它药理作用的成分，或互作用则没有研究，其中可能有产生其它药理作用的成分，或互作用则没有研究，其中可能有产生其它药理作用的成分，或是抗原或半抗原物质，进入人体后会导致某些人的不良反应及是抗原或半抗原物质，进入人体后会导致某些人的不良反应及是抗原或半抗原物质，进入人体后会导致某些人的不良反应及是抗原或半抗原物质，进入人体后会导致某些人的不良反应及过敏反应。过敏反应。过敏反应。过敏反应。第十七页，讲稿共二十七页哦3.7 3.7 3.7 3.7 中药注射液作为中药开发的新剂型，用于临床虽然增加了中药中药注射液作为中药开发的新剂型，用于临床虽然增加了中药中药注
37、射液作为中药开发的新剂型，用于临床虽然增加了中药中药注射液作为中药开发的新剂型，用于临床虽然增加了中药进入人体内的药量、缩短了吸收时间，更适用于临床急救与危重病进入人体内的药量、缩短了吸收时间，更适用于临床急救与危重病进入人体内的药量、缩短了吸收时间，更适用于临床急救与危重病进入人体内的药量、缩短了吸收时间，更适用于临床急救与危重病症，但由于改变了传统中药到病除的给药途径，未经胃肠吸收和肝症，但由于改变了传统中药到病除的给药途径，未经胃肠吸收和肝症，但由于改变了传统中药到病除的给药途径，未经胃肠吸收和肝症，但由于改变了传统中药到病除的给药途径，未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活，可能使人体失去抵御外界
38、异物的一道屏障，尤其是一脏代谢灭活，可能使人体失去抵御外界异物的一道屏障，尤其是一脏代谢灭活，可能使人体失去抵御外界异物的一道屏障，尤其是一脏代谢灭活，可能使人体失去抵御外界异物的一道屏障，尤其是一些高脂溶性的成分，造成不良反应发生的原因。些高脂溶性的成分，造成不良反应发生的原因。些高脂溶性的成分，造成不良反应发生的原因。些高脂溶性的成分，造成不良反应发生的原因。第十八页，讲稿共二十七页哦3.8 3.8 3.8 3.8 中药原材料来源广泛，品种质量不一。我国幅员辽阔，中药原材料来源广泛，品种质量不一。我国幅员辽阔，中药原材料来源广泛，品种质量不一。我国幅员辽阔，中药原材料来源广泛，品种质量不一
39、。我国幅员辽阔，中药天然资源据记载的就有中药天然资源据记载的就有中药天然资源据记载的就有中药天然资源据记载的就有12000120001200012000种，其中常用的有种，其中常用的有种，其中常用的有种，其中常用的有500500500500多种，多种，多种，多种，药材中的成分受品种因素、产地因素、采收和加工因素的影药材中的成分受品种因素、产地因素、采收和加工因素的影药材中的成分受品种因素、产地因素、采收和加工因素的影药材中的成分受品种因素、产地因素、采收和加工因素的影响，差异很大。响，差异很大。响，差异很大。响，差异很大。3.9 3.9 3.9 3.9 药物相互作用影响不良反应的发生。随着越来
40、越多的中药制剂药物相互作用影响不良反应的发生。随着越来越多的中药制剂药物相互作用影响不良反应的发生。随着越来越多的中药制剂药物相互作用影响不良反应的发生。随着越来越多的中药制剂进入临床，中药与西药以及中药之间联用的可能性增大，中西药的进入临床，中药与西药以及中药之间联用的可能性增大，中西药的进入临床，中药与西药以及中药之间联用的可能性增大，中西药的进入临床，中药与西药以及中药之间联用的可能性增大，中西药的配伍禁忌也是造成不良反应发生的原因之一。配伍禁忌也是造成不良反应发生的原因之一。配伍禁忌也是造成不良反应发生的原因之一。配伍禁忌也是造成不良反应发生的原因之一。3.10 3.10 3.10 3
41、.10 不符合传统的中医适应症。中医对疾病的分型与西医不符合传统的中医适应症。中医对疾病的分型与西医不符合传统的中医适应症。中医对疾病的分型与西医不符合传统的中医适应症。中医对疾病的分型与西医不同，有时西医诊断为同一种疾病在中医又分热、寒、虚、不同，有时西医诊断为同一种疾病在中医又分热、寒、虚、不同，有时西医诊断为同一种疾病在中医又分热、寒、虚、不同，有时西医诊断为同一种疾病在中医又分热、寒、虚、实等症状，来辩证施治，实等症状，来辩证施治，实等症状，来辩证施治，实等症状，来辩证施治，第十九页，讲稿共二十七页哦3.11 3.11 3.11 3.11 随意加大剂量与不良反应随意加大剂量与不良反应随
42、意加大剂量与不良反应随意加大剂量与不良反应 如双黄连粉针说明书规定剂量是如双黄连粉针说明书规定剂量是如双黄连粉针说明书规定剂量是如双黄连粉针说明书规定剂量是60mg/(kg60mg/(kg60mg/(kg60mg/(kg d)d)d)d)，药物稀释浓，药物稀释浓，药物稀释浓，药物稀释浓度度度度1%1%1%1%1%1%1%的有的有的有的有15151515例，例，例，例，5 5 5 5例药物浓度在例药物浓度在例药物浓度在例药物浓度在1.4%4.5%1.4%4.5%1.4%4.5%1.4%4.5%，其中，其中，其中，其中2 2 2 2例出现严重不良反应。例出现严重不良反应。例出现严重不良反应。例出现
43、严重不良反应。3.12 3.12 3.12 3.12 稀释剂选择不当与不良反应稀释剂选择不当与不良反应稀释剂选择不当与不良反应稀释剂选择不当与不良反应 血塞通、复方丹参、刺五加、血塞通、复方丹参、刺五加、血塞通、复方丹参、刺五加、血塞通、复方丹参、刺五加、-七叶皂苷等中药注射剂，七叶皂苷等中药注射剂，七叶皂苷等中药注射剂，七叶皂苷等中药注射剂，一般应用一般应用一般应用一般应用5%5%5%5%葡萄糖或葡萄糖或葡萄糖或葡萄糖或10%10%10%10%葡萄糖注射液稀释后静滴，而不宜选用葡萄糖注射液稀释后静滴，而不宜选用葡萄糖注射液稀释后静滴，而不宜选用葡萄糖注射液稀释后静滴，而不宜选用生理盐水。因中
44、药提取制剂成分复杂，与生理盐水配伍后可能生理盐水。因中药提取制剂成分复杂，与生理盐水配伍后可能生理盐水。因中药提取制剂成分复杂，与生理盐水配伍后可能生理盐水。因中药提取制剂成分复杂，与生理盐水配伍后可能会因盐析作用而产生大量不溶性微粒，提高输液反应的发生率。会因盐析作用而产生大量不溶性微粒，提高输液反应的发生率。会因盐析作用而产生大量不溶性微粒，提高输液反应的发生率。会因盐析作用而产生大量不溶性微粒，提高输液反应的发生率。滴注速度因素，中药注射剂成分复杂，大多数都与其他药物伍滴注速度因素，中药注射剂成分复杂，大多数都与其他药物伍滴注速度因素，中药注射剂成分复杂，大多数都与其他药物伍滴注速度因素
45、，中药注射剂成分复杂，大多数都与其他药物伍用，使微粒数不同程度的叠加，如果滴注速度过快，短时间内用，使微粒数不同程度的叠加，如果滴注速度过快，短时间内用，使微粒数不同程度的叠加，如果滴注速度过快，短时间内用，使微粒数不同程度的叠加，如果滴注速度过快，短时间内输入的药量过大可引起不良反应，特别是老年人和儿童更应注输入的药量过大可引起不良反应，特别是老年人和儿童更应注输入的药量过大可引起不良反应，特别是老年人和儿童更应注输入的药量过大可引起不良反应，特别是老年人和儿童更应注意。意。意。意。第二十页，讲稿共二十七页哦四、中药注射剂不良反应发生的预防措施四、中药注射剂不良反应发生的预防措施 无论医生或
46、患者都应高度重视中药注射剂不良反应的严重无论医生或患者都应高度重视中药注射剂不良反应的严重无论医生或患者都应高度重视中药注射剂不良反应的严重无论医生或患者都应高度重视中药注射剂不良反应的严重性，改变性，改变性，改变性，改变“中草药有病治病，无病健身的观念中草药有病治病，无病健身的观念中草药有病治病，无病健身的观念中草药有病治病，无病健身的观念”，认识到中，认识到中，认识到中，认识到中药注射剂给药途径、疗效作用、安全性等已不同于传统汤药注射剂给药途径、疗效作用、安全性等已不同于传统汤药注射剂给药途径、疗效作用、安全性等已不同于传统汤药注射剂给药途径、疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂，它不再是传
47、统意义上的中药，不能完全用中医药理论剂，它不再是传统意义上的中药，不能完全用中医药理论剂，它不再是传统意义上的中药，不能完全用中医药理论剂，它不再是传统意义上的中药，不能完全用中医药理论指导中药注射剂的使用，更应强调其指导中药注射剂的使用，更应强调其指导中药注射剂的使用，更应强调其指导中药注射剂的使用，更应强调其“注射剂注射剂注射剂注射剂”的概念，的概念，的概念，的概念，即使用上的安全性。即使用上的安全性。即使用上的安全性。即使用上的安全性。1 1、应改变中药无毒或小毒的偏见应改变中药无毒或小毒的偏见应改变中药无毒或小毒的偏见应改变中药无毒或小毒的偏见 第二十一页，讲稿共二十七页哦2 2、加强
48、中药注射剂的质量监控、加强中药注射剂的质量监控、加强中药注射剂的质量监控、加强中药注射剂的质量监控 医疗单位必须尽可能规范进货渠道，对中药注射剂进行必要医疗单位必须尽可能规范进货渠道，对中药注射剂进行必要医疗单位必须尽可能规范进货渠道，对中药注射剂进行必要医疗单位必须尽可能规范进货渠道，对中药注射剂进行必要的质量检查和质量跟踪，在使用前应注意观察注射液色泽及有无的质量检查和质量跟踪，在使用前应注意观察注射液色泽及有无的质量检查和质量跟踪，在使用前应注意观察注射液色泽及有无的质量检查和质量跟踪，在使用前应注意观察注射液色泽及有无沉淀，要严格避免使用那些存在澄明度问题的注射剂。目前，国沉淀，要严格
49、避免使用那些存在澄明度问题的注射剂。目前，国沉淀，要严格避免使用那些存在澄明度问题的注射剂。目前，国沉淀，要严格避免使用那些存在澄明度问题的注射剂。目前，国家药品监督管理局正在加紧实施中药注射剂指纹图谱标准管理，家药品监督管理局正在加紧实施中药注射剂指纹图谱标准管理，家药品监督管理局正在加紧实施中药注射剂指纹图谱标准管理，家药品监督管理局正在加紧实施中药注射剂指纹图谱标准管理，将能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明，减少将能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明，减少将能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明，减少将能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明，
50、减少批与批之间的差异性，有助于不良反应的因果关系分析。批与批之间的差异性，有助于不良反应的因果关系分析。批与批之间的差异性，有助于不良反应的因果关系分析。批与批之间的差异性，有助于不良反应的因果关系分析。第二十二页，讲稿共二十七页哦3 3 3 3、合理使用中药注射剂、合理使用中药注射剂、合理使用中药注射剂、合理使用中药注射剂 在在在在使使使使用用用用中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂时时时时应应应应高高高高度度度度警警警警惕惕惕惕可可可可能能能能的的的的不不不不良良良良反反反反应应应应，做做做做好好好好应应应应对措施，以防严重后果发生。对措施，以防严重后果发生。对措施，以防严重后果发生。