药品、医疗器械自查报告.doc

《药品、医疗器械自查报告.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品、医疗器械自查报告.doc（11页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、 药品、医疗器械自查报告药品、医疗器械自查报告1 医疗器械监视治理局： 为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命安康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量治理小组、增加质量责任意识。 中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量治理小组。把药品医疗器械的安全治理纳入医院治理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。中心建立、完善了掩盖质量治理全过程的医疗器械相关制度：选购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医

2、疗器械维护修理治理制度、医疗器械不良大事监测制度等相关制度，明确医疗器械治理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺当开展。 二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。 中心特制订药品医疗器械选购、进货查验治理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进展验收且对进货查验状况做真实、完整、精确的记录，对运输存储条件有特别要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥当保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。 三、保证药品及医疗器械的质量，做

3、好药品医疗器械日常维护修理工作。 我中心建立并实施医疗器械维护修理制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进展检查，检验、校准、保养、维护并记录，准时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护修理的相关技术人员进展培训考核，建立培训档案。 四、加强医疗器械不良件的的监测治理，最大限度地掌握医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 我中心制定并执行医疗器械不良大事监测制度，设置医疗器械不良大事监测小组负责本中心使用的医疗器械不良大事信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良大事报告义务。当发觉使用的医疗器械存在安全隐患会马上停顿使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器

4、械。 五、我中心今后药品医疗器械工作的重点 切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全大事和医疗器械安全大事的发生，保证广阔患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们准备: 1、进一步加大药品医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监视的频次，准时排查药品医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，效劳患者，构建群众满足的社区卫生效劳中心。 3、连续与上级部门积极协作，稳固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好气氛。 药品、医疗器械自查报告2 我公司遵照国家食品药品监视治理总局

5、关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化制度治理，健全质量治理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。 二、明确岗位职责，严格治理制度，完善

6、并保存相关记录或档案治理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良 ，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理 。针对不合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以

7、及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视 ，定期组织或者帮助开展质量治理培训 。 公司已经根据新版器械经营质量治理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员治理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 四、仓储治理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放

8、、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 药品、医疗器械自查报告3 依据郴州市食品药品监视治理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进展了全面自查 ，自查重点为20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规

9、定效期的医疗器械质量治理制度落实状况，对比检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良大事报告制度等，现将详细自查状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增加质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品治理制度、医疗器械不良大事监视治理制度、医疗器械储存、养护、使用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺当开展。 二、为保证购进医疗器械的

10、质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进治理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院仔细执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、加强日常保管工作 1、选购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。 2、选购记录仔细、具体记录，确保问题大事有处可查、可依。 3、验收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。 4、产品使用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。 五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格医疗器械

11、的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良大事报告制度。如有医疗器械不良大事发生，准时查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报县医疗器械监视治理局。 七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全大事发生，保证广阔患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们准备: 1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，效劳患者，不断构建人民医院的满足。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院医疗器

12、械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 通过这次专项自查自纠检查，我院仔细学习法律、标准经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，标准了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量治理体系，增加知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。 药品、医疗器械自查报告4 旗食品药品监视治理局： 为贯彻落实旗食品药品监视治理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，标准药品使用和治理

13、。医院成立了以院长为组长的自查小组，根据西乌旗卫生局印发的.关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全治理工作的通知和药品治理法药品使用质量治理标准标准药房的标准逐一自查，逐一对比，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下： 一、 机构、人员与制度： 我院具有医疗机构执业许可证等合法资质。设立了药品质量治理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、选购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量治理规章制度作为保障，并仔细组织实施。同时建立健全了我院药事治理委员会、临床合理使用抗菌药物监视指导小组等。 我院害建立了连续教育培训规划，重点培训了中华人民共和国药品治理

14、法、医疗机构药事治理规定医疗器械监视治理条例、抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应用治理方法、处方治理方法、内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案等法律法规、民族药品及医疗根本理 论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监视治理、存放保存、使用方面的标准性文件等来提高人员素养，进一步标准了药品、医疗器械从选购、验收入库以及存放保管到使用等全部环节，严格根据规定进展。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进展安康体检，并建立安康档案，确保药品使用过程中安全有效。 二、 选购与验收： 严格根据上级卫生局制定的药品集中选购制度进展药品选购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

15、；药品入库验收严格根据标准操作规程进展，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进展逐批验收。 三、 落实标准药房治理制度： 严格根据标准药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进展治理。 四、 药品储存与养护： 仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标治理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格根据药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，依据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。 五、 药品的调配： 药剂人员调配药品时，

16、必需凭注册的执业医师开具的处方进展，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格根据四查十对的要求进展调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。 六、 不良反响监测： 建立药品不良反响监测治理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反响报告和监测工作，建立和保存药品不良反响监测档案，主动收集药品不良反响，通过国家药品不良反响监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、精确。 七、 特别药品： 特别治理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专治理。购入特别药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特别治理药品及

17、按规定收回的废弃物等应在卫生部门监视下销毁，销毁记录应符合要。 八、 检查中发觉的问题： 通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量治理工作进展自查，从人员机构、治理制度、硬件设施、治理记录等方面进展全面细致的自查，根本上能到达药品使用质量治理规要求，但也发觉了些缺乏之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够标准，分区不够明显，书写记录不够具体等缺乏之处。责令各科室相关人员务必按制度仔细整改，并落实到人。 九、 整改状况： 我院在自查与互查的根底上分别整改了以下几个问题： 1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。 2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训规划。 3、制订了医疗器械进货检验记录制度。 4、制订了医疗器械不良大事监测制度。 5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。 6、加强了不良反响和医疗器械不良大事监测工作。 在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。在以后的工作中，肯定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。