《药剂学备考习题(含答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药剂学备考习题(含答案.docx（24页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、第一章 绪论概念与名词解释1. 临床药剂学：是以患者为对象，争辩合理、有效、安全用药等与临床治疗学严密联系的学科，亦称(广义的)调剂 学或临床药学。2. GCP 是 good clinical practice 的简称，即药物临床试验治理标准。 3药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府公布、执行，具有法律约束力。 4药物剂型：是适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。5. OTC 是 over the counter 的简称，意思是“在柜台上可以买到的药物”，也就是指那些不需凭借执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自
2、行推断购置和使用的药品。6. 药剂学：是争辩药物制剂的根本理论、处方设计、制备工艺、质量把握和合理使用等内容的综合性应用技术科学。7GMP 是 good manufacturing practice 的简称，即药品生产质量治理标准。8GLP 是 good laboratory practice 的简称，即药物非临床争辩质量治理标准。9处方：系指医疗和生产部门用于药物调剂的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。10. 药用辅料：药物制剂的制备除原料药(通常称为主药)外，依据不同剂型必需参加一些有助于制剂成形、稳定、增 溶、助溶、缓释、控释等不同功能和作用的各种材料，称为药物制剂辅料，简称药
3、用辅料。11. 工业药剂学：是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的争辩手段去争辩剂型以及制剂单元操作的 根本理论、工艺技术、生产设备和质量治理的一门学科。12. 药物制剂：系指各种剂型中的具体药品，简称制剂(preparations)。 13药物剂型：系指适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。14. 药物制剂：系指各种剂型中的具体医药晶。15. 药物：系指具有生物活性，有可能制备成医药品的物质，但不能直接用于患者。16. 药品：系指临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。二、推断题(正确的划V，错误的打 X)1. 把药品生产质量治理标准简称GLP
4、。( )药品2. 药物制剂的进展可将制剂分为5 代。()3. 药物是直接用于人体的最终产品。( )4. 药物动力学是承受数学的方法，争辩药物在体内的吸取、分布、代谢与排泄的经时过程与药效之间关系的学科。( ) 5工业药剂学(industrial pharmaceutics)的主要任务是为临床供给安全、有效、稳定和便于使用的优质产品。( )三、填空题1. 中华人民共和国药典2023 年版的一部为 中药 ，二部为 化学药 ，三部为生物制品药 。2. 药剂学的任务是：药剂学根本理论的争辩 ， 技术与剂型的争辩与开发 ， 型药用辅料的争辩与开发 ，中药剂型的争辩与开发 ，生物技术药物制剂的争辩与开发，
5、 制剂机械和设备的争辩和开发 。争辩药剂学的根本理论与生产技术，开发剂型和制剂，开发药用辅料，整理与开发中药现代制剂，争辩和开 发型制药机械和设备。3. 药剂进展阶段与制剂进展可以分为以下几代 传统一般剂型 ， 以把握释放速度为目的的第一代DDS ， 靶向给药制剂 ， 细胞水平的给药系统 。第一代：传统制剂，如片剂、胶囊剂、注射剂等其次代：缓释制剂、肠溶制剂第三代：控释制剂，靶向给药制剂第四代：细胞水平的靶向制剂4. 随着药剂学的内容的进展，已形成 物理药剂学 、 工业药剂学 、 生物药剂学 、 临床药剂学 (至少写出四个)等分支学科。工业药剂学；生物药剂学；物理药剂学；药代动力学；药用高分子
6、材料学5. GMP 是保证生产优良药品的一整套系统的、科学的治理标准，是药品生产和治理的根本准则，其检查对象是 人 、 生产环境、 制剂生产的全过程 。6. 为了保证制剂安全有效，设计或选择剂型时必需考虑以下几个方面： 质量稳定 ； 作用准确 ； 使用便利 ； 生产性、经济性 ； 生物等效性四、选择题(一)单项选择题 1一个国家药品规格标准的法典称( D )。A部颁标准B地方标准C药物制剂手册D药典E以上均不是 2医师专为特定患者调制的，并明确指明用量、给药方式和天数等的书面材料称为( D )。A药品B方剂C制剂D处方E以上均不是 3以下关于药典的表达哪一项为哪一项错误的( A )。2023
7、年 7 月 1 日A中国药典2023 年版是自 2023 年 1 月 l B 起施行。B中国药典的全称是中华人民共和国药典。 C美国药典简称USP，英国药典简称BP。D药典收载的制剂品种比市售品种少。EWHO 公布的国际药典对各国无法律约束力。4中国药典是( D )。A由国家公布的药品集B由国家制定的药品标准C由卫生部制定的药品标准D由国家组织药典委员会编写并由政府公布施行的药品规格标准的法典 E由国家医药治理局制定的药品标准5. 靶向制剂属于第几代制剂( C )。A第一代B其次代C 第三代D 第四代E第五代6中华人民共和国第一部药典公布时间(D)。A1949 年B1950 年C 1952 年
8、D 1953 年E1957 年7. 现行的中国药典公布使用的版本为( E )。2023 版本于 2023 年 10 月 1 日执行A1985 年版B1995 年版C2023 年版D2023 年版E都不是8中国药典2023 年版施行时间( B )。A2023 年 1 月 1 日B2023 年 7 月 1 日C2023 年 12 月 31 日D2023 年 1 月 1 日E时间未定9关于剂型重要性的错误表达是( E )。A剂型可转变药物的作用性质B剂型可转变药物的作用速度C剂型可降低药物的毒副作用D剂型可产生靶向作用E转变药物在体内的半衰期10关于处方的错误说法是(D)。A处方分为法定处方、医师处
9、方B医师处方是医生给特定病人开的处方C法定处方主要指药典、国家药品标准收载的处方D医师处方没有法律约束力 11剂型的分类不包括( B )。A按给药途径分类 B按处方分类 C.按分散系统分类 D按制法分类12药品生产质量治理标准是药品生产和质量治理的准则，英文缩写为( C )。AGLP BGCP CGMP DGFP13以下关于剂型的错误表述是( D )。A剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B同一种剂型可以有不同的药物C同一药物也可制成多种剂型D剂型系指某一药物的具体品种E阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 14有关中国药典2023 年版的正确表达是(
10、 A )。A由一部、二部和三部组成 B一部收载西药，二部收载中药，三部收载生物制品 C分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三局部组成 D分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三局部组成 15以下关于剂型的表达中，不正确的选项是( C )。A药物剂型必需适应给药途径 B同一种原料药可以依据临床的需要制成不同的剂型 C同一种原料药可以依据临床的需要制成同一种剂型的不同制剂D多数同一种药物不同剂型的临床应用是一样的 16世界上最早的药典是( C )。A黄帝内经B本草纲目C 修本草D佛洛伦斯药典 17药剂学概念的正确表述是( B )。A争辩药物制剂酌处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 B争
11、辩药物制剂的根本理论、处方设计、制备工艺、质量把握和合理应用的综合性技术科学C争辩药物制剂的根本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学 D争辩药物制剂的处方设计、根本理论和应用的科学 18各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订一次( C )。A2 年B4 年C5 年D 6 年E10 年19我国主要参考的国外药典为( E )。A美国药典USPB英国药典BPC日本药局方JPD国际药典PhIntEA. BCD 均是20中国药典制剂通则包括在以下哪一项中( C )。A凡例B正文C附录D前言E具体品种的标准中(二)多项选择题1. 药剂学的争辩内容包括制剂的( ABCD )。A处方设计B根本理论C
12、生产技术D质量把握2以下属于液体制剂的是( AC )。A盐酸丁卡因胶浆B大黄流浸膏C注射用细胞色素CD沙丁胺醇气雾剂3以下哪项属于药剂学的任务( ABC )。A制备前体药物B争辩剂型C研制制剂设备D查找的药物分析方法E合成药4药典收载( ACD )药物及其制剂。A疗效准确B祖传秘方C.质量稳定D副作用小5药剂学争辩内容有( ABC )。A制剂的制备理论B制剂的处方设计C 制剂的生产技术D制剂的保管销售6有关处方正确的表达有( AB )。A制备一种药剂的书面文件称为处方 B医师处方具有法律、经济、技术上的意义C法定处方是只是指收载于药典中的处方 D医师处方指由医师和药剂师协定的处方。7我国已出版
13、的药典有( ACD )。A1963 年版B1973 年版C 1977 年版 D1985 年版8按分散系统分类，可将药物剂型分为( ABCDE )。A溶液型B. 混悬型C.乳剂型D气体分散型E半固体分散型， 9制备药物剂型的目的是( ABD )。A满足临床需要B适应药物性质需要C使美观D便于应用、运输、贮存10在我国具法律效力的是( AB )。A中国药典B国家药品标准C国际药典D美国药典11不同剂型在发挥药效时可有如下作用( ABCE )。A转变作用速度B转变作用性质C.降低毒副作用D转变作用强度E使具靶向作用12以下关于处方药与非处方药的错误表述为( BCE )。A中华人发共和国药品治理法规定
14、：“国家对药品实行处方药与非处方药的分类治理制度” B处方药与非处方药由医药销售商自行界定C处方药与非处方药由医生自行界定 D处方药和非处方药不是药品本身的属性，而是治理上的界定 E处方药是经过国家药品监视治理部门批准的，非处方药不必批准，但必需保障安全性和有效性13以下关于非处方药的正确表达是( ADE )。A. 是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行推断、购置和使用并 能保证安全的药品B. 是必需凭执业药师或执业助理医师处方才可调配；购置并在医生指导下使用的药品C应针对医师等专业人员作适当的宣传介绍D目前，OTC 成为全球通用的非处方药的俗称E非
15、处方药主要是用于治疗各种消费者简洁自我诊断、自我治疗的常见稍微疾病。14有关药典的正确表述是( ABD )。A药典是一个国家记载药品标准、规格的法典B国际药典由世界卫生组织编纂C国际药典对各国有法律约束力D药典收载的品种是那些疗效准确、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂 15中国药典2023 年版在制剂通则中规定的内容有( ABDE )。 A泡腾片的崩解度检查方法B栓剂的融变时限标准和检查方法 C对乙酰氨基酚含量测定方法D片剂溶出度试验方法 E控释制剂和缓释制剂的释放度试验方法 16药物剂型可按下面哪些方法进展分类( BCDE )。A按药物品种分类B按形态分类C按制法分类D按分散系统分类E按
16、给药途径分类17药剂学的分支科学有( ABCDE )。A工业药剂学B物理药剂学C生物药剂学D.药物动力学E药用高分子材料学(三)配伍选择题1A剂型B制剂C药剂学D药典E处方a药物的给药形式( A)b综合性应用技术学科(C)c药剂调配的书面文件(E)d阿司匹林片为( B )e药品质量规格和标准的法典( D )2A药物制剂B药物剂型C药剂学D调剂学E方剂 a依据药典等标准、为适应治疗或预防需要而制备的药物应用形式的具体品种称为( A ) b为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式称为( B )3A按给药途径分类B按分散系统分类C按制法分类D按形态分类E按药物种类分类a这种分类方法与临床使用亲热结
17、合( A )b这种分类方法便于应用物理化学的原理来说明各类制剂特征( B )五、问答题1药物剂型按形态分为哪几类?举例说明。将药物剂型按形态可分为以下几类：液体剂型：如芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等； 气体剂型：如气雾剂、喷雾剂等；固体剂型：如散剂、丸剂、片剂、膜剂等； 半固体剂型：如软膏剂、栓剂、糊剂等。2建国后我国第一部药典是哪年版。1953 年版3哪年版药典开头将药典分为第一、其次部？1963 年版4哪年版药典开头有英文版中国药典？1985 年版5哪年版药典开头将药典分为第一、其次、第三部？2023 年版6中国GLP 是什么时候开头执行？2023年7没有通过GLP 认证的争
18、辩机关，不能申报药的规定是什么时候开头执行？2023 年 1 月 1 日其次章液体制剂一、概念与名词解释1增溶剂:增溶是指某些难溶性药物在外表活性剂的作用下，在溶剂中 增加溶解度并形成溶液的过程，具有增溶力量的外表活性剂称增溶剂。2，分层：乳剂的分层系指乳剂放置后消灭分散相粒子上浮或下沉的现象，又称乳 析。分层的主要缘由是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的。3. spirits：系指挥发性药物的浓乙醇溶液。4. 液体制剂：系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。5. cosolvent：为了提高难溶性药物的溶解度，常使用两种或多种混合溶剂。在混合溶剂中各溶剂到达某一比例时， 药
19、物的溶解度消灭极大值，这种现象称潜溶，这种溶剂称潜溶剂。6. 干胶法：又称油中乳化剂法，本法是先将乳化剂(胶)分散于油中研匀后加水相制备初乳，然后稀释至全量。7. syrups：系指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。8. 湿胶法：又称水中乳化剂法，本法先将乳化剂分散于水中研匀，再将油参加，用力搅拌使成初乳，加水将初乳稀释 至全量，混匀，即得。9. tincture：系指药物用规定质量分数乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。 10涂膜剂：系指将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂布成膜的外用液体制剂。11emulsions：系指互不相溶的两种液体混合，在第三种
20、物质的帮助下，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相液体分散体系。 12涂剂：是指用纱布、棉花蘸取后涂搽皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂。13. nanoemulsion：纳米乳，当乳滴粒子小于 0.1m 时，乳剂粒子小于可见光波长的 14，即小于 120nm 时，乳剂处于胶体分散范围，这时间线通过乳剂时不产生折射而是透过乳剂，肉眼可见乳剂为透亮液体， 这种乳剂称为纳米乳或微乳，纳米乳粒径在001-010Ixm 范围。14. 溶液剂：系指药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂。15. Aromaticwater：芳香水剂，系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。16. 助溶剂：系指
21、难溶性药物与参加的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的缔合物、复盐或络合物等，以增加药 物在溶剂中的溶解度。这第三种物质称为助溶剂。二、推断题(正确的划V，错误的打 X)1. 能增加难溶性药物溶解度的物质被称为外表活性剂。()2. 醑剂系指药物的乙醇溶液。()3. 甘油具有防腐作用的质量分数是10。( )4. 苯甲酸在酸性溶液中抑菌效果较好，苯甲酸钠在碱性溶液中的防腐作用好。( )5. 混悬剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。( ) 三、填空题1. 液体制剂常用附加剂主要有 增溶剂 、 助溶剂 、 潜溶剂 、 防腐剂 、 矫味剂 和 着色剂 。2. 液体制剂常
22、用的极性溶剂主要有 水 、 甘油 和 二甲亚砜 。3. 液体制剂常用的半极性溶剂主要有 乙醇 、 丙二醇 和 聚乙二醇 。4. 溶解法制备糖浆剂可分为 热溶 法和 冷溶 法。5. 酊剂的制备方法有 溶解法或稀释法 、 浸渍法 和 渗漉法 。6. 制备高分子溶液要经过的两个过程是 有限溶胀 和 无限溶胀 。四、选择题(一)单项选择题 1以下哪个不是液体制剂的质量要求( E )。A非均相液体制剂药物粒子应分散均匀B均相液体制剂应是澄明溶液C浓度应准确D有肯定的防腐力量E无菌、无热原 2以下哪个不是非均相液体制剂( D )。A溶胶剂B乳剂C混悬剂D高分子溶液剂E乳浊液3以下哪个不属于乳剂的特点( D
23、 )。A液滴的分散度高，吸取快，生物利用度高B油性药物的乳剂剂量准确，服用便利COW 型乳剂可掩盖不良味道D静脉注射乳剂在体内分布慢，具有缓释作用E外用乳剂可改善皮肤、黏膜的透过性，削减刺激4. 以下哪个不属于乳剂的不稳定性( B )。A分层B胶凝C酸败D转相E裂开5以下哪个不属于矫味剂( A )。A润湿剂B甜味剂C胶浆剂D芳香剂E泡腾剂6复方碘口服溶液处方中，参加碘化钾的目的是( B )。A乳化剂B助溶剂C潜溶剂D 增溶剂E润湿剂7西黄蓍胶在混悬剂中的作用是( A )。A助悬剂B稀释剂C 润湿剂D絮凝剂E反絮凝剂 8用干胶法制备植物油乳剂时，初油、水、胶的比例是( D )。A1：2：1B2：
24、2：1C3：2：1D4：2：1E5：2：1 (二)多项选择题1. 以下哪些是液体制剂常用的防腐剂( ABD )。A苯甲酸B苯甲酸钠C阿拉伯胶D山梨酸E山梨醇2影响乳剂形成及稳定性的因素( ABCDE )。A乳化剂的选择B乳剂制备的温度C油、水两相的相体积比D乳化剂的种类E乳化时间3混悬剂常用的附加剂有哪些( ABCD )。A 润湿剂B助悬剂C絮凝剂D反絮凝剂E助溶剂4高分子溶液的性质有( ABCD )。A带电性B水化作用C凝胶化D稳定性E外表活性5乳剂常用的制备方法是( ABE )。A干胶法B湿胶法C溶解法D混合法E机械法6乳剂的类型有( ABCD )。AO/W 型BW/O 型CO/W/O 型
25、DW/O/W 型EW/O/O 型7以下哪些是液体药剂的常用溶剂( BCD)。A聚乙烯醇B乙醇C丙二醇五、问答题D甘油E甲醇1. 简述液体制剂的质量要求均相液体制剂应是澄明溶液；非均相液体制剂的药物粒子应分散均匀；液体制剂浓度应准确；口服的液体制剂应 外观良好，口感适宜；外用的液体制剂应无刺激性；液体制剂应有肯定的防腐力量，保存和使用过程不应发生霉 变；包装容器应适宜，便利患者携带和使用。2. 简述混悬剂的质量要求药物本身的化学性质应稳定，在使用或贮存期间含量应符合要求；混悬剂中微粒大小依据用途不同而有不同要求； 粒子的沉降速度应很慢、沉降后不应有结块现象，轻摇后应快速均匀分散；混悬剂应有肯定的
26、黏度要求；外用混 悬剂应简洁涂布3. 用Stokes 定律争辩如何增加混悬剂的动力学稳定性用 Stokes 定律争辩如何增加混悬剂的动力学稳定性： 公式略由上式可见，沉降速度与微粒半径平方、微粒与分散介质的密度差成正比，与分散介质的黏度成反比。混悬剂微 粒沉降速度愈大，动力稳定性就愈小。增加混悬剂的动力稳定性的主要方法有：尽量减小微粒半径，以减小沉 降速度；增加分散介质的黏度，这就要向混悬剂中参加高分子助悬剂，在增加介质黏度；减小固体微粒与分 散介质间的密度差。混悬剂中的微粒大小是不均匀的，大的微粒总是快速沉降，细小微粒沉降速度很慢，细小微 粒由于布朗运动，可长时间悬浮在介质中，使混悬剂长时间
27、地保持混悬状态。4. 简述乳剂稳定性的内容分层、絮凝、转相、合并与裂开、酸败。5简述乳剂中药物的参加方法乳剂是药物很好的载体，可参加各种药物。假设药物溶解于油相，可先将药物溶于油相再制成乳剂；假设药物溶于水相， 可先将药物溶于水后再制成乳剂；假设药物不溶于油相也不溶于水相时，可用亲和性大的液相研磨药物，再将其制成 乳剂；也可将药物先用已制成的少量乳剂研磨至细再与乳剂混合均匀。六、处方分析与制备1. 复方硫磺洗剂处方：沉降硫磺30g硫酸锌30g樟脑醑250ml羧甲基纤维素钠5g甘油l00ml蒸馏水加至 1000ml处方分析：（1） 组分作用：硫磺、硫酸锌和樟脑主药羧甲基纤维素钠助悬剂甘油润湿剂蒸
28、馏水分散介质（2） 制备方法：取沉降硫磺置乳钵中，加甘油研磨成细腻糊状，硫酸锌溶于 200ml 水中，另将羧甲基纤维素钠用 200ml 水制成胶浆，在搅拌下缓缓参加乳钵中研匀，转移至量器中，搅拌下参加硫酸锌溶液，搅匀，在搅拌下以细流参加樟脑醑， 加蒸馏水至全量，搅匀，即得。由于樟脑醑为 10樟脑乙醇液，参加时应快速搅拌，以免樟脑因溶剂转变而析出大颗粒。2. 鱼肝油乳剂 处方：处方分析：鱼肝油500ml阿拉伯胶细粉125g 西黄蓍胶细粉7g糖精钠0.1g 挥发杏仁油lml尼泊金乙酯0.5g 蒸馏水加至 1000ml鱼肝油主药也是乳剂的内相阿拉伯胶乳化剂西黄蓍胶稳定剂(助悬剂)糖精钠和挥发杏仁油矫
29、味剂尼泊金乙酯防腐剂蒸馏水乳剂外相也是分散介质制备方法：将阿拉伯胶与鱼肝油研匀，一次参加 250ml 蒸馏水，用力沿一个方向研磨制成初乳，加糖精钠水溶液、挥发杏仁油、尼泊金乙酯醇液，再缓缓参加西黄蓍胶胶浆，加蒸馏水至全量，搅匀，即得。第三章 灭菌制剂与无菌制剂一、概念与名词解释1. 物理灭菌法：承受加热、射线和过滤方法，破坏或除去细菌的技术。2. 灭菌制剂：指承受某一物理、化学方法杀灭或除去全部活的微生物生殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：指承受某一无菌操作方法或技术，制备的不含任何活的微生物生殖体和芽孢的一类药物制剂。3湿热灭菌法：用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进展灭菌的方法。4纯化水：原水经
30、蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。注射用水：纯化水经蒸馏所得的蒸馏水。灭菌注射用水：经灭菌后的注射用水。 5热原：微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。6. 浓配法：指将全部药物参加局部溶剂中配成浓溶液，加热或冷藏后过滤，然后稀释至所需浓度。稀配法：指将全部药物参加溶剂中，一次配成所需浓度，再行过滤的方法。7. 养分输液：指如葡萄糖输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等用于不能口服吸取养分的患者的输液剂。胶体输液：指用于调整体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等。电解质输液：指用以补充体内水分、电解质，订正体内
31、酸碱平衡的输液剂。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、 乳酸钠注射液等。8. 无菌分装产品：将已经用灭菌溶剂法或喷雾枯燥法精制而得的无菌药物粉末在无菌条件下分装而得的制剂，常见于 抗生素药品。冷冻枯燥制品： 将灌装了药液的安瓿进展冷冻枯燥后封口而得的制剂， 常见于生物制品， 如辅酶类。9thetechniqueofsterilization：系指杀灭或除去全部致病和非致病微生物生殖体和芽孢的方法或技术。10sterility：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。11. antisepsis：防腐，系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与生殖，亦称抑菌。具有抑制微生物生长生殖的
32、物 质称抑菌剂或防腐剂。disinfection：消毒，系指用物理或化学等方法杀灭或除去病原微生物的过程。具有杀灭或除去病原微生物的物 质称消毒剂。12. isoosmotic solution：等渗溶液，系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。isotonic solution：等张溶液，系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。13. reverseosmosis：反渗透法，在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，使盐溶液中的水将向纯水一侧渗 透，从而到达盐、水分别的过程。14. pyrogen：热原，是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，由磷脂、脂多糖
33、和蛋白质的复合物 。 15Poiseuileequation：Poiseuile 公式，略二、填空题1. 湿热灭菌法系指用 饱和蒸气 、 沸水 或 流通蒸汽 进展灭菌的方法，该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的方法。2. 影响湿热灭菌的主要因素有： 微生物的种类和数量 、 蒸汽性质 、 灭菌温度和时间 和 液体制剂的介质性质 等。3. 药物制剂中的无菌制剂包括： 注射用制剂 、 眼用制剂 、 植入型制剂 、 创面用制剂 、 手术用制剂 等。4. 制备纯化水的方法有： 蒸馏法 、 离子交换法 、 反渗透法 等。5. 注射剂的质量检查工程有 澄明度 、 无菌 、 无热原 、
34、pH 、 渗透压 、 安全性 、 稳定性 等。6. 注射用无菌粉末又称粉针，为临用前以汪射用水等溶解后注射的制剂。主要分： 冷冻枯燥制品 和 无菌分装产品 。7. 热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是 脂多糖 ，去除的方法有 高温法 、 酸碱法 、 凝胶过滤法 和 离子交换法 等。8. 常用注射剂附加剂主要包括： pH 调整剂 、 等渗调整剂 、 增溶剂 、 局麻剂 、 抑菌剂 、 抗氧剂 等 。9. 常用渗透压调整的方法有： 冰点降低数据法 、 氯化钠等渗当量法 。10. 热原的主要污染途径有： 经溶剂带人 、 经原料带人 、 经使用的容器、用具、管道及装置等带人 、 经制备过程带人
35、、 经灭菌后带人 、 经输液器带人 等。11. 制造安瓿所承受的玻璃主要有 中性玻璃 、 含钡玻璃 、 含锆玻璃 三种。12. 注射剂制备中常用的过沪介质有： 滤纸、脱脂棉、织物介质、烧结金属过滤介质、多孔塑料过滤介质、垂熔玻璃过滤介质、多孔陶瓷、微孔滤膜 等。过滤后的药液灌装后进展封口，封口有 拉封 和 顶封 两种，目前都主见拉封 。13. 安瓿灌封生产过程中可能消灭的问题有： 剂量不准 、 封口不严(毛细孔) 、消灭大头、焦头、瘪头、爆头 等， 应分析缘由并准时解决。14. 液体过滤的机制有： 外表过滤(即过筛作用) 和 深层过滤 。15. 输液剂主要分为 电解质输液 、 养分输液 、 胶
36、体输液 、 含药输液 四类。16. 输液的质量要求与注射剂根本上全都，但由于这类产品注射量较大，故对 无菌 、 无热原 、 澄明度 这三项， 应特别留意。输液中不得添加任何 抑菌剂 ，并在贮存过程中应保证质量稳定。17. 注射剂系指将药物制成的供注人体内的 无菌溶液 、 乳状液 和 混悬液 以及供临用前配制成溶液或混悬液的 无菌粉末 。18. 等渗溶液 是指渗透压与血浆相等的溶液，是 物理化学 的概念； 等张溶液 是指与红细胞张力相等的溶液，也就是与细胞接触时使细胞功能和构造保持正常的溶液，是 生物学 的概念。19. 药物承受无菌操作法制成的注射用的灭菌粉末的制剂称做 粉针剂 ，临用时用 注射
37、用水 溶解或用 输液 溶解应用。20. 硫代硫酸钠在注射剂处方中主要用作 抗氧剂 ，其在偏 碱 性的药液中起较好的作用。21. 碘值 、 酸值 和 皂化值 是评价注射用油的重要指标。除注射用水和油外，常用的其他注射用溶剂有 乙醇 、 甘油 和 丙二醇 等。乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺中任填三个均可22. 中国药典中热原检查可承受 家兔法 及 鲎试剂 法。23. 输液 是由静脉滴注输人体内的大剂量(一次给药在 l00ml 以上)注射液。24. 灭菌制剂 系指承受某一物理、化学方法杀灭或除去全部活的微生物生殖体和芽胞的一类药物制剂。25. 无菌制剂 系指承受某一无菌操作方
38、法或技术制备的不含任何活的微生物生殖体和芽胞的一类药物制剂。26高效空气净化系统承受三级过滤装置： 初效过滤 、 中效过滤 、 高效过滤 。 27注射液过滤常用的助滤剂有 硅藻土 、 活性炭 、 滑石粉 和 纸浆 等。28. 输液剂大生产中主要存在以下三个问题： 澄明度 、 染菌 和 热原 问题。29. 注射用无菌粉末的分类依据生产工艺不同，可分为 注射用冷冻枯燥制品 和 注射用无菌分装产品 。30. 由冷冻枯燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为 预冻 、 减压 、 升华 和 枯燥 等几个过程。31. 输液通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含 防腐剂 或 抑菌剂 。32. 热原具有 耐热
39、性 、 过滤性 、 水溶性 和 不挥发性 等性质。33. 紫外灭菌的波长一般为 200300nm，灭菌力最强的波长为 254nm。该方法属于外表灭菌。34. 常用的除菌过滤器有： 0.22m 或 0.3m 的微孔滤膜滤器和 G6(号) 垂熔35. 由高效过滤器送出的干净空气进人干净室后，其流向的安排直接影响室内干净度。气流形式有 层流 和 乱流 。36. D 值 即在肯定温度下，杀灭 90微生物(或残存率为 10)所需的灭菌时间。37. Fo 即在肯定灭菌温度(T)、Z 值为 10所产生的灭菌效果与 121、Z 值为 10所产生的灭菌效果一样时所相当的时间(min)。38. 常用渗透压调整的方
40、法有 冰点降低数据法 和 氯化钠等渗当量法 。39. 注射用油的 碘值 反映油脂中不饱和键的多寡； 皂化值 表示游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量。40. 微孔滤膜 主要用于注射剂的精滤和除菌过滤。41在制备挥发油芳香水剂时，常用 滑石粉 作助滤剂。42. 作用于眼部的药物，多承受局部给药。药物溶液滴人结膜囊内后主要经过 角膜 和 结膜 两条途径吸取。43. 影响眼部给药吸取的因素有： 药物从眼睑缝隙的损失 、 药物从外周血管消退 、 pH 与 pKa 、 刺激性 等。药物从眼睑缝隙的损失、药物从外周血管消退、pH 与pKa、刺激性、外表张力、黏度之中的任填四个44. 由于药液过于黏稠，在冷冻枯
41、燥过程中内部水蒸气逸出不完全，可造成产品外形 不饱满或萎缩 ，可在处方中参加适量 甘露醇 、 氯化钠 等填充剂，并实行 反复预冻法 ，以改善制品的通气性，产品外形即可得到改善。45. 无菌分装时可能存在装量差异的问题，这主要是由于 物料流淌性不佳 造成的。 物料含水量 、 吸潮 、 物料的晶型、粒度、比容 和 机械性能 等均会影响装量。46. 用于眼外伤或术后的眼用制剂要求 确定无菌 ，多承受 单剂量 包装并不得参加 抑菌剂 。一般滴眼剂(即用于无眼外伤的滴眼剂)要求 无致病菌 。47. 滴眼剂的pH 调整应兼顾药物的 溶解度 、 稳定性 、 刺激性 要求，同时亦应考虑pH 对药物吸取及药效的
42、影响。48. 注射液中常消灭的微粒有炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶等，主要来源有：原 料与附加剂的质量 、 输液容器与附件质量 、 生产工艺以及操作中的问题 、 医院输液操作以及静脉滴注装置的问题 等。49. 注射液的灭菌要求： 在尽可能杀灭微生物、保证用药安全的根底上，避开药物的降解，以免影响药效。50. 灌封操作分为 手工灌封 和 机械灌封 两种。 手工灌封 常用于小试第四章 固体制剂一、概念与名词解释1. 散剂：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。2. 粉碎：将大块物料借助机械力裂开成适宜大小的颗粒或细粉的操作。3. 临界相对湿度：水溶性药物在相对
43、湿度较低条件下，几乎不吸湿，而相对湿度增大到肯定值时，吸湿量急剧增加， 把吸湿量开头急剧增加时的湿度称为临界相对湿度。4. 颗粒剂：是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂。5. 潮湿剂(片剂中的辅料)：某些药物粉末只需参加适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来，这时所参加的液体 称潮湿剂。-6. 泡腾片：含有泡腾崩解剂的片剂。所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时，二 者可产生大量的二氧化碳气体，造成片剂的崩解。7. 湿法制粒：在药物粉末中加人液体粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在仪器而制备颗粒的方法。8. 干法制粒：将药物粉末及必要的辅料混合均匀后，用适宜的设备将期压成块状、片状或颗粒状，然后再粉碎成适当 大小的干颗粒，最终压制成片剂。9. 粉末直接压片