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1、.药品安全治理试卷一、填空题：25 分，每空 1 分1、药品治理法自年月 实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监视治理的单位或者个人，必需遵守本法。3、国家对药品实行与分类治理制度。4、实行特别治理的药品是、。5、药品生产企业必需依据国务院药品监视治理部门依据本法制定的组织生产。6、 药品必需从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监视治理部门登记备案。海关凭药品监视治理部门出具的放行。7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严峻的，撤消、或者
2、；构成犯罪的，依法追究。8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年 不得从事药品生产、经营活动。9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监视治理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监视治理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；情节严峻的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明 文件、撤消药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构
3、成犯罪的， 依法追究刑事责任11、药品监视治理部门对有证据证明可能危害人体安康的药品及其有关材料可以实行查封、扣押的行政强制措施，并在 日内作出行政惩罚打算；药品需要检验的，必需自检验报告书发出之日起日内做出行政处理打算。12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行推断、购置和使用的药品是。教育资料二、推断题15 分，错的打，对的打1、2023 年 12 月 1 日施行的药品治理法是我国公布的第一部相关法律。2、药品生产企业可以不报告所觉察的不良反响。3、对国内供给缺乏的药品国务院有权限制或制止出口。4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2 日极量。5、药品生产许可证的有效期为5 年，有效期
4、届满，需要连续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。7、省级药品监视治理部门在批准并发给生产企业药品生产许可证后，药品生产企业可以生产药品并销售。8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必需符合药用需求。9、国家保护公民、法人和其他组织开发药的合法权益。10、药品抽样检验，收取肯定的费用。11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必需印有规定的标志。12、药品包装必需依据规定印有或者贴有标签并附有说明书。13、发运中药材必需有包装。每件包装上，必需注明品名、
5、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监视治理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在群众传播媒介公布广告或者以其他方式进展以公众为对象的广告宣传。15、药品监视治理部门进展监视检查时，必需出示证明文件，对监视检查中知悉的被检查人的技术隐秘和业务隐秘应当保密。三、单项选择题：30 分将正确的答案代号填在括号内 1、以下按假药处理的是。A擅自添加矫味剂的B未标明生产批号的C所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D药品成份的含量不符合国家药品标准的2、中国药典现行版是。A1995 年版B2023 年版C2023 年版D1998 年版3、药
6、品广告须经。A. 省级药监部门批准，发给证书B. 审批，发给药品广告批准交易C. 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D. 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告4、药品生产必需依据()。A.国家药品标准B.中国药典C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发大事，国家对药品实行。A.药品保护制度B.药品分类治理制度C.药品审批制度D.药品不良反响监测报告制度E.药品储藏制度6、以下按劣药论处的是。A超过有效期的 B药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D国务院药品监视治理部门规定制止
7、使用的7、药是指。A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.我国未生产销售的药品8、有效期至 2023.10 的药品，其有效的终止日期是。A.2023 年 9 月 30 日B.2023 年 10 月 1 日C.2023 年 10 月 31 日D.2023 年 11 月 1 日9、药品质量的含义是。A.在符合生产质量治理标准的根底上,药品质量的各项指标均合格B.化学指标和物理指标合格即可C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格D.即是药品的含量10、药或者已有国家标准的药品生产，必需。A.经批准获得药证书B.经批准持有药品生产许可证C.经批准持有营业执照D.经批
8、准符合 GMP 有关规定E.经批准获得药品批准文号11、包装上不须印有规定标志的是。A 麻醉药品B 非处方药C 处方药D 外用药品E 二类精神药品12、以红色椭园形底阴文的专有标识的是。A.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方药13、制止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中。A.给与回扣B.收受回扣C.赐予财物或其他利益D.收受财物或其他利益E.赐予、收受回扣、财物或其他利益14、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必需常常考察本单位所生产、经营、使用的药品。A.质量和价格B.质量和售后效劳状况C.价格和质量以及药品
9、不良反响D.质量、疗效和反响E.药品不良反响状况15、药品的每个最小销售单元的包装必需。A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识 C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书四、多项选择题：20 分有几个正确就选几个1、以下必需经国家药监局批准才能使用的是。A.通用名B.药品的内包装C.商品名D.药品的包装、标签、说明书内容E.医院制剂的内包装2、依药品治理法和实施条例规定的惩罚幅度内从重惩罚的是。A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B. 生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C. 生产、销售
10、假、劣药造成人员损害后果的D. 生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的E.擅自动用查封、扣押物品的3、国家对药品价格实行。A. 政府定价B. 政府指导价C. 企业定价D. 市场调整价4、国家对药品产业进展的宏观政策是。A.鼓舞争论和创制药B.进呈现代药和传统药C.保护野生药材资源D. 鼓舞仿制药品生产E. 鼓舞培育中药材5、必需经国务院药品监视治理部门批准发给批准文号才能生产的药品有。A.处方药B.已有国家标准的药品C.中药材D.中药饮片 E.化学原料药6、药品治理法规定药品生产企业必需的条件有。A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B. 具有能对所生产药品进
11、展质量治理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备C.具有保证药品质量的规章制度D.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境E.退货收回制度7、药品包装必需。A.适合药品质量要求B.便利储存运输C.便利医疗使用D.印有或贴有标签E.附有说明书8、对生产、销售假药者依据情节可以分别赐予或并处。A.责令其停产、停业整顿B.没收假药和违法所得、罚款C.警告D.撤消许可证E.撤销药品批准证明文件9、制定药品治理法的目的是。A.保障人体用药安全B.保障人体用药安全、有效C.维护人民身体安康D.加强药品监视治理，保证药品质量E.维护人民用药的合法权益10、国务院药品监视治理部门对以下哪些药品在销售前或
12、者进口时必需检验。A.首次在中国销售的药品B.疫苗类药品C.血液制品D.用于血源筛查的体外诊断试剂E. 国务院药品监视治理部门规定的其他生物制品五、简答题 10 分答题可以另外附纸任选 2 题1、开办药品生产企业的条件有哪些？2、药品治理法规定在何种状况下药品监视治理部门将收回或撤消 GMP 证书和药品生产许可证？3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以承受哪些途径申请复验？药品治理法试题一、填空题1.20231212. 在中华人民共和国境内3. 处方药非处方药4. 毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品5. 药品生产质量治理标准6. 进口药品通关单7. 二倍5 倍药品生产许可证药品经
13、营许可证医疗机构制剂许可证刑事责任8107154非处方药二、推断题55 年题123456789101112131415号答XXX案三、单项选择题题123456789101112131415号答CCCAEACCAECDEDA案题号12345678910答案BCDEABCDEABDACDEEBABCDABCABDEACDEABCDE四、多项选择题五、简洁题1：药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2对不符合药品生产质量治理标准的企业发给符合有关标准的认证证书的，或者对取得认 证证书的企业未依据规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者 撤销其认证证书的；对不符合法定条件的单位发给药品生产许可证的；对证书届满未连续申请换证的；对因非可抗拒缘由导致无法实施和企业停办的。 3当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监视治理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向 国务院药品监视治理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必需 在国务院药品监视治理部门规定的时间内作出复验结论。