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1、药品质量治理试题答案版TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】第 一 章药 品 质 量 管 理 概 论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是依据药品的ABA 有效性B 安全性C 经济性D 稳定性E 均一性2、以下不属于特别治理的药品是cA 麻醉药品B 精神药品C 生化药品D 医疗用毒性药品E 放射性药品3、甲类非处方药专有标识的图案为 cA 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色4、在质量治理的进展过程中，第三阶段是指 c A 质量检验阶段B 统计质量把握阶段C 全面质量治理阶段D 质量检查阶段E 质量标准设计阶段
2、5、质量治理体系审核中进展第三方审核的应当为 e A 本组织的成员B 组织的相关方顾客C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义E 外部独立审核机构6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量治理7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类其次章 全面质量治理及质量文化建设1、全面质量治理的最终目的是让 eA 企业获利B 国家受益C 市场稳定D 企业公正竞争E 顾客满足2、全面质量治理应以其为中心的是 a A 质量B 全员参与C 让顾客满足D 让社会受益E 让企业受益3、全面质量治理应以其为根底的是 bA 质量B 全员参与C 让顾客满足D 让社会受益E 让企业受益4、一个企业治理的核心，企业的生命线
3、，企业长期成功的理由指的是A A 质量 B 利润 C 生产 D 经营 E 销售5、 ISO90002023 版中阐述了八项质量治理的原则，其中根本原则是 EA 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点 C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点 E 以顾客为关注的焦点6、名词解释：全面质量治理7、简答：论述 PDCA 工作的根本步骤第三章医药企业质量经济分析整章不查1、质量本钱依据其性质可分为 dA 预防本钱和外部质量保证本钱B 运行质量本钱和鉴定本钱C 预防本钱和鉴定本钱D 运行质量本钱和外部质量保证本钱E 运行本钱和显见质量本钱2、以下属于显见本钱的是 CA 产品降级B 停工损失C 会计
4、原始凭证D 降价E 未列入专项基金3、以下属于内部损失本钱的是 E A 退货损失B 诉讼费C 索赔费D 保修费E 返工损失4、以下属于预防本钱的是 DA 半成品检验费B 原材料检验费C 已装材料的检验费 D 培训费 E 产量损失费5、名词解释：质量本钱、运行质量本钱、外部保证质量本钱第四章 药品质量标准1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过 b A 4 年B 2 年C 3 年D 4 年E 18 个月2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是cA 1949 年B 1950 年C 1953 年D 1956 年E 1965 年3、2023 年版中国药典规定“周
5、密称定”是指称取重量应准确至所取重量的 cA 万分之一B 千分之五C 千分之一D 百分之一E 万分之五4、2023 年版中国药典规定，试验用水，除另有规定外，均指 b A 开水 B 纯化水 C 井水 D 自来水 E矿泉水5、 2023 年版中国药典规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂， 均指a A 石蕊试纸 B 酚酞试纸 C 甲基红试纸 D 甲基橙试纸 E 罗明红试纸6、美国药典的英文缩写 dA BPB JPCD USPE EP7、2023 年版中国药典规定标准品、比照品均应附有 ABCDE A 使用说明书B 批号C 用途D 使用期限E 装量8、以下属于 2023 年版中国药典正文内容的是
6、 ABCEA 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别9、 2023 年版中国药典规定以下药品的说明书和包装标签上必需印有规定的标识 ABCDE A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品10 名词解释：药品标准、试行标准11 简答：2023 年版中国药典凡例的作用是什么？2023 年版中国药典三部收载的内容分别是什么？第五章 药品质量检验及质量改进的手段和方法1、在药品分析检验的根本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量 cA 水分B 杂质C 有效成分D 重金属E 氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为 C 不确定A 原料的检查B 中间品的检
7、查C 成品检查D 辅料检查E 包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应承受 b A 正常抽样方案B 加严抽样方案C 放宽抽样方案D 屡次抽样方案E 二次抽样4、在药品分析检验中，取样应具有ACDA 代表性B 特别性C 真实性D 科学性E 一般性第六章 药品质量标准的制定1、药品中被测物能被检出的最低量，称为 BA 定量限 B 检测限 C 范围 D 限度 E 专属性2、药品质量标准制订的根本要求有 ABCDEA、对主要药物必需进展有效成分的定量测定B、对有毒药材必需进展限度测定规定最高限量C、对贵重药材必需进展限量检测规定最低限量D、药品中 50%以上的组成药物必需进行化学鉴
8、别E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进展争辩3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。药品质量标准分析方法验证的内容有哪些第七章 药品生产质量治理1、世界上第一个实施 GMP 的国家是 CA、英国B、日本C、美国D、德国E、中国2、药品 GMP 证书有效期为 DA、1 年B、2 年C、3 年D、5 年E、10 年3、下面有关有效期的表达正确的选项是A A、有效期至 2023 年 10 月B、有效期至 10/08C、有效期至D、有效期至 102023E、截至日期 P-04104、药品生产过程中，清场工作的内容有BCDA、原料的清理B、辅料的清理C、文件的
9、清理D、清洁卫生5、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容(abcd)A. 药品的设计与研发表达本标准的要求；生产治理和质量把握活动符合本标准的要求；治理职责明确；B. 选购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效把握；确 认、验证的实施；严格依据规程进展生产、检查、检验和复核；C. 每批产品经质量受权人批准前方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D. 依据自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。6、关于干净区人员的卫生要求正确的选项是 ABC A. 进入干净生产区的人员不得化装和佩带饰物。B. 操作人员应当避开裸手直接接触药品、与药
10、品直接接触的包装材料和设备外表。C. 员工按规定更衣D. 生产区、仓储区、办公区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是 D A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存8、物料包括ACE A.原料B.一次性使用的设备C.辅料D.检验仪器E.包装材料9、按性质可将 GMP 划分为A D 不确定A.具有法律效应的 GMPB.政府指导的 GMPC.不具有法律效应的 GMPD.行业指导的 GMPE.政府和企业认可的 GMP10 名词：批、批号、批记录、操作规程物料、
11、干净区11 简答：简述我国 GMP 认证的组织机构及其职责GMP 制定的目的是什么？第八章 药品经营质量治理1、 销售人员销售药品时，必需出具加盖本单位企业公章的证照复印件、法人托付书原件和 A A、身份证 B、销售员资格证书 C、工作证书2、药品应实行( C)治理A、动态治理B、效期治理C、色标治理3、出库应遵循的原则是 AA、先产先出、近期先出、按批号发货B、准时、准确、安全、经济C、先产先出、近期先出D、按批号发货5、经营企业对质量不合格药品进展把握性治理的重点为 ACD A、觉察不合格药品后应按规定的要求和程序上报B、确认为不合格药品后准时与生产企业联系退货C、查明质量不合格的缘由分清
12、质量责任准时处理并制定预防措施D、不合格药品处理状况的汇总和分析6、哪些药品必需验收后才能入库 ABDA、购进药品B、销后退回药品C、不合格药品D、待验药品7、A 红色B 黄色C 蓝色D 绿色E、橙色1. 依据库房区域色标治理，待验药品区为 B2. 依据库房区域色标治理，合格药品区为 D3. 依据库房区域色标治理，不合格药品区为 A4. 依据库房区域色标治理，待发药品区为 D5. 依据库房区域色标治理，退货区为 B8、药品出库应进展复核和质量检查，应实行双人核对的药品有 ABCDA、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品 D、放射性药品E、中成药9、名词：首营企业、首营品种第九章 医院药品
13、质量治理1、核发医疗机构制剂许可证的部门是 BA 国家食品药品监视治理局B 省、自治区、直辖市药品监视治理部门C 市级药品监视治理部门D 县级药品监视治理部门2、医疗机构配制制剂必需经 DA SFDA 批准，发给制剂批准文号B 省级药监局批准，发给药品批准文号C 省级卫生局批准，符合药典标准D 省级药监局批准，发给制剂批准文号3、医疗机构制剂的使用范围是AA 本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用B 全部医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用C 省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用D 社会药房4、医疗机构对麻醉药品的储存应执行以下哪些内容 ABCDA 专库或专库储
14、存B 专柜应使用保险柜C 实行双人双锁治理D 建立专用帐册5、名词：解释：医疗机构制剂6、简答：调剂工作是保证用药安全有效的重要环节，通常调剂业务治理须加强哪些方面的治理医疗机构制剂一般不得调剂使用，什么状况下可以调剂使用？简要说明调剂使用程序。第十章 中药材生产质量治理1、中药材 GAP 认证检查工程，其中关键工程不合格称为 D A 中心缺陷B 重要缺陷C 重点缺陷D 严峻缺陷2、GAP 中对产地生态环境的要求不包括 E【D 不确定看是多项选择还是单项选择P284】A 大气环境二级B 土壤质量二级C 农田浇灌水D 生活饮用水E 无害化卫生标准农家肥3、药材贮存时应防止 ABCD E 等变质现
15、象的发生A 虫蛀B 霉变C 腐烂D 泛油E 价格的变更4 如必需施用农药时，选择农药的标准是 BCDA 可行B 高效 C 低毒 D 低残留 E 低效5、以下哪些应存档，至少保存 5 年 ABCDEA 原始记录B 生产打算C 执行情况D 合同E 协议书6、简答：制定中药材 GAP 的意义中药材生产的全过程包括哪些方面第十一章 中药提取生产质量治理1、GAP 和 GMP 之间的其次车间应当是 B A GSPB GEPC GCPD GMPE GAP第十二章 药物非临床争辩质量治理1、GLP 适用于B A 为申请药品临床试验而进展的非临床争辩B 为申请药品注册而进展的非临床研究C 为申请药证书而进展的
16、非临床争辩D 为申请药品上市而进展的非临床研究2、GLP 规定，负责组织实施某项争辩工作的人员是C A 机构负责人B 质量保证部门负责人C 专题负责人D GLP 检查人员3、GLP 规定，试验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药品上市后至少 C A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 6 年4、名词解释：非临床争辩、质量保证部门5、简答：我国实施 GLP 的必要性GLP 的主要内容是什么第十三章 药物临床试验质量治理1、任何在人体进展的药品的系统性争辩，以证明或提醒试验用药品的作用、不良反响及/或争辩药品的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性 。 AA 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良大事2、告知一项试验的各个方面状况 后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 AA 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 争辩者手册3、以下哪项内容不包括在试验方案内？ DA 试验目的B 试验设计C 质量把握与质量保证D 知情同意书4、保障受试者权益的主要措施是： CA 试验用药品的正确使用方法B 有充分的临床试验依据C 伦理委员会和知情同意书D 临床试验机构的医疗设施5、简答：如何保障受试者的权益？简述 GCP 的全称、目的和适用范围。