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1、会计学1产前诊断技术管理产前诊断技术管理目目 录录第一章第一章概概述述第二章第二章产前诊断技术服务管理的法产前诊断技术服务管理的法律依据律依据第三章第三章产前诊断机构设置的原则和产前诊断机构设置的原则和条件条件第四章第四章产前诊断技术人员条件产前诊断技术人员条件第五章第五章产前诊断技术实施产前诊断技术实施第六章第六章产前诊断技术管理、审批及产前诊断技术管理、审批及监督处罚监督处罚第1页/共39页第一章第一章概概述述一、产前诊断的定义一、产前诊断的定义 产前诊断产前诊断产前诊断产前诊断是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括是指对胎儿进行先
2、天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。相应筛查。相应筛查。相应筛查。产前诊断产前诊断产前诊断产前诊断是预防有严重遗传性疾病或先天性缺陷胎儿出生的一项是预防有严重遗传性疾病或先天性缺陷胎儿出生的一项是预防有严重遗传性疾病或先天性缺陷胎儿出生的一项是预防有严重遗传性疾病或先天性缺陷胎儿出生的一项有效而可靠的措施，是提高人口质量的重要保障之一。有效而可靠的措施，是提高人口质量的重要保障之一。有效而可靠的措施，是提高人口质量的重要保障之一。有效而可靠的措施，是提高人口质量的重要保障之一。产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术项项项项目目目目
3、包包包包括括括括遗遗遗遗传传传传咨咨咨咨询询询询、医医医医学学学学影影影影像像像像、生生生生化化化化免免免免疫疫疫疫、细细细细胞胞胞胞遗遗遗遗传和分子遗传等。传和分子遗传等。传和分子遗传等。传和分子遗传等。第2页/共39页 产前诊断发展史 古西腊 对胎儿性别的预测。1882 作为羊水过多的治疗手段之一，首次提 出了羊膜腔穿刺。1955 直接检查 羊水细胞的性染色质。1956 羊水性别测定对伴性遗传病进行了产前诊断。19661968 羊水细胞培养成功，第一例唐氏综合征及半乳 糖血症产前诊断成功。70年代后 绒毛、羊水细胞培养；脐血穿刺；染色 体高分辨显带；生化检测；影像分析。第3页/共39页第一
4、章第一章概概述述二、为什么要推广产前诊断技术二、为什么要推广产前诊断技术？我我我我国国国国每每每每年年年年约约约约有有有有20203030万万万万肉肉肉肉眼眼眼眼可可可可见见见见的的的的先先先先天天天天畸畸畸畸形形形形儿儿儿儿出出出出生生生生，加加加加上上上上出出出出生生生生后后后后数数数数月月月月和和和和数数数数年年年年才才才才显显显显现现现现出出出出来来来来的的的的缺缺缺缺陷陷陷陷，先先先先天天天天残残残残疾疾疾疾儿儿儿儿童童童童总总总总数数数数高高高高达达达达80-12080-120万万万万，约约约约占占占占每每每每年年年年出出出出生生生生人人人人口口口口总总总总数数数数的的的的4 4-
5、6-6。我我我我国国国国每每每每年年年年因因因因神神神神经经经经管管管管畸畸畸畸形形形形造造造造成成成成的的的的直直直直接接接接经经经经济济济济损损损损失失失失超超超超过过过过2 2亿亿亿亿元元元元，先先先先天天天天愚愚愚愚型型型型的的的的治治治治疗疗疗疗费费费费超超超超过过过过2020亿亿亿亿元元元元，先先先先天天天天性性性性心心心心脏脏脏脏病病病病的的的的治治治治疗疗疗疗费费费费高高高高达达达达120120亿亿亿亿元元元元。因因因因此此此此，我我我我国国国国出出出出生生生生缺缺缺缺陷陷陷陷的的的的现现现现状状状状已已已已不不不不仅仅仅仅仅仅仅仅是是是是一一一一个个个个严严严严重重重重的的的
6、的公公公公共共共共卫卫卫卫生生生生问问问问题题题题，而而而而且且且且已已已已成成成成为为为为影影影影响响响响我我我我国国国国经经经经济济济济发发发发展展展展和和和和人人人人们们们们正正正正常常常常生生生生活活活活的的的的社社社社会会会会问问问问题题题题。当当当当婴婴婴婴儿儿儿儿死死死死亡亡亡亡率率率率小小小小于于于于4040时时时时，导导导导致致致致婴婴婴婴儿儿儿儿死死死死亡亡亡亡的的的的疾疾疾疾病病病病谱谱谱谱改改改改变变变变，传传传传染染染染性性性性疾疾疾疾病病病病和和和和出出出出生生生生缺缺缺缺陷陷陷陷占占占占主主主主要要要要死死死死因因因因，当当当当婴婴婴婴儿儿儿儿死死死死亡亡亡亡率下
7、降到率下降到率下降到率下降到1010，出生缺陷引起死亡占，出生缺陷引起死亡占，出生缺陷引起死亡占，出生缺陷引起死亡占33%33%。第4页/共39页 目目前前77%的的出出生生缺缺陷陷是是产产后后诊诊断断的的，只只有有23%是是产产前前诊诊断断发发现现的的，推推广广产产前前诊诊断技术刻不容缓！断技术刻不容缓！第5页/共39页 产前诊断的目的意义1、是优生的重要措施2、减少出生缺陷，提高全民素质3、阻断致病基因在家族中的传递4、减轻家庭及社会的经济负担5、给孕妇有更大的空间和更多的选择，解除孕期 的顾虑第6页/共39页产前诊断的目的意义产前诊断的目的意义 6、对于高危孕妇同样可以怀孕并且得到一个
8、健康的小孩7、对于部份孕妇即使胎儿发病也可能会考虑 要保存胎儿，提供宫内治疗的可行性8、提供良好的产前治疗依据第7页/共39页三、为什么要加强产前诊断管理？三、为什么要加强产前诊断管理？1、依法服务的客观要求，、依法服务的客观要求，母婴保健法母婴保健法法律法律体系的组成部分；体系的组成部分；2、产前诊断技术存在的问题和健康发展的客观、产前诊断技术存在的问题和健康发展的客观要求；要求；3、群众对产前诊断技术服务需求增加，依法管、群众对产前诊断技术服务需求增加，依法管理、依法服务势在必行。理、依法服务势在必行。第一章第一章概概述述第8页/共39页l l中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和
9、和国国国国母母母母婴婴婴婴保保保保健健健健法法法法（1994199419941994年年年年10101010月月月月27272727日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第33333333号公布）号公布）号公布）号公布）l l中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国国国国母母母母婴婴婴婴保保保保健健健健法法法法实实实实施施施施办办办办法法法法（2001200120012001年年年年6 6 6 6月月月月30303030日，国务院令第日，国务院令第日，国务院令第日，国务院令第308308308308号）号）号）号）l l产产产产
10、前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术管管管管理理理理办办办办法法法法（2002200220022002年年年年9 9 9 9月月月月 卫卫卫卫生生生生部部部部33333333号令发布，号令发布，号令发布，号令发布，2003200320032003年年年年5 5 5 5月月月月1 1 1 1日实施。日实施。日实施。日实施。第二章第二章产前诊断技术服务管理的产前诊断技术服务管理的法律依据法律依据第9页/共39页一一、中中华华人人民民共共和和国国母母婴婴保保健健法法的第三章的第三章 孕产期保健孕产期保健 第第十十五五条条 对对患患严严重重疾疾病病或或者者接接触触致致畸畸物物质质，妊妊娠娠可可能能
11、危危及及孕孕妇妇生生命命安安全全或或者者可可能能严严重重影影响响孕孕妇妇健健康康和和胎儿正常发育的，医疗保健机构应当予以医学指导。胎儿正常发育的，医疗保健机构应当予以医学指导。第第十十六六条条 医医师师发发现现或或者者怀怀疑疑患患严严重重遗遗传传性性疾疾病病的的育育龄龄夫夫妻妻，应应当当提提出出医医学学意意见见。育育龄龄夫夫妻妻应应当当根根据据医医师的医学意见采取相应的措施。师的医学意见采取相应的措施。第第十十七七条条 经经产产前前检检查查，医医师师发发现现或或者者怀怀疑疑胎胎儿儿异异常的，应当对孕妇进行产前诊断。常的，应当对孕妇进行产前诊断。第二章第二章产前诊断技术服务管理的产前诊断技术服务
12、管理的法律依据法律依据第10页/共39页 第第十十八八条条经经产产前前诊诊断断，有有下下列列情情形形之之一一的的，医医师师应应当当向向夫夫妻妻双双方方说说明明情情况况，并并提提出出终终止止妊妊娠娠的医学意见：的医学意见：（一一）胎胎儿儿患患严严重重遗遗传传性性疾疾病的；病的；（二）胎儿有严重缺陷的；（二）胎儿有严重缺陷的；（三三）因因患患严严重重疾疾病病，继继续续妊妊娠娠可可能能危危及及孕孕妇妇生生命命安安全全或或者者严重危害孕妇健康的。严重危害孕妇健康的。中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国母婴保健法第11页/共39页 二二、中中华华人人民民共共和和国国母母婴婴保保健健法法实实施施办办法法
13、的第四章孕产期保健的第四章孕产期保健 第第二二十十条条 孕孕妇妇有有下下列列情情形形之之一一的的，医医师师应应当当对对其其进进行行产产前诊断：前诊断：（一）羊水过多或者过少的；（一）羊水过多或者过少的；（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；（四四）有有遗遗传传病病家家族族史史或或者者曾曾经经分分娩娩过过先先天天性性严严重重缺缺陷陷婴儿的；婴儿的；（五）初产妇年龄超过（五）初产妇年龄超过3535周岁的。周岁的。第二章第二章产前诊断技术服务管理的产前诊断技术服务
14、管理的法律依据法律依据第12页/共39页 第第二二十十一一条条 母母婴婴保保健健法法第第十十八八条条规规定定的的胎胎儿儿的的严严重重遗遗传传性性疾疾病病、胎胎儿儿的的严严重重缺缺陷陷、孕孕妇妇患患继继续续妊妊娠娠可可能能危危及及其其生生命命健健康康和和安安全全的的严严重重疾疾病病目目录录，由国务院卫生行政部门规定。由国务院卫生行政部门规定。第第二二十十三三条条 严严禁禁采采用用技技术术手手段段对对胎胎儿儿进进行行性性别别鉴定。鉴定。对对怀怀疑疑胎胎儿儿可可能能为为伴伴性性遗遗传传病病，需需要要进进行行性性别别鉴鉴定定的的，由由省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部
15、门门指指定定的的医医疗疗、保保健健机机构构按按照照国国务务院院卫卫生生行行政政部门的规定进行鉴定。部门的规定进行鉴定。中华人民共和国母婴保健法实施办法中华人民共和国母婴保健法实施办法第13页/共39页 三、三、产前诊断技术管理办法产前诊断技术管理办法 第第二二十十条条 开开展展产产前前检检查查、助助产产技技术术的的医医疗疗保保健健机机构构在在为为孕孕妇妇进进行行早早孕孕检检查查或或产产前前检检查查时时，遇遇到到本本办办法法第第十十七七条条所所列列情情形形的的孕孕妇妇，应应当当进进行行有有关关知知识识的的普普及及，提提供供咨咨询询服服务务，并并以以书书面面形形式式如如实实告知孕妇或其家属，建议孕
16、妇进行产前诊断。告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。第第二二十十一一条条 孕孕妇妇自自行行提提出出进进行行产产前前诊诊断断的的，经经治治医医师师可可根根据据其其情情况况提提供供医医学学咨咨询询，由由孕孕妇妇决决定定是否实施产前诊断技术。是否实施产前诊断技术。第二章第二章产前诊断技术服务管理的产前诊断技术服务管理的法律依据法律依据第14页/共39页第三章第三章产前诊断机构设置原则和条件产前诊断机构设置原则和条件一、机构设置与发展原则一、机构设置与发展原则1、依法服务与依法管理。、依法服务与依法管理。2、“数数量量”和和“便便民民”兼兼顾顾。有有一一定定数数量量的的诊诊断断对对象象才才能能保保
17、证证技技术术的的不不断断成成熟熟和和持持续续健健康康发发展展。机机构构数数量量的的确确定定从从实实际际出出发发，但但总总体体上上不不宜过多。宜过多。3、“规规范范”和和“发发展展”并并举举。防防止止盲盲目目发发展展和过分保守。和过分保守。第15页/共39页4、“软软件件”和和“硬硬件件”同同步步。规规范范管管理理、质质量量控控制制、合合理理转转诊诊制制度度等等是是可可持持续续发发展展的的关关键键。防防止盲目止盲目“硬件硬件”投入投入购设备、上项目。购设备、上项目。5、人人才才的的积积极极培培养养和和严严格格把把关关。创创造造条条件件培培训人员，同时资格从严。训人员，同时资格从严。第16页/共3
18、9页二二、申申请请开开展展产产前前诊诊断断技技术术的的医医疗疗保保健健机机构构应应符符合合下下列列所所有有条件：条件：1 1、设有妇产科诊疗科目设有妇产科诊疗科目设有妇产科诊疗科目设有妇产科诊疗科目;2 2、具具具具有有有有与与与与所所所所开开开开展展展展技技技技术术术术相相相相适适适适应应应应的的的的卫卫卫卫生生生生专专专专业业业业技技技技术人员；术人员；术人员；术人员；3 3、具具具具有有有有与与与与所所所所开开开开展展展展技技技技术术术术相相相相适适适适应应应应的的的的技技技技术术术术条条条条件件件件和和和和设备；设备；设备；设备；4 4、设有医学伦理委员会；、设有医学伦理委员会；、设有
19、医学伦理委员会；、设有医学伦理委员会；5 5、符符符符合合合合开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术医医医医疗疗疗疗保保保保健健健健机机机机构构构构的基本条件的基本条件的基本条件的基本条件及相关技术规范。及相关技术规范。及相关技术规范。及相关技术规范。第17页/共39页 三三、开开展展产产前前诊诊断断技技术术医医疗疗保保健健机构的职责机构的职责 1 1、国国国国家家家家级级级级开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术医医医医疗疗疗疗保保保保健健健健机机机机构构构构的的的的职职职职责责责责 （1 1）接接接接受受受受下下下下级级级级产产产产前前前
20、前诊诊诊诊断断断断机机机机构构构构的的的的转转转转诊诊诊诊，负负负负责责责责产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断中中中中疑疑疑疑难病例难病例难病例难病例 的确诊诊断。的确诊诊断。的确诊诊断。的确诊诊断。（2 2）培训和指导各省产前诊断技术骨干和师资。）培训和指导各省产前诊断技术骨干和师资。）培训和指导各省产前诊断技术骨干和师资。）培训和指导各省产前诊断技术骨干和师资。（3 3）对开展产前诊断技术的医疗保健机构进行质量控制。）对开展产前诊断技术的医疗保健机构进行质量控制。）对开展产前诊断技术的医疗保健机构进行质量控制。）对开展产前诊断技术的医疗保健机构进行质量控制。第18页/共39页 （4 4）进进
21、进进行行行行、产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断新新新新技技技技术术术术及及及及适适适适宜宜宜宜技技技技术术术术的的的的研研研研究究究究与与与与开开开开发发发发、推推推推广广广广与与与与应应应应用用用用工工工工作作作作；收收收收集集集集、汇汇汇汇总总总总、分分分分析析析析全全全全国国国国产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术有有有有关信息。关信息。关信息。关信息。（5 5）追追追追踪踪踪踪产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术的的的的发发发发展展展展趋趋趋趋势势势势，开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术的国际合作与交流。术的国际合作与交流。术的国际合作与
22、交流。术的国际合作与交流。（6 6）承担卫生部交办的其他工作。）承担卫生部交办的其他工作。）承担卫生部交办的其他工作。）承担卫生部交办的其他工作。第19页/共39页 2 2、省级级开展产前诊断技术医疗保健机构职责、省级级开展产前诊断技术医疗保健机构职责、省级级开展产前诊断技术医疗保健机构职责、省级级开展产前诊断技术医疗保健机构职责 （1 1）提提提提供供供供产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术服服服服务务务务，接接接接受受受受开开开开展展展展产产产产前前前前检检检检查查查查、助助助助产产产产技技技技术术术术的的的的医医医医疗疗疗疗保保保保健健健健机机机机构构构构发发发发现现现现的的
23、的的拟拟拟拟进进进进行行行行产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断孕孕孕孕妇妇妇妇的的的的转转转转诊诊诊诊，对对对对诊诊诊诊断有困难的病例向上转诊。断有困难的病例向上转诊。断有困难的病例向上转诊。断有困难的病例向上转诊。（2 2）统统统统计计计计和和和和分分分分析析析析产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术服服服服务务务务有有有有关关关关信信信信息息息息，尤尤尤尤其其其其是是是是确确确确诊诊诊诊阳阳阳阳性性性性病病病病例例例例的的的的有有有有关关关关数数数数据据据据，定定定定期期期期向向向向省省省省级级级级卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门报报报报告告告告；对对对对确确确确诊
24、阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例。诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例。诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例。诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例。（3 3）承承承承担担担担本本本本省省省省(自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市)产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术人人人人员员员员的的的的培培培培训训训训和和和和继继继继续续续续教教教教育育育育，负负负负责责责责对对对对开开开开展展展展产产产产前前前前筛筛筛筛查查查查的的的的医医医医疗疗疗疗保保保保健健健健机机机机构构构构的的的的业业业业务务务务指指指指导工作。导工作。导工作。导工作。第20页/共39
25、页 （4 4）对对对对本本本本省省省省开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术的的的的医医医医疗疗疗疗保保保保健健健健机机机机构构构构和和和和开开开开展产前筛查的医疗保健机构进行质量控制。展产前筛查的医疗保健机构进行质量控制。展产前筛查的医疗保健机构进行质量控制。展产前筛查的医疗保健机构进行质量控制。（5 5）有有有有条条条条件件件件的的的的，与与与与国国国国家家家家级级级级开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术的的的的医医医医疗疗疗疗保保保保健健健健机机机机构构构构合合合合作作作作，开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断新新新新技技
26、技技术术术术及及及及适适适适宜宜宜宜技技技技术术术术的的的的研研研研究与开发、推广与应用工作。究与开发、推广与应用工作。究与开发、推广与应用工作。究与开发、推广与应用工作。（6 6）承担省级卫生行政部门交办的其他工作。）承担省级卫生行政部门交办的其他工作。）承担省级卫生行政部门交办的其他工作。）承担省级卫生行政部门交办的其他工作。第21页/共39页一、从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下一、从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下一、从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下一、从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：所有条件：所有条件：所有条件：1 1、从事临床工作的，应取得执业
27、医师资格；、从事临床工作的，应取得执业医师资格；、从事临床工作的，应取得执业医师资格；、从事临床工作的，应取得执业医师资格；2 2、从从从从事事事事医医医医技技技技和和和和辅辅辅辅助助助助工工工工作作作作的的的的，应应应应取取取取得得得得相相相相应应应应卫卫卫卫生生生生专专专专业技术职称；业技术职称；业技术职称；业技术职称；3 3、符符符符合合合合从从从从事事事事产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断卫卫卫卫生生生生专专专专业业业业技技技技术术术术人人人人员员员员的的的的基基基基本条件本条件本条件本条件；4 4、经经经经省省省省级级级级卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门批批批批准准准准
28、，取取取取得得得得从从从从事事事事产产产产前前前前诊诊诊诊断的断的断的断的母婴保健技术考核合格证书母婴保健技术考核合格证书母婴保健技术考核合格证书母婴保健技术考核合格证书。第四章第四章产前诊断技术人员条件产前诊断技术人员条件第22页/共39页二、人员配备的基本标准二、人员配备的基本标准遗遗传传咨咨询询的的临临床床医医师师2名名（副副高高以上）以上）妇妇产产科科医医师师2名名（副副高高以以上）上）儿儿科科医医师师1名名（副副高高以以上）上）超超声声诊诊断断的的临临床床医医师师1名名（副副高高以上）以上）实实验验室室技技术术人人员员2名名（中中级级以以上）上）第23页/共39页第五章第五章产前诊断
29、技术实施产前诊断技术实施 一、知情选择和转诊。一、知情选择和转诊。对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术要坚持知情选对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术要坚持知情选对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术要坚持知情选对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术要坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病
30、例能落实后续诊断。的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。第24页/共39页第五章第五章产前诊断技术实施产前诊断技术实施 二、提供咨询指导服务。二、提供咨询指导服务。1 1、生生生生育育育育过过过过严严严严重重重重遗遗遗遗传传传传性性性性疾疾疾疾病病病病或或或或者者者者严严严严重重重重缺缺缺缺陷陷陷陷患患患患儿儿儿儿的的的的夫夫夫夫妇妇妇妇，计计计计划划划划再再再再次次次次妊妊妊妊娠娠娠娠前前前前，夫夫夫夫妻妻妻妻双双双双方方方方应应应应当当当当到到到到医医医医疗疗疗疗保保保保健健健健机机机机构构构构进进进进行行行行遗遗遗
31、遗传传传传咨咨咨咨询询询询。医医医医务务务务人人人人员员员员应应应应当当当当对对对对当当当当事事事事人人人人介介介介绍绍绍绍有有有有关关关关知知知知识识识识，给给给给予予予予咨咨咨咨询询询询和和和和指指指指导。导。导。导。2 2、开开开开展展展展产产产产前前前前检检检检查查查查、助助助助产产产产技技技技术术术术的的的的医医医医疗疗疗疗保保保保健健健健机机机机构构构构在在在在为为为为孕孕孕孕妇妇妇妇进进进进行行行行早早早早孕孕孕孕检检检检查查查查或或或或产产产产前前前前检检检检查查查查时时时时，遇遇遇遇到到到到具具具具有有有有高高高高危危危危因因因因素素素素的的的的孕孕孕孕妇妇妇妇，应应应应当当
32、当当进进进进行行行行有有有有关关关关知知知知识识识识的的的的普普普普及及及及，提提提提供供供供咨咨咨咨询询询询服服服服务务务务，并并并并以以以以书书书书面面面面形形形形式式式式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。3 3、孕孕孕孕妇妇妇妇自自自自行行行行提提提提出出出出进进进进行行行行产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断的的的的，经经经经治治治治医医医医师师师师可可可可根根根根据据据据其其其其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。情况提供医学咨询，由
33、孕妇决定是否实施产前诊断技术。情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。第25页/共39页第五章第五章产前诊断技术实施产前诊断技术实施 三、确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：三、确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：三、确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：三、确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：1 1、疾病发生率较高；、疾病发生率较高；、疾病发生率较高；、疾病发生率较高；2 2、疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；疾病危害严重，社会
34、、家庭和个人疾病负担大；3 3、疾病缺乏有效的临床治疗方法；、疾病缺乏有效的临床治疗方法；、疾病缺乏有效的临床治疗方法；、疾病缺乏有效的临床治疗方法；4 4、诊断技术成熟、可靠、安全和有效。、诊断技术成熟、可靠、安全和有效。、诊断技术成熟、可靠、安全和有效。、诊断技术成熟、可靠、安全和有效。第26页/共39页第五章第五章产前诊断技术实施产前诊断技术实施 四、开展产前诊断技术服务。四、开展产前诊断技术服务。1 1、对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责、对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责、对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责、对于产前诊断技术及诊断
35、结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。2 2、医疗机构出具的产前诊断报告，应当由、医疗机构出具的产前诊断报告，应当由、医疗机构出具的产前诊断报告，应当由、医疗机构出具的产前诊断报告，应
36、当由2 2名以上经资格认定名以上经资格认定名以上经资格认定名以上经资格认定的执业医师签发。的执业医师签发。的执业医师签发。的执业医师签发。第27页/共39页 3 3、在在在在发发发发现现现现胎胎胎胎儿儿儿儿异异异异常常常常的的的的情情情情况况况况下下下下，经经经经治治治治医医医医师师师师必必必必须须须须将将将将继继继继续续续续妊妊妊妊娠娠娠娠和和和和终终终终止止止止妊妊妊妊娠娠娠娠可可可可能能能能出出出出现现现现的的的的结结结结果果果果以以以以及及及及进进进进一一一一步步步步处处处处理理理理意意意意见见见见，以以以以书书书书面面面面形形形形式式式式明明明明确确确确告告告告知知知知孕孕孕孕妇妇妇
37、妇，由由由由孕孕孕孕妇妇妇妇夫夫夫夫妻妻妻妻双双双双方方方方自自自自行行行行选选选选择择择择处处处处理理理理方方方方案案案案，并并并并签签签签署署署署知知知知情情情情同同同同意意意意书书书书。若若若若孕孕孕孕妇妇妇妇缺缺缺缺乏乏乏乏认认认认知知知知能能能能力力力力，由由由由其其其其近近近近亲亲亲亲属属属属代代代代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。4 4、对对对对经经经经产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断后后后后终终终终止止止止妊妊妊
38、妊娠娠娠娠娩娩娩娩出出出出的的的的胎胎胎胎儿儿儿儿，在在在在征征征征得得得得其其其其家家家家属属属属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。第28页/共39页 5 5、当当当当事事事事人人人人对对对对产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断结结结结果果果果有有有有异异异异议议议议的的的的，可可可可以以以以依依依依据据据据中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国国国国母母母母婴婴婴婴保保保保健健健健法法法法实实实实施施施施办办办办法法法法第第第第五五五
39、五章章章章的有关规定，申请技术鉴定。的有关规定，申请技术鉴定。的有关规定，申请技术鉴定。的有关规定，申请技术鉴定。6 6、不不不不得得得得擅擅擅擅自自自自进进进进行行行行胎胎胎胎儿儿儿儿的的的的性性性性别别别别鉴鉴鉴鉴定定定定。对对对对怀怀怀怀疑疑疑疑胎胎胎胎儿儿儿儿可可可可能能能能为为为为伴伴伴伴性性性性遗遗遗遗传传传传病病病病，需需需需要要要要进进进进行行行行性性性性别别别别鉴鉴鉴鉴定定定定的的的的，由由由由省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市人人人人民民民民政政政政府府府府卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门指指指指定定定定的的的的医医医医疗疗疗疗保健
40、机构按照有关规定进行鉴定。保健机构按照有关规定进行鉴定。保健机构按照有关规定进行鉴定。保健机构按照有关规定进行鉴定。7 7、建立健全技术档案管理和追踪观察制度。建立健全技术档案管理和追踪观察制度。建立健全技术档案管理和追踪观察制度。建立健全技术档案管理和追踪观察制度。第29页/共39页第六章第六章产前诊断技术管理、审批产前诊断技术管理、审批及监督处罚及监督处罚 一一、产前诊断技术实行分级管理、产前诊断技术实行分级管理 1 1、卫卫卫卫生生生生部部部部制制制制定定定定开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术医医医医疗疗疗疗保保保保健健健健机机机机构构构构的的的的基基基基本
41、本本本条条条条件件件件和和和和人人人人员员员员条条条条件件件件；颁颁颁颁布布布布有有有有关关关关产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断的的的的技技技技术术术术规规规规范范范范；指指指指定定定定国国国国家家家家级级级级开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术的的的的医医医医疗疗疗疗保保保保健健健健机机机机构构构构；对对对对全全全全国国国国产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术应应应应用用用用进进进进行行行行质质质质量量量量管管管管理理理理和和和和信信信信息息息息管管管管理理理理；对对对对全全全全国国国国产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断专专专专业业业业技技技技术术术术人
42、人人人员的培训进行规划。员的培训进行规划。员的培训进行规划。员的培训进行规划。2 2、省省省省级级级级卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门负负负负责责责责全全全全省省省省产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术应应应应用用用用的的的的监监监监督督督督管管管管理理理理工工工工作作作作。对对对对拟拟拟拟开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术的的的的医医医医疗疗疗疗保保保保健健健健机机机机构构构构进进进进行行行行资资资资格格格格许许许许可可可可，对对对对从从从从事事事事产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术、筛筛筛筛查查查查技技技技术术术术的的
43、的的相相相相关关关关专专专专业业业业人人人人员员员员进进进进行行行行系系系系统统统统培培培培训训训训和和和和资资资资格格格格认认认认定定定定，对对对对产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术应应应应用用用用进进进进行行行行质质质质量量量量管管管管理理理理和和和和信息管理。信息管理。信息管理。信息管理。3 3、县县县县级级级级以以以以上上上上卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门负负负负责责责责本本本本行行行行政政政政区区区区域域域域内内内内产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技术应用的日常监督管理。技术应用的日常监督管理。技术应用的日常监督管理。技术应用的日常监督管理。第30页/
44、共39页 二、产前筛查机构管理二、产前筛查机构管理 1 1、建立产前筛查与产前诊断机构的工作联、建立产前筛查与产前诊断机构的工作联、建立产前筛查与产前诊断机构的工作联、建立产前筛查与产前诊断机构的工作联系，产前诊断机构负责产前筛查机构的技术培训、系，产前诊断机构负责产前筛查机构的技术培训、系，产前诊断机构负责产前筛查机构的技术培训、系，产前诊断机构负责产前筛查机构的技术培训、质量控制和信息收集、统计和分析。质量控制和信息收集、统计和分析。质量控制和信息收集、统计和分析。质量控制和信息收集、统计和分析。2 2、建立产前筛查的合理工作模式，包括血清、建立产前筛查的合理工作模式，包括血清、建立产前筛
45、查的合理工作模式，包括血清、建立产前筛查的合理工作模式，包括血清样本采集、运送，以及分配机制的建立。样本采集、运送，以及分配机制的建立。样本采集、运送，以及分配机制的建立。样本采集、运送，以及分配机制的建立。3 3、高风险孕妇的召回、咨询与产前诊断。、高风险孕妇的召回、咨询与产前诊断。、高风险孕妇的召回、咨询与产前诊断。、高风险孕妇的召回、咨询与产前诊断。第31页/共39页三、产前诊断机构审批三、产前诊断机构审批l l 申申申申请请请请开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术的的的的医医医医疗疗疗疗保保保保健健健健机机机机构构构构，由由由由所所所所 属属属属省省省省、自
46、自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市人人人人民民民民政政政政府府府府卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门审审审审查查查查批批批批准准准准。省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市人人人人民民民民政政政政府府府府卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门收收收收到到到到符符符符合合合合条条条条件件件件的的的的医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构申申申申请请请请材材材材料料料料后后后后，组组组组织织织织有有有有关关关关专专专专家家家家进进进进行行行行论论论论证证证证，并并并并在在在在收收收收到到到到专专专专家家家家论论论论证证证证报报报报告告告告后后后
47、后3030个个个个工工工工作作作作日日日日内内内内进进进进行行行行审审审审核核核核。经经经经审审审审核核核核同同同同意意意意的的的的，发发发发给给给给开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术的的的的母母母母婴婴婴婴保保保保健健健健技技技技术术术术服服服服务务务务执执执执业业业业许许许许可可可可证证证证，注注注注明明明明开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断以以以以及及及及具具具具体体体体技技技技术术术术服服服服务务务务项项项项目目目目；经经经经审审审审核核核核不同意的，书面通知申请单位。不同意的，书面通知申请单位。不同意的，书面通知申请单位。不同意的，书面通知
48、申请单位。第32页/共39页 申申请请开开展展产产前前诊诊断断技技术术的的医医疗疗保保健健机机构构应应当当向向所所在在地地省省级级卫生行政部门提交下列文件：卫生行政部门提交下列文件：1 1、医疗机构执业许可证副本、医疗机构执业许可证副本、医疗机构执业许可证副本、医疗机构执业许可证副本;2 2、开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术的的的的母母母母婴婴婴婴保保保保健健健健技技技技术术术术服服服服务务务务执执执执业业业业许许许许可可可可申申申申请请请请文文文文件；件；件；件；3 3、可行性报告；、可行性报告；、可行性报告；、可行性报告；4 4、拟开展产前诊断技术的人员配备
49、、设备和技术条件情况；、拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；、拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；、拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；5 5、开展产前诊断技术的规章制度；、开展产前诊断技术的规章制度；、开展产前诊断技术的规章制度；、开展产前诊断技术的规章制度；6 6、省省省省级级级级以以以以上上上上卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门规规规规定定定定提提提提交交交交的的的的其其其其他他他他材材材材料料料料。申申申申请请请请开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术的的的的医医医医疗疗疗疗保保保保健健健健机机机机构构构
50、构，必必必必须须须须明明明明确确确确提提提提出出出出拟拟拟拟开开开开展展展展的的的的产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断具体技术项目。具体技术项目。具体技术项目。具体技术项目。第33页/共39页l审批过程中的关键环节审批过程中的关键环节 1 1、产产前前诊诊断断技技术术应应用用的的双双重重条条件件：取取得得相相应应资资格格的的人员在经许可的机构内开展产前诊断技术服务；的的人员在经许可的机构内开展产前诊断技术服务；2 2、人人员员资资格格是是机机构构资资格格的的前前提提：取取得得母母婴婴保保健健技技术术考考核核合合格格证证书书，其其中中临临床床医医师师：妇妇产产科科和和儿儿科科执执业业医医师师，应应