产前诊断技术管理.pptx

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1、目目 录录第一章第一章概概述述第二章第二章产前诊断技术服务管理的法律依据产前诊断技术服务管理的法律依据第三章第三章产前诊断机构设置的原则和条件产前诊断机构设置的原则和条件第四章第四章产前诊断技术人员条件产前诊断技术人员条件第五章第五章产前诊断技术实施产前诊断技术实施第六章第六章产前诊断技术管理、审批及监督处罚产前诊断技术管理、审批及监督处罚第1页/共39页第一章第一章概概述述一、产前诊断的定义一、产前诊断的定义产前诊断产前诊断是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。包括相应筛查。产前诊断产前诊断是预防有严重遗传性疾病或先天性缺陷胎儿

2、出生的是预防有严重遗传性疾病或先天性缺陷胎儿出生的一项有效而可靠的措施，是提高人口质量的重要保障之一。一项有效而可靠的措施，是提高人口质量的重要保障之一。产产前前诊诊断断技技术术项项目目包包括括遗遗传传咨咨询询、医医学学影影像像、生生化化免免疫疫、细细胞遗传和分子遗传等。胞遗传和分子遗传等。第2页/共39页 产前诊断发展史 古西腊 对胎儿性别的预测。1882 作为羊水过多的治疗手段之一，首次提 出了羊膜腔穿刺。1955 直接检查 羊水细胞的性染色质。1956 羊水性别测定对伴性遗传病进行了产前诊断。19661968 羊水细胞培养成功，第一例唐氏综合征及半乳 糖血症产前诊断成功。70年代后 绒毛

3、、羊水细胞培养；脐血穿刺；染色 体高分辨显带；生化检测；影像分析。第3页/共39页第一章第一章概概述述二、为什么要推广产前诊断技术？二、为什么要推广产前诊断技术？我我国国每每年年约约有有2030万万肉肉眼眼可可见见的的先先天天畸畸形形儿儿出出生生，加加上上出出生生后后数数月月和和数数年年才才显显现现出出来来的的缺缺陷陷，先先天天残残疾疾儿儿童童总总数数高高达达80-120万万，约约占占每每年年出出生生人人口口总总数数的的4-6。我我国国每每年年因因神神经经管管畸畸形形造造成成的的直直接接经经济济损损失失超超过过2亿亿元元，先先天天愚愚型型的的治治疗疗费费超超过过20亿亿元元，先先天天性性心心脏

4、脏病病的的治治疗疗费费高高达达120亿亿元元。因因此此，我我国国出出生生缺缺陷陷的的现现状状已已不不仅仅仅仅是是一一个个严严重重的的公公共共卫卫生生问问题题，而而且且已已成成为为影影 响响 我我 国国 经经 济济 发发 展展 和和 人人 们们 正正 常常 生生 活活 的的 社社 会会 问问 题题。当当婴婴儿儿死死亡亡率率小小于于40时时，导导致致婴婴儿儿死死亡亡的的疾疾病病谱谱改改变变，传传染染性性疾疾病病和和出出生生缺缺陷陷占占主主要要死死因因，当当婴婴儿儿死死亡率下降到亡率下降到10，出生缺陷引起死亡占，出生缺陷引起死亡占33%。第4页/共39页目目前前77%的的出出生生缺缺陷陷是是产产后

5、后诊诊断断的的，只只有有23%是是产产前前诊诊断断发发现现的的，推推广广产产前前诊诊断技术刻不容缓！断技术刻不容缓！第5页/共39页产前诊断的目的意义1、是优生的重要措施2、减少出生缺陷，提高全民素质3、阻断致病基因在家族中的传递4、减轻家庭及社会的经济负担5、给孕妇有更大的空间和更多的选择，解除孕期 的顾虑第6页/共39页产前诊断的目的意义产前诊断的目的意义6、对于高危孕妇同样可以怀孕并且得到一个健康的小孩7、对于部份孕妇即使胎儿发病也可能会考虑要保存胎儿，提供宫内治疗的可行性8、提供良好的产前治疗依据第7页/共39页三、为什么要加强产前诊断管理？三、为什么要加强产前诊断管理？1、依法服务的

6、客观要求，、依法服务的客观要求，母婴保健法母婴保健法法律法律体系的组成部分；体系的组成部分；2、产前诊断技术存在的问题和健康发展的客观、产前诊断技术存在的问题和健康发展的客观要求；要求；3、群众对产前诊断技术服务需求增加，依法管理、群众对产前诊断技术服务需求增加，依法管理、依法服务势在必行。依法服务势在必行。第一章第一章概概述述第8页/共39页l中中华华人人民民共共和和国国母母婴婴保保健健法法（19941994年年1010月月2727日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第3333号公布）号公布）l 中中 华华 人人 民民 共共 和和 国国 母母 婴婴 保保 健健 法法 实实 施施 办

7、办 法法（20012001年年6 6月月3030日，国务院令第日，国务院令第308308号）号）l产产前前诊诊断断技技术术管管理理办办法法（20022002年年9 9月月 卫卫生生部部3333号令发布，号令发布，20032003年年5 5月月1 1日实施。日实施。第二章第二章产前诊断技术服务管理的产前诊断技术服务管理的法律依据法律依据第9页/共39页一、中华人民共和国母婴保健法的第三章孕产期保健第十五条对患严重疾病或者接触致畸物质，妊娠可能危及孕妇生命安全或者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育的，医疗保健机构应当予以医学指导。第十六条医师发现或者怀疑患严重遗传性疾病的育龄夫妻，应当提出医学意见

8、。育龄夫妻应当根据医师的医学意见采取相应的措施。第十七条经产前检查，医师发现或者怀疑胎儿异常的，应当对孕妇进行产前诊断。第二章第二章产前诊断技术服务管理的产前诊断技术服务管理的法律依据法律依据第10页/共39页第第十十八八条条经经产产前前诊诊断断，有有下下列列情情形形之之一一的的，医医师师应应当当向向夫夫妻妻双双方方说说明明情况，并提出终止妊娠的医学意见：情况，并提出终止妊娠的医学意见：（一）胎儿患严重遗传性疾病的；（一）胎儿患严重遗传性疾病的；（二）胎儿有严重缺陷的；（二）胎儿有严重缺陷的；（三三）因因患患严严重重疾疾病病，继继续续妊妊娠娠可可能能危危及及孕孕妇妇生生命命安安全全或或者者严严

9、重重危危害害孕孕妇妇健健康的。康的。中华人民共和国母婴保健法第11页/共39页二、中华人民共和国母婴保健法实施办法的第四章孕产期保健第二十条孕妇有下列情形之一的，医师应当对其进行产前诊断：（一）羊水过多或者过少的；（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；（五）初产妇年龄超过35周岁的。第二章第二章产前诊断技术服务管理的产前诊断技术服务管理的法律依据法律依据第12页/共39页第二十一条母婴保健法第十八条规定的胎儿的严重遗传性疾病、胎儿的严重缺陷、孕妇患继续妊娠可能危及其生命健康和安全的严重疾病

10、目录，由国务院卫生行政部门规定。第二十三条严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗、保健机构按照国务院卫生行政部门的规定进行鉴定。中华人民共和国母婴保健法实施办法中华人民共和国母婴保健法实施办法第13页/共39页三、产前诊断技术管理办法第二十条开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。第二十一条孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医

11、学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。第二章第二章产前诊断技术服务管理的产前诊断技术服务管理的法律依据法律依据第14页/共39页第三章第三章产前诊断机构设置原则和条件产前诊断机构设置原则和条件一、机构设置与发展原则一、机构设置与发展原则1、依法服务与依法管理。、依法服务与依法管理。2、“数数量量”和和“便便民民”兼兼顾顾。有有一一定定数数量量的的诊诊断断对对象象才才能能保保证证技技术术的的不不断断成成熟熟和和持持续续健健康康发发展展。机机构构数数量量的的确确定定从从实实际际出出发发，但但总总体体上上不不宜过多。宜过多。3、“规规范范”和和“发发展展”并并举举。防防止止盲盲目目发发展展和过分保

12、守。和过分保守。第15页/共39页4、“软软件件”和和“硬硬件件”同同步步。规规范范管管理理、质质量量控控制制、合合理理转转诊诊制制度度等等是是可可持持续续发发展展的的关关键键。防防止盲目止盲目“硬件硬件”投入投入购设备、上项目。购设备、上项目。5、人人才才的的积积极极培培养养和和严严格格把把关关。创创造造条条件件培培训人员，同时资格从严。训人员，同时资格从严。第16页/共39页二、申请开展产前诊断技术的医疗保健机构二、申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：应符合下列所有条件：1、设有妇产科诊疗科目设有妇产科诊疗科目;2、具具有有与与所所开开展展技技术术相相适适应应的的卫卫生生

13、专专业业技术人员；技术人员；3、具具有有与与所所开开展展技技术术相相适适应应的的技技术术条条件件和设备；和设备；4、设有医学伦理委员会；、设有医学伦理委员会；5、符符合合开开展展产产前前诊诊断断技技术术医医疗疗保保健健机机构的基本条件构的基本条件及相关技术规范。及相关技术规范。第17页/共39页 三、开展产前诊断技术医疗保健机构的职责三、开展产前诊断技术医疗保健机构的职责1、国国家家级级开开展展产产前前诊诊断断技技术术医医疗疗保保健健机机构构的职责的职责（1）接接受受下下级级产产前前诊诊断断机机构构的的转转诊诊，负负责责产产前前诊诊断中疑难病例断中疑难病例的确诊诊断。的确诊诊断。（2）培训和指

14、导各省产前诊断技术骨干和师资。）培训和指导各省产前诊断技术骨干和师资。（3）对对开开展展产产前前诊诊断断技技术术的的医医疗疗保保健健机机构构进进行行质质量控制。量控制。第18页/共39页（4）进进行行、产产前前诊诊断断新新技技术术及及适适宜宜技技术术的的研研究究与与开开发发、推推广广与与应应用用工工作作；收收集集、汇汇总总、分分析析全全国国产产前前诊诊断技术有关信息。断技术有关信息。（5）追追踪踪产产前前诊诊断断技技术术的的发发展展趋趋势势，开开展展产产前前诊诊断技术的国际合作与交流。断技术的国际合作与交流。（6）承担卫生部交办的其他工作。）承担卫生部交办的其他工作。第19页/共39页 2、省

15、省级级级级开开展展产产前前诊诊断断技技术术医医疗疗保保健健机机构构职职责责（1）提提供供产产前前诊诊断断技技术术服服务务，接接受受开开展展产产前前检检查查、助助产产技技术术的的医医疗疗保保健健机机构构发发现现的的拟拟进进行行产产前前诊诊断断孕孕妇妇的的转转诊诊，对诊断有困难的病例向上转诊。对诊断有困难的病例向上转诊。（2）统统计计和和分分析析产产前前诊诊断断技技术术服服务务有有关关信信息息，尤尤其其是是确确诊诊阳阳性性病病例例的的有有关关数数据据，定定期期向向省省级级卫卫生生行行政政部部门门报报告；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例。告；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例。

16、（3）承承担担本本省省(自自治治区区、直直辖辖市市)产产前前诊诊断断技技术术人人员员的的培培训训和和继继续续教教育育，负负责责对对开开展展产产前前筛筛查查的的医医疗疗保保健健机机构构的业务指导工作。的业务指导工作。第20页/共39页（4）对对本本省省开开展展产产前前诊诊断断技技术术的的医医疗疗保保健健机机构和开展产前筛查的医疗保健机构进行质量控制。构和开展产前筛查的医疗保健机构进行质量控制。（5）有有条条件件的的，与与国国家家级级开开展展产产前前诊诊断断技技术术的的医医疗疗保保健健机机构构合合作作，开开展展产产前前诊诊断断新新技技术术及及适适宜宜技技术的研究与开发、推广与应用工作。术的研究与开

17、发、推广与应用工作。（6）承担省级卫生行政部门交办的其他工作。）承担省级卫生行政部门交办的其他工作。第21页/共39页一、从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以一、从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：下所有条件：1、从事临床工作的，应取得执业医师资格；、从事临床工作的，应取得执业医师资格；2、从从事事医医技技和和辅辅助助工工作作的的，应应取取得得相相应应卫卫生专业技术职称；生专业技术职称；3、符符合合从从事事产产前前诊诊断断卫卫生生专专业业技技术术人人员员的基本条件的基本条件；4、经经省省级级卫卫生生行行政政部部门门批批准准，取取得得从从事事产产前诊断的前诊断的母婴保健技术考核合

18、格证书母婴保健技术考核合格证书。第四章第四章产前诊断技术人员条件产前诊断技术人员条件第22页/共39页二、人员配备的基本标准遗传咨询的临床医师遗传咨询的临床医师2名（副高以上）名（副高以上）妇产科医师妇产科医师2名（副高以上）名（副高以上）儿科医师儿科医师1名（副高以上）名（副高以上）超声诊断的临床医师超声诊断的临床医师1名（副高以上）名（副高以上）实验室技术人员实验室技术人员2名（中级以上）名（中级以上）第23页/共39页第五章第五章产前诊断技术实施产前诊断技术实施一、知情选择和转诊。一、知情选择和转诊。对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术要坚持知情对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊

19、断技术要坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。诊断。第24页/共39页第五章第五章产前诊断技术实施产前诊断技术实施二、提供咨询指导服务。二、提供咨询指导服务。1、生生育育过过严严重重遗遗传传性性疾疾病病或或者者严严重重缺缺陷陷患患儿儿的的夫夫妇妇，计计划划再再次次妊妊娠娠前前，夫夫妻妻双双方方应应当当到到医医疗疗保保健健机机构构进进行行遗遗传传咨咨询询。医医务务人人员员应应当当对对当当事事人人介介绍绍有有

20、关关知知识识，给给予咨询和指导。予咨询和指导。2、开开展展产产前前检检查查、助助产产技技术术的的医医疗疗保保健健机机构构在在为为孕孕妇妇进进行行早早孕孕检检查查或或产产前前检检查查时时，遇遇到到具具有有高高危危因因素素的的孕孕妇妇，应应当当进进行行有有关关知知识识的的普普及及，提提供供咨咨询询服服务务，并并以以书书面面形形式式如如实实告告知知孕孕妇妇或或其其家家属属，建建议议孕孕妇妇进进行行产产前前诊诊断。断。3、孕孕妇妇自自行行提提出出进进行行产产前前诊诊断断的的，经经治治医医师师可可根根据据其其情情况况提提供供医医学学咨咨询询，由由孕孕妇妇决决定定是是否否实实施施产产前前诊诊断断技术。技术

21、。第25页/共39页第五章第五章产前诊断技术实施产前诊断技术实施三、确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：三、确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：1、疾病发生率较高；、疾病发生率较高；2、疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；3、疾病缺乏有效的临床治疗方法；、疾病缺乏有效的临床治疗方法；4、诊断技术成熟、可靠、安全和有效。、诊断技术成熟、可靠、安全和有效。第26页/共39页第五章第五章产前诊断技术实施产前诊断技术实施四、开展产前诊断技术服务。四、开展产前诊断技术服务。1、对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、对于产前诊断技术及诊断结

22、果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。2、医疗机构出具的产前诊断报告，应当由、医疗机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格名以上经资格认定的执业医师签发。认定的执业医师签发。第27页/共39页3、在在发发现现胎胎儿儿异异常常的的情情况况下下，经经治治医医师师必必须须将将继继续续妊妊娠娠和和终终止止妊妊娠娠可可能能出出现现的的结结果果以以及及进进一一步步处处理理意意见见，以以书书面面形形式

23、式明明确确告告知知孕孕妇妇，由由孕孕妇妇夫夫妻妻双双方方自自行行选选择择处处理理方方案案，并并签签署署知知情情同同意意书书。若若孕孕妇妇缺缺乏乏认认知知能能力力，由由其其近近亲亲属属代代为为选选择择。涉涉及及伦伦理理问问题题的的，应应当当交交医医学学伦伦理理委委员员会会讨论。讨论。4、对对经经产产前前诊诊断断后后终终止止妊妊娠娠娩娩出出的的胎胎儿儿，在在征征得得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。第28页/共39页5、当当事事人人对对产产前前诊诊断断结结果果有有异异议议的的，可可以以依依据据中中华华人人民民共共和和国国母母婴婴

24、保保健健法法实实施施办办法法第第五五章的有关规定，申请技术鉴定。章的有关规定，申请技术鉴定。6、不不得得擅擅自自进进行行胎胎儿儿的的性性别别鉴鉴定定。对对怀怀疑疑胎胎儿儿可可能能为为伴伴性性遗遗传传病病，需需要要进进行行性性别别鉴鉴定定的的，由由省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部门门指指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。7、建建立立健健全全技技术术档档案案管管理理和和追追踪踪观观察察制制度。度。第29页/共39页第六章第六章产前诊断技术管理、审批产前诊断技术管理、审批及监督处罚及监督处罚一一、产前诊断技术实行分级管理、

25、产前诊断技术实行分级管理1、卫卫生生部部制制定定开开展展产产前前诊诊断断技技术术医医疗疗保保健健机机构构的的基基本本条条件件和和人人员员条条件件；颁颁布布有有关关产产前前诊诊断断的的技技术术规规范范；指指定定国国家家级级开开展展产产前前诊诊断断技技术术的的医医疗疗保保健健机机构构；对对全全国国产产前前诊诊断断技技术术应应用用进进行行质质量量管管理理和和信信息息管管理理；对对全全国国产产前前诊诊断断专专业技术人员的培训进行规划。业技术人员的培训进行规划。2、省省级级卫卫生生行行政政部部门门负负责责全全省省产产前前诊诊断断技技术术应应用用的的监监督督管管理理工工作作。对对拟拟开开展展产产前前诊诊断

26、断技技术术的的医医疗疗保保健健机机构构进进行行资资格格许许可可，对对从从事事产产前前诊诊断断技技术术、筛筛查查技技术术的的相相关关专专业业人人员员进进行行系系统统培培训训和和资资格格认认定定，对对产产前前诊诊断断技技术术应应用用进进行行质量管理和信息管理。质量管理和信息管理。3、县县级级以以上上卫卫生生行行政政部部门门负负责责本本行行政政区区域域内内产产前前诊诊断技术应用的日常监督管理。断技术应用的日常监督管理。第30页/共39页 二、产前筛查机构管理 1、建立产前筛查与产前诊断机构的工作、建立产前筛查与产前诊断机构的工作联系，产前诊断机构负责产前筛查机构的技术联系，产前诊断机构负责产前筛查机

27、构的技术培训、质量控制和信息收集、统计和分析。培训、质量控制和信息收集、统计和分析。2、建立产前筛查的合理工作模式，包括血、建立产前筛查的合理工作模式，包括血清样本采集、运送，以及分配机制的建立。清样本采集、运送，以及分配机制的建立。3、高风险孕妇的召回、咨询与产前诊断。、高风险孕妇的召回、咨询与产前诊断。第31页/共39页三、产前诊断机构审批l申申请请开开展展产产前前诊诊断断技技术术的的医医疗疗保保健健机机构构，由由所所属属省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部门门审审查查批批准准。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部门门收收到到

28、符符合合条条件件的的医医疗疗机机构构申申请请材材料料后后，组组织织有有关关专专家家进进行行论论证证，并并在在收收到到专专家家论论证证报报告告后后30个个工工作作日日内内进进行行审审核核。经经审审核核同同意意的的，发发给给开开展展产产前前诊诊断断技技术术的的母母婴婴保保健健技技术术服服务务执执业业许许可可证证，注注明明开开展展产产前前诊诊断断以以及及具具体体技技术术服服务务项项目目；经经审审核不同意的，书面通知申请单位。核不同意的，书面通知申请单位。第32页/共39页申申请请开开展展产产前前诊诊断断技技术术的的医医疗疗保保健健机机构构应应当当向向所所在在地地省省级级卫生行政部门提交下列文件：卫生

29、行政部门提交下列文件：1 1、医疗机构执业许可证副本、医疗机构执业许可证副本、医疗机构执业许可证副本、医疗机构执业许可证副本;2 2、开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术的的的的母母母母婴婴婴婴保保保保健健健健技技技技术术术术服服服服务务务务执执执执业业业业许许许许可可可可申申申申请请请请文文文文件；件；件；件；3 3、可行性报告；、可行性报告；、可行性报告；、可行性报告；4 4、拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；、拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；、拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；、拟开展产前诊断技术的人员配备、设

30、备和技术条件情况；5 5、开展产前诊断技术的规章制度；、开展产前诊断技术的规章制度；、开展产前诊断技术的规章制度；、开展产前诊断技术的规章制度；6 6、省省省省级级级级以以以以上上上上卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门规规规规定定定定提提提提交交交交的的的的其其其其他他他他材材材材料料料料。申申申申请请请请开开开开展展展展产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断技技技技术术术术的的的的医医医医疗疗疗疗保保保保健健健健机机机机构构构构，必必必必须须须须明明明明确确确确提提提提出出出出拟拟拟拟开开开开展展展展的的的的产产产产前前前前诊诊诊诊断断断断具体技术项目。具体技术项目。具体技术项目。具

31、体技术项目。第33页/共39页l审批过程中的关键环节审批过程中的关键环节 1 1、产产前前诊诊断断技技术术应应用用的的双双重重条条件件：取取得得相相应应资资格格的的的人员在经许可的机构内开展产前诊断技术服务；的人员在经许可的机构内开展产前诊断技术服务；2 2、人人员员资资格格是是机机构构资资格格的的前前提提：取取得得母母婴婴保保健健技技术术考考核核合合格格证证书书，其其中中临临床床医医师师：妇妇产产科科和和儿儿科科执执业业医医师师，应应当当掌掌握握临临床床遗遗传传学学专专业业知知识识和和技技能能；超超声声医医师师：应应经经过过超超声声产产前前诊诊断断技技术术系系统统培培训训。一一般般实实验验室

32、室人人员员：专职从事产前诊断生化检验的实验室技术。专职从事产前诊断生化检验的实验室技术。第34页/共39页 3 3、机机构构资资格格的的审审查查要要严严格格，产产前前诊诊断断的的机机构构应应开开展展综综合合项项目目，遗遗传传咨咨询询、医医学学影影像像、生生化化免免疫疫、细细胞胞遗遗传，不应对单项产前诊断技术进行审批。传，不应对单项产前诊断技术进行审批。4 4、对对分分子子遗遗传传技技术术未未做做硬硬性性规规定定，有有条条件件的的可可以以开展，尚不具备条件的根据实际与有关机构建立联系。开展，尚不具备条件的根据实际与有关机构建立联系。上上、下下级级诊诊断断中中心心之之间间、诊诊断断中中心心与与筛筛

33、查查机机构构之之间间工工作作联系的建立是机构资格的必备条件。联系的建立是机构资格的必备条件。第35页/共39页 四、监督与处罚1、未未经经批批准准擅擅自自开开展展产产前前诊诊断断技技术术的的非非医医疗疗保保健机构，按照健机构，按照医疗机构管理条例医疗机构管理条例有关规定进行处罚。有关规定进行处罚。2、医医疗疗保保健健机机构构未未取取得得产产前前诊诊断断执执业业许许可可或或超超越越许许可可范范围围，擅擅自自从从事事产产前前诊诊断断的的，按按照照中中华华人人民民共共和和国国母母婴婴保保健健法法实实施施办办法法有有关关规规定定处处罚罚，由由卫卫生生行行政政部部门门给给予予警警告告，责责令令停停止止违

34、违法法行行为为，没没收收违违法法所所得得；违违法法所所得得5000元元以以上上的的，并并处处违违法法所所得得3倍倍以以上上5倍倍以以下下的的罚罚款款；违违法法所所得得不不足足5000元元的的，并并处处5000元元以以上上2万万元元以以下下的的罚罚款款。情情节节严严重重的的,依依据据医医疗疗机机构构管管理理条条例例依依法吊销医疗机构执业许可证。法吊销医疗机构执业许可证。第36页/共39页3、对对未未取取得得产产前前诊诊断断类类母母婴婴保保健健技技术术考考核核合合格格证证书书的的个个人人，擅擅自自从从事事产产前前诊诊断断或或超超越越许许可可范范围围的的，由由县县级级以以上上人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部门门给给予予警警告告或或者者责责令令暂暂停停六六个个月月以以上上一一年年以以下下执执业业活活动动；情情节节严严重重的的，按按照照中中华华人人民民共共和和国国执执业业医医师师法法吊吊销销其其医医师师执执业业证证书书。构构成成犯犯罪的，依法追究刑事责任。罪的，依法追究刑事责任。第37页/共39页谢谢谢！谢！谢谢 谢谢!第38页/共39页感谢您的观看。第39页/共39页