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1、QMSQMS质量管理体系质量管理体系培训培训Eagle OttawaLucy Zhou Quality Dept,EOCNMarch 26,2023EO管理承诺管理承诺QUALITY POLICY QUALITY POLICY 质量方针质量方针Our#1 priority is meeting customer needs.We will deliver defect-free products on time.我们的首要任务是满足客户需求。我们的首要任务是满足客户需求。我们将及时交付零缺陷的产品。我们将及时交付零缺陷的产品。2EO管理承诺管理承诺追求卓越追求卓越愿景愿景成为世界上最受尊重的汽
2、车内饰解决方案公司成为世界上最受尊重的汽车内饰解决方案公司为达到我们的愿景，我们将为达到我们的愿景，我们将：l持续地改进我们的产品、过程和服务；持续地改进我们的产品、过程和服务；l致力于员工发展，增加员工认同感；致力于员工发展，增加员工认同感；l为我们的员工和社区提供一个安全的工作场所和环境；为我们的员工和社区提供一个安全的工作场所和环境；l在产品创新和设计上领先在产品创新和设计上领先3质量管理八项原则质量管理八项原则1.1.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组组组组织依存于顾客，因此组织应该理解顾客当前和将来的需求满足织依存于顾客，因此组织应该理解顾客当前和将来的需求满足织依存于顾客，因此组
3、织应该理解顾客当前和将来的需求满足织依存于顾客，因此组织应该理解顾客当前和将来的需求满足 顾客要求并努顾客要求并努顾客要求并努顾客要求并努力超越顾客的期望。力超越顾客的期望。力超越顾客的期望。力超越顾客的期望。2.2.领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。现组织目标的内部环境。现组织目标的内部环境。现组织目标的内部环境。3.
4、3.全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益收益收益收益。4.4.过程方法过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5.5
5、.管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于 组织提高实现组织提高实现组织提高实现组织提高实现目标的有效性和效率。目标的有效性和效率。目标的有效性和效率。目标的有效性和效率。6.6.持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7.7.基于事实的决策方法基于事实的
6、决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。8.8.与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增加双方创造价值的能力。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增加双方创造价值的能力。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增加双方创造价值的能力。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增加双方创造价值的能力。EAGLE OTTAWA OPERATING SYSTEM-EOOS每日晨会，各部门回顾过去一天的绩效表现每月6日开Eoos 会议，回顾当月绩效表现
7、每月1次安全会议 每月1次内部质量会议每周/每月的FTP审核半年度1次内部审核每季度按计划执行过程审核每周按计划产品审核半年度1次管理评审年度供应商审核 新员工培训过程控制及持续改进项目及时给与客户反馈并建立经验教训库ISO/TS169496质量管理体系审核分类质量管理体系审核分类第一方审核：第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。进行，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核：第三方审核：由外部独立的组织进
8、行。这类组织通常是经由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册。认可的，提供符合要求的认证或注册。(认证：认证：由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动或服务符合特定标准或规范性文件的活动)。文件的作用文件的作用1.1.实现预期地产品质量和质量改进。实现预期地产品质量和质量改进。2.2.确保产品质量及可追溯性。确保产品质量及可追溯性。3.3.为活动提供可行性方法。为活动提供可行性方法。4.4.为活动结果提供客观证据。为活动结果提供客观证据。5.5.依据质量文件，评价体系的有效性。依据质量
9、文件，评价体系的有效性。6.6.在进行中要经常修改，使之更符合实际需要。在进行中要经常修改，使之更符合实际需要。8EAGLE OTTAWA OPERATION SYSTEM文控结构文控结构描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体具体操作操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ManualQuality ProcedureQuality ProcedureWork InstructionWork InstructionQuality RecordQuality Record10Eagle Ottawas QMS受受控的工作指导书控的工作指导书内
10、容表头表头工作指导书的目的相关的人员操作过程用到的设备和材料操作步骤Controlled Template by Each Plant Document CoordinatorEAGLE OTTAWAS QMS受控文件受控文件11TS16949:2009管理体系介绍 12ISO/TS16949:2009 标准条款一览标准条款一览ISO/TS16949和PDCA循环14Plan策划Do实施Check检查Act行动Confirm objectives确定目标确定目标Ascertain method确定方法确定方法Educate&training教育和培训教育和培训Implement实施实施Audi
11、t the effect检查效果检查效果Take appropriate method采取适当措施采取适当措施Quality policy方针方针Planning质量策划质量策划Quality objectives目标目标 Resource management资源资源 7.3 Design and development设计和开发设计和开发7.4 Purchasing采购过程采购过程7.5 Production and service provision产品和服务产品和服务提供提供7.6 Control of monitoring and measuring devices监视和测量装置的控
12、制监视和测量装置的控制 Monitoring and measurement of processes过程测量过程测量Capability能力能力Customer satisfaction顾客满意顾客满意Corrective action纠正措施纠正措施Responsibility,authority and communication 职责、权限和沟通职责、权限和沟通System measurement体系测量体系测量Monitoring and measurement of product产品测量产品测量Management commitment 管理承诺管理承诺 C u s t o m
13、e r requirement顾客需求顾客需求 Planning of product realization过程实现策划过程实现策划Management review管理评审管理评审 Review of requirements related to the product 合同评审合同评审ISO/TS 16949？15ISOISO：I International nternational O Organization for rganization for StandardizationStandardization （国际标准化组织的英文缩写）国际标准化组织的英文缩写）TSTS：T Te
14、chnical echnical S Specification pecification（技术规范的英文缩写）（技术规范的英文缩写）1694916949：标准（技术规范）的编号标准（技术规范）的编号 质量管理体系质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件的组织汽车行业生产件与相关服务件的组织实施实施ISO9001ISO9001：20082008的特殊要求的特殊要求 ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009是是IATFIATF和和JAMAJAMA在在ISO/TC176ISO/TC176支援下以支援下以ISO9001ISO9001：20002000版质量管理体系为基础结合版质
15、量管理体系为基础结合QS-9000QS-9000：19981998（美国）、（美国）、VDA6.1VDA6.1：19991999（德国）、（德国）、EAQFEAQF（法国）：（法国）：19941994和和AVSQAVSQ（意大利）：（意大利）：19951995等质量体系的要求对原等质量体系的要求对原ISO/TS 16949ISO/TS 16949汽车供方质量体系要求汽车供方质量体系要求(技术规范技术规范)第一版标准进行了技术修订，并于第一版标准进行了技术修订，并于20022002年年0303月月1414日颁布日颁布了了ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002质量管理体
16、系要求质量管理体系要求(技术规范技术规范)第二版标准。第二版标准。本标准自本标准自20092009年年0606月月1515日起正式发行适用。日起正式发行适用。ISO/TS16949:2009体系描述16TS体系体系PPAP过程识别过程识别APQP实施实施预防预防文件文件/控制计划实施控制计划实施文件制订文件制订应急计划应急计划控制计划控制计划绩效目标测量绩效目标测量现场实施控制现场实施控制/SPC体系体系/过程过程/产品产品审核审核重要的顾客手册-AIAG17产品质量先期策划和控制计划产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）潜在失效模式和后果分析参考手册潜在失效模式和后果分析参考手册（FM
17、EA）测量系统分析参考手册测量系统分析参考手册（MSA）-第四版第四版 2008年年7月月-第三版第三版 2002年年3月月统计过程控制参考手册手册（统计过程控制参考手册手册（SPC）-第二版第二版 2005年年生产件批准程序生产件批准程序（PPAP）-第四版第四版 2006年年2月月-第二版第二版 2008年年6月月五五大大技技术术手手册册APQP质量策划进度图表18反馈评定反馈评定纠正措施纠正措施012345计划和定义计划和定义产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQPMSASPCCP策策 划划减少变
18、差、反馈、评定和纠正措施减少变差、反馈、评定和纠正措施生生 产产产品与过程确认产品与过程确认过程设计和开发过程设计和开发产品设计和开发产品设计和开发策策 划划概念概念提出提出/批准批准投产投产项目批准项目批准样件样件试生产试生产概念概念提出提出/批准批准投产投产项目批准项目批准样件样件试生产试生产PPAPDCPPCPCP审核类别介绍审核类别介绍内部审核内部审核产品审核-针对产品的审核 过程审核-针对产品族的生产过程审核（FTP）体系审核-针对工艺过程、贯穿标准条款的审核 客户审核客户审核潜在供应商审核年度供应商审核如Ford Q1,VW/Benz/Audi-VDA6.3,第三方审核第三方审核
19、TS 16949 质量管理体系ISO14001-职业健康管理体系审核分类20TS审核审核体系审核体系审核过程审核过程审核产品审核产品审核过程导向体系审核过程导向体系审核常规体系审核常规体系审核按要求按要求查部门查部门按部门按部门查要求查要求按照汽按照汽车产品车产品按照控制按照控制计划计划按照按照COP按交付按交付逆向查逆向查按合同按合同正向查正向查按工序按工序顺序查顺序查按计划按计划顺序查顺序查如何实施 ISO/TS16949:2009了解与识别汽车业与识别汽车业COPCOP（C Customer ustomer O Oriented riented P Processrocess）市场市场研
20、究、合同投标、产品标、产品/过程设计、产品制造、过程设计、产品制造、交付、收付款、服务、服务等；了解与识别汽车业与识别汽车业SPSP （S Support upport P Processrocess）产品检验、设备管理、工装管理、培训、采购、监产品检验、设备管理、工装管理、培训、采购、监控和测量装置管理、仓库管理等；控和测量装置管理、仓库管理等；了解与识别汽车业与识别汽车业MPMP （M Management anagement P Processrocess）管理评审、内部审核、纠正预防措施、持续改进等评审、内部审核、纠正预防措施、持续改进等21COP识别图22公司公司1 1产品产品要求要
21、求确定确定与评与评审审3 3试生试生产产/PPAP/PPAP4 计划计划5量量产产制制 造造6交交 付付7顾顾客满客满意意产品信产品信息息顾客要顾客要求求各项新各项新产品资产品资料料试生产试生产需需 求求PPAP订单订单量产需量产需求求生产计生产计划划量产订量产订单单生产计生产计划划顾客要顾客要求的产求的产品品顾客交顾客交货通知货通知顾客接顾客接受产品受产品/服务服务顾客建顾客建议议/抱怨抱怨/退货退货顾客满顾客满意意2 2设设计和计和开发开发FC/CP/FMEA报价报价/合同合同23产品生产流程发货发货验收入库验收入库客户需求客户需求需要重新开发需要重新开发立项立项有库存有库存通知仓库发货通
22、知仓库发货开立发货单据开立发货单据合格合格不不合合格格过程设计过程设计PPAP/CP工装制造工装制造样品检样品检验验不不合合格格图纸图纸FMEA产品开发产品开发控制计划控制计划评评审审合格合格合格合格不不合合格格采购采购入库入库采购验采购验证证出库出库合格合格不不合合格格检检验验需重新生产需重新生产计划评审计划评审生产安排生产安排生产实施生产实施首件检验首件检验过程控制过程控制批量生产批量生产售后服务售后服务文件控制文件控制5、管理职责24法规质量方针顾客竞争者目标计划资源管理的变化运作运作职责与沟通管理评审*5.25.25.55.55.4.25.4.25.4.15.4.15.35.35.65
23、.65.15.1管理承诺6、资源管理25组织中人员的能力组织中人员的能力与工作绩效与工作绩效针对未来资源的需求针对未来资源的需求必须调整什么必须调整什么策划、提供和保持以实策划、提供和保持以实现有效的过程现有效的过程运输工具供应商IT人外部条件厂房设备需要提供的环境需要提供的环境有关的资源有关的资源7.产品实现26过程过程确认确认设计和设计和开发开发*过程过程策划策划需求需求识别识别合同评审合同评审*采购生产和服务生产和服务提供控制提供控制8.测量、分析测量、分析和改进和改进客户财产客户财产防护防护监视和测监视和测量装置量装置标识和可追溯性标识和可追溯性8、测量、分析和改进27目标和指标改进活
24、动内审*顾客满意度改进监控评评评评 价价价价和反馈和反馈和反馈和反馈目的目的目的目的宗旨宗旨宗旨宗旨不合格不合格*持续持续改进改进数据数据分析分析纠正预纠正预防措施防措施什么是过程？将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。资源：人员 资金 设施和设备 材料 技术 方法 什么是过程流程图什么是过程流程图？PPAP-提交等级什么是过程流程图？什么是过程流程图？讨论：产品开发过程中，怎样从图纸变成产品？什么是工艺？什么是工艺文件？工艺文件有哪些？什么是工艺流程？工艺流程：按照已审定的工艺方案，自原材料投入至最终成品的包装、发运，划分工艺阶段和工序，用表格或工艺符号规定其先后顺序。通常采用工艺流程
25、图形式来表达。过程流程图的含义过程流程图的含义：过程流程图过程流程图系统地显示系统地显示了现有的或提出的了现有的或提出的过程流程。过程流程。它可以：它可以：用来用来分析分析制造制造/装配过程中装配过程中4M1E4M1E变化的原因变化的原因，用来用来强调强调过程过程变化原因变化原因的影响的影响。注意：注意：过程流程图过程流程图覆盖全过程。覆盖全过程。（进货检验到贮存发运）（进货检验到贮存发运）（发运前进行最终评审）（发运前进行最终评审）过程流程图的作用？过程流程图的作用？（1）用来描述）用来描述/编制相关的工作活动。编制相关的工作活动。（2）为过程开发提供了交流和分析的工具。）为过程开发提供了交
26、流和分析的工具。（3）从过程流程图中可识别改进：找出重要的或关键的）从过程流程图中可识别改进：找出重要的或关键的 产产 品品/过程特性，并将它们写入过程特性，并将它们写入PEMEA和和控制计划中。控制计划中。流程图有助于产品质量策划小组将注意力集中在过程上。流程图有助于产品质量策划小组将注意力集中在过程上。流程图分析的是：流程图分析的是：总的过程而不是过程中的单个步骤。总的过程而不是过程中的单个步骤。制定过程流程图的时机？什么时候制定过程流程图？1、在APQP第一阶段-“策划”阶段，就必须制定初始过程流程图。“预期的制造过程”用过程流程图来描述。初始过程流程图是从初始材料清单、产品/过程设想发
27、展而来。2、在APQP第三阶段-“过程设计和开发”阶段，必须制定过程流程图。该过程流程图是指导OTS样件制造的。在制定过程流程图之前，DFMEA或SFMEA已完成，并用来协助制定过程流程图。35APQP进度图概念 项目批准 样件 试生产 投产 提出/批准 计划和 产品设计 过程设计 产品和 反馈、评定确定项目 和开发验证 和开发验证 过程确认 和纠正措施 策划产品设计和开发过程设计和开发产品与过程确认生产反馈、评定和纠正措施策划36APQP的五个过程计划和定义项目产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈、评定和纠正措施377.5.1.1 控制计划组织应：针对所提供的产品在系统、子系统、部
28、件和/或材料层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料及零件的生产过程；在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。控制计划应：列出用于制造过程控制的方法；包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方法；如果有，包括顾客要求的信息；在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见8.2.3.1）。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见7.1.4）。注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。标准要求38参照过程流程图编号样件样件 试生产试生产 生产生产控制计
29、划编号控制计划编号:主要联系人主要联系人/电话电话日期（编号）日期（编号）日期（修订）日期（修订）零件号零件号/最新更改水平最新更改水平核心小姐核心小姐顾客工程批准顾客工程批准/日期（如需要）日期（如需要）零件名称零件名称/描述描述供方供方/工厂批准工厂批准/日期日期顾客质量批准顾客质量批准/日期（如需要）日期（如需要）供方供方/工厂工厂供方代号供方代号其它批准其它批准/日期（如需要）日期（如需要）其它批准其它批准/日期（如需要）日期（如需要）零件零件/过程过程编号编号过程名称过程名称/操作描述操作描述生产设备生产设备特特 性性容量容量方方 法法反应计划反应计划编号编号产产品品过程过程产品产品
30、/过过程程规范规范/公公差差评价评价/测测量技术量技术样样 本本控制方控制方法法频率频率退货退货返工返工停线停线标识隔离标识隔离全检全检识别流程图中过程/操作名称制造用机器装置夹具工装参照用编号:如流程图和特殊特性清单图样或工程标准中描述的产品特点或性能和产品特性具有因果关系的过程变量12来源于图样材料标准制造装配要求量检具试验装置抽样检查SOP/SIP SPC RECORD3生产-控制计划-APQP表单编号：PSD0203-02-339输出的内容:1.设计目标2.可靠性和质量目标3.初始材料清单4.初始过程流程图5.产品/过程特殊特性初始清单6.产品保证计划7.管理者支持输入的内容:1.顾客
31、的呼声2.业务计划/营销策略3.产品/过程标竿资料4.产品/过程设想5.产品可靠性研究6.顾客输入40输出的内容:1.DFMEA2.可靠性和装配特性3.设计验证4.设计评审5.样件制造-控制计划6.工程图(包括数学数据)7.工程规范8.材料规范9.图样和规范更改10.新设备、工装和设施要求11.产品/过程特殊特性12.量具和有关试验设备要求13.小组可行性承诺和管理者支持输入的内容:1.设计目标2.可靠性和质量目标3.初始材料清单4.初始过程流程图5.初始产品和过程特殊特性清单 6.产品保证计划7.管理者支持41输出的内容:1.包装标准2.产品/过程质量体系评审3.过程流程图4.场地平面布置图
32、5.特性矩阵图6.PFMEA7.试生产控制计划8.过程指导书9.MSA计划10.初始过程能力计划11.包装规范12.管理者支持输入的内容:1.DFMEA2.可靠性和装配特性3.设计验证4.设计评审5.样件制造-控制计划6.工程图(包括数学数据)7.工程规范8.材料规范9.图样和规范更改10.新设备、工装和设施要求11.产品/过程特殊特性12.量具和有关试验设备要求13.小组可行性承诺和管理者支持42输出的内容:1.试生产2.MSA评价3.初始能力研究4.生产件批准5.生产确认试验6.包装评价7.生产控制计划8.质量策划认定和管理者支持输入的内容:1.包装标准2.产品/过程质量体系评审3.过程流
33、程图4.场地平面布置图5.特性矩阵图6.PFMEA7.试生产控制计划8.过程指导书9.MSA计划10.初始过程能力计划11.包装规范12.管理者支持43输出的内容:1.减少变差2.顾客满意3.交付和服务 输入的内容:1.试生产2.MSA评价3.初始能力研究4.生产件批准5.生产确认试验6.包装评价7.生产控制计划8.质量策划认定和管理者支持44产品质量策划(APQP)进度图表45反馈分析和纠正0123确定范围01234计划和定义产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认5DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQP45 FMEA潜在失效模式效应（后果）分析 是在产品设计和过程设计阶段，对构
34、成产品的系统、子系统或零部件、工序中可能存在、可能产生的弱点和缺陷，以及这些弱点和缺陷可能产生的后果与风险进行分析，并采取必要的措施加以消除的系统的、文件化的、持续的、预防性的活动.什么叫FMEA?46M:Mode在所有失效中，出现最多的(众数)例：2,3,3,3,4,5,5,6,7在组织有限的资源下，从失效最多的狀況、最高的频率开始著手.FMEAFailure Mode(cause)Effect Analysis什么叫FMEA?47E:Effect影响Effect谈三种：Failure Mode(cause)Effect Analysis1.Local effect2.Next high l
35、evel effect3.End effect(对本身的立即影响(对同一Level的影响，也可能对Next high level effect)(对产品使用者的影响)(对end product的user影响產品跑到user身上，use時才发现)Downstream Internal effectDownstream External effect什么叫FMEA48FMEA益处益处有助于问题的有助于问题的早期发现早期发现，从而，从而避免和减少晚期修改避免和减少晚期修改带带来的损失，使开发的成本下降。来的损失，使开发的成本下降。有助于可制造性和装配性的早期考虑，利于实施同步有助于可制造性和装配性的
36、早期考虑，利于实施同步工程技术。工程技术。有助于采用更有利的设计控制方法，为制订试验计划，有助于采用更有利的设计控制方法，为制订试验计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据。质量控制计划提供正确的、恰当的根据。由多方面人员组成的小组所进行的由多方面人员组成的小组所进行的FMEAFMEA能够能够发挥集体发挥集体的经验与智慧。的经验与智慧。FMEAFMEA是一个组织的经验积累，为以后的设计开发项目是一个组织的经验积累，为以后的设计开发项目提供了宝贵的参考。提供了宝贵的参考。FMEAFMEA的结果也是用来制订质量控制计划。的结果也是用来制订质量控制计划。因此，因此，FMEAFMEA已成为现代质量策划
37、的重要工具，而被广泛应用。已成为现代质量策划的重要工具，而被广泛应用。49FMEA 两种分析方式第一种:使用历史数据库针对相似产品、服务、保证数 据、顾客抱怨、及其他可取得资讯，加以定义 失效。第二种:使用統計推論、模拟分析、同步工程及可靠度工 程等以确认及定义失效。如果正确及适当地使用，FMEA 方法会使评价行动更准确及更有效率。50 新产品开发量产前、材料变更时、过程设备、模、治具变更或购置时、工艺变更时。FMEA的分类：FMEA分为DFMEA和PFMEA；DFMEA是以系统（成品）、子系统（半成品）或零部件（原材料）为分析对象，PFMEA是以加工工艺过程的每一道工序为分析对象。何时做FM
38、EA？51编制制程流程決定制程功能決定失效模式三种评价完成？（S*O*D)确认效应评价严重度确认原因评价发生度确认目前管制评价探测度轻重缓緩急柏拉圖分析选择最重要失效模式知道如何影响严重度？发生度？探测度？收集数据进行变更确认改变执行改变收集数据原因顺序影响要因确认改变否是是否更新文件重訂优先顺序1.FMEA分析目的及步骤52FMEA 改善作业流程图FMEA低侁先顺序高RPN防呆法?修订FMEA是否客戶之重要特性?侁先持续改善防呆管制措施定出其特殊之预防作业列于管制計划中之管制列于作业指导书NoNoNoYesYesYes1 1、控制计划（、控制计划（CPCP）的概念：的概念：指指 Contro
39、l Plan(Control Plan(控制计划）的英文简称。控制计划）的英文简称。C C(Control Control)控制控制 P(P P(Planlan)计划计划 2 2、控制计划（控制计划（CPCP）的定义：）的定义：提供过程监视和控制方法，用于对特性的控制，是对提供过程监视和控制方法，用于对特性的控制，是对 控制产品所要求的体系和过程的系统的文件化的描述。控制产品所要求的体系和过程的系统的文件化的描述。注注1 1：编制控制计划的重点在于表明产品的重要特性和工程要求。每种：编制控制计划的重点在于表明产品的重要特性和工程要求。每种 零件都必须有控制计划，但在许多情况下，零件都必须有控制
40、计划，但在许多情况下，“系列零件系列零件”控制计控制计 划（即：通用控制计划）可适用于相同的过程生产出的许多零件。划（即：通用控制计划）可适用于相同的过程生产出的许多零件。注注2 2：在产品质量先期策划（：在产品质量先期策划（APQPAPQP）中，控制计划（）中，控制计划（CPCP）是重要的输出。）是重要的输出。控制控制计划（计划（CPCP）概要介绍）概要介绍ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20092009质量管理质量管理体系对体系对APQPAPQP的要求：的要求：7.5.1.1 7.5.1.1 控制计划控制计划 组织必须组织必须:针对所提供的产品在系统、子系统、部件和针对所
41、提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划（或材料各层次上开发控制计划（见见 附录附录A A），包括散装材料及零件的生产过程，和），包括散装材料及零件的生产过程，和 在试生产和生产阶段都有考虑了设计在试生产和生产阶段都有考虑了设计FMEAFMEA和制造过程和制造过程FMEAFMEA输出的控制计划。输出的控制计划。控制计划必须控制计划必须:列出用于制造过程控制的控制方法，列出用于制造过程控制的控制方法，包括对由顾客和组织共同确定的特殊特性包括对由顾客和组织共同确定的特殊特性(见见7.3.2.3)7.3.2.3)的控制进行的监测方法，的控制进行的监测方法，如果有，包括顾客要求的信
42、息，和如果有，包括顾客要求的信息，和 当过程变得不稳定或从统计的角度不具备统计能力时启动规定的反应计划当过程变得不稳定或从统计的角度不具备统计能力时启动规定的反应计划(见见8.2.3.1)8.2.3.1)。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEAFMEA的更改发生时，必须的更改发生时，必须重新评审核更新控制计划（见重新评审核更新控制计划（见7.1.47.1.4）。）。注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。控制计划（控制计划（CPCP）的目的）的目的：提供结构性的途径提供结构性的途径
43、;最大限度地减少过程和产品变最大限度地减少过程和产品变 差；使控制计划在整个产品寿命周期中得到保持和差；使控制计划在整个产品寿命周期中得到保持和 使用，确保按顾客的要求制造出优质的产品。使用，确保按顾客的要求制造出优质的产品。控制计划（控制计划（CPCP）实施的时机和范围：）实施的时机和范围：公司内所有的产品（包括：新产品和常规产品老公司内所有的产品（包括：新产品和常规产品老 产品和旧产品）产品和旧产品）控制计划对控制计划对用来最大限度减少过程和产品变差的体系作了简要的书面描述用来最大限度减少过程和产品变差的体系作了简要的书面描述。控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息控制计划不能替
44、代包含在详细的操作者指导书中的信息。什么是控制计划？什么是控制计划？控制计划是企业质量管理体系不可分隔的一部分，控制计划是质量策划的控制计划是企业质量管理体系不可分隔的一部分，控制计划是质量策划的输出，是质量计划的一种表现形式。控制计划是一个动态文件输出，是质量计划的一种表现形式。控制计划是一个动态文件，所以控制，所以控制计划应和其它有关文件结合起来一起使用。计划应和其它有关文件结合起来一起使用。实际上，控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施，包括保证所有实际上，控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施，包括保证所有的过程输出将处于控制状态的的过程输出将处于控制状态的进货检验、入库进货检
45、验、入库/贮存、生产贮存、生产/制造制造/加工、过加工、过程检验、成品检验、全尺寸检验和功能试验、包装、入库程检验、成品检验、全尺寸检验和功能试验、包装、入库/贮存、产品审核、贮存、产品审核、交付交付/出货出货等阶段性的要求。在正式生产运行当中，控制计划提供了用来控等阶段性的要求。在正式生产运行当中，控制计划提供了用来控制特性的过程监测和控制方法，由于期望过程是不断更新和改进的，因此制特性的过程监测和控制方法，由于期望过程是不断更新和改进的，因此控制计划反映了与这种过程改变状况相对应的战略控制计划反映了与这种过程改变状况相对应的战略。什么是控制计划？什么是控制计划？控制计划作为一动态文件，它反
46、映当前使用的控制方法和测量系控制计划作为一动态文件，它反映当前使用的控制方法和测量系统。控制计划随着测量系统和控制方法的评价和改进而被修订统。控制计划随着测量系统和控制方法的评价和改进而被修订。为了达到过程控制和改进的有效性，应对过程有一个基本的了解。为了达到过程控制和改进的有效性，应对过程有一个基本的了解。为了达到对过程更好的了解，建立一个多方论证的小组通过利用为了达到对过程更好的了解，建立一个多方论证的小组通过利用所有可用的信息来制定控制计划，这些信息包括：所有可用的信息来制定控制计划，这些信息包括：过程流程图；过程流程图；系统设计过程失效模式及后果分析；系统设计过程失效模式及后果分析；特
47、殊特性；特殊特性；从相似零件得到的经验；从相似零件得到的经验；小组对过程的了解；小组对过程的了解；设计评审；设计评审；优化方法(QFDQFD，DOEDOE等等)。什么是控制计划？什么是控制计划？采用多方论证小组进行过程管理其成员掌握管理采用多方论证小组进行过程管理其成员掌握管理工具（如：过程流程图、过程工具（如：过程流程图、过程FMEAFMEA和控制计划等）；和控制计划等）；有技能小组组织者保持小组对醒目的重视和跟踪；有技能小组组织者保持小组对醒目的重视和跟踪；小组成员清楚过程流程、过程小组成员清楚过程流程、过程FMEAFMEA和控制计划的联系；和控制计划的联系；小组成员清楚实施过程更改（更改
48、控制过程）所采用的小组成员清楚实施过程更改（更改控制过程）所采用的 工具和过程间的关系。工具和过程间的关系。编制控制计划所需的技能和工具：编制控制计划所需的技能和工具：质量质量：控制计划方法论减少了浪费并提高了在设计、制造和装配：控制计划方法论减少了浪费并提高了在设计、制造和装配中的产品质量。这一结构性方法为产品和过程提供了一完整的评中的产品质量。这一结构性方法为产品和过程提供了一完整的评价。控制计划识别过程特性并帮助识别导致产品特性变差价。控制计划识别过程特性并帮助识别导致产品特性变差(输出输出变量变量)的过程特性的变差源的过程特性的变差源(输入变量输入变量)。顾顾客客满满意意程程度度：控控
49、制制计计划划聚聚焦焦于于将将资资源源用用于于对对顾顾客客来来说说重重要要的的特特性性有有关关的的过过程程和和产产品品。将将资资源源正正确确分分配配在在这这些些重重要要项项目目上上有有助助于于在不影响质量的情况下，降低成本在不影响质量的情况下，降低成本。交交流流：作作为为一一个个动动态态文文件件，控控制制计计划划明明确确并并传传达达了了产产品品过过程程特特性、控制方法和特性测量中的变化性、控制方法和特性测量中的变化。制定并实施控制计划对组织有什么好处？制定并实施控制计划对组织有什么好处？控制计划是控制计划是APQPAPQP工作中重要的输出，控制计划是控制零件和过程系统的书面工作中重要的输出，控制
50、计划是控制零件和过程系统的书面描述，单独的控制计划包括三个独立的阶段：描述，单独的控制计划包括三个独立的阶段：样件样件 在样件制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述；在样件制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述；如顾客有要求时，公司必须编制样件控制计划。如顾客有要求时，公司必须编制样件控制计划。试生产试生产 在样件试制之后，大批量生产投产之前，对产品在样件试制之后，大批量生产投产之前，对产品/过程特性过程特性所涉及尺寸测量、材料和性能所涉及尺寸测量、材料和性能/功能试验、过程控制、检验和试验的测量系功能试验、过程控制、检验和试验的测量系统等作出描述。统等作出描述。生产生产 在大批量