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1、温馨提示请你对号按顺序入座请保持安静（禁止喧哗）请把你的手机调为静音或关机 谢谢你！第1页/共93页 通过本课程的学习：为了使ISO9001：2000质量管理体系在组织中能够有效实施，结合组织的实际，有针对性对开展质量体系培训和基本质量管理工具培训，确保组织具有质量管理体系的运行能力。课程介绍第2页/共93页本课程的内容一 ISO9001：2000的发展过程二ISO9000族QMS标准的产生和现实意义三ISO9000族核心标准四 八项质量管理原则五ISO9001理解与应用第3页/共93页一一 ISO9001ISO9001：20002000标准的发展过程标准的发展过程第4页/共93页ISO国际标
2、准化组织ISO是英文International Organization for Standardization的简称，中文名称是“国际标准化组织”他是一个非赢利组织，目前的会员已超过150个，我国也是其成员之一，总部设在日内瓦。国际标准化组织的前身是国家标准化协会国际联合会和联合国标准协调委员会，1947年2月23日国际标准化组织正式成立。ISO9001就是ISO在世界范围内推行最成功的标准之一，这套标准是由国际标准化组织的下属委员会质量管理和质量保证技术委员会，代号为ISO/TC176委员会负责起草的。第5页/共93页ISO9000标准的发展经历阶段阶段阶段国际标准国际标准（ISO）国家标
3、准国家标准（GB/T）通用性、指导性的通用性、指导性的标准标准1987年发布第一版年发布第一版1990年国内编制了等效采用标准年国内编制了等效采用标准1991年由等效改为等同年由等效改为等同1994年发布了年发布了ISO9000系列系列标准，得到广泛应用，但是标准，得到广泛应用，但是有一定的弊端，就是对于制有一定的弊端，就是对于制造业以外的行业不太适合造业以外的行业不太适合国标国标GB/T19001-19942000版的修改版的修改1996年提出修改纲领年提出修改纲领1997年发布年发布WD1、2、3稿，稿，工作组草案工作组草案1999年发布工作组（年发布工作组（DIS）稿）稿2000年发布技
4、术委员会年发布技术委员会（FDIS）稿）稿1994版和版和2000版版可以并轨使用可以并轨使用3年，年，于于2003年年底废止年年底废止2000年年11月月20日获得全体通日获得全体通过过2000年年12月月15日正式发布日正式发布我国于我国于2000年年12月月28日发布日发布GB/T19001-2000版，并于版，并于2001年年6月月1日正式实施日正式实施第6页/共93页ISO9001：2000版标准的的特点适用于各种类型的组织（无论组织的规模大小以及所从事的行业，都适用）可以进行删减（取消了原来1994片中ISO9001、ISO9002、ISO9003的3个标准，形成了ISO9001：
5、2000这一个统一的标准，组织在选用时可以根据组织具体情况进行删减）提出了以顾客满意作为衡量组织业绩的手段提出了过程方法（2000版也是采用过程的方法来编制的，过程就是将输入转化为输出的活动）更加强调管理者的作用。标准更加突出持续改进对文件化的程序要求降低，强化了组织的自主权（标准要求形成的文件只有：文件控制4.2.3，记录控制4.2.4，内部审核8.2.2，不合格品控制8.3，纠正和预防措施8.50充分体现了现代管理的八项原则(第四章详细讲解)标准明确了以顾客为中心和其他的标准兼容(2000版的标准和ISO14000的标准可以完全兼容)第7页/共93页理解要点：什么叫组织？组织在标准中的定义
6、是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。（简单地说就是指一个公司、一个单位、一个企业）什么叫过程：过程就是将输入转化为输出的活动第8页/共93页二ISO9000族QMS标准的产生和现实意义第9页/共93页 标准是在总结实践经验基础上产生的QMS(质量管理体系)国际标准产生（1987年）前已有若干国家标准，例如：-BS5750：1979三个质量体系规范（英国）-CSAZ299：1979四个质量保证大纲（加拿大）-NFX-110：1980质量管理体系指南（法国）-MIL-Q-9858A：1959质量大纲要求（美国）ISO于1987年发布ISO9000系列标准（共5个）ISO9000标准是工
7、业发达国家质量管理经验的提升1.产生第10页/共93页2.2.现实意义标准是全球各组织实现和改进质量管理的宝贵财富。有助于实现规范化管理通过目标管理，建立竟争机制，不断提高业绩通过内部审核和管理评审建立起自我监督和改进的机制通过QMS认证增强市场竟争能力第11页/共93页三三 ISO9000ISO9000族核心标准族核心标准第12页/共93页ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管体系业绩改进指南ISO19011：2002质量和（或）环境体系审核指南第13页/共93页四四 八项质量管理原则八项质量管理原则第14页/共9
8、3页原则原则1 1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点标准表述:组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满顾客要求并争取超越顾客期望。理解要点:1、组织依赖顾客而存在。2、组织提供的产品应满足顾客的要求。3、顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品 4、组织应尽可能超越顾客当前的需求。第15页/共93页原则原则2 2 领导作用领导作用标准表述：领导者确立统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。理解要点：最高管理者在QMS中的作用是：1、制订质量方针和目标 2、采取有效措施组织员工实现方针和目标 3、确保整个组织关注顾客要求 4、确保建立、实施并保
9、持有效的QMS 5、确保获得必要的资源 6、定期评审QMS 7、决定对质量方针和目标的修改 8、决定改进QMS的措施第16页/共93页原则原则3 3 全员参与全员参与标准表述：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。理解要点：1、组织以人为本 2、采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力 3、让每一员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色 4、为员工提供继续培训的机会，增强员工的能力、知识和经验第17页/共93页原则原则4 4 过程方法过程方法标准表述：标准表述：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。将活动和相关的资源作为过程进行管理，
10、可以更高效地得到期望的结果。理解要点理解要点：1、过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动、过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 2、QMS是由一系列过程组成的是由一系列过程组成的 3、质量管理是通过对每一个过程的管理来实现的、质量管理是通过对每一个过程的管理来实现的 4、使用过程方法管理每一个过程可使过程优化、使用过程方法管理每一个过程可使过程优化第18页/共93页5、管理任何一个过程方法包括以下步骤：系统地识别过程中的所有活动明确管理这些活动的职责和权限研究并规定实施各项活动的最佳方法识别并管好组织职能之间与职能内部活动的接口第19页/共93页原则原
11、则5 5 管理的系统方法管理的系统方法标准表述：标准表述：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效和效率。标的有效和效率。理解要点理解要点：1、体系（系统）的定义：相互关联或相互作用的一组要素、体系（系统）的定义：相互关联或相互作用的一组要素 2、在、在QMS中将要素称为过程，中将要素称为过程，QMS是由相互关联的一组过程组成的是由相互关联的一组过程组成的 第20页/共93页 3、建立和实施QMS的方法包括以下8个步骤 确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和目标 确定实现质量目标
12、必需的过程和职责 确定和提供实现质目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格品并消除产生原因的措施 建立和应用持续改质量管理体系的过程第21页/共93页原则原则6 6 持续改进持续改进 标准表述：标准表述：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标.理解要点理解要点：1、持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环活动、持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环活动 2、实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全面业绩、实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全面业绩 3、持续改进包括以下活动：、
13、持续改进包括以下活动：分析和评价现状，以识别改进之处（产项）分析和评价现状，以识别改进之处（产项）确定改进目标确定改进目标 寻找、评价并确定实现目标的方案寻找、评价并确定实现目标的方案 实施已确定的方案实施已确定的方案 测量、验证、分析并评价实施的结果，以确定实现目标的程度测量、验证、分析并评价实施的结果，以确定实现目标的程度 采纳改进成果，修改相关文件采纳改进成果，修改相关文件 第22页/共93页原则原则7 7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法标准表述：标准表述：有效决策是建立在数和信息分析的基础上有效决策是建立在数和信息分析的基础上理解要点理解要点：1、本原则是讲、本原则是讲“事实事实
14、”的重要性，事实就是数据、信息的重要性，事实就是数据、信息 2、正确分析数据和信息对成功决策具有重要价值、正确分析数据和信息对成功决策具有重要价值 3、持续改进包括以下活动：确保数据和信息足够准确和可靠、持续改进包括以下活动：确保数据和信息足够准确和可靠第23页/共93页原则原则8 8 与供方互利的关系与供方互利的关系标准表述：标准表述：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力理解要点理解要点：1、在供方、在供方 组织组织 顾客的供应链中，供方是向组织提供产品的一顾客的供应链中，供方是向组织提供产品的一方方 2、组织与
15、供方是互利的合作伙计关系，不是竟争对手、组织与供方是互利的合作伙计关系，不是竟争对手 3、搞好互利关系可使双方获利、搞好互利关系可使双方获利第24页/共93页四 ISO9001的理解与应用第25页/共93页1、ISO9001共8章，实质性要求为5章，即第4、第5、第6、第7、第8章2、第7章产品实现是基本过程，包括：确定产品要求设计和开发采购生产和服务提供监视和测量装置控制3、基本过程的特点：个性强，各组织的基本过程由于其产品不同而有很大差别：ISO9001ISO9001内容综述内容综述第26页/共93页ISO9001不适合对基本过程规定统一的要求ISO9001要求各组织自已策划其产品实现的过
16、程ISO9001第7章的规定，组织如果不适用，可删减4、第4、第5、第6、第7、第8章是支持性过程或要要素，包括：质量管理体系的总要求和文件要求（第4章）管理职责（第5章），如制订质量方针和目标，确定机构职责；资源管理（第6章），包括人力资源、基础设施和工作环境；测量、分析和改进（第8章），如顾客满意信息管理、内部审核、产品检验、工作检查、改进等。5、支持性过程或要素的特点：通用性强，各组织都一样ISO9001的要求对各组织都完全适用，不能删减 第27页/共93页ISO9001：2000版标准条文的理解2000版的标准一共由8个部分组成。1.0范围 2.0引用标准 3.0术语和定义 4.0质量
17、管理体系 5.0管理职责 6.0资源管理 7.0产品实现 8.0测量、分析和改进第28页/共93页1（范围）总则ISO9001可用于下列情况:A、组织为证实其有能力稳定地提提供满足要求的产品 B、为增加顾客满意 注：ISO9001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求。C、能力的定义：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求第29页/共93页2 应用ISO9001的要求是通用的:删减的原则 A、因组织及其产品的特点不适用 B、删减的范围只限第7章，只可将整条款或分条款删除 C、不影响组织提供满足要求的产品的能务或责任本节重点：1。ISO9001：2000标准可以适用于各行各业；2。ISO9001
18、：2000标准的使用可以以公司的实际情况做简化，但只有第7章的内容可以做简化及简化后不影响符合顾客要求的能力方可。第30页/共93页 供应链：供方 组织 顾客 A、供应链只在有三方的情况下使用 B、只有两方时使用供方和顾客 C、组织是顾客的供方 D、组织是供方的顾客 “组织”的术语取代了ISO9001:1994版使用的”供货商”的术语,同样术语“供方”取代了术语“分包商”“产品”的术语也可指“服务”3 术语和定义第31页/共93页本章理解重点：1994版是以顾客满意为重点、从顾客的立场出发的，所以产品实现的程序序是：分包商-供货商-顾客，故产品的实现单位是供货商。2000版是以 提升顾客满意为
19、重点，必须从组织的角度来看，所以产品实现的程序是：供应者-组织-顾客，故必须以组织为中心来 持续改进而提升顾客满意 第32页/共93页应建立形成文件的QMS，并实施、保持、持续改进按PDCA方法建立、实施、改进QMS：A、识别过程 B、确定过程顺序和相互作用 C、确定过程准则和方法，即控制过程的程序 D、提供资源和信息 E、实施过程，实现所策划的结果 F、监视、测量和分格过程 G、持续改进影响产品符合性的外包过程，应识别并控制系统的范围包括：管理活动、资源提供、产品实现和测 量改进4.1 (QMS)总要求第33页/共93页4.2.1 (文件要求文件要求)总则总则QMSQMS文件包括：文件包括：
20、A A、质量方针和质量目标、质量方针和质量目标 B B、质量手册、质量手册 C C、ISO9001ISO9001要求的要求的6 6项程序文件项程序文件 D D、组织为控制产品实现过程所需的文件、组织为控制产品实现过程所需的文件 E E、组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件、组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件 F F、记录、记录标准所要求形成文件的程序包括标准所要求形成文件的程序包括6个方面个方面：文件控制（文件控制（4.2.3)、质量记录的控制质量记录的控制(4.2.4)、内内部审核部审核(8.2.2)、不合格品控制不合格品控制(8.3)、纠正措施、纠正措施(8.5.2)、预防措
21、施预防措施(8.5.3)第34页/共93页4.2.2 质量手册质量手册质量手册定义：规定组织质量手册定义：规定组织QMSQMS的文件的文件手册内容至少包括：手册内容至少包括：A A、QMSQMS范围（包括删减细节和理由）范围（包括删减细节和理由）B B、属于、属于QMSQMS的程序文件或对其应用的程序文件或对其应用 C C、对、对QMSQMS过程和过程间相互作用的表述过程和过程间相互作用的表述第35页/共93页4.2.3 文件控制文件控制必须制订文件控制程序文件必须制订文件控制程序文件需控制的文件范围包括需控制的文件范围包括4.2.14.2.1的全部文件的全部文件控制内容包括控制内容包括ISO
22、9001ISO9001之之4.2.34.2.3的的7 7个方面个方面 1 1、文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；、文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；2 2、必要时对文件进、必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；行评审和更新，并再次批准；3 3、确保文件的更改与现行修订状态得到识别；、确保文件的更改与现行修订状态得到识别；4 4、确保在使用时，可获得适用文件的有关版本；、确保在使用时，可获得适用文件的有关版本；5 5、确保文件保持清晰、易、确保文件保持清晰、易于识别；于识别；6 6、确保外来文件得到识别，并控制其分发；、确保外来文件得到识别，并控制其分发；7 7、防止作
23、废文件的非、防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当地标示。预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当地标示。本节重点：质量管理体系所要求本节重点：质量管理体系所要求的文件应予的文件应予控制控制第36页/共93页4.2.4 记录控制记录控制记录的定义记录的定义:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件必须制订记录控制程序文件必须制订记录控制程序文件记录控制的内容包括标示、贮存、保护、检索、保存期限和处置记录控制的内容包括标示、贮存、保护、检索、保存期限和处置本节重点：本节重点：应建立并保存记录，以
24、提供符合要求和应建立并保存记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的质量管理体系有效运行的证据证据 第37页/共93页5 管理职责管理职责ISO9001ISO9001对最高管理者的职责要求共对最高管理者的职责要求共9 9项项 5.15.1管理承诺管理承诺 5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.35.3确保制订质量方针确保制订质量方针 5.45.4确保建立质量目标确保建立质量目标 5.55.5确保策划确保策划QMSQMS 5.6 5.6确保规定职责和权限并沟通确保规定职责和权限并沟通 5.75.7指定一名管理者代表指定一名管理者代表 5.85.8确保建立内部沟通过程并进行有效沟通确
25、保建立内部沟通过程并进行有效沟通 5.95.9进行管理评审进行管理评审第38页/共93页5.1 管理承诺管理承诺最高管理者应承诺的是建立最高管理者应承诺的是建立,实施并持续改进实施并持续改进QMSQMS对以上承诺的实现应提供证据对以上承诺的实现应提供证据,包括包括ISO9001ISO9001之之5.15.1的的5 5个方面个方面 1.1.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 2.2.制订质量方针制订质量方针 3.3.确保质量目标的制订确保质量目标的制订 4.4.进行管理评审进行管理评审 5.5.确保资源的获得确保资源的获得第39页/共93页5.2 管
26、理以顾客为关注焦点管理以顾客为关注焦点最高管理者应确保最高管理者应确保:1 1、按、按ISO9001ISO9001之之7.2.17.2.1的要求确定顾客对产品的有关要求的要求确定顾客对产品的有关要求 2 2、按、按8.2.18.2.1的要求，监视、收集利用顾客信息，测量的要求，监视、收集利用顾客信息，测量QMSQMS的业绩。的业绩。第40页/共93页5.3 质量方针质量方针质量方针的定义质量方针的定义:由组织的最高管理者正式发布的该由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向组织总的质量宗旨和方向.所建立的质量方针应满足所建立的质量方针应满足ISO9001ISO9001之之5.35.3
27、的的5 5项要求项要求:1.1.与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应 2.2.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 3.3.提供制订和评审质量目标的框架提供制订和评审质量目标的框架 4.4.在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解 5.5.在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审第41页/共93页5.4.1 质量目标质量目标应在相关职能和层次上建立质量目标应在相关职能和层次上建立质量目标其内容应有满足产品要求的其内容应有满足产品要求的应是可测量应是可测量 可考核的可考核的应与质量方针保持一致应与质量方针保持一致(相呼应相呼
28、应),),能通过目标实现方针能通过目标实现方针第42页/共93页5.4.2 QMS策划策划按所建立的质量目标进行按所建立的质量目标进行QMSQMS策划策划QMSQMS策划的结果应能实现质量目标并满足策划的结果应能实现质量目标并满足ISO9001ISO9001之之4.14.1的要求的要求对对QMSQMS变更的策划和实施变更的策划和实施,仍应保持仍应保持QMSQMS的完整性的完整性第43页/共93页5.5.1 职责和权限职责和权限确定机构设置确定机构设置规定各机构的职能规定各机构的职能规定各岗位的职责和权限规定各岗位的职责和权限在适当范围内沟通在适当范围内沟通第44页/共93页5.5.2 管理者代
29、表管理者代表由最高管理者指定由最高管理者指定管理者代表的职位要求是管理者管理者代表的职位要求是管理者可以兼职可以兼职其职责和权限有其职责和权限有3+13+1项项(见见ISO9001ISO9001之之5.5.2)5.5.2)第45页/共93页5.5.3 内部沟通内部沟通沟通范围是沟通范围是QMSQMS有效性的信息有效性的信息,如质量方针、要求、目标和完成情况等如质量方针、要求、目标和完成情况等沟通目的是促进人员直接参与目标的实现沟通目的是促进人员直接参与目标的实现,以改进业绩以改进业绩沟通活动可包括沟通活动可包括 1 1、由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排、由管理者报告一个时期的工作总结和
30、工作安排 2 2、情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等、情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等 3 3、布告栏、宣传栏、内部刊物等到、布告栏、宣传栏、内部刊物等到 4 4、声像和电子媒体、声像和电子媒体 5 5、汇报、检查、汇报、检查基层单位的问题有关部门不知道基层单位的问题有关部门不知道,就是内部沟通不合格就是内部沟通不合格第46页/共93页5.6.1（管理评审管理评审）总则）总则最高管理者负责最高管理者负责按策划的时间间隔进行按策划的时间间隔进行目的是确保持续的适宜性、充分性和有效性目的是确保持续的适宜性、充分性和有效性保存记录保存记录含意含意解决途径解决途径适宜性适宜性QMS满足环境变化后
31、要满足环境变化后要求的程度求的程度更改更改QMS，包括质量方针，包括质量方针和目标和目标有效性有效性定义：完成策划的活动定义：完成策划的活动和达到策划结果的程度和达到策划结果的程度采取纠正和预防措施采取纠正和预防措施充分性充分性与顾客和相关方的变化与顾客和相关方的变化的需求相比，尚存的差的需求相比，尚存的差距和不足距和不足采取改进过程、产品和体采取改进过程、产品和体系的措施系的措施第47页/共93页5.6.2 评审输入评审输入管理评审输入应包括以下方面信息；管理评审输入应包括以下方面信息；A A、审核结果、审核结果 B B、顾客反馈、顾客反馈 C C、过程的业绩和产品的符合性、过程的业绩和产品
32、的符合性 D D、纠正和预防措施的状况、纠正和预防措施的状况 E E、以往管理评审的跟踪措施、以往管理评审的跟踪措施 F F、可能影响质量管理体系的变更、可能影响质量管理体系的变更 G G、改进的建议、改进的建议 H H、与质量有关的财务报告、与质量有关的财务报告评审输出评审输出目的是确保持续的适宜性、充分性和有效性目的是确保持续的适宜性、充分性和有效性保存记录保存记录第48页/共93页6.1 资源提供资源提供确定提供资源的目的确定提供资源的目的实施和保持实施和保持QMSQMS并持续改进其有效性并持续改进其有效性增强顾客满意增强顾客满意ISO9001ISO9001要求的资源有：人力资源、基础设
33、施和工作环境要求的资源有：人力资源、基础设施和工作环境第49页/共93页6.2.1（人力资源）（人力资源）总则总则ISO9001ISO9001要求的人员范围是从事影响产品质量工作的人员要求的人员范围是从事影响产品质量工作的人员人员能力的基本要求是能胜任本岗位的工作人员能力的基本要求是能胜任本岗位的工作人的能力涉及人的能力涉及4 4个方面个方面:教育、培训、技能、经验教育、培训、技能、经验第50页/共93页6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训确定各岗位人员能力要求（教育、培训、技能、经验确定各岗位人员能力要求（教育、培训、技能、经验4 4个方面）个方面）提供培训或其他措施满足需求提供培训
34、或其他措施满足需求评价有效性评价有效性提高员工的质量意识提高员工的质量意识保留保留4 4个方面的适当记录个方面的适当记录第51页/共93页6.3 基础设施基础设施范畴是为确保产品符合要求所需的范畴是为确保产品符合要求所需的适用时包括三类：适用时包括三类：A A、建筑物、工作场所和相关设施、建筑物、工作场所和相关设施 B B、过程设备（硬件和软件）、过程设备（硬件和软件）C C、支持性服务（如运输和通信）、支持性服务（如运输和通信）组织应根据产品性质自行确定并提供组织应根据产品性质自行确定并提供做好维护和修理做好维护和修理第52页/共93页6.4 工作环境工作环境工作环境定义：工作时所处的一组条
35、件工作环境定义：工作时所处的一组条件ISO9001ISO9001工作环境的范围是为确保产品符合要求所需的工作环境的范围是为确保产品符合要求所需的组织应根据产品性质确定并管理组织应根据产品性质确定并管理第53页/共93页7 产品实现产品实现产品实现是很长的过程，从确定顾客对产品需求开始，直到将完成的产品交付给产品实现是很长的过程，从确定顾客对产品需求开始，直到将完成的产品交付给顾客以及交付后的服务顾客以及交付后的服务不同产品的实现过程有很大区别不同产品的实现过程有很大区别由组织根据共产品性质自已策划、自已确定并实施由组织根据共产品性质自已策划、自已确定并实施ISO9001ISO9001的要求不适
36、用可删减的要求不适用可删减第54页/共93页7.1 产品实现的策划产品实现的策划产品实现所需过程是整个产品实现所需过程是整个QMSQMS过程的一部分过程的一部分,它们之间有相关性它们之间有相关性产品实现策划的结果应确定产品实现策划的结果应确定4 4个方面的适当内容个方面的适当内容:A A、产品的质量目标和要求、产品的质量目标和要求 B B、针对产品确定过程、文件和资源的需求、针对产品确定过程、文件和资源的需求 C C、产品所要求的验证、监视、检验和试验活动、产品所要求的验证、监视、检验和试验活动,以及产品的接受准则以及产品的接受准则 D D、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录、为实现
37、过程及其产品满足要求提供证据所需的记录策划的输出形式应适合组织的运作方式策划的输出形式应适合组织的运作方式质量计划是产品实现策划输出的一种常见形式质量计划是产品实现策划输出的一种常见形式第55页/共93页产品实现流程图合同评审开发设计物料采购客户工艺准备物料准备SMT/贴片回流焊成品入库后焊加工成品出库FQC 检验IQPC检验IQC 检验QA 检验市场服务FQC检验第56页/共93页不合格品处理流程图产品实现流程图不合格品发生不合格品标示发出不合格品处理报告分析检讨临时处理对策永久处理对策临时效果确认永久效果确认第57页/共93页7.2 7.2 与顾客有关的过程7.2.17.2.1与产品有关的
38、要求的确定包括四个方面:A、顾客规定的要求 B、通常隐含的要求 C、有关法律法规的要求 D、组织的附加要求第58页/共93页7.2.3 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审应确保满足评审应确保满足ISO9001ISO9001之之7.2.27.2.2的的3 3项要求项要求 A A、产品要求得到规定、产品要求得到规定 B B、组织有能力满足规定的要求、组织有能力满足规定的要求 C C、评审结果及评审所引起的措施记录予以保持、评审结果及评审所引起的措施记录予以保持保存评审记录保存评审记录顾客要求不一定
39、都形成文件顾客要求不一定都形成文件产品要求变更时应修改相关文件产品要求变更时应修改相关文件,并通知相关人员并通知相关人员 第59页/共93页7.2.3 顾客沟通顾客沟通组织应建立适当的沟通安排组织应建立适当的沟通安排,以满足顾客的以下要求以满足顾客的以下要求:A A、顾客欲了解组织的产品信息、顾客欲了解组织的产品信息 B B、查询订货情况或修改订货、查询订货情况或修改订货 C C、顾客反馈信息、顾客反馈信息,包括抱怨包括抱怨 第60页/共93页7.3.1 设计和开发的策划设计和开发的策划指产品的设计和开发指产品的设计和开发对任一产品的设计和开发的策划对任一产品的设计和开发的策划,应确定应确定3
40、 3项内容项内容;A A、设计和开发阶段、设计和开发阶段 B B、适合于每个设计和开发阶段的评审、适合于每个设计和开发阶段的评审,验证和确认活动验证和确认活动 C C、设计和开发的职责和权限、设计和开发的职责和权限管理好参与设计的不同小组之间的接口管理好参与设计的不同小组之间的接口,并明确职责分工并明确职责分工策划的输出策划的输出,随设计进展在必要时应更新随设计进展在必要时应更新 第61页/共93页7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入设计和开发的输入是对所设计的产品有关的要求设计和开发的输入是对所设计的产品有关的要求设计和开发输入应包括设计和开发输入应包括4 4项要求项要求 A A、功能和
41、性能要求、功能和性能要求 B B、适用的法律、法规要求、适用的法律、法规要求 C C、适用时，以前类似设计提供的信息、适用时，以前类似设计提供的信息 D D、设计和开发所需的其他要求、设计和开发所需的其他要求对这些输入应进行评审，以确保充分和适宜对这些输入应进行评审，以确保充分和适宜所确定期的输入应有记录所确定期的输入应有记录 第62页/共93页7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发的输出是设计和开发过程完成后的结果设计和开发的输出是设计和开发过程完成后的结果不同产品的设计和开发有不同的输出不同产品的设计和开发有不同的输出输出方式应能对照输入进行验证输出方式应能对照输入进行验证输出
42、在放行前应予以批准输出在放行前应予以批准输出应满足输出应满足ISO9001ISO9001之之7.3.37.3.3的的4 4项要求项要求 A A、满足设计和开发输入的要求、满足设计和开发输入的要求 B B、给出采购、生产和服务提供的适当信息、给出采购、生产和服务提供的适当信息 C C、饱含和引用产品接收准则、饱含和引用产品接收准则 D D、规定对产品安全和正常使用所需的产品特性、规定对产品安全和正常使用所需的产品特性 第63页/共93页7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审评审的定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的评审的定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分
43、性和有效性所进行的活动活动设计和开发的评审应按设计和开发的评审应按7 7。3 3。1 1策划的安排在适当阶段进行策划的安排在适当阶段进行评审的目的评审的目的评价该阶段的结果满足要求的能力评价该阶段的结果满足要求的能力发现问题，提出解决措施发现问题，提出解决措施由与所评审阶段有关的职能代表参加由与所评审阶段有关的职能代表参加保存评审记录保存评审记录第64页/共93页7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定设计和开发的验证是通过设计输出所提供的客观证据认定满足设计输入要求的程设计和开发的验证
44、是通过设计输出所提供的客观证据认定满足设计输入要求的程度度设计和开发的验证应按设计和开发的验证应按7.3.17.3.1策划的安排进行策划的安排进行保存难证记录保存难证记录第65页/共93页7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认确认的定义：通过提供客观证据对规定的预期限用途或应有和要求已得到满足的确认的定义：通过提供客观证据对规定的预期限用途或应有和要求已得到满足的认定认定确认方式一般通过产品试用进行确认方式一般通过产品试用进行,产品试用报告即是确认的客观证据产品试用报告即是确认的客观证据设计和开发的确认应按设计和开发的确认应按7.3.17.3.1策划的安排进行策划的安排进行只要可行只要可行,
45、确认应在产品交付或实施前时行确认应在产品交付或实施前时行保存确认记录保存确认记录第66页/共93页7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制对设计和开发的更改对设计和开发的更改,适当时应进行评审、验证和确认适当时应进行评审、验证和确认评审应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响评审应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响更改在实施前应经授权人批准更改在实施前应经授权人批准保存更改记录保存更改记录(含评审结果和措放含评审结果和措放)第67页/共93页7.4.1 采购过程采购过程控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购要求控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购要
46、求既要控制供方既要控制供方(如评价能力如评价能力),),又要控制采购的产品又要控制采购的产品(如检验、验证如检验、验证)控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价,评价方式例如评价方式例如:A A、抽样检验、抽样检验 B B、试用、试用 C C、业绩评价、业绩评价 D D、访问其他用户、访问其他用户 E E、质量保证能力评价、质量保证能力评价 F F、已认证的产品、已认证的产品 G G、经认证的供方、经认证的供方第68页/共9
47、3页7.4.1 采购过程采购过程在评价的基础上选择合格的供方在评价的基础上选择合格的供方对选定的合格供方在适当时重新评价对选定的合格供方在适当时重新评价)应制订选择、评价和重新评价的准则，可包括的方面应制订选择、评价和重新评价的准则，可包括的方面 A A、产品质量、产品质量 B B、履约情况、履约情况 C C、服务、服务 D D、历史业绩、历史业绩 E E、质保能力、质保能力 F F、价格、价格 G G、保存对供方评价的记录、保存对供方评价的记录第69页/共93页7.4.2 采购信息采购信息采购信息是指向供方提出的与采购产品有关的要求采购信息是指向供方提出的与采购产品有关的要求采购信息适当时包
48、括采购信息适当时包括3 3项内容项内容 A A、产品、程序、过程和设备的批准要求、产品、程序、过程和设备的批准要求 B B、人员资格的要求、人员资格的要求 C C、质量管理体系的要求、质量管理体系的要求采购信息可以包含在文件中（如采购合同）也可以口头方式向供方沟通采购信息可以包含在文件中（如采购合同）也可以口头方式向供方沟通在与供方沟通前，应采取适当方式确保采购要求是充分和适宜的在与供方沟通前，应采取适当方式确保采购要求是充分和适宜的第70页/共93页7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证检验的定义：通过观察和判断，适当的结合测量、试验所进行的符合性评价检验的定义：通过观察和判断，适当的结合
49、测量、试验所进行的符合性评价验证的方式例如验证的方式例如 A A、检验、检验 B B、测量、测量 C C、试验、试验 D D、供方提供的客观证据（如试验报告）、供方提供的客观证据（如试验报告）组织应确定用何种方式验证采购产品，并实施组织应确定用何种方式验证采购产品，并实施当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购信息中作出规定当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购信息中作出规定第71页/共93页应策划生产和服务提供的过程应策划生产和服务提供的过程使其在受控条件下进行，受控条件可包括：使其在受控条件下进行，受控条件可包括：A A、规定产品特性、规定产品特性 B B、必要时提供作业指导、必要时提供
50、作业指导 C C、使用适宜设备、使用适宜设备 D D、配置并使用监视和测量装置、配置并使用监视和测量装置 E E、实施监视和测量、实施监视和测量 F F、规定放行、交付条件，实施交付后的活动、规定放行、交付条件，实施交付后的活动第72页/共93页7.5.2 生产品和服务提供过程的确认生产品和服务提供过程的确认本条指特殊过程的确认本条指特殊过程的确认特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能经济地进行验证的过程，称为特殊过特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能经济地进行验证的过程，称为特殊过程程特殊过程确认的含意是证实实现特殊过程要求的能力特殊过程确认的含意是证实实现特殊过程要求的能力应对特殊过程的