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1、二、药物检验工作的基本程序取样、外观性状观测、鉴别、检查和含量测定，并写出检验结果和检验报告书。1.取样：代表性确认无误：品名，批号，数量，及包装取样量取样记录3倍化验量第1页/共28页2.性状观测：外观、颜色、嗅和味、溶解度，并测定物理常数。不仅对药品具有鉴别意义，而且也反映药品的纯度。第2页/共28页3鉴别鉴别是根据药品质量标准中鉴别项下的规定的试验方法，逐相检验，结合性状观测结果对药物及其制剂的真伪进行判断。鉴别的目的是判断已知药物的真伪。第3页/共28页4检查包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度要求即药物的杂质检查，指的是对药品在生产过程或贮存过程中可能引入的一些杂质进行
2、限量检查；常规的有干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、重金属、砷盐、铁盐、氯化物、硫酸盐、溶液澄清度与溶液颜色、残留溶剂等。本书中主要讲述纯度检查。第4页/共28页5含量测定准确测定有效成分的含量，本书重点讲授化学测定法和仪器分析测定法。第5页/共28页6填写检验报告书根据上述检验结果，按照药品检验报告书的规定逐项填写，详细列出检验项目，检验数据，标准规定和项目结论，并对供试品质量作出明确的技术鉴定结论。第6页/共28页三、应用示例 药品生产企业药品检验工作程序 第7页/共28页药品检验所药品检验工作程序 第8页/共28页检验原始记录与报告书的书写一、检验原始记录的书写1.记录原始、数据真实，内容完
3、整、齐全，书写清晰、整洁、无涂改。2.应及时、完整地记录实验数据和实验现象，严禁事先记录、事后补记或转抄。3.如发现记录有误，可用单线或双线划去并保持原有的字迹可辨，并在其上方写上正确的内容并署上姓名，不得擦抹涂改。第9页/共28页4.检验结果（包括必要的复试），无论成败，均应详细记录、保存。对舍弃的数据或失败的试验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。5.每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。6.检验原始记录中，可按试验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习惯用语，如将片剂
4、的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。第10页/共28页（二）表头的录入（1）检品名称（2）剂型（3）规格（4）国别、厂名、生产单位或产地（5）批号 第11页/共28页（6）有效期：（7）批量（8）检验项目（9）检验依据（10）取样日期（11）报告日期第12页/共28页应用示例 第13页/共28页（三）检验项目的记录（1）【性状】符合规定 不符合规定（应先写出不符合标准规定之处）（2）【鉴别】凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符合规定”。第14页/共28页（3）【检查】（4）【含量测
5、定】在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位数应与质量标准中的要求一致。第15页/共28页第二节 检验误差与有效数字一、检验误差（一）误差产生的原因 1.计量器具、仪器和试剂误差2环境条件误差 3方法误差4检验人员误差5受检产品误差第16页/共28页（二）误差的分类1系统误差2偶然误差3粗大误差第17页/共28页（三）误差的表示1.极差：R=XmaxXmin2.标准差：S=3.相对偏差：4.相对标准差：第18页/共28页二、有效数字及数值的修约及其运算 非连续型数值（如个数、分数、倍数）是没有欠准数字的，其 1.分子式“H2O”中的“2”是
6、个数。2.含量测定项下“每1ml的滴定液（0.5molL）”中的“0.5”为名义浓度，3.规格项下的“0.2g或1ml：10mg中的“0.2”、“1”和10”为标示量，其有效位数也均为无限多位；即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。第19页/共28页pH值等对数值，其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数部分只表明其真数的乘方次数。有效数字的首位数字为8或9时，其有效位数可以多计一位。第20页/共28页（二）数值的修约及其进舍规则 进舍规则：为便于记忆，进舍规则可归纳成下列口诀：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成
7、。例如：1将13.1498修约到一位小数（十分位），得13.1。2将13.1498修约成两位有效位数，得13。第21页/共28页例如：1将1568修约到百数位，得16102。2将1568修约到三位有效位数，得157101。3将13.502修约到个数位，得14。第22页/共28页在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的原则。例如：0.163、0.52宜修约为0.17、0.6。第23页/共28页（三）有效数字的计算规则1加减法则2乘除法则3.暂时多保留一位 第24页/共28页第三节 容量仪器的使用与校正一、容量仪器的使用（一）滴定管的使用法（二）容量瓶（量瓶）的使用法（三）移液管的使用法（四）刻度吸管使用法第25页/共28页二、容量仪器的校正以水为基准：基本单位是毫升（ml），也就是真空中1g纯水在摄氏4（水在4时密度最大）时所占的体积。（一）容量瓶体积的校正瓶+水-空瓶需要干燥第26页/共28页（二）移液管体积的校正按移液管的使用方法，吸取蒸馏水至刻度，将蒸馏水放入已称定重量的锥形瓶中，称定重量。锥形瓶需要干燥（三）滴定管体积的校正第27页/共28页感谢您的观看！第28页/共28页