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1、制药用水水处理第1页，共20页，编辑于2022年，星期五相关标准n美国药典（USP）（第24版）n中国药典（2000 年版）第2页，共20页，编辑于2022年，星期五USP对制药用水制造方法的要求nUSP纯水由蒸馏、RO、DI或相同方式制造而成。nUSP注射用水仅由蒸馏和RO产生。nEP WFI（注射用水）仅要求蒸馏产生。nJP WFI（注射用水）允许蒸馏或RO/UF产生。第3页，共20页，编辑于2022年，星期五中国药典（2000 年版）n中国药典（2000 年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。n制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水
2、，其质量必须符合中华人民共和国国家标准 GB5749-85 生活饮用水卫生标准。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。第4页，共20页，编辑于2022年，星期五n纯纯化化水水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。n纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。n注注射射用用水水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生长、贮藏及分装。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。n灭灭菌菌注注射射用用水水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
3、第5页，共20页，编辑于2022年，星期五 我国规范（1998 年修订）规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。此外工艺用水还有：n初淋水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 0.5CFU/ml）;n终淋水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 0.1CFU/ml）;n灭菌锅冷却用水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 0.01CFU/ml）;n其他用途的软化水、冷却用氨水等。第6页，共20页，编辑于2022年，星期五药品生产工艺用水的用途水质类别用 途 水质要求饮用水1、制备纯化水的水源2、口服剂瓶子初洗3、设备、容器的初洗4、中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取
4、应符合生活饮用水 卫 生 标 准（GB574985）纯 化水 1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4.非无菌药品的配料 5、非无菌药品原料精制应符合中国药典标准注射用水1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水2、注射剂、无菌冲洗剂配料3、无菌原料药精制4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水应符合中国药典标准纯蒸汽1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理2、培养基的湿热灭菌纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准第7页，共20页，编辑于202
5、2年，星期五纯化水水质标准项目中国药典（2000年版）欧洲药（2000年增补版）=1*GB3 美国药典（第24版）=2*GB3 来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得由符合法定标准得饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经适宜方法制得性状无色澄明液体，无臭、无味无色澄明液体酸碱度PH符合规定无臭、无味氨0.3g/ml氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定硝酸盐0.06g/ml重金属0.5g/ml0.2g/ml铝盐0.1g/ml易氧化物符合规定用于生产渗析液时需控制此项目总有机碳符合规定0.5mg/L电导
6、率0.5mg/L符合规定细菌内毒素4.3S/cm(20)无菌检查0.25E.U./ml符合规定（用于制备无菌制剂时控制）微生物超标纠正标准=3*GB3 100个/ml第8页，共20页，编辑于2022年，星期五注射用水水质标准 项 目中国药典（2000年版）欧洲药典（2000年增补版）美国药典（第24版）来 源本品为纯化水经蒸馏所得的水为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得 性 状无色澄明，无臭、无味无色澄明，无臭、无味 pH5.0-7.0 氨0.2g/ml 氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不发挥物符合
7、规定 硝酸盐0.06g/ml0.2g/ml 重金属0.5g/ml0.1g/ml 铝盐用于生产渗透液时需控制此项目 易氧化物符合规定符合规定 总有机碳0.5mg/ml0.5mg/ml电导率1.1S/cm(20)符合规定细菌内毒素0.25E.U./ml0.25E.U./ml0.25E.U./ml微生物超标纠正标准=3*GB3 10个/ml10个/ml第9页，共20页，编辑于2022年，星期五制药用水的水质标准制药用水的水质标准n饮用水：应符合中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准（GB5749-85）n纯化水：应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。n在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率
8、值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应0.5M.CM/25,对于注射剂、滴眼 液 容 器 冲 洗 用 的 纯 化 水 的 电 阻 率 应1M.CM/25。n注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。第10页，共20页，编辑于2022年，星期五纯化水、注射用水系统的基本要求q纯化水、注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。q制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能。q而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的，先要采取
9、预净化措施。q此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。第11页，共20页，编辑于2022年，星期五对预处理设备的要求n纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求先达到饮用水标准。n多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。n活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。n由于紫外线激发的 254nm 波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用 316L 不锈钢，石英灯罩应可拆卸。n通过混合床去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子，对去除热原使无用的。第12页，共20
10、页，编辑于2022年，星期五对纯化水制取设备的要求n纯化水一般可以通过以下任一种方法来获得：去离子器、反渗透装置、蒸馏水机。三种设备有不同的要求。n去离子器可采用混合床，应能连续再生，并具有无流量和低流量时连续流动的措施。n反渗透装置在进口处须安装 3.0m 的水过滤器。n蒸馏水机宜采用多效蒸馏水机，其 316L 不锈钢材料内壁电抛光（240 粒）并钝化处理。第13页，共20页，编辑于2022年，星期五对注射用水（清洁蒸汽）制取设备的要求n注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得，各国对注射用水的生长方法作了十分明确的规定，如：n美国药典（24 版）规定“注射用水必须由符合美国环境保护
11、协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。n欧洲药典（1997 年版）规定“注射用水为符合法定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。n中国药典（2000 年版）规定“本品（注射用水）为纯化水经蒸馏所得的水“。n可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是世界公认的首选方法，而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。第14页，共20页，编辑于2022年，星期五其他要求n对蒸馏水水机的要求n对贮水容器（贮罐）的基本要求n对管路及分配系统的基本要求 n对纯化水和注射用水输送泵的基本要求n对热交换器的基本要求 第15页，共20页，编辑于2022年，星期五典型的纯化水制备系统n反渗
12、透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。美国药典从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。n 机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。n工艺流程（制备注射用水）原水预处理一级高压泵第一级反渗透装置离子交换树脂二级高压泵第二级反渗透装置纯水第16页，共20页，编辑于2022年，星期五典型医药用纯水制备工艺流程典型医药用纯水制备工艺流程n原水原水加压泵多介质过滤器活性炭过滤器软水器精密过滤器第一级反渗透 PH调节中间水箱第二级反渗透（
13、反渗透膜表面带正电荷）纯化水箱纯水泵紫外线杀菌器 微孔过滤器用水点 推荐新工艺推荐新工艺n原水原水加压泵多介质过滤器活性炭过滤器软水器精密过滤器一级反渗透 设备中间水箱中间水泵离子交换器纯化水箱纯水泵紫外线杀菌器微孔过滤器用水点 传统工艺n原水原水加压泵多介质过滤器活性炭过滤器软水器精密过滤器一级反渗透机中间水箱中间水泵EDI系统纯化水箱纯水泵紫外线杀菌器微孔过滤器用水点 新工艺第17页，共20页，编辑于2022年，星期五v张翠莲等在用反渗透法制备注射用水中指出制水系统是采用两次反渗透、膜过滤的方法，将市政自来水制成注射用水；v它是由补水系统和精制供水系统两部分组成。补水系统由机械过滤器、软化
14、器、一级反渗透组成；精制供水系统由炭滤器、复床、二级反渗透组成。其流程图如下：第18页，共20页，编辑于2022年，星期五系统特点n机械滤器是两台并联使用，内装精制石英砂，并投加一定浓度的絮凝剂，以达到机械过滤的目的。n软化器有两台，正常使用一台，将原水软化；另一台自动再生后备用。采用氯化钠再生。n一级反渗透采用中空纤维反渗透8组件1根，其脱盐率为93.0%。n炭滤器、复床柱共3台。炭粒采用果壳炭；树脂采用强酸、强碱型离子交换树脂。n二级反渗透采用中空纤维反渗透8组件1根，其脱盐率为93.1%。n为保证细菌内毒素限量符合注射用水的标准，该系统除采用动态循环供水外，还在纯水箱中设置了淹没式紫外线杀菌器和水箱呼吸口膜空气过滤器，在输送管路中设置了流通式紫外线杀菌器和膜过滤器。第19页，共20页，编辑于2022年，星期五谢谢！第20页，共20页，编辑于2022年，星期五