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1、制药用水的制备第1页，共23页，编辑于2022年，星期五德育渗透：德育渗透：制药用水在制药企业中的用量特别大，是主要的原料、辅料，其制备的设备清洁、保管不当，给生产带来的危害是不可估量的，所以，我们应有科学严谨的工作作风，以确保药品生产的质量。第2页，共23页，编辑于2022年，星期五一、制药用水分类及定义 制药用水：药品生产工艺中使用的水统称制药用水。制药用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适 宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。（中国药典2005版P303）蒸馏水：通过蒸馏法制得符合纯化水项下规定的水。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。（中
2、国药典2005版P363）制药用水（中国药典）因其使用的范围而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。用于灭菌粉末的溶剂或注射注射液的稀释剂。第3页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处理系统第一部分：预处理系统（一）PAC加药系统主要设备：计量箱，计量泵。功能：PAC即碱式氯化铝（28%），用作凝聚剂，使原水中胶体物质及颗粒凝聚后在多介质过滤器中被过滤掉。第4页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处理系统第一部分：预处理系统（二）PAM加药系统主要设备：计量箱，
3、计量泵。功能：PAM即聚丙烯酰胺，作为助凝剂，增加凝聚效果。加入适当的PAC和PAM混合絮凝后能进行有效的接触过滤。第5页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处理系统第一部分：预处理系统（三）机械过滤器(多介质过滤器)主要设备：多介质过滤器内充填精选的石英砂和无烟煤。机械过滤器主要用于给水排水处理除浊，软化水、纯水的前级处理，除去原水中的悬浮物、机械杂质及一些胶体物质。第6页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处理系统第一部分：预处理系统（四）活性炭过滤器功能：去掉水中的自由氯和有机物，保护离子交换树脂和某些类型的
4、反渗透装置。活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过滤；二是吸附。第7页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工艺用水系统功能单元第二部分：反渗透系统第二部分：反渗透系统（一）阻垢加药系统主要设备：计量箱，计量泵。功能：加入阻垢剂后，能防止反渗透膜上结垢而影响使用寿命。阻垢剂代号为191。加入阻垢剂可使浓水侧CaCO3、MgCO3、MgSO4、CaSO4、BaSO4、SrSO4、SiO2的浓度积大于其平衡溶解度常数时不易结晶析出，从而避免损坏膜元件。第8页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工艺用水系统功能单元第二部分：反渗透系统第二部分：反渗透系统（二）精密过滤器（保安过滤器，功能
5、：去除活性炭等颗粒，保护反渗透膜不受阻塞。）第9页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工艺用水系统功能单元第二部分：反渗透系统第二部分：反渗透系统（三）反渗透法（Reverse osmosis RO）1、工作原理：反渗透系统的核心是反渗透膜。反渗透膜是一种只允许水通过而不允许溶质通过的渗透膜。2、反渗透装置的组成：a.预处理设备；b.贮水箱；c.水泵；d.保安过滤器；e.高压泵f.反渗透组件；g.膜清洗设备h.淡水箱。3、反渗透的作用：功能：除盐率：一价离子90-95%，多价离子98-99%；有机物去除率：100%（相对分子质量300，95-99%（相对分子质量300），细菌隔除率99
6、%；热原去除率99%；颗粒去除率99%第10页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工艺用水系统功能单元第三部分：离子交换系统第三部分：离子交换系统 离子交换是通过离子交换树脂进行的。制备离子交换水常用的离子交换树脂有：1、阳离子树脂：氢型和钠型，钠型为出厂型。2、阴离子树脂：OH型和氯型，氯型为出厂型。原理：2RH（Na）Ca2+R2Ca（Mg）2H+（Na+）ROHCl-RClOH-式中R代表离子交换的母体（骨架）。第11页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工艺用水系统功能单元（一）软化器功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离子所交换，从而降低硬度，软化水用于混合床的再生用水
7、。其交换公式为：2RNaCa2+（Mg2+）R2Ca（Mg）2Na+第12页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工艺用水系统功能单元（二）离子交换法（复床）应用范围：复床一般放置在电渗析器或反渗透装置之后（或直接应用于含盐量较低的水），对水进一步脱盐可制取较高纯水。（三）混合床去离子系统：设备与构造：纯化水贮罐，泵，再生罐，软化器和混合床，紫外灯，微过滤器。功能：去除水中溶解的离子杂质，但对细菌指标的改善几乎没有作用。第13页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工艺用水系统功能单元第14页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工艺用水系统功能单元新知识新知识:第四部分：电
8、渗析法（第四部分：电渗析法（ED）和电流去离子）和电流去离子法（法（EDI）（一）电渗析法 电渗析是在外加电场作用下，使水中离子发生定向迁移，通过具有选择性和良好导电性的离子交换膜，使水净化的技术。第15页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工艺用水系统功能单元第四部分：电渗析法（第四部分：电渗析法（ED）和电流去离子）和电流去离子法（法（EDI）（一）电渗析法第16页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工艺用水系统功能单元第五部分：对贮水容器的要求第五部分：对贮水容器的要求贮水罐上安装0.2m疏水性的通气过滤器（呼吸器）。第17页，共23页，编辑于2022年，星期五二、制药工
9、艺用水系统功能单元第六部分：消毒技术：第六部分：消毒技术：巴氏消毒法：用80以上热水循环冲刷水处理设备和管道1-2h。通常使用热交换器，以蒸汽或电加热为热源，消毒的介质则是系统中的纯化水本身；也可以直接将贮罐中的纯化水加热（通过夹套）作为消毒器。紫外线消毒法：波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。为保证杀菌效果，要求其紫外线量在于3000WS/cm2，灯管寿命一般不短于7000h。热力消毒法：注射用水系统用纯蒸汽消毒。纯蒸汽的原料只限两种：纯化水和注射用水；设备为纯蒸气发生器。臭氧消毒法：利用臭氧发生器产生的臭氧直接对水系统进行消毒。第18页，共23页，编辑于2022年，星期五四
10、、工艺用水的制备1饮用水的制备制备饮用水的工艺流程：第19页，共23页，编辑于2022年，星期五四、工艺用水的制备2、纯化水的制备：制备纯化水的工艺流程：第20页，共23页，编辑于2022年，星期五四、工艺用水的制备3、注射用水的制备 （1）制备注射用水的工艺流程注射用水必须用纯化水作为原水。蒸馏法：纯化水 超滤 多效（或气压）式蒸馏 注射用水为我国药典所采用。超滤法 此法美国药典19版收载。目前在我国药典和国外药典均没有作为注射用水的成熟工艺正式收载。反渗透法 至少用两个反渗透处理单元串联组成。第21页，共23页，编辑于2022年，星期五工艺用水制备流程图第22页，共23页，编辑于2022年，星期五四、工艺用水的制备第23页，共23页，编辑于2022年，星期五