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1、麻精麻精药品使用管理概述品使用管理概述第1页，此课件共28页哦Contents前言前言1相关概念相关概念 2麻醉一类精神药品管理的有关规定麻醉一类精神药品管理的有关规定 3麻醉一类精神药品使用的有关规定麻醉一类精神药品使用的有关规定4临床应用指导原则临床应用指导原则 5第2页，此课件共28页哦一一、前言前言 第3页，此课件共28页哦前言前言-今天涉及两个主要法规今天涉及两个主要法规 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例：2005年年8月月3日日国务院第国务院第442号令公布，自号令公布，自2005年年11月月1日起施行。日起施行。为加强对我国麻醉和精神药品的管理，国务院曾于为加
2、强对我国麻醉和精神药品的管理，国务院曾于1987年和年和1988年分别颁布过年分别颁布过麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法和和精神药品管理办精神药品管理办法法，现重新修订并颁布。，现重新修订并颁布。处方管理办法处方管理办法：2007年年2月月14日以卫生部第日以卫生部第53号令号令的形式发布，自的形式发布，自2007年年5月月1日施行。日施行。注意：麻醉药品和精神药品的临床应用与管理规定，若与注意：麻醉药品和精神药品的临床应用与管理规定，若与处处方管理办法方管理办法有不一致的，以有不一致的，以20072007年年2 2月公布的月公布的处方管理办法处方管理办法为准。为准。第4页，此课件共28页哦前
3、言前言-法律责任法律责任管理和使用麻醉药品、精神药品必须遵循法律管理和使用麻醉药品、精神药品必须遵循法律和法规，也必定涉及到法律责任，每部法律和和法规，也必定涉及到法律责任，每部法律和法规都规定了相应的法律责任。法规都规定了相应的法律责任。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第第65条至条至83条都是法律责任有关条款，其中第条都是法律责任有关条款，其中第72、73、75和和80条与医疗机构关系密切。条与医疗机构关系密切。处方管理办法处方管理办法第第5459条都是法律责任有关条都是法律责任有关条款。条款。第5页，此课件共28页哦前言前言-法律意识法律意识法律意识：是每个管理者和使
4、用者都要强化的，法律意识：是每个管理者和使用者都要强化的，特别是领导者。特别是领导者。第6页，此课件共28页哦麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例法律责任法律责任第七十三条第七十三条：具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，提请原发证神药品的，取消其麻醉
5、药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，提请原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，提请原发证部门吊销其执业者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，提请原发证部门吊销其执业证书。证书。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业一类精神药品处方，由县级
6、以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。第7页，此课件共28页哦处方管理办法处方管理办法法律责任法律责任 第五十六条第五十六条：医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医师和药师出现下列情形之一的，由
7、县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条规定予以处罚：第七十三条规定予以处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；类精神药品处方的；（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精
8、神药品的；用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。第五十七条：第五十七条：医师出现下列情形之一的，按照医师出现下列情形之一的，按照执业医师法执业医师法第三十七条的第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；（二）未按照
9、本办法规定开具药品处方的；（二）未按照本办法规定开具药品处方的；（三）违反本办法其他规定的。（三）违反本办法其他规定的。第五十八条：第五十八条：药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。分。第8页，此课件共28页哦前言前言-安全意识安全意识安全包括：药品本身的安全、药品管理人员的安全、安全包括：药品本身的安全、药品管理人员的安全、药品使用人员的安全和患者的安全。药品使用人员
10、的安全和患者的安全。强化安全意识，管好、用好麻醉药品和精神药强化安全意识，管好、用好麻醉药品和精神药品品第9页，此课件共28页哦前言前言-麻精药品管理包含的内容麻精药品管理包含的内容 种植、实验研究和生产管理；种植、实验研究和生产管理；经营管理；经营管理；使用管理；使用管理；储存管理储存管理；运输管理；运输管理；审批程序和监督管理；审批程序和监督管理；法律责任。法律责任。医疗机构涉及的主要是：医疗机构涉及的主要是：使用管理、储存管理及法律责任使用管理、储存管理及法律责任第10页，此课件共28页哦二、相关概念二、相关概念 第11页，此课件共28页哦概念概念-麻醉药品麻醉药品麻醉药品：是指连续应用
11、后容易产生身体依赖性，麻醉药品：是指连续应用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。能成瘾癖的药品。这类药品具有明显的这类药品具有明显的两重性两重性-既是药品又是毒品既是药品又是毒品。一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。必须加强各个环节的监管。必须加强各个环节的监管。第12页，此课件共28页哦概念概念-麻醉药品麻醉药品食品药品监督管理局、公安部、卫生部于食品药品监督管理局、公安
12、部、卫生部于2007.10.11联合发文联合发文“国食药监安国食药监安【2007】633号号”公布麻醉药品和精神药品品种目公布麻醉药品和精神药品品种目录（录（2007年版），共收录年版），共收录123种麻醉药品。种麻醉药品。我国生产、使用的有阿片、吗啡、哌替啶、我国生产、使用的有阿片、吗啡、哌替啶、罂粟壳、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、罂粟壳、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、可待因、羟考酮、美沙酮、布桂嗪可待因、羟考酮、美沙酮、布桂嗪 等等25种。种。第13页，此课件共28页哦概念概念-精神药品精神药品精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续
13、使用能产生依赖性的药品。之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。具有明显的具有明显的两重性两重性-既是药品又是毒品既是药品又是毒品。一方面有很强的镇静等作用，是医疗上必不可少一方面有很强的镇静等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。会危害。分为一类和二类，分别按不同的要求进行管理分为一类和二类，分别按不同的要求进行管理和使用。和使用。第一类精神药品管理与麻醉药品相同。第一类精神药品管理与麻醉药品相同。第14页，此课件共28页哦概念概念-精神药
14、品精神药品麻醉药品和精神药品品种目录（麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）年版），共收录第一类精神药品，共收录第一类精神药品53种。种。我国生产、使用的有氯胺酮、三唑仑、司我国生产、使用的有氯胺酮、三唑仑、司可巴比妥可巴比妥 等等7种。种。第15页，此课件共28页哦概念概念-处方处方处方：是指由注册的执业医师和执业助理处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术任职资格的药学专业技术人药学专业技术任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。证的医疗
15、文书。分为普通、急诊、麻醉和精一药品处方、分为普通、急诊、麻醉和精一药品处方、精二药品处方、儿科处方，分别有不同的精二药品处方、儿科处方，分别有不同的样式和颜色。样式和颜色。第16页，此课件共28页哦三、麻醉药品和一类精神药品三、麻醉药品和一类精神药品有关管理规定有关管理规定“五专五专”管理管理专人负责：专人负责：配备专人负责管理工作配备专人负责管理工作专柜加锁：专柜加锁：配备专柜储存麻醉药品和第一类精神药品配备专柜储存麻醉药品和第一类精神药品专用账册：专用账册：建立专册，药品入库双人验收，出库双人建立专册，药品入库双人验收，出库双人 复核，做到帐、物相符。复核，做到帐、物相符。专用处方：专用
16、处方：麻醉药品和一类精神药品需用淡红色处方麻醉药品和一类精神药品需用淡红色处方专册登记：专册登记：逐日登记麻醉药品和精神药品的消耗量逐日登记麻醉药品和精神药品的消耗量第17页，此课件共28页哦管理规定管理规定-采购采购医疗机构需要使用麻醉和第一类精神药品的，应当医疗机构需要使用麻醉和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡印鉴卡（简称（简称印鉴卡），凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域印鉴卡），凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买。
17、内的定点批发企业购买。取得印鉴卡应具备下列条件：取得印鉴卡应具备下列条件：有专职的麻醉和第一类精神药品管理人员有专职的麻醉和第一类精神药品管理人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。度。采购方式有两种：计划采购和备案采购。采购方式有两种：计划采购和备案采购。第18页，此课件共28页哦 医院按需购买麻醉药品？1950年11月国家卫生部发布“麻醉药品管理暂行规定”1978年国家卫生部发布“麻醉药品管理条例”，规定对医疗机构使用麻醉药
18、品实行限量供应（79）卫药字第84号文中关于医疗单位麻醉药品品种范围及每季度购用限量的规定 限量供应限量供应1994年2月19日 医疗单位麻精药品计划供应办法 计划供应计划供应2000年国药管安60号：备案制备案制 医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应办法医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应办法2005年中华人民共和国国务院令第442号2005年卫医发438号 “麻精药品和精神药品管理条例麻精药品和精神药品管理条例”按需供应按需供应 第19页，此课件共28页哦管理规定管理规定-储存储存使用单位应当使用单位应当设立设立专库或专柜专库或专柜储存麻醉药品和第一类精储存麻醉药品和第一类精神药品。神药品。专
19、库应当专库应当设有防盗设施并安装报警装置设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保，专柜应当使用保险柜。险柜。专库和专柜均应实行专库和专柜均应实行双人双锁双人双锁管理。管理。应当配备应当配备专人专人负责管理工作负责管理工作，并建立，并建立专用账册专用账册。药品入库药品入库双人验收双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。，出库双人复核，做到帐物相符。验收要验收要及时：货到即验，双人开箱验收，验收到最小包装，验及时：货到即验，双人开箱验收，验收到最小包装，验收记录双人签名。收记录双人签名。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于不少于5年年。第2
20、0页，此课件共28页哦管理规定管理规定-调剂调剂药师须经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理培药师须经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理培训，经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂训，经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可调剂麻醉药品和第一类精神药品。方可调剂麻醉药品和第一类精神药品。药师在调配核发麻醉药品和第一类精神药品时应严格执行双人药师在调配核发麻醉药品和第一类精神药品时应严格执行双人复核制度，并对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐复核制度，并对麻醉药品和第一类
21、精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号，该类处方保存日编制顺序号，该类处方保存3年。年。医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量设立醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量设立专册登记专册登记进行进行逐日登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量等。逐日登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量等。专册保存期限为专册保存期限为3年年第21页，此课件共28页哦管理规定管理规定-回收、销毁回收、销毁空安瓿或废贴：临床科室及门、（急诊）用过的麻醉药空安瓿或废贴：临床科室及门、（急诊）用过的麻醉药
22、品、第一类精神药品注射剂空安瓿或废贴应及时交回药品、第一类精神药品注射剂空安瓿或废贴应及时交回药品调剂室，调剂室应有专人负责并做好回收记录。经品调剂室，调剂室应有专人负责并做好回收记录。经麻、麻、精药品管理委员会精药品管理委员会批准后定期销毁并作好销毁记录。批准后定期销毁并作好销毁记录。剩余药品剩余药品(患者不再使用的麻醉药品、第一类精神药患者不再使用的麻醉药品、第一类精神药品）、过期及破损药品（过期或破损的麻醉、第一类品）、过期及破损药品（过期或破损的麻醉、第一类精神药品），均应登记造册，报经本机构精神药品），均应登记造册，报经本机构麻醉、精药麻醉、精药品管理委员会品管理委员会批准后，向当地
23、卫生主管部门提出申请，批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。卫生主管部门负责监督销毁并做记录。第22页，此课件共28页哦四、麻醉药品及一类精神药品四、麻醉药品及一类精神药品使用有关规定使用有关规定 第23页，此课件共28页哦使用规定使用规定-处方权的获得处方权的获得执业医师须经麻醉药品和精神药品使用知执业医师须经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理培训，经考核合格后取得识和规范化管理培训，经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品处方权。麻醉药品和第一类精神药品处方权。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构
24、开具麻醉药品和第一权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药品处方。麻醉药品和一类精神药品需用淡红色处方麻醉药品和一类精神药品需用淡红色处方即即专用处方专用处方第24页，此课件共28页哦使用规定使用规定-处方开具处方开具按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的
25、，首诊医师应当亲自诊使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开二级以上医院开具的诊断证明；具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。为患者代办人员身份证明文件。除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注癌症疼痛患者和中、重度慢性疼
26、痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。射剂仅限于医疗机构内使用。第25页，此课件共28页哦使用规定使用规定-处方量处方量为为门（急）诊门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其日常用量；其他剂型，每张处方不得超过他剂型，每张处方不得超过3日常用量。日常用量。为为门（急）诊癌症疼痛门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过品、第一类
27、精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为方为1日常用量。日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，用量，仅限于二级以上医院内使用仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，；盐酸哌替啶处方为一次常用量
28、，仅限于医疗机构内使用仅限于医疗机构内使用。第26页，此课件共28页哦使用规定使用规定-处方量处方量麻醉药品、精神药品每处方用量规定麻醉药品、精神药品每处方用量规定 患者患者药品及每处方用量药品及每处方用量门（急）诊门（急）诊患者患者门（急）诊门（急）诊癌症疼痛患者癌症疼痛患者住院住院患者患者麻醉麻醉药品药品注射剂注射剂一次常用量一次常用量3 3日常用量日常用量逐日逐日开具开具处方：处方：一日一日常用量常用量控缓释制剂控缓释制剂7 7日常用量日常用量1515日常用量日常用量其他剂型其他剂型3 3日常用量日常用量7 7日常用量日常用量盐酸二氢埃托啡盐酸二氢埃托啡一次常用量，仅限于二级以上医院内使
29、用一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶盐酸哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用一次常用量，仅限于医疗机构内使用第一类第一类精神药精神药品品注射剂注射剂一次常用量一次常用量3 3日常用量日常用量控缓释制剂控缓释制剂7 7日常用量日常用量1515日常用量日常用量其他剂型其他剂型3 3日常用量日常用量7 7日常用量日常用量哌醋甲酯哌醋甲酯1515日常用量，用于治疗儿童多动症时日常用量，用于治疗儿童多动症时第二类精神药品第二类精神药品7 7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。当延长，医师应当注明理由。注：医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、注：医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。个月复诊或者随诊一次。第27页，此课件共28页哦五、麻醉药品及一类精神药品五、麻醉药品及一类精神药品临床应用指导原则临床应用指导原则 第28页，此课件共28页哦