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1、目的微生物污染的相关知识药品微生物污染的来源和预防第1页/共54页什么是微生物 它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。它们对营养的要求非常低。它们是一类繁殖非常快的生物。它们非常容易发生变异。它们无处不在。大多数微生物对人类有益。有些微生物对人类有害。第2页/共54页微生物存在水空气衣服地面废水排水口洗手池嘴头发皮肤鼻子肠道食物动物等等第3页/共54页微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌)第4页/共54页大肠杆菌(带鞭毛)第5页/共54页沙门氏菌 第6页/共54页微生物的主要类群：葡萄球菌 第7页/共54页微生物的主要类群：链球菌 第8页/共54页微生物的主要类群：弧状菌 第9页/共54
2、页细菌的繁殖：二分裂繁殖 第10页/共54页微生物的主要类群：黑曲霉菌 第11页/共54页微生物的主要类群：丝状真菌 第12页/共54页微生物的益处啤酒，葡萄酒的生产面包酵母的生产奶酪的生产醋的生产酸奶的生产抗菌素、干扰素的生产分解废物，循环利用帮助肠道中的食物消化第13页/共54页微生物的害处导致伤口感染导致胃肠不适引起感冒，咳嗽尿道感染败血症癌症脑脊膜炎破伤风艾滋病第14页/共54页药品生产中微生物控制 为什么要对药品生产进行微生物控制？微生物可以致病。特别是注射剂的危害。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小
3、时后可产生出281兆(百万)个的细菌。第15页/共54页主要的微生物污染源 空气 水 设备 原辅料 人员第16页/共54页微生物的污染途径 自身污染：由于患者和员工自身携带微生 物而污染。接触污染：由于和非无菌的用具、器械或 人的接触而污染。空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。第17页/共54页控制微生物的污染途径 有效地阻止室外的污染侵入室内。迅速有效地排除室内已发生的污染。控制污染源，减少污染发生量。第18页/共54页控制微生物污染途径污染途径及解决措施人、机、料、法、环第19页/共54页控制微生物污染途径一、人在洁净室中人体是
4、主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌(其中约l为病原性的)，人通过呼吸、讲话、操作也会散布细菌。第20页/共54页控制微生物污染途径根据国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。洁净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10300 个(min人)；躯体一般活动时的发菌量为1501000 个(min人)；快步行走时的发菌量为9002500 个(min人)。咳嗽一次的发菌量一般为70700 个(min人)，喷嚏一次的发菌量一般为400060000 个(min人)。穿平常衣服时发菌量为330062000 个(min人)。有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1：7)(1：14)。第21页/共5
5、4页人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸 500%-喷嚏 2000%-搓手 200%-行走 200%-跺脚 5000%第22页/共54页控制微生物污染途径人员需要规范或注意的部分：第23页/共54页净化工作服穿戴第24页/共54页更衣第25页/共54页更衣标准更衣程序：缓冲：脱衣穿戴鞋套洗手一更：消毒双手 穿洁净服/戴帽子/戴口罩二更：消毒双手 洁净区.第26页/共54页更衣着衣种类 测定日期 细菌数/100CM/100CM上衣内侧 使用五日后 300 外侧 使用五日后 200裤子内侧 使用五日后 450 外侧 使用五日后 70帽子内侧 使用五日后 1
6、00 外侧 使用五日后 150口罩内侧 使用一日后 22000 使用一日后 100第27页/共54页更衣的目的：想混进去，没门！第28页/共54页操作幅度第29页/共54页洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等。人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。第30页/共54页个人卫生（洗手消毒）第31页/共54页手的卫生每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。110万个细菌/1cm2 皮肤表面!第32页/共54页洗手的重要性:用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%；用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。
7、洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。第33页/共54页洗手的正确方法第34页/共54页手的细菌对照实验手的细菌对照实验第35页/共54页未洗的手未洗的手第36页/共54页 漂洗的手漂洗的手(只用清水只用清水)第37页/共54页 洗净的手洗净的手(用皂液用皂液)第38页/共54页 洗净的手洗净的手(用消毒剂用消毒剂)第39页/共54页正确洗手的步骤：1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。第40页/共54页其它净化工作服处理运送方式、无菌手套的处理及穿戴、消毒剂更换配制、维修人员操作。第41页/共54页控制微生物污染途径二、环洁净度测定包括：悬浮
8、粒子 微生物 -浮游菌 -沉降菌 第42页/共54页洁净区空气洁净度等级:第43页/共54页控制微生物污染途径环需要注意或控制的部分第44页/共54页A、粒子指标的控制；B、微生物指标的控制。第45页/共54页控制微生物污染途径三、料A、原辅料；B、内包材；C、与药品接触的其它部分（气体、活性炭）第46页/共54页对产品质量的重要性微生物指标例如:法定：10个/100ml CFU 内控：8个/100ml CFU 第47页/共54页控制微生物污染途径四、机设备和器具与药品直接接触特别是设备或设施的卫生死角（现有的卫生死角有那些？）第48页/共54页控制微生物污染途径设备和器具的清洗清洁程序必须经过验证严格按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同注重与物料接触设施及部件处理第49页/共54页控制微生物污染途径五、法上述各种控制方法应该已相关SOP形式存在。第50页/共54页GMP的信条:GMP照章办事照章办事有据可有据可查查有章可循有章可循第51页/共54页其它需要注意部分特殊情况下处理SOP空调系统停电、制水机系统出现故障处理流程、要重点考虑微生物控制的情况第52页/共54页思考题：通过本次学习，你岗位有哪些过程控制需要完善（微生物）分别从“人、机、料、法、环”五方面分工序排查。第53页/共54页感谢您的观看！第54页/共54页