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1、1 一一 微生物是什么微生物是什么?（微生物基础）（微生物基础）二二 为什么要控制微生物为什么要控制微生物?（危害）（危害）三三 怎样控制微生物怎样控制微生物?(?(方法）方法）第1页/共63页21.微生物与人类 微生物无处不在，我们无时不生活在“微生物的海洋”中。细菌数亿/g土壤，土壤中的细菌总重量估计为：10034 1012 吨；每张纸币带细菌：900万个。人体体表及体内存在大量的微生物：皮肤表面：平均10万个 细菌/平方厘米；口腔：细菌种类超过500种；肠道：微生物总量达100万亿；粪便干重的1/3是细菌，粪便的细菌总数为：1000亿个/g；每个喷嚏的飞沫含4500-150000个细菌。
2、第2页/共63页3微生物既是人类的敌人，更是人类的朋友福：微生物在许多重要产品中所起的不可替代的作用，例如：面包、奶酪、啤酒、抗生素、疫苗、维生素、酶等重要产品的生产；体内的正常菌群是人及动物健康的基本保证；帮助消化、提供必需的营养物质、组成生理屏障；是人类生存环境中必不可少的成员，有了它们才使得地球上的物质进行循环；以基因工程为代表的现代生物技术的发展及其美妙的前景也是微生物对人类作出的又一重大贡献。第3页/共63页4 祸：少数微生物也是人类的敌人！鼠疫,艾滋病(AIDS),癌症,肺结核、虐疾、霍乱“卷土重来”,埃博拉病毒,疯牛病，SARS，禽流感等。可以说，微生物与人类关系的重要性，你怎么
3、强调都不过分，微生物是一把十分锋利的双刃剑，它们在给人类带来巨大利益的同时也带来“残忍”的破坏。它给人类带来的利益不仅是享受，而且实际上涉及到人类的生存。“在近代科学中，对人类福利最大的一门科学，要算是微生物学了。”第4页/共63页52 2、微生物的定义、微生物的定义 微生物微生物 是指个体微小，必须借助于显微镜才能看清它是指个体微小，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。们外形的一群低等的、原始的微小生物。第5页/共63页63 3、微生物的特点、微生物的特点微生物是结构简单、繁殖快、分布广、个体非常小的生物。结构简单：微生物多数是单细胞；生长旺、繁殖快如：大肠杆菌在它
4、的适宜37-4437-44之间，20-3020-30分钟繁殖一代。分布广、种类多（1010万多种）水、空气、土壤、人体 个体小：小于0.1mm0.1mm。肉眼不可见。适应性强、易变异抗药性的产生如：洋葱假单胞菌荧光假单胞菌代谢强，转化快 第6页/共63页74.微生物分类(按细胞结构)原核类，一般为单细胞(细菌,立克次氏体，衣原体，支原体，古细菌)。真核类，(真菌,单细胞藻类,原生动物等)。非细胞类(病毒,亚病毒)。第7页/共63页8 4.1细菌 细菌是微生物的一大类。大小约一至数微米，呈球形、杆形、弧形、螺形或长丝形。有的具芽孢、鞭毛或荚膜。以二等分分裂繁殖为主。除部分自养细菌外，多营腐生或寄
5、生生活。遍布于土壤、水、空气、有机物质中及生物体内和体表。对自然界物质循环起着巨大作用。第8页/共63页9常见细菌第9页/共63页104.2真菌 真菌根据是单细胞还是多细胞分为两类,单细胞的是酵母菌,多细胞的生物又根据大小分两类,比较大的且可以用肉眼看到的是食用菌,比较小的且用肉眼看不到的生物又根据生殖细胞孢子形状分为两类,孢子形状为放射状的为曲霉,孢子形状为扫帚状的为青霉第10页/共63页11常见真菌第11页/共63页12常见的大型真菌 第12页/共63页134.3病毒 病毒(Virus)是一类没有细胞结构但有遗传、变异、共生、干扰等生命现象的微生物。一般能通过细菌滤器，故也称“滤过性病毒”
6、。多数要用电子显微镜才能观察到。各种病毒具有不同的大小、结构和形态，只能在一定种类的活细胞中增殖。基本化学组分为核酸和蛋白质，但某些病毒尚可含有脂类、多糖及无机盐类等。病毒能引起人和动植物的病害，如爱滋病（AIDS）病毒、SARS病毒。第13页/共63页14常见病毒第14页/共63页155 5、微生物的细胞形态、微生物的细胞形态葡萄球菌第15页/共63页16 杆菌第16页/共63页17分裂的大肠杆菌 黑曲霉黑曲霉 弧状菌第17页/共63页18脚气真菌 酵母菌蜡状芽孢杆菌 链球菌第18页/共63页19面包酵母 啤酒酵母球菌 沙门氏菌第19页/共63页20 大肠埃希菌 阴沟肠杆菌6 6、微生物的菌
7、落形态、微生物的菌落形态第20页/共63页216 6、微生物的菌落形态、微生物的菌落形态铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌第21页/共63页226 6、微生物的菌落形态、微生物的菌落形态细菌 霉菌酵母菌第22页/共63页237 7、微生物在自然界的分布、微生物在自然界的分布自然界中微生物的分布极为广泛水中高山海底荒漠极地空气。第23页/共63页247.1土壤中的微生物土壤中的微生物微生物的天然培养基含有有机物、无机物、水份、COCO2 2、O O2 2、N N2 2 适合大多数微生物生长；恒温（10-2510-25）自养菌和腐物寄生菌土壤中微生物的分布表层细菌数量少离地面10-2010-20厘米土层微
8、生物最多:细菌10107 7CFU/gCFU/g，真菌10105 5CFU/gCFU/g土层越深，菌数越少。第24页/共63页257.2水中的微生物水中的微生物微生物存在的天然环境水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。微生物种类及数量因水源而不同假单胞菌、不动杆菌、肠杆菌科细菌。生存环境受到污染的水中含有大量的有机物，适合微生物的生存。流水不腐国家法规自来水标准细菌总数不得超过100CFU/mL100CFU/mL大肠菌群不得超过3CFU/L3CFU/L。第25页/共63页267.3空气中的微生物空气中的微生物不易生长繁殖空气中由于缺乏营养物质、干燥及日光的照射，大部分的微生物被杀
9、死。由于空气的流动，风的作用，使地面的微生物飞扬到空中，因而，接近地面的空气层，就含有一定的微生物。虽然空气中的微生物数量较少，但危害大。因为空气流动快，流动的范围广，影响面大。大城市上空微生物数量最多，乡村少；森林、草地和田野上空空气清洁，海洋、高山、冰雪覆盖的地面上空，微生物更为稀少。雨后空气特别新鲜。空气流通对微生物传播的影响 第26页/共63页277.4人体中的微生物人体中的微生物存在部位人体皮肤粘膜与外界相通的各种控道如口腔、鼻咽腔、肠道和泌尿道等部位人体四大菌库：肠道，口腔，皮肤，阴道 第27页/共63页287.4人体中的微生物人体中的微生物人体四大菌库：肠道：大肠中有400-50
10、0400-500个种和亚种，每克干粪中含菌数约10101111-10-101212CFUCFU。口腔：唾液中的细菌数约10108 8CFU/mlCFU/ml皮肤：过路菌，多为非致病葡萄球菌阴道：乳杆菌第28页/共63页297.4人体中的微生物人体中的微生物环境中分离的菌落形态：第29页/共63页308.药品微生物检验技术概述药品微生物检验技术是一门包括洁净检测技术、无菌操作技术、微生物分析（定性和定量）技术和消毒与灭菌等技术在内的综合性专业技术学科。医药企业的微生物实验室依法承担产品的微生物学检测任务。为保证产品的质量，还需承担相关设施、设备的微生物监控或微生物污染水平的检测及药品生产工艺过程
11、中防止微生物污染的控制措施和方法的验证等任务 第30页/共63页31药品微生物检查的主要内容无菌检查 对于规定灭菌的药物，包括注射剂、用于体腔、严重烧伤、溃疡及眼科用药等，必须严格无菌，即在规定检验量的供检样品中不得检出活微生物。限度检查 对于非规定灭菌的药物，包括常用的口服制剂及局部外用制剂等，允许在规定量的样品中，检出一定限量的微生物，但不得检出某些控制菌。药品中污染的微生物数量反映了药品的卫生质量，如果染菌数量越多，污染致病菌的可能性越大。因此，微生物限度指标是评价药品质量安全性的一项主要内容。第31页/共63页32微生物限度检查的内容 1.染菌量检查（活菌数测定）测定单位重量（体积或面
12、积）药品中的细菌数及真菌数（霉菌和酵母菌数）。CFU/g或CFU/ml 2.控制菌检查 测定单位重量（体积或面积）药品中粪便污染指示菌和某些特定菌，如大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、螨等在规定量的样品中不得检出或不超过某限度（指大肠菌群）。第32页/共63页33微生物限度检查的意义药品染菌对使用者产生潜在危害药品染菌反映药品质量及生产管理水平 微生物限度检查的各项数据，是对药品生产工艺、生产环境、质量管理及人员素质的综合评价依据之一、制药企业实施GMP，对药品生产厂房、车间、原料、辅料，工艺流程及操作人员等的微生物学要求均有严格规定。只有优良的GMP企业，才能
13、提供优质的医药产品，那些卫生条件差、不文明生产、管理不力的企业和单位，生产的药品染菌必然严重。第33页/共63页349.标准控制的几种微生物标准控制的几种微生物9.1肠杆菌科细菌定义：指一大群生物学性状相似、寄居在人和动物肠道的非致病菌、条件致病活致病的革兰氏阴性杆菌。分类：大肠埃希菌沙门菌大肠菌群：阴沟肠杆菌。第34页/共63页359.标准控制的几种微生物标准控制的几种微生物特点：它们随人及动物排泄物广泛分布于自然界，这些细菌与人类关系甚为密切。大肠菌群为人和动物肠道中的常居菌，在一定条件下可引起肠道外感染。若水中或药品食品中发现有大肠菌群，即可证实已被粪便污染，也可能就有肠道病原菌存在。据
14、此，可以认为存在大肠菌群的水或食品是不安全的。第35页/共63页369.标准控制的几种微生物标准控制的几种微生物大肠菌群在自然界中分布广泛，在15154646均可生长，最适生长温度为3737。在水和土壤中大量存在，对自然环境有较强的抵抗力。主要污染的食品是肉类、水产品、蔬菜等。300ppm300ppm次氯酸纳溶液1 13 3分钟内杀灭本菌。8585热水1 13 3分钟内杀灭本菌。第36页/共63页379.标准控制的几种微生物标准控制的几种微生物HJ标准控制菌：标准控制菌：自来水纯水：自来水纯水：100ml不得检出大肠菌群不得检出大肠菌群原料药（甲苯、氟苯、盐左、黄体酮）：原料药（甲苯、氟苯、盐
15、左、黄体酮）：10g 或或 1g产品中不得检出大肠埃希菌。产品中不得检出大肠埃希菌。10g 产品中不得检出沙门氏菌。产品中不得检出沙门氏菌。第37页/共63页389.标准控制的几种微生物标准控制的几种微生物9.2.9.2.金黄色葡萄球菌定义：为葡萄球菌属中的一种，是常见的化脓性球菌，因其排列不规则，常堆聚成葡萄串状，故称之为葡萄球菌。该属中绝大多数不致病，仅少数引起人和动物致病。致病机理：能产生多种毒素及酶，这些毒性物质是它致病力强的物质基础。能引起局部及全身化脓性炎症，严重时发展成为败血症及脓毒血症，是人类化脓性感染中最重要的病原菌。第38页/共63页399.标准控制的几种微生物标准控制的几
16、种微生物特点：分布广泛：空气、土壤、水、物品、人和动物的体表、粘膜等处均有存在。培养特征：营养要求不高需氧及兼性厌氧在12124545生长繁殖，最适生长温度为3737。抵抗力较强：在干燥环境中能生存数月经8080C 30C 30分钟条件下尚能存活第39页/共63页409.标准控制的几种微生物标准控制的几种微生物繁殖区域：伤口化脓的地方、疙疽、粉刺、口、鼻子等处繁殖；污染来源于手指的可能性很高；预防：手指处有伤口、化脓口的人，不要直接接触产品；彻底对手指进行洗净消毒，戴手套；戴帽子、戴口罩；第40页/共63页419.标准控制的几种微生物标准控制的几种微生物9.39.3沙门菌定义：沙门菌是一群形态
17、和培养特性都类似的肠杆菌科的一个大属，也是肠杆菌科中最重要的病原菌。沙门菌常在动物中广泛传播，人的沙门菌感染也非常普遍。世界上沙门菌的食物中毒占首位，因此，检查药品食品中的沙门菌非常重要。第41页/共63页429.标准控制的几种微生物标准控制的几种微生物生存环境 该菌在水中不易繁殖，但可生存2 23 3周，冰箱中可生存3 34 4个月，在2525可存活1010个月，在自然环境的粪便中可存活1 12 2个月。繁殖条件沙门氏菌最适繁殖温度为3737，在2020以上能大量繁殖，因此，低温储存食品是一项重要预防措施 。防止交叉污染也是防止该菌污染的至为重要的措施。污染渠道沙门氏菌的来源主要是患病的人和
18、动物，及人和动物的带菌者，其中在肉类中最为多见。淡水鱼虾有时带菌，海产鱼虾一般带菌者较小。该菌不耐热。第42页/共63页43杀灭条件沙门氏菌对热及外界环境的抵抗力属于中等，60 2060 203030分钟、75 575 5分钟即被杀死，100100条件下该菌立即被杀死。HJHJ标准控制菌：原料药：10g 10g 或 1g1g产品中不得检出大肠埃希菌 9.标准控制的几种微生物标准控制的几种微生物第43页/共63页449.标准控制的几种微生物标准控制的几种微生物9.49.4铜绿假单胞菌定义：属假单胞菌属，是一大类严格需氧的革兰氏阴性菌特点：在自然界分布极广空气、土壤、淡水、污水、动植物体表、人体皮
19、肤粘膜多种传播途迳假单胞菌是药物及其制剂中常见的污染菌 第44页/共63页459.标准控制的几种微生物标准控制的几种微生物致病性：条件致病菌引起化脓性疾病抵抗力：对外环境的抵抗力强于其他革兰氏阴性菌在潮湿处可长期生存能在苯扎溴胺等消毒剂中生存对磺胺药及大多数抗生素不敏感“天然耐药菌”之称预防：勤洗手、消毒液消毒、戴手套、口罩第45页/共63页469.标准控制的几种微生物标准控制的几种微生物纯水标准 50ml中不得检出药典标准 外用制剂及其原辅包：10g或1g中不得检出第46页/共63页4710.预防、控制微生物污染预防、控制微生物污染严格遵守GMP要求环境卫生物料卫生设备卫生人员卫生第47页/
20、共63页4810.1 环境卫生环境卫生高效过滤器清洁和消毒空气尘埃粒子和微生物监测第48页/共63页49 1、门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。2、地漏干净，经常保持密封状态，盖严上盖。3、洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持；无浮尘、垢斑和水迹。4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。5、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。6、清洁工具用后
21、，要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。7、定期对洁净室进行消毒，消毒剂要定期交替使用。8、必须定期监控洁净室的环境。第49页/共63页5010.2 物料卫生物料卫生非洁净区进入的物料：原辅料，包材公用供应：水，压缩空气物料的前期保护检验和定期的监测第50页/共63页51 1、进入生产的原辅料必须符合标准，不洗即用的内包装材料、容器，其生产环境的空气洁净度级别必须与药品生产相一致。对可以重复使用的盛装容器，应按SOP要求清洗干净。2、直接与药品（中间产品）接触的
22、设备、工具、容器、内包装容器最后一次冲洗用水应与生产用水一致。3、物料净化用室包括物料清洁室、消毒室、气闸室或传递柜（窗）、备料室、（弃废）物料出口的专用传递设施等。4、物料应经净化或消毒灭菌后通过物流通道进入。5、物流通道不能作为通路。6、生产过程中产生的废弃物出口不能与物料进口合用同一气闸或传递柜（窗），宜单独设置专用传递设施。第51页/共63页5210.3 设备卫生设备卫生所有洁净区的设备，尤其是直接接触产品的设备和器具清洁消毒程序防止交叉污染第52页/共63页5310.4人员卫生人员卫生最大的污染源更衣，消毒，防护用品个人行为：跑步，抓头发，打喷嚏感冒，伤口 及时报告，换岗第53页/共
23、63页541、人是洁净室最大的污染源之一。（1）人及其活动产生大量的尘埃粒子污染洁净室。人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3m的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中大部分是10300m的皮屑。粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。第54页/共63页55人体所散发的粒子数（0.3m）体态、动作体态、动作散发的粒子数（万个散发的粒子数（万个/分钟）分钟）站站10坐坐50坐下站起坐下站起100250走走5001000爬楼梯爬楼梯1000运动运动15003000第55页/共63页56（2）人身上携带的各种微生物污染洁净室人体给
24、微生物生长繁殖创造了良好的环境，人体各部份都生长着各类微生物，甚至某些部位存在着“常居细菌”，它们的存在对人体可能无害，但对于生产药品的洁净室，尤其是无菌室却是不允许的，甚至是致命的。第56页/共63页57人体各部位的正常微生物 部位部位部分常见微生物举例部分常见微生物举例皮肤葡萄球菌、枯草杆菌、大肠杆菌、真菌口腔乳酸杆菌、绿色链球菌、螺旋体、真菌肠道葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、双岐杆菌、腺病毒、真菌鼻咽腔 葡萄球菌、奈氏菌属、绿脓杆菌、腺病毒、真菌外耳道 葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌眼结膜 葡萄球菌、结膜干燥杆菌尿道大肠杆菌、拟杆菌、革兰氏阳性球菌第57页/共63页58（3）手是一个重要
25、的污染源手部的汗毛、油脂、皮层、皮肤只要与污染物接触，就会沾上污垢、油脂、化学物、尘粒及微生物等，微生物会在手上生存，若有创伤，微生物还会在手的伤口上大量繁殖，被污染的手便会把污染物带给手所接触的物品上，从而污染洁净室。第58页/共63页59（4）口腔、鼻腔、头发也是污染源口腔与鼻腔的粘膜内存在着大量的微生物，讲话、咳嗽、喷嚏时都会散发大量含微生物的粒子。每一次咳嗽可产生0.5m的粒子700,000粒，每一次喷嚏可产生0.5m粒子1400,000粒。头发及胡须具有很强的吸附性，藏有大量的灰尘、细菌及头屑、皮屑。第59页/共63页602、减少人对洁净室的污染。（1）养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头
26、，勤理发、剃胡须，勤剪指甲，勤更衣。（2）严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入，并且进出洁净室要进行登记。（3）进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐性传染病；体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。（4）不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。（5）工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。第60页/共63页61（6）洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。（7）工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室。（8）行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外。（9）休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉。（10）离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。第61页/共63页62谢谢！第62页/共63页63感谢您的观看！第63页/共63页