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1、教学目标p了解医药商品的包装对商品质量的了解医药商品的包装对商品质量的影响；影响；p熟悉医药商品常用的包装材料及管熟悉医药商品常用的包装材料及管理办法；理办法；p熟悉医药商品的包装标记与包装标熟悉医药商品的包装标记与包装标志；志；p掌握医药商品的标签与说明书的主掌握医药商品的标签与说明书的主要内容。要内容。第1页/共33页一、药品包装的概念一、药品包装的概念符合药品的需求，依最佳的成符合药品的需求，依最佳的成本，采用适当的材料和技术，便本，采用适当的材料和技术，便于货物的运输、配销、储存和销于货物的运输、配销、储存和销售，而实施之统筹整体系统的准售，而实施之统筹整体系统的准备工作。备工作。药品
2、包装药品包装第2页/共33页二、药品包装的作用：二、药品包装的作用：保护商品便于流通促进销售方便消费附：发达国家中，药品包装占到了药品价值的30，而我国这一比例仅为10左右。药品包装药品包装第3页/共33页一、药品包装材料一、药品包装材料玻璃：以玻璃：以抗生素粉针包装为例，目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基本都是经过表面脱碱处理的普通钠钙玻璃(即类玻璃)，以及低硼的国内中性玻璃，受材质及性能的限制而发达国家玻璃材质向国际中性玻璃即I类玻璃发展。药品包装材料和管理办法药品包装材料和管理办法第4页/共33页硅化镀膜瓶（新技术）近年来国际上开发投用的一种新产品该产品采用无毒的惰性材料对近年来国际上开
3、发投用的一种新产品该产品采用无毒的惰性材料对瓶子内表面进行处理形成表面疏水性，使钠离子析出量明显减少。这种理瓶子内表面进行处理形成表面疏水性，使钠离子析出量明显减少。这种理化性能的特点使药液象水银一样不粘挂壁少量残留药液以珠状形态存在，化性能的特点使药液象水银一样不粘挂壁少量残留药液以珠状形态存在，便于抽取。据实验测算：普通瓶的残留量占药液的便于抽取。据实验测算：普通瓶的残留量占药液的2 25 5 ，而硅化镀膜，而硅化镀膜瓶仅占瓶仅占0.020.020.10.1。第5页/共33页塑料：塑料：塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装容器。据报道，国外塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装容器。据报道，国外
4、70的口服固体制的口服固体制剂使用塑料瓶包装剂使用塑料瓶包装预计今后口服制剂的包装将以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。预计今后口服制剂的包装将以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿。此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还没有用于水针包装的塑料安瓿。第6页/共33页纸质品纸质品金属金属木材木材复合材料复合材料橡胶制品橡胶制品药品包装材料和管理办法药品包装材料和管理办法第7页/共33页第8页/共33页二、药品包装容器二、药品包装容器密闭：防止尘埃、异物密闭：防止尘埃、异物密封：防止风化、吸湿、挥发密封：防止风化、吸湿、挥发或被异物污染或被异物污染
5、熔封和严封：防止空气、水份、熔封和严封：防止空气、水份、细菌细菌污染污染遮光遮光药品包装材料和管理办法药品包装材料和管理办法第9页/共33页三、药品辅助包装材料三、药品辅助包装材料橡胶塞橡胶塞塑料盖塞塑料盖塞玻璃瓶塞玻璃瓶塞四、药品包装材料管理四、药品包装材料管理直接接触药品的包装材料和容器管理直接接触药品的包装材料和容器管理办法办法药品包装材料和管理办法药品包装材料和管理办法第10页/共33页一、药品标签：一、药品标签：药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、
6、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。第四节 药物商品的标签和说明书第11页/共33页一、药品标签：一、药品标签：内包装（销售包装、零售包装）：必须注明：药品名称规格生产批号外包装（储运包装）（中/大包装）：药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书第12页/共33页二、药品说明书：二、药品说明书：相关内容：相关内容：药品名称药品名称通用名商品名外文名汉语拼音化学名药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书第13页/共33页二、相关内容：二、相关内容：性状性状药理毒理药理毒理药代动力学药代动力学适应症适应症用法用量用法用量不良反应不良反应药物商品的标签和说明书药物商品的标签
7、和说明书第14页/共33页二、相关内容：二、相关内容：禁忌禁忌注意事项注意事项孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药儿童用药老年患者用药老年患者用药药物相互作用药物相互作用药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书第15页/共33页二、相关内容：二、相关内容：药物过量药物过量规格规格贮藏贮藏包装包装有效期有效期批准文号、批号、商标、条形码批准文号、批号、商标、条形码药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书第16页/共33页药物商标假冒事件第17页/共33页药品说明书重要性患者刘某，女，患者刘某，女，5252岁，因头晕、岁，因头晕、头痛来院就诊。经头痛来院就诊。经X X光拍片及医
8、生检光拍片及医生检查后诊断为查后诊断为“颈椎病颈椎病”引起脑供血不引起脑供血不足，导致头晕头痛。足，导致头晕头痛。处方处方:血塞通注射液血塞通注射液250mgx6250mgx6支，支，5%5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液250mlx3250mlx3瓶瓶;用法用量用法用量:血塞通注射液血塞通注射液500mg500mg，加，加5%5%葡萄塘注射液葡萄塘注射液250ml250ml，ivd,q.d.ivd,q.d.第18页/共33页药品说明书重要性 患者子女取药后，仔细阅读了说明患者子女取药后，仔细阅读了说明书。由于血塞通注射液说明书标明用法书。由于血塞通注射液说明书标明用法用量每次用量每次2002004
9、00mg(400mg(规格规格250mg/250mg/支支)，便产生了疑虑，认为医生处方使用血，便产生了疑虑，认为医生处方使用血塞通注射液塞通注射液500mg500mg，已超出药品说明书，已超出药品说明书中最大剂量，要求医生对其母负责，保中最大剂量，要求医生对其母负责，保证在治疗中，不能发生任何问题。证在治疗中，不能发生任何问题。第19页/共33页药品的标签和说明书20062006年年1 1月月1 1日国家食品药品监督管理局公布施行的日国家食品药品监督管理局公布施行的药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定中明确规定中明确规定:“药品药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、
10、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。”(第第九条）九条）第20页/共33页药品说明书“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修订的，应当及时提出申请。订的，应当及时提出申请。”(第十条第十条););“药品说明书应当充分包含药品不良反应信药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未及息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况
11、及时修时根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分订说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”(第十四条）。第十四条）。第21页/共33页存在的问题及注意事项药品说明书的内容作了重大改动，未及时通告与告知，易造成使用者药品说明书的内容作了重大改动，未及时通告与告知，易造成使用者凭经验用药，出现差错。凭经验用药，出现差错。如某制药厂生产的磷霉素钠如某制药厂生产的磷霉素钠2g/2g/支，原说明书中没有注明支，原说明书中没有注明5 5岁以下儿童禁用岁以下儿童禁用，医生凭经验
12、用药，药师凭经验调配，护士凭经验注射，结果出现医疗事故，再详医生凭经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验注射，结果出现医疗事故，再详看说明书时，才发现该药品在以往的说明书中增加了看说明书时，才发现该药品在以往的说明书中增加了“5 5岁以下儿童禁用岁以下儿童禁用”这一这一条，致使该院在事故处理中形成被动局面。条，致使该院在事故处理中形成被动局面。第22页/共33页溶媒使用不清溶媒使用不清药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述不明确，而注射用药物，对于溶剂的药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述不明确，而注射用药物，对于溶剂的选择有严格的规定。选择有严格的规定。如某药业有限公司生产的注射用绒促性素如某药业有
13、限公司生产的注射用绒促性素(500U/(500U/支支)，其药品说明书中没有，其药品说明书中没有注明该药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处方时，药师在调配时，护士注明该药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处方时，药师在调配时，护士在注射时，不知使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭经验，各行其是。在注射时，不知使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭经验，各行其是。第23页/共33页使用溶媒不当使用溶媒不当注射用青霉素钠溶于注射用青霉素钠溶于5%5%葡萄糖葡萄糖注射液。青霉素类在近中性注射液。青霉素类在近中性(pH7)(pH7)溶液中较为稳定，酸性或碱性增溶液中较为稳定，酸性或碱性增强，均
14、可使之加速分解，最好用强，均可使之加速分解，最好用等渗氯化钠注射液溶解青霉素类，等渗氯化钠注射液溶解青霉素类，溶于葡萄糖中可有一定程度的分溶于葡萄糖中可有一定程度的分解。解。第24页/共33页成分标注缺失磷酸川芎嗪注射液说明书磷酸川芎嗪注射液说明书【成份成份】磷酸川芎嗪。磷酸川芎嗪。甘露醇甘露醇 【性状性状】本品为无色的澄明液体。本品为无色的澄明液体。【禁忌禁忌】1.1.对本品过敏者禁用。对本品过敏者禁用。2.2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。脑出血或有出血倾向的患者禁用。第25页/共33页用法、剂量不明确用法、剂量不明确 如有的说明书剂量符号交错使用，前面用如有的说明书剂量符号交错使用，前面
15、用“g g”后面用后面用“克克”，如剂量标，如剂量标g/kgg/kg，分，分3 3次服用次服用”，患者，患者不易理解不易理解。大部分说明书中。大部分说明书中只标成人剂量只标成人剂量，无各年龄段患者人群的剂，无各年龄段患者人群的剂量标示。有的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大，如口服量标示。有的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大，如口服1 1次次4 4一一8 8片，片，用量差异用量差异太大太大，患者无法掌握。有的说明书，患者无法掌握。有的说明书用法标示不明用法标示不明，如只标，如只标1 1日日3 3次，每次次，每次1 1片，但不知饭片，但不知饭前饭后。前饭后。第26页/共33页某某“曲克芦丁
16、片曲克芦丁片”说明书中，说明书中，【规格规格】0.18g0.18g 【用法用量用法用量】口服，一次口服，一次120mg120mg180mg180mg，一日，一日3 3次。次。第27页/共33页某葡萄糖酸钙锌口服液说明书中，某葡萄糖酸钙锌口服液说明书中，【用法用量用法用量】口服。婴儿幼儿每日口服。婴儿幼儿每日5 51010毫升，成人每日毫升，成人每日20203030毫升，分毫升，分2 23 3次饭后服用或遵医嘱。次饭后服用或遵医嘱。更改：更改：“婴幼儿每日婴幼儿每日2 2次，每次次，每次2.52.5毫升毫升5 5毫升（毫升（1/41/4 支）或每日支）或每日3 3次，每次次，每次1.71.7毫升
17、毫升3.33.3毫升毫升)（约（约1/51/5 1/31/3支）支）用法、剂量不明确第28页/共33页 药物动力学资料欠缺参数不统一药物动力学资料欠缺参数不统一:进口药在药动学方面研究较深入，进口药在药动学方面研究较深入，国产药，国产药，尤其是老药尤其是老药，中药制剂此，中药制剂此项目标示率几乎为零，而标示的药项目标示率几乎为零，而标示的药动学数据与教科书及有关药学参考动学数据与教科书及有关药学参考资料相差甚远，往往难以作为有效资料相差甚远，往往难以作为有效的药物情报使用。的药物情报使用。药物动力学资料欠缺第29页/共33页禁忌症之慎用禁忌症之慎用“慎用慎用”提醒服药的人服用本药时要提醒服药的
18、人服用本药时要小心谨慎。就是在服用之后，要细心地小心谨慎。就是在服用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有就必须立观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用；如没有就可继续使用。所即停止服用；如没有就可继续使用。所以，以，“慎用慎用”是告诉你要留神，不是说是告诉你要留神，不是说不能使用。比如利他林对大脑有兴奋作不能使用。比如利他林对大脑有兴奋作用，高血压、癫痫病人应慎用。用，高血压、癫痫病人应慎用。第30页/共33页禁忌症之忌用“忌用忌用”，比，比“慎用慎用”进了一步，已达到了不适宜使用或应避免使用的程度。标明忌用的药，说明其不良进了一步，已达到了不适宜使用或应避免使用的程度。标明忌用的药
19、，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个体差异而不能一概而论，故用反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个体差异而不能一概而论，故用“忌用忌用”一词以示警一词以示警告。比如患有白细胞减少症的人要忌用苯唑青霉素钠，因为该药可减少白细胞。告。比如患有白细胞减少症的人要忌用苯唑青霉素钠，因为该药可减少白细胞。第31页/共33页禁忌症之禁用禁忌症之禁用“禁用禁用”，这是对用药的最严，这是对用药的最严厉警告。禁用就是禁止使用。厉警告。禁用就是禁止使用。比如对青霉素有过敏反应的人，比如对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物；就要禁止使用青霉素类药物；青光眼病人绝对不能使用阿托青光眼病人绝对不能使用阿托品。品。第32页/共33页感谢您的观看！第33页/共33页