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1、2021/9/131第五章第五章药品质量、包装、标签、药品质量、包装、标签、说明书说明书2021/9/132教学目标p 掌握掌握药物商品的质量特征药物商品的质量特征p 了解药物商品的包装对商品质量的影响；了解药物商品的包装对商品质量的影响；p 熟悉药物商品常用的包装材料及管理办法；熟悉药物商品常用的包装材料及管理办法；p 熟悉药物商品的包装标记与包装标志；熟悉药物商品的包装标记与包装标志；p 掌握掌握药物商品的标签与说明书的主要内容。药物商品的标签与说明书的主要内容。2021/9/133一、药品质量特征：一、药品质量特征：有效性有效性 安全性安全性 稳定性稳定性 均一性均一性 经济性经济性二、
2、药品质量标准二、药品质量标准:药典、局颁、药品注药典、局颁、药品注册标准册标准第一节第一节 药物商品的质量特征药物商品的质量特征2021/9/134三、伪劣药品简便鉴别方法三、伪劣药品简便鉴别方法 一看：一看：包装盒、药片、批准文号、说明书包装盒、药片、批准文号、说明书 直接观察药品的外观：直接观察药品的外观：药片变色、出现霉斑、潮解，冲剂、糖浆变味、药片变色、出现霉斑、潮解，冲剂、糖浆变味、发霉，注射剂浑浊、长出絮状物，糖衣片爆裂，软膏发霉，注射剂浑浊、长出絮状物，糖衣片爆裂，软膏剂水化。剂水化。二尝二尝 三试：三试：淀粉、滑石粉淀粉、滑石粉2021/9/1352021/9/136一、药品包
3、装的概念一、药品包装的概念 符合药品的需求，依最佳的成本，采用适当的材符合药品的需求，依最佳的成本，采用适当的材料和技术，便于货物的运输、配销、储存和销售，而料和技术，便于货物的运输、配销、储存和销售，而实施之统筹整体系统的准备工作。实施之统筹整体系统的准备工作。药品品质的重药品品质的重要组成部分。要组成部分。分为内包装和外包装。分为内包装和外包装。内包装内包装 药物性质稳定；药物性质稳定；外包装外包装 不易破损不易破损药品包装的两层含义：静态与动态药品包装的两层含义：静态与动态第二节：药物商品的包装第二节：药物商品的包装2021/9/1372021/9/138二、药品包装的作用：二、药品包装
4、的作用：保护商品：阻隔和缓冲保护商品：阻隔和缓冲 便于流通便于流通 促进销售促进销售 方便消费方便消费 附：附：发达国家中，药品包装占到了药品价值发达国家中，药品包装占到了药品价值的的30，而我国这一比例仅为，而我国这一比例仅为10 左右。左右。药物商品的包装药物商品的包装2021/9/139一、药品包装材料（药包材）一、药品包装材料（药包材）概念：药品或医疗器械、可服用的或用概念：药品或医疗器械、可服用的或用作功能性的作功能性的 选用包装材料应考虑的因素选用包装材料应考虑的因素 保护内装物、易于加工生产、美观、便于封闭开启、保护内装物、易于加工生产、美观、便于封闭开启、经济、环保经济、环保药
5、品包装材料和管理办法药品包装材料和管理办法2021/9/1310药物商品常用的包装材料一、玻璃：一、玻璃：优点与缺点安瓿、大输液必须采用硬质中性玻璃；遇光易变质的应储存在棕色玻璃瓶内。以抗生素粉针包装为例，目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基本都是经过表面脱碱处理的普通钠钙玻璃(即类玻璃)，以及低硼的国内中性玻璃，受材质及性能的限制而发达国家玻璃材质向国际中性玻璃即I类玻璃发展。2021/9/1311硅化镀膜瓶（新技术）近年来国际上开发投用的一种新品该近年来国际上开发投用的一种新品该产品采用无毒的惰性材料对瓶子内表面进行产品采用无毒的惰性材料对瓶子内表面进行处理形成表面疏水性，使钠离子析出量明处
6、理形成表面疏水性，使钠离子析出量明显减少。这种理化性能的特点使药液象水银显减少。这种理化性能的特点使药液象水银一样不粘挂壁少量残留药液以珠状形态存一样不粘挂壁少量残留药液以珠状形态存在，便于抽取。据实验测算：普通瓶的残留在，便于抽取。据实验测算：普通瓶的残留量占药液的量占药液的2 25 5 ，而硅化镀膜瓶仅占，而硅化镀膜瓶仅占0.020.020.10.1。2021/9/1312二、塑料：二、塑料：优点与缺点无毒塑料药品容器 塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装容器。据报道，国外塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装容器。据报道，国外70 的口服固体制剂使用塑料瓶包装的口服固体制剂使用塑料瓶包装 预计
7、今后口服制剂的预计今后口服制剂的包装将以包装将以塑料瓶塑料瓶及及铝塑泡罩铝塑泡罩包装为主。包装为主。塑料安瓿将会部分地塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿。替代玻璃安瓿。此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水针的包装，但此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还没有用于水针包装的塑料安所占比例很小，目前中国国内还没有用于水针包装的塑料安瓿。瓿。2021/9/13132021/9/1314 纸质品纸质品 金属金属 木材木材 复合材料复合材料 橡胶制品橡胶制品药物商品常用的包装材料2021/9/13152021/9/1316二、药品包装容器二、药品包装容器 密闭：防止尘埃
8、、异物密闭：防止尘埃、异物 密封：防止风化、吸湿、挥发或被异物污染密封：防止风化、吸湿、挥发或被异物污染 熔封和严封：防止空气、水份、熔封和严封：防止空气、水份、细菌细菌污染污染 遮光遮光药品包装材料和管理办法药品包装材料和管理办法2021/9/1317三、药品辅助包装材料三、药品辅助包装材料 橡胶塞橡胶塞 塑料盖塞塑料盖塞 玻璃瓶塞玻璃瓶塞四、药品包装材料管理四、药品包装材料管理 2004年年6月颁布月颁布直接接触药品的包装材料和容直接接触药品的包装材料和容器管理办法器管理办法药品包装材料和管理办法药品包装材料和管理办法2021/9/1318五、药品包装的标志五、药品包装的标志1、运输标志唛
9、头2、指示性标志3、警告性标志2021/9/1319一、药物商品的标签：一、药物商品的标签：药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。（内标签和外标和不适当宣传产品的文字和标识。（内标签和外标签）签）药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。号、有效期、生产企业等内容。第四节药物商品的
10、标签和说明书2021/9/1320一、药品标签：一、药品标签：内包装（销售包装、零售包装）：内包装（销售包装、零售包装）：必须注明：必须注明：药品名称药品名称规格规格生产批号生产批号有效期有效期 外包装（储运包装）（中外包装（储运包装）（中/大包装）：大包装）：药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书2021/9/1321 二、药品说明书：二、药品说明书：相关内容：相关内容：药品名称药品名称通用名通用名商品名商品名英文名英文名汉语拼音汉语拼音化学名化学名药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书2021/9/1322二、相关内容：二、相关内容：性状性状 药理毒理药理毒理 药代动力学药代动
11、力学 适应症适应症 用法用量用法用量 不良反应不良反应药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书2021/9/1323二、相关内容：二、相关内容：禁忌禁忌 注意事项注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药儿童用药 老年患者用药老年患者用药 药物相互作用药物相互作用药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书2021/9/1324二、相关内容：二、相关内容：药物过量药物过量 规格规格 贮藏贮藏 包装包装 有效期有效期必须标注必须标注 批准文号、产品批号、商标、条形码批准文号、产品批号、商标、条形码药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书2021/9/1325贮藏贮藏多数
12、药品的贮藏均需避光、密闭，多数药品的贮藏均需避光、密闭，并在阴凉干燥处保存，对于开封后并在阴凉干燥处保存，对于开封后不稳定的药物，更需注意保存条件不稳定的药物，更需注意保存条件和保存期限。例如：注射用卡泊芬和保存期限。例如：注射用卡泊芬净：净：2021/9/1326产品：注射用苄星青霉素注射用苄星青霉素批准文号：国药准字H36020222产品：诺氟沙星药膜批准文号：国药准字H20067020产品：黄藤素软胶囊批准文号：国药准字Z20060222练习题练习题2021/9/1327青海省某药厂产品国药准字Z14020497某产品批准文号：国药准字Z810203592021/9/1328药物商标假冒
13、事件2021/9/13292021/9/13302021/9/1331条形码示意图条形码示意图2021/9/1332【药品名称】通用名：罗红霉素分散片商品名：严迪英文名：RoxithromycinDispersibleTablets汉语拼音：LuohongmeisuFensanPian本品主要成份为：罗红霉素。其化学名称为：9-O-(2-甲氧基乙氧基)-甲基肟红霉素。【性状】本品为自色或类白色片。【适应症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮
14、肤软组织感染。【用法用量】空腹口服，一般疗程为512日。成人一次150mg(2片)，一日2次；也可一次300mg(4片)，一日1次。儿童一次按体重2.55.0mg/kg，一日2次。【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。【禁忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。【注意事项】1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时问延长一倍(
15、一次给药150mg，一日1次)。3.本品与红霉素存在交叉耐药性。4.食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。5.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。【老年患者用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。【药物相互作用】1.不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。【规格】75mg(7.5万单位)【贮藏】密封，在干燥处保存。【包装】12片
16、盒，铝塑泡罩包装。【有效期】2年2021/9/1333 药品说明书重要性药品说明书重要性患者刘某，女，患者刘某，女，5252岁，因头晕、岁，因头晕、头痛来院就诊。经头痛来院就诊。经X X光拍片及医生检光拍片及医生检查后诊断为查后诊断为“颈椎病颈椎病”引起脑供血不引起脑供血不足，导致头晕头痛。足，导致头晕头痛。处方处方:血塞通注射液血塞通注射液250mgx6250mgx6支，支，5%5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液250mlx3250mlx3瓶瓶;用法用量用法用量:血塞通注射液血塞通注射液500mg500mg，加，加5%5%葡萄塘注射液葡萄塘注射液250ml250ml，ivd,q.d.ivd,q.d
17、.2021/9/1334 药品说明书重要性药品说明书重要性 患者子女取药后，仔细阅读了说明书。患者子女取药后，仔细阅读了说明书。由于血塞通注射液说明书标明用法用量由于血塞通注射液说明书标明用法用量每次每次200200400mg(400mg(规格规格250mg/250mg/支支)，便产，便产生了疑虑，认为医生处方使用血塞通注生了疑虑，认为医生处方使用血塞通注射液射液500mg500mg，已超出药品说明书中最大剂，已超出药品说明书中最大剂量，要求医生对其母负责，保证在治疗量，要求医生对其母负责，保证在治疗中，不能发生任何问题。中，不能发生任何问题。2021/9/1335 药品的标签和说明书药品的标
18、签和说明书20062006年年1 1月月1 1日国家食品药品监督管理日国家食品药品监督管理局公布施行的局公布施行的药品说明书和标签管理药品说明书和标签管理规定规定中明确规定中明确规定:“药品说明书应当包药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品。”(第九条）第九条）2021/9/1336药品说明书药品说明书“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修订全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修订的，应
19、当及时提出申请。的，应当及时提出申请。”(第十条第十条););“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未及时根详细注明药品不良反应。药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”(第十四条）。第十四条）。2021/9/1337存在的问题及注意事项存在的问题及注意事项药品说明书的内容作了重大改动，未及
20、药品说明书的内容作了重大改动，未及时通告与告知，易造成使用者凭经验用药，时通告与告知，易造成使用者凭经验用药，出现差错。出现差错。如某制药厂生产的磷霉素钠如某制药厂生产的磷霉素钠2g/2g/支，原支，原说明书中没有注明说明书中没有注明5 5岁以下儿童禁用岁以下儿童禁用，医生，医生凭经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验凭经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验注射，结果出现医疗事故，再详看说明书时，注射，结果出现医疗事故，再详看说明书时，才发现该药品在以往的说明书中增加了才发现该药品在以往的说明书中增加了“5 5岁以下儿童禁用岁以下儿童禁用”这一条，致使该院在事故这一条，致使该院在事故处理中形成被动
21、局面。处理中形成被动局面。2021/9/1338溶媒使用不清溶媒使用不清药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述不明确，而注射用药物，对于溶剂的选择有不明确，而注射用药物，对于溶剂的选择有严格的规定。严格的规定。如某药业有限公司生产的注射用绒促性如某药业有限公司生产的注射用绒促性素素(500U/(500U/支支)，其药品说明书中没有注明该，其药品说明书中没有注明该药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处方时，药师在调配时，护士在注射时，不处方时，药师在调配时，护士在注射时，不知使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往知使用何种溶媒按
22、何种比例进行配制，往往凭经验，各行其是。凭经验，各行其是。2021/9/1339使用溶媒不当使用溶媒不当注射用青霉素钠溶于注射用青霉素钠溶于5%5%葡萄糖葡萄糖注射液。青霉素类在近中性注射液。青霉素类在近中性(pH7)(pH7)溶液中较为稳定，酸性或碱性增强，溶液中较为稳定，酸性或碱性增强，均可使之加速分解，最好用等渗氯均可使之加速分解，最好用等渗氯化钠注射液溶解青霉素类，溶于葡化钠注射液溶解青霉素类，溶于葡萄糖中可有一定程度的分解。萄糖中可有一定程度的分解。2021/9/1340成分标注缺失成分标注缺失磷酸川芎嗪注射液说明书磷酸川芎嗪注射液说明书【成份成份】磷酸川芎嗪。磷酸川芎嗪。甘露醇甘露
23、醇 【性状性状】本品为无色的澄明液体。本品为无色的澄明液体。【禁忌禁忌】1.1.对本品过敏者禁用。对本品过敏者禁用。2.2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。脑出血或有出血倾向的患者禁用。2021/9/1341用法、剂量不明确用法、剂量不明确 如有的说明书剂量符号交错使用，前面用如有的说明书剂量符号交错使用，前面用“g g”后面用后面用“克克”，如剂量标，如剂量标g/kgg/kg，分，分3 3次服次服用用”，患者，患者不易理解不易理解。大部分说明书中。大部分说明书中只标成只标成人剂量人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。有，无各年龄段患者人群的剂量标示。有的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大，的
24、药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大，如口服如口服1 1次次4 4一一8 8片，片，用量差异太大用量差异太大，患者无法，患者无法掌握。有的说明书掌握。有的说明书用法标示不明用法标示不明，如只标，如只标1 1日日3 3次，每次次，每次1 1片，但不知饭前饭后。片，但不知饭前饭后。2021/9/1342某某“曲克芦丁片曲克芦丁片”说明书中，说明书中，【规格规格】0.18g0.18g 【用法用量用法用量】口服，一次口服，一次120mg120mg180mg180mg，一日，一日3 3次。次。2021/9/1343某葡萄糖酸钙锌口服液说明书中，某葡萄糖酸钙锌口服液说明书中，【用法用量用法用量】口服。婴儿
25、幼儿每日口服。婴儿幼儿每日5 51010毫升，成人每日毫升，成人每日20203030毫升，分毫升，分2 23 3次次饭后服用或遵医嘱。饭后服用或遵医嘱。更改：更改：“婴幼儿每日婴幼儿每日2 2次，每次次，每次2.52.5毫升毫升5 5毫升（毫升（1/41/4 支）或每日支）或每日3 3次，每次次，每次1.71.7毫升毫升3.33.3毫升毫升)（约（约1/51/5 1/31/3支）支）用法、剂量不明确用法、剂量不明确2021/9/1344 药物动力学资料欠缺参数不统一药物动力学资料欠缺参数不统一:进口药在药动学方面研究较深入，国进口药在药动学方面研究较深入，国产药，产药，尤其是老药尤其是老药，中药制剂此项目，中药制剂此项目标示率几乎为零，而标示的药动学数标示率几乎为零，而标示的药动学数据与教科书及有关药学参考资料相差据与教科书及有关药学参考资料相差甚远，往往难以作为有效的药物情报甚远，往往难以作为有效的药物情报使用。使用。药物动力学资料欠缺