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1、康某无证经营药品案康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且涉案金额巨大已触犯刑法。问题：1.康某的行为属于何种行为？2.药品监督管理局应该如何处理？案例案例第1页/共71页学习学习要求要求药品经营质量管理规范的主要内容药品流通监督管理的主要规定 掌握掌握掌握掌握GSP认证管理的规定；药品经营企业的经营方式和经营范围；药品零售药房的类型；互联网药品交易服务企业应具备的条件和应遵守的行为规范。熟悉熟悉申领药品经营许可证的程序；药品批发零售
2、企业的含义；电子商务的含义及交易模式。了解了解第2页/共71页 药品经营管理概述药品经营管理概述 1234药品流通的监督管理药品流通的监督管理 我国的药品经营质量管理规范我国的药品经营质量管理规范 药品电子商务药品电子商务 第3页/共71页第一节 药品经营管理概述Section1 The Overview of Drug Marketing Management第4页/共71页药品药品销售销售渠道渠道药品生产企业自药品生产企业自己的销售体系己的销售体系 一、药品销售渠道的性质及类型独立的销售系统独立的销售系统 医疗机构药房医疗机构药房 受企业约束的销受企业约束的销售系统售系统，如医药如医药代理
3、商代理商（一）药品销售渠道的概念第5页/共71页一、药品销售渠道的性质及类型直接销售直接销售 指药品生产企指药品生产企业不经流通领域业不经流通领域等中间环节，直等中间环节，直接销售给消费者接销售给消费者/患者患者。1.1.药品销售药品销售渠道的构成渠道的构成间接销售间接销售 指生产企业通指生产企业通过流通领域的中过流通领域的中间环节，药品批间环节，药品批发商和零售商，发商和零售商，医疗机构等把药医疗机构等把药品销售给消费者品销售给消费者/患者。患者。（二）药品销售渠道的构成与特点第6页/共71页一、药品销售渠道的性质及类型2.2.处方药与非处方药销售渠道的特点处方药与非处方药销售渠道的特点 处
4、方药处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。售给患者。处方药和甲类非处方药处方药和甲类非处方药均须由持有均须由持有药品经营许药品经营许可证可证的销售机构才能调配、销售给患者。的销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商可以在零售药房和经批准的普通商店销售。店销售。（二）药品销售渠道的构成与特点第7页/共71页二、药品经营企业的经营方式和范围药品零药品零售连锁售连锁 药品零售药品零售 123药品批发药品批发 药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、
5、医疗机构的经营行为。、药品经营企业、医疗机构的经营行为。药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。理经营的一种组织形式。药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。者的经营行为。（一）经营方式第8页/共71页药品经营企业的经营范围包括：药品经营企业的经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医麻醉
6、药品、精神药品、医疗用毒性药品；疗用毒性药品；生物制品；生物制品；中药材、中药饮片、中成中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。生化药品。从事药品零售的，应先核定从事药品零售的，应先核定经经营类别营类别，确定申办人经营处方药或，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定并在经营范围中予以明确，再核定具体具体经营范围经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生精神药品、放射性药品和预防性生物制品的
7、核定按照国家特殊药品管物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规理和预防性生物制品管理的有关规定执行。定执行。二、药品经营企业的经营方式和范围（二）经营范围第9页/共71页三、药品批发企业1 1批发商和药品批发企业的定义批发商和药品批发企业的定义 批发商和药品批发企业批发商和药品批发企业（wholesalerwholesaler，merchantmerchant)，在我国称批发企业。一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商；拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于仓库，以后运往别处。”批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并不直接服
8、务于最终消费者。（一）药品批发企业的定义及其重要性第10页/共71页三、药品批发企业2 2药品批发的重要性药品批发的重要性 药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥了重要作用。无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。第11页/共71页三、药品批发企业1.降低药品销售中交易次数（二）药品批发企业的功能作用（二）药品批发企业的功能作用2.集中与分散功能 第12页/共71页四、药品零售机构药品零售机构（drug retailer）将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品管理法实施条例（一）药品零售机构的定义第13页
9、/共71页四、药品零售机构我国我国零售药零售药房的类型房的类型零售药房和零售连锁企业 经营处方药、甲类非处方药的零售药店和经营乙类非处方药的零售药店(或零售点)经营中药饮片的零售药店 定点零售药店（二）我国零售药房的类型第14页/共71页四、药品零售机构1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品（三三）零零售售药药房房的的特特点点 第15页/共71页第二节 药品流通的监督管理Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing第16页/共71页一、药品流通监督管理概况流通流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流
10、通是以货币为媒介的商品交换，其公式是“商品货币商品”。药品流通药品流通（drugs distribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的监督管理药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。（一）药品流通概念第17页/共71页一、药品流通监督管理概况1.要求严格保证药品质量 药品流通药品流通的特点的特点2.药品品种、规格、批次很多 3.对人员和销售机构的要求高 5.药品广告宣传
11、内容要求高 4.药品定价和价格控制难度大（二）药品流通的特点第18页/共71页二、药品流通监督管理主要方面（一）严格经营药品的准入控制（一）严格经营药品的准入控制（二）制定实施药师法（药房法）配备执业药师（二）制定实施药师法（药房法）配备执业药师（三）推行药品流通质量管理规范（三）推行药品流通质量管理规范（四）实行处方药与非处方药分类管理四）实行处方药与非处方药分类管理（五）加强药品广告管理（五）加强药品广告管理（六）重视药品标识物管理（六）重视药品标识物管理（七）药品价格控制（七）药品价格控制第19页/共71页三、药品流通监督管理办法 药品流通监督管理办法是国家食品药品监督管理局制定发布的规
12、章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。办法共五章47条。办法是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存、销售药品做出规定。第20页/共71页 三、药品流通监督管理办法 1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。2.加强药品销售人员管理 药品生产、经营企业应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理，对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定第21页/共71页对药品生产企业的规定对药品生产企业的规定药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。只能
13、销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。禁止非法收购药品。对药品经营企业的规定对药品经营企业的规定药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。不得以博览会等方式现货销售药品。不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3.关于购销药品的场所、品种的规定三、药品流通
14、监督管理办法药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定第22页/共71页三、药品流通监督管理办法4.资质证明文件和销售凭证资质证明文件和销售凭证 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复取件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。药品生产企业、经营企业(包括零售企业)销售药品时应当开具销售凭证(标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等)。采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，不得
15、少于3年。违反上述规定的给予警告、罚款。药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定第23页/共71页三、药品流通监督管理办法5.5.其他规定其他规定 （1）药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。（2）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。（3）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。（4）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。违反上述规定者给予警告、罚款。药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定第24页/共71页第三节我国
16、的药品经营质量管理规范Section3 Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts(GSP)第25页/共71页一、GSP概述（一）GSP的基本精神 GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。第26页/共71页一、GSP概述（二）GSP的适用范围 GSP GSP的适用范围是中的适用范围是中华人民共和国境内经营华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企药品的专营或者兼营企业。业。第27页/共71页一、GSP概述（三）GSP的特
17、点 条款仅明确了要求的目标，因条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。标准化文件，才能贯彻实施。条款是有时效性的，需定期或条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。不定期进行修改。第28页/共71页二、GSP的主要内容 GSPGSP（20002000年版）共年版）共4 4章章8787条。条。第一章第一章“总则总则”，共，共3 3条，阐明了条，阐明了GSPGSP制定的依据和制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。目的，基本精神，以及适用范围。第二章第二章“药品批发的质量管理药品批发的质量管理”，共，共8 8节节5757条，
18、主条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。与售后服务等内容。第三章第三章“药品零售的质量管理药品零售的质量管理”，共，共6 6节节2727条，主条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。货与验收、陈列与储存、销售与服务。第四章第四章“附则附则”，共，共4 4条，包括用语含义，制定条，包括用语含义，制定GSPGSP实施细则，实施细则，GSPGSP的解释和
19、施行。的解释和施行。第29页/共71页二、GSP的主要内容 药品经营企业质量管理原则药品经营企业质量管理原则 1.“全过程”的质量管理原则 2.“全员参与”的质量管理原则 3.“全企业”的质量管理原则 4.“动态”的质量管理原则 第30页/共71页三、GSP规定的管理职责和制度 1.1.质量领导组织的职能质量领导组织的职能（1 1）组织并监督企业实施）组织并监督企业实施中华人民共和国药品中华人民共和国药品管理法管理法等药品管理的法律、法规和行政规章；等药品管理的法律、法规和行政规章；（2 2）组织并监督实施企业质量方针；）组织并监督实施企业质量方针；（3 3）负责企业质量管理部门的设置，确定各
20、部门）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；质量管理职能；（4 4）审定企业质量管理制度；）审定企业质量管理制度；（5 5）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（6 6）确定企业质量奖惩措施）确定企业质量奖惩措施。第31页/共71页三、GSP规定的管理职责和制度 2.2.质量管理机构的主要职能质量管理机构的主要职能（1 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；（2 2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（3 3
21、）负责首营企业和首营品种的质量审核；）负责首营企业和首营品种的质量审核；（4 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（5 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；报告；（6 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；质量工作；（7 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督（8
22、 8）收集和分析药品质量信息；）收集和分析药品质量信息；（9 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；（1010）其他相关工作。）其他相关工作。第32页/共71页首营企业首营企业首营品种首营品种本企业向某一药本企业向某一药品生产企业首次品生产企业首次购进的药品。购进的药品。购进药品时，与本企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。品生产企业或经营企业。有关概念第33页/共71页三、GSP规定的管理职责和制度 3.3.药品经营企业质量管理制度药品经营企业质量管理制度 质量方针和目标管理；质量
23、体系的审核；有关部门、组织和人员的质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收和检验的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定。“事事有依据”，“一事一文”第34页/共71页药品经营企业有关人员要求企业领导企业领导企业部门负责人企业部门负责人有关人员有关人员人人员员主要负责人分管质量负责人质量质量机构机构负责负责人人大中型批发质管负责人小型批发、大中型零售质管负责人小型
24、零售质管负责人检验部门负责人跨地跨地域连域连锁质锁质量管量管理负理负责人责人零售零售药店药店审方审方人员人员质管检验人员验收、养护、计量、销售人员要要求求专业技术职称药学专业技术职称执业执业药师药师或相应的药学技术职称主管药师或工程师以上药师或助理工程师以上药士以上药学专业技术职称执业执业药师药师执业执业药师药师药师高中以上文化,培训考试持证上岗四、GSPGSP规定的人员与培训第35页/共71页批发企业批发企业 零售企业零售企业应有与经营规模相适应的仓库零售连锁：与经营规模相适应的配送中心应有与经营规模相适应的仓库；适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。与经营规模、范围相适应的药品检验部门
25、。与企业规模相适应的验收养护室仓库划分仓库划分待验、合格、不合格、发货、退货库/区；中药饮片：零货称取专库/区五、GSP对设施与设备的规定第36页/共71页批发企业与零售连锁企业应设置验收养护室，并配备批发企业与零售连锁企业应设置验收养护室，并配备批发企业与零售连锁企业应设置验收养护室，并配备批发企业与零售连锁企业应设置验收养护室，并配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光中药材、中药饮片的还应配备水分
26、测定仪、紫外荧光中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。灯、解剖镜或显微镜。灯、解剖镜或显微镜。灯、解剖镜或显微镜。五、GSP对设施与设备的规定验收养护室第37页/共71页营业场所面积营业场所面积大型：大型：3030m2100100m2中型：中型：2020m2 5050m2小型：小型：2020m2 4040m2库房分类：库房分类：(1)(1)按作业管理要求：按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库。待验库、发货库、退货库、不合格品库。(2)(2)按温度管理要求：按温度管理要求：冷库：冷库：2 210,10,阴凉库
27、：阴凉库：20,20,常温库：常温库：0 03030(3)(3)按特殊管理要求：按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等仓库面积仓库面积仓库：大型：1500m2，中型：1000m2；小型:500m2药品检验室：大型:150m2,中型:100m2,小型:50m2验收养护室：大型：50m2，中型：40m2，小型：20m2批发企业批发企业 零售企业零售企业五、GSP对设施与设备的规定第38页/共71页六、GSP对药品经营过程质量控制的规定企业应把企业应把质量质量放在选择药品和供货单位条件的首位。放在选择药品和供货单位条件的首位。购进的药品应符合
28、以下基本条件：购进的药品应符合以下基本条件：合法企业所生产或经营的药品；具有法定的质量标准；除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求；中药材应标明产地。（一）进货（一）进货第39页/共71页六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 签订进货合同应明确质量条款。签订进货合同应明确质量条款。企业对企业对首营企业首营企业应进行包括应进行包括资格和质量保证能力资格和质量保证能力的的审核。审核批准后，方可从首营企业进货。审核。审核批准后，方可从首营企业进货。企业对企
29、业对首营品种首营品种(含新规格、新剂型、新包装等含新规格、新剂型、新包装等)应应进行进行合法性和质量基本情况合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可的审核，审核合格后方可经营。经营。企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。并有质量管理机构人员参加。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。购货记录按规定保存。企业每年应对进货情况进行质量评审。企业每年应对进货情况进行质量评审。（一）进货（一）进货第40页/共71页六
30、、GSP对药品经营过程质量控制的规定（二）验收与检验（二）验收与检验检验检验1 12 2验收验收（1 1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2 2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。识检查。（3 3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。药双人验收。（4 4）验收记录：有效期药品保存至期满）验收记录：有效期药品保存至期满1 1年，批发企业至年，批发企业至少保存少保存3 3年，零售企业至少保存年，零售企业至少保存2 2年
31、。年。（1 1）首营品种应进行检验。）首营品种应进行检验。（2 2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的于进货总批数的1.5%1.5%，小型批发企业不少于，小型批发企业不少于1%1%。（3 3）检验记录：保存）检验记录：保存5 5年。年。第41页/共71页六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 1.1.分类储存保管：分类储存保管：按属性实行按属性实行“六分开六分开”；按特殊管理要求进行按特殊管理要求进行“七专放七专放”；2.2.堆垛要求：堆垛要求：按批号堆放。按批号堆放。3.3.色标管理：色标管理：待验、退货药品库挂黄色色标；待验
32、、退货药品库挂黄色色标；合格品库、零货称取库、待发药品库挂绿色色标；合格品库、零货称取库、待发药品库挂绿色色标；不合格品挂红色标。不合格品挂红色标。4.4.对库存商品进行循环质量检查：对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一般为一季度一次。一次。（三）储存与养护（三）储存与养护药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材（中药饮片）以及危险品等应与其他药品分开存放。麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不和格品、退货药品、有冷藏或阴冷处藏的药品专库储存。第42页/共71页六、GSP对药品经营过程质量控制的规定1.1.出库管理：出库管理：贯彻“先产先出”、
33、“近期先出”、按批号发货的原则。2.2.出库验发制度出库验发制度：药品出库应进行复核和质量检查。质量和包装不合格的均不准发货。3.3.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度品应建立双人核对制度4.运输管理：略（四）出库与运输（四）出库与运输第43页/共71页六、GSP对药品经营过程质量控制的规定1.1.销售质量控制：销售质量控制：批发企业的发货应做好销售记录。零售药品：调配处方保存2年。2.2.销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。3.3.售后服务售后服务（五）销售与售后服务（五）销售与售后服务第4
34、4页/共71页六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 1.1.药品购销记录和购进记录：药品购销记录和购进记录：批发企业：批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年。零售企业：零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年。2.2.其它记录：其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。（六）建立质量档案和信息网络（六）建立质量档案和信息网络第45页/共71页七、GSP认证管理（一）认证机构 SFDA SFDA负责全国负责全国GSPGSP认证工作的统一领导和监督管理。认证工作的统一领导和监督管理。省级省级FDAFDA负责组织实施本地区药品经营企业的负责组织实施本地区药品经营企业的
35、GSPGSP认认证。证。省级省级FDAFDA应按规定建立应按规定建立GSPGSP认证检查员库，并制定适认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。省级省级FDAFDA应在本地区设置应在本地区设置GSPGSP认证机构，承担认证机构，承担GSPGSP认认证的实施工作。证的实施工作。GSP GSP认证须经本地区省级认证须经本地区省级FDAFDA授权后方可从事授权后方可从事GSPGSP认认证工作。证工作。GSP GSP认证机构不得从事与认证机构不得从事与药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范相关的咨询活动。相关的咨询活动。第46页/共71
36、页需要限期整改的，要求企业按规定进行整改不合格的，书面通知企业审批合格审核意见提交检验报告现场检查组建不同意受理说明原因转送认证申请书及资料书面通知同意受理初审移送认证申请书及资料提交认证申请书和申报材料申请认证企业所在地设区的药品监督管理部门省级药品监督管理部门本地区设置的认证机构省级药品监督管理部门现场检查组本地区设置的认证机构颁发药品经营质量管理规范认证证书七、GSP认证管理（二）GSP认证程序与证书第47页/共71页七、GSP认证管理药品经营质量管理规范认证证书 对认证合格的企业，省级FDA应向企业颁发药品经营质量管理规范认证证书。作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，药品经营质量管
37、理规范认证证书仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。药品经营质量管理规范认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。药品经营质量管理规范认证证书由SFDA统一印制。（二）GSP认证程序与证书第48页/共71页跟踪检查跟踪检查 省级省级FDAFDA应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。日常抽查日常抽查 设区的市级药品监督设区的市级药品监督管理机构管理机构或省级省级FDAFDA直接直接设置的县级药品监督管理设置的县级药品监督管理机构机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合
38、格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照GSP的规定从事药品经营活动。专项检查专项检查 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生变化，省级省级FDAFDA应组织对其进行专项检查：（1）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。（2）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。（3）零售连锁企业增加门店数量各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。七、GSP
39、认证管理（三）GSP认证后的监督检查第49页/共71页第四节 药品电子商务Section4 The e-Commerce of Drug 第50页/共71页一、电子商务概述 传统商务活动中，商品从厂商向最终消费者转移是以商流形式进行的，分别通过物流、信息流、资金流、所有权流来完成。电子商务通过加速信息流，可大幅度地减少不必要的物流、人流、货币流。电子商务提高了商流的效率，降低了商流的成本。电子商务通过加速信息流的交换来最终实现商品交换。（一）（一）电子电子商务商务实质实质 第51页/共71页一、电子商务概述 电子商务是商务活动的新生产力，它的生产力特征反映在：生产工具是系统化、现代化的电子工具
40、，充分利用计算机网络，Internet、Intranet、Extranet，等高效低成本生产工具。劳动者是既掌握现代信息技术又掌握商务规则和技巧的知识复合性人才。劳动对象与传统商务实物、纸质文档不同，是虚构化的商品信息，计算机化的各种数据的采集、存储、加工和传输等。电子商务的实质是使用电子工具为手段，以信息电子商务的实质是使用电子工具为手段，以信息交换为中心的商业革命，是推动社会经济发展的新生交换为中心的商业革命，是推动社会经济发展的新生产力。产力。（一）（一）电子电子商务商务实质实质 第52页/共71页一、电子商务概述电子商务具有以下特点：超越时空的特点，突破传统商务受时间、空间限制，交易的
41、地域和时段局限的缺点。电子商务是一个动态的、不断更新的信息流，具有传统商务无法比拟的优越性和生命力。电子商务不仅具有动态特征，而且具有交互性。电子商务还具有系统性、社会性、层次性等特点。（二）（二）电子电子商务商务特征特征 第53页/共71页一、电子商务概述电子商务的基本模式电子商务的基本模式 business to business to businessbusiness，B2BB2B 企业与企业之间的电子商务即B to B business to business to customercustomer，B2CB2C 企业与消费者之间的电子商务即B to Ccustomer to cust
42、omer to customercustomer，C2CC2C 消费者与消费者或个人与个人之间的电子商务即C to C（三）电子商务的基本模式第54页/共71页二、药品电子商务概述 药品电子商务（Drugs E-Drugs E-commercecommerce ），），是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。（一）（一）药品药品电子电子商务商务含义含义 第55页/共71页二、药品电子商务概述由于医药行业是国家的特殊行业，药品是一种特殊的商品，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品的电子商务活动，与一般的电子商务交易有许
43、多不同之处，如国家对药品销售的监管严格许多，并对这一行业的准入设置了高门槛。另外，由于药品具有治病救人的特点，这就使药品电子商务物流要有高时效性。（二）（二）药品药品电子电子商务商务的特的特殊性殊性第56页/共71页二、药品电子商务概述B2BB2B交易模式交易模式 这一模式主要是这一模式主要是医药企业之间、医医药企业之间、医药企业和医院药房药企业和医院药房之间通过之间通过InternetInternet进行的电子化方式进行的电子化方式进行交易。进行交易。（三）药品电子商（三）药品电子商务的交易模式务的交易模式 B2CB2C交易模式交易模式 这种交易模式主这种交易模式主要是药品零售商或要是药品零
44、售商或医药企业对广大消医药企业对广大消费者之间的模式，费者之间的模式，主要表现形式为网主要表现形式为网上药店。上药店。第57页/共71页三、互联网药品交易服务管理规定 为了规范互联网药品交易活动，加强药品流通的监管，以保证人们用药安全、有效、经济。国家食品药品监督管理局制定公布了互联网药品交易服务审批暂行规定（以下简称规定）（2005年）规定共37条，主要内容包括：互联网药品交易服务的定义、类别和审批部门；各类别企业应具备条件；申报审批程序；法律责任。第58页/共71页指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务。互联网药品互联网药品交易服务的交易服务的
45、定义定义国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门。其中，第一类由国家食品药品监督管理局审批，第二、三类由省级药品监督管理部门审批审批部门审批部门 第一类：第一类：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类：第二类：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类：第三类：向个人消费者提供的互联网药品交易服务。互联网药品互联网药品交易服务的交易服务的类别类别三、互联网药品交易服务管理规定（一）定义、类别和审批部门第59页/共71页三、互联网药品交易服务管理规定u为为药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业
46、和和医医疗疗机机构构之之间间的的互互联联网网药药品品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：交易提供服务的企业，应当具备以下条件：依法设立的企业法人；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；
47、具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。（二）各类互联网药品交易服务企业应具备的条件（二）各类互联网药品交易服务企业应具备的条件第60页/共71页三、互联网药品交易服务管理规定通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；具有健全的管理机构，
48、具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的设施、设备；具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。（二）各类互联网药品交易服务企业应具备的条件第61页/共71页三、互联网药品交易服务管理规定u向向个个人人消消费费者者提提供供互互联联网网药药品品交交易易服服务务的的企企业业，应应当当具具备备以以下下条件：条件：依法设立的药品连锁零售企业药品连锁零售企业；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交
49、易记录的能力、设施和设备；具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。（二）各类互联网药品交易服务企业应具备的条件第62页/共71页三、互联网药品交易服务管理规定 从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得互联网药品交易服务机构资格证书互联网药品交易服务机构资格证书。验收标准和资格证书由SFDA统一制定。资格证书有效期5
50、 5年年。为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务的企业，由SFDA审批；其他两类由省级FDA审批。（三）申报、审批程序第63页/共71页受理第一类型企业申请报送资料不受理审核资料现场验收审核资料现场验收直接受理第二三类型企业申请告知需补正的内容形式审查填写申请表提交相关材料申请企业省级食品药品监督管理局书面通知，并告知复议或诉讼的权利国家食品药品监督管理局发给合格的申请企业互联网药品交易服务机构资格证书发给合格的申请企业互联网药品交易服务机构资格证书三、互联网药品交易服务管理规定（三）申报、审批程序第64页/共71页三、互联网药品交易服务管理规定 （1）（第一类第一类