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1、工作程序工作程序申请受理检查前工作现场检查审核审批、公告、发证第1页/共61页申请依据 药物临床试验机构资格认定办法（试行）国食药监安200444号 医疗机构提出申请，并报送资料 属地省级卫生厅初审 属地食品药品监督管理局形式审查 报送国家食品药品监督管理局行政受理 服务中心第2页/共61页申报内容申报内容申报资料 书面资料 电子软盘 申报资料内容 1、药物临床试验机构资格认定申请表 2、申报资料第3页/共61页申报资料内容申报资料内容1、医疗机构执业许可证复印件 要在有效期限内 申请认定专业要在本院执业许可的专业科室目录里，并与卫生部颁布的诊疗目录一致第4页/共61页申报资料内容申报资料内容
2、2、医疗机构概况 包括历史沿革、占地面积或建筑面积，专业科室设置和优势学科，职工总数、技术人员数和高级职称人数，门急诊量和入出院量，科研项目及成果，发表论文等 第5页/共61页申报资料内容申报资料内容3、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 包括医院共有的与各学科专业特有的第6页/共61页申报资料内容申报资料内容4、药物临床试验组织管理机构与负责人情况 成立了药物临床试验组织管理机构 设有药物临床试验专用办公室及其办公设施 设有资料档案室 配备机构管理人员，包括机构主任、机构公室主任和秘书 机构负责人的学历、职称、GCP培训等第7页/共61页申报资料内容申报资料内容5、药物临床试验管理制
3、度和标准操作规程情况 不得少于药物临床试验机构资格认定标准要求的项目 制度和标准操作规程只需报目录，试验设计技术要求规范要有详细内容第8页/共61页申报资料内容申报资料内容6、申请资格认定的专业科室及人员情况 包括研究人员的组成，诊疗和抢救设备，专业负责人和研究人员的培训情况，制定的与临床试验相关的管理制度和SOP。第9页/共61页申报资料内容申报资料内容7、申请资格认定的专业科室年均门诊 诊疗及入出院人次 近三年的近三年的8、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况以一览表的形式列出以一览表的形式列出参加培训的人员名单、培训等级及培参加培训的人员名单、培训等级及培训结果等训结果等第10页
4、/共61页申报资料内容申报资料内容9、机构主要仪器设备情况10、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）11、其他有关资料第11页/共61页受理受理国家食品药品监督管理局行政受理服务中心受理 转交国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，实施技术检查第12页/共61页技术审查技术审查现场检查前的资料审查现场检查现场检查后的资料审查第13页/共61页资料审查资料审查对申请机构提供的各项申报资料进行书面审阅撰写资料审查意见，列出申报资料中不足的、有疑问的部分，要求现场检查时重点检查第14页/共61页检查前工作检查前工作除对申报资料进行审查外，还有：1.制订检查方案：时间、专业、试验项目
5、2.通知现场检查3.准备现场检查用资料、经费等4.4.选派、培训检查员第15页/共61页制定现场检查方案制定现场检查方案1、时间：每个专业每个专业40-5040-50分钟分钟2、检查专业申请资格认定的专业全查申请资格复核认定的专业抽查3、检查内容：机构和专业的软硬件筹备情机构和专业的软硬件筹备情况况4、抽查试验项目无资格的专业指导性检查，主要查其规范性有资格的专业严格检查，查其科学性和真实性第16页/共61页检查员的选派检查员的选派检查员的选派检查员的选派检查员身份1.各级卫生行政部门和药监部门相关人员2.从事药物临床试验的专家检查员由国家局确认资格，由认证中心选派检查选派原则：公正、透明、随
6、机、回避，每组3-5人第17页/共61页 现场检查程序现场检查程序第18页/共61页19现场检查现场检查实行组长负责制检查组成员由药品监督管理部门人员和专家按1：1比例组成。根据被检查机构的情况，组织相关专家参与检查。被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作。第19页/共61页预备会议预备会议 1 1、组长组织召开 2 2、阅读申请机构申请资料 3 3、熟悉现场检查方案 4 4、检查员现场检查分工 5 5、与被检查机构进一步明确抽查试验项目第20页/共61页首次会议首次会议由检查组组长向被检查单位宣布检查内容、要求和纪律等，检查员和被检
7、查单位分别签署廉政承诺书。被检查单位汇报：机构汇报20-3020-30分钟，每个专业汇报5 5分钟。被检查单位应配合检查组工作，保证所提供的资料真实和完整，并选派相关人员协助检查组工作。第21页/共61页22现场检查现场检查现场检查方式有：1、实地查看硬件建设，如办公设施、资料和 试验药物保管设施、急救设施等 2、查阅资料，如研究者档案、管理制度和SOP及培训资料 3、考核，主要口头询问相关人员有关药物临床试验的法规、指导原则及相关技术问题等。检查组要做检查记录，对检查中发现的问题，会当时即与被查对象沟通，必要时可能要求复印取证。复印的有关资料作为检查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人不得
8、保留被检单位的任何资料。第22页/共61页现场检查现场检查检查顺序：1、查机构和伦理委员会2、查专业，每半天约3-4个专业3、查检验科第23页/共61页24综合评定会综合评定会现场检查结束后，召开由认证中心人员、检查组成员、省级药品监督管理部门人员、省级卫生主管部门人员等参加的会议，主要内容是：1、情况汇总：检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出问题清单。2、拟定综合评定意见：撰写药物临床试验资格认定现场检查评定意见，包括：被检查单位的整体看法、存在的问题或缺陷，意见中不会出现“建议通过”或”“不通过”等结论性语句。第24页/共61页25末次会议末次会议检查组成员、被检查单位负责人，及
9、参加现场检查的所有人员参会。主要内容：1、由组长通报现场检查情况，宣读综合评定意见2、被检查单位对所通报情况无异议，认同现场检查综合评定意见后，由被检查单位负责人、检查组成员和省级观察员签字。第25页/共61页26末次会议末次会议 3、被检查单位对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可进行重新核对。4、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。5、对现场检查发现的问题，被检查机构十日内向认证中心提交整改报告。第26页/共61页检查结束检查结束检查组成员完成所有作业，由组长收集，提交回认证中心。现
10、场检查结束第27页/共61页检查组需提交的材料检查组需提交的材料综合评定意见（书面及电子版）现场检查意见表药物临床试验资格认定评分表检查员记录（包括检查员承诺书）被检查单位承诺书其他相关材料（申请机构的说明等）28第28页/共61页审核审核1.审阅现场检查资料，录入数据库2.技术审核：汇总、分析、评估现场检查发现的缺陷问题3.撰写审核报告，报送国家局注册司第29页/共61页审批审批国家局药品注册司和卫生部医政司以会审会议的方式，进行行政审核，形成审批单和会议纪要审核结果：1、通过：予以公告、颁发证书2、整改：发放限期整改通知书，期限为6个月3、不通过：发放不通过的通知书第30页/共61页药物临
11、床试验机构资格认定药物临床试验机构资格认定资料准备资料准备第31页/共61页机构办公室应备的机构办公室应备的资料资料人员档案资料管理制度及标准操作规程筹建和运行中的资料，如院级文件（通知、任命书）、各种类型的培训资料、与开展药物临床试验相关的资料，以及各项工作记录等 第32页/共61页机构办公室应备的机构办公室应备的人员档案材料人员档案材料组织管理机构人员 申请认定的专业科室人员第33页/共61页组织管理机构人员档案组织管理机构人员档案组织管理机构人员 包括组织管理机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书等 资质证明 学历和专业证明、职称证明。其中负责人医学专业本科以上学历、高级职称（8分8
12、分）；办公室秘书医药学专业基本知识（5分）第34页/共61页组织管理机构人员档案组织管理机构人员档案参加临床试验技术和GCP培训的证明（负责人10分、机构办主任10分、秘书8分）组织或参加过药物临床试验的证明（其中负责人6分和4分；办公室主任10分）在核心期刊上发表过药物研究的论文（负责人4分）第35页/共61页申请专业人员档案申请专业人员档案专业负责人和专业研究人员情况一览表，项目包括:学历、职称、研究方向、培训情况、试验经历、发表论文等学历、职称、培训证明、论文等的复印件第36页/共61页机构办公室应备的机构办公室应备的管理制度及标准操作规程管理制度及标准操作规程 组织机构的管理制度及标准
13、操作规程 专业科室的管理制度及标准操作规程（见专业科室应备的资料）I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程第37页/共61页组织机构的管理制度组织机构的管理制度临床试验运行管理制度（10分）药物管理制度（5分）设备管理制度（5分）人员培训制度（5分）文件管理制度（5分）合同管理制度（5分）财务管理制度（5分）其他相关的管理制度（10分）第38页/共61页组织机构的组织机构的试验设计技术要求规范试验设计技术要求规范药物临床试验方案设计规范(8分)病例报告表设计规范(8分)知情同意书设计规范(8分)药物临床试验总结报告设计规范(8分)其他相关技术与设计规范(18分)第39页/共61页组织机构的组织
14、机构的标准操作规程（标准操作规程（SOP）制定SOP的SOP（4分）药物临床试验方案设计SOP（4分）受试者知情同意SOP（4分）原始资料记录SOP（4分）第40页/共61页组织机构的组织机构的标准操作规程（标准操作规程（SOP）试验数据记录SOP（4分）病例报告表记录SOP（4分）不良事件及严重不良事件处理的 SOP（4分）严重不良事件报告SOP（4分）第41页/共61页组织机构的组织机构的标准操作规程（标准操作规程（SOP）实验室检测及质量控制SOP（4分）对各药物临床试验专业的质量控 制SOP（4分）其他相关SOP（10分）第42页/共61页专业科室应备的资料专业科室应备的资料 人员档案
15、 现场检查时最好是原件，平时保存复印件 管理制度及标准操作规程 正在进行的试验资料第43页/共61页专业科室人员档案专业科室人员档案专业负责人专业负责人资质证明：医学专业本科以上学历、高级职称（8分8分）培训证明：经过药物临床试验技术和GCP培训（10分）组织或参加过新药临床试验（组织6分，参加4分）在核心期刊上发表过药物研究的论文（4分）第44页/共61页专业科室人员档案专业科室人员档案研究人员研究人员资质证明：专业学历证明、职称证明，其中研究人员中级以上职称的至少3人;护理人员至少3人。培训证明：参加临床试验技术和GCP培训的证明（研究人员和护士分别20分和10分）第45页/共61页专业科
16、室的管理制度专业科室的管理制度 本专业药物临床试验各项管 理制度（20分）本专业药物临床试验质量保 证制度（20分）第46页/共61页专业科室的专业科室的标准操作规程标准操作规程本专业药物临床试验方案设计SOP（10分）本专业药物临床试验急救预案SOP（10分）本专业仪器管理和使用的SOP（15分）其他相关SOP（25分）第47页/共61页机构运行中应保存的资料机构运行中应保存的资料各种操作记录试验资料第48页/共61页机构运行的各项记录机构运行的各项记录例如：与申办者接洽试验项目的记录与伦理委员会沟通的记录试验项目启动会记录试验中期会议记录进行质量检查记录没有记录就等于没没有记录就等于没有发
17、生有发生第49页/共61页试验资料试验资料国家食品药品监督管理局批件多方协议（申办者、研究者、合同研究组织）研究者手册试验方案及其修正案研究者履历伦理委员会批件、伦理委员会成员表第50页/共61页试验资料试验资料受试者筛选表与入选表受试者签认代码表研究者签名样张临床试验有关的实验室检测正常值范围医学或实验室操作的质控证明第51页/共61页试验资料试验资料知情同意书原始医疗文件病例报告表（CRF）严重不良事件报告表（致申办者的、药监部门的、卫生行政部门的、伦理委员会的）第52页/共61页试验资料试验资料试验用药品与试验相关物资的运货单试验用药品接受登记表，分发使用记录，退回申办者的证明报告（包括
18、中期报告，年度报告和总结报告）第53页/共61页资格认定检查中发现的问题资格认定检查中发现的问题整个申报资料东拼西凑,前后不一致 例如，申请表中提到的专业,申报资料中没有;申请表中没提到的专业,申报资料中有。申请专业与医疗机构执业许可证规定的专业科室不相符，如自行拼凑成立专业、临时合并或拆分专业。无系统性。第54页/共61页资格认定检查中发现的问题资格认定检查中发现的问题 研究人员档案阙如，或查找不到 无培训证明或相关材料,管理混乱 机构办公室与专业科室共一套管理制度和操作规程 内容陈旧，不符合2003年发布的药物临床试验质量管理规范第55页/共61页资格认定检查中发现的问题管理制度和SOP项
19、目不全管理制度和SOP生搬硬套,不符合本部门或本专业的特点有制度，但缺实际操作措施SOP的可操作性差，流于形式SOP的标题上写有“及其可操作性”第56页/共61页资格认定检查中发现的问题资格认定检查中发现的问题 在对近三年开展的试验资料的抽查中，问题较多的有：修改后的试验方案未再次经伦理委 员会讨论批准。CRF中有受试者的姓名。知情同意书内容难懂，太专业第57页/共61页资格认定检查中发现的问题资格认定检查中发现的问题知情同意书的签名不规范，代签现 象较多见。知情同意书的修改未再获得伦理委 员会批准。修改后的知情同意书未再次经过受 试者同意。监查员或稽查员的监查或稽查没有 记录在案，或记录保存不完整。第58页/共61页资格认定检查中发现的问题资格认定检查中发现的问题试验资料保存不全，特别是化验单丢失较多见，为了迎接检查又后补化验单，从而失去真实度。试验用药品的使用记录不完整。试验用药品的使用记录于试验结束后重新誊抄，而又未保存原始记录，从而降低了真实度。第59页/共61页 谢谢谢谢 再见再见第60页/共61页感谢您的观看！第61页/共61页