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1、附件 2药物临床试验机构资格认定标准检查结果序号项目分值评价备注药物临床试验组织 管理机构(100分)A01组织管理机构 负责人A0101医学专业本科以上学 历A0102医学专业高级职称A0103经过临 床试验技术和 GCP培训A0104组织过药 物临床试验(新申 请机构可免)A0105参加 过药 物临床试验(新申 请机构可免)A0106在核心期刊上 发表过药物研究的 论文A02药物临床试验机构办公室A0201设立药物临床试验机构办公室主任A0202参加过药物临床试验A0203经过临床试验技术和 GCP培训A0204设立药物临床试验 机构办公室秘书A0205具有医药学专业基本知 识A0206经
2、过临 床试验 技术和 GCP培训A0207熟练使用计算机A03药物临床试验机构办公室设施A0301专用办公室A0302资料档案室A0303文件柜（带锁）A0304传真机A0305直拨电话A0306联网计算机A0307复印设备药物临床试验管理制度(50 分)A04药物临床试验管理制度A0401临床试验运行管理制度A0402药物管理制度A0403设备管理制度A0404人员培训制度A0405文件管理制度A0406合同管理制度A0407财务管理制度A0408其他相关的管理制度试验设计 技术要求规范(50分)A05试验设计 技术要求规范A0501药物临床试验方案设计规 范A0502病例报告表设计规范A0
3、503知情同意 书设计规 范A0504药物临床试验总结报 告规范A0505其他相关 试验设计 技术要求规范标准操作 规程(SOP)(50 分)A06标准操作 规程(SOP)A0601制定 SOP的 SOP及其可操作性A0602药物临床试验 方案 设计 SOP及其可操作性A0603受试者知情同意SOP及其可操作性A0604原始 资料记录 SOP及其可操作性A0605试验 数据 记录 SOP及其可操作性A0606病历报 告表 记录 SOP及其可操作性A0607不良事件及严重不良事件处理的 SOP及其可操作性A0608严重不良事件报告 SOP及其可操作性A0609实验 室检测 及质量控制 SOP及其
4、可操作性A0610对各药物临床试验专业 的质量控制 SOP及可操作性A0611其他相关 SOP及其可操作性药物临床试验工作情况（新申 请机构可免）A07已完成药物临床试验 情况（近三年）负责参加A0701负责或参加 I 期药物临床试验项 目数A0702负责或参加 II 期药物临床试验项目数A0703负责 或参加 III 期药物临床试验项目数A0704负责 或参加 IV 期药物临床试验项目数A08正在 进行的 药物临床试验 情况（近三年）负责参加A0801负责或参加 I 期药物临床试验项 目数A0802负责或参加 II 期药物临床试验项目数A负责 或参加 III 期药物临床试验项0803目数A0
5、804负责 或参加 IV 期药物临床试验项目数I 期临床试验研究室资格认定标准检查结果序号项目分值评价备注I 期临床试验研究室人 员资格(90 分)B01研究室负责人B0101医学（药学）专业本科以上学 历B0102医学（药学）专业高级职称B0103经过临 床试验技术培训和 GCP培训B0104组织过药 物临床试验(新申 请 I 期研究室可免)B0105参加过药物临床试验B研究室研究人 员02B0201研究人 员及护师 1-3 名B0202经过临 床试验技术和 GCP培训B0203参加过药代动力学研究B03现场测试(20分)B0301 GCP知识测试（随机抽 查）B0302 SOP相关内容 测
6、试（随机抽 查）B0303实验室标准品测试合格I 期临床试验研究室条件与 设施(80分)B04病房条件及 办公设施B0401 I 期临床试验床位数 8 张以上B0402具有 I 期临床试验 受试者活 动和休息场所B0403病房常 规设备B0404急救药物B必要的 抢救设备（心 电图机、呼吸机等）0405B0406设有办公室B0407设有专用受试者接待室B05常用设备设施B0501精密电子天平B0502高速低温离心机B0503高效液相色 谱仪及配套检测仪 器B0504分析 仪专 用计算机及数据分析处理软件B0505制备样品的专用工作台及通 风设备B0506规格齐全的微量加 样器B0507低温冰箱
7、B0508试验用药品及试验用品专用储藏设施I 期临床试验研究室管理制度与 标准操作规程(SOP)(80 分)B06I 期临床试验研究室管理制度BI 期临床试验研究室各 项管理制度0601B0602I 期临床试验研究室 质量保证体系B0603I 期临床试验结 果分析质量控制体系B0604I 期临床试验研究室工作操作流程B07I 期临床试验研究室 标准操作 规程(SOP)B0701I 期临床试验 研究室 SOP及其可操作性(各项检查及仪器操作)B0702I 期临床试验 研究室培 训 SOP及其可操作性B0703I 期临床试验研究室研究 记录保密的 SOP及其可操作性B0704I 期临床试验 研究室
8、数据、结果、图谱 等保存的 SOP及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析 结果打印件)B0705I 期临床试验 研究室其它相关SOP及其可操作性I 期临床试验研究室工作情况（新申 请 I 期研究室可免）(250分)B已完成药物临床试验情况（近三年）负参08责加B0801负责或参加药物临床试验项 目数B09正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加B0901负责或参加药物临床试验项 目数B010药物临床试验方案B1001药物临床试验 方案由研究者和申办者签字B1002药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）B1003药物临床试验 方案获得伦理委 员会批准（
9、修改后IEC 批准）B11知情同意 书B1101知情同意 书用受 试者或法定代理人能理解的文字B1102有受试者或法定代理人、研究者 签署姓名和日期B1103无行 为能力和儿童受 试者以及在 紧急情况下获得知情同意 书符合 GCP规定B1104知情同意 书的修改 获得伦理委 员会批准B1105修改后的知情同意书再次 获得受 试者同意B12质量保证实施B1201建立 I 期临床试验 研究室 质量保 证体系B1202建立 I 期临床试验结 果分析质控体系B1203临床试验过 程遵循 药物临床试验方案B1204临床试验过 程执行各种 标准操作 规程B1205接受监查员的监查并记录在案B1206接受稽
10、 查员的稽查并记录在案B13试验记录B1301试验记录 及时、准确、规范、完整、真 实B1302原始资料保存完整B1303病历报告表保存完整B1304病例报告表中的数据与原始 资料一致B病历报 告表附有 实验 室原始数据 报告1305记录复印件B1306药物临床试验资 料保存至 临床试验终止后五年B1307总结报 告与 药物临床试验 方案要求一致B1308总结报 告内容符合 GCP规定B1309监查记录 保存完整B1310稽查记录保存完整B14数据统计与统计分析B1401数据管理的各种步 骤记录 在案B1402具有适当的程序保 证数据库的保密性B1403受试者分配与 试验设计 确定的方案一致B
11、1404紧急情况破盲述明理由B15试验用药品的管理B1501试验用药品的各种 记录完整B1502试验 用药品的 剂量和用法与 试验 方案一致B1503剩余的 试验用药品退回申 办者B1504专人管理试验用药品B1505试验用药品仅用于该临床试验的受试者B1506试验用药品不得向受 试者收取 费用B1507试验用药品不得 转交和转卖B16不良事件B1601对受试者安全采取必要的保 护措施B1602保证不良事件 发生者及 时得到适当的治疗B1603所有不良事件 记录在案B1604严重不良事件按 规定报告药物临床试验专业资 格认定标准检查结果备注序号项目分值评价药物临床试验专业 研究人 员资格(90
12、 分)C01专业负责 人C0101医学专业本科以上学 历C0102医学专业高级职称C0103经过临 床试验技术和 GCP培训C0104组织过 新药临 床试验(新申 请专业 可免)C0105参加 过新药临 床试验(新申 请专业 可免)C0106在核心期刊上 发表过药物研究的 论文C02专业研究人员C0201中级职称以上研究人 员至少 3 人C0202护理人员至少 3 人C0203经过临床试验技术和 GCP培训C03现场测试C0301 GCP知识测试（随机抽 查）C SOP相关内容 测试（随机抽 查）0302药物临床试验专业 研究条件与 设施(60分)C04试验专业 条件与设施60分C0401具有
13、承担本 专业临 床试验要求的床位数C0402专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求C0403专科门诊 月均就 诊人数能 满足临床试验的要求C0404本专业药 物临床试验病种能 够满 足临床试验的要求C0405具有本 专业 必要 设备（心 电图 机、呼吸机、吸引器等）C0406具有必要的 抢救重症 监护病房（如CCU、RCU）C0407急救药物C0408设有专用受试者接待室C0409试验用药品及试验用品专用储藏设施本专业药 物临床试验管理制度和 标准操作规程(SOP)(100 分)C05本专业药 物临床试验 管理制度C0501本专业药 物临床试验各项管理制度C0502本专业药 物临床试验质 量
14、保证体系C06本 专 业 药 物 临 床 试 验 标 准 操 作 规 程(SOP)C0601本专业药 物临床试验方案设计 SOP及可操作性C0602本专业药 物临床试验急救预案 SOP及可操作性C0603本专业仪 器管理和使用SOP及可操作性C0604其他相关 SOP及可操作性药物临床试验工作情况（新申 请专业可免）(250分)C07已完成药物临床试验 情况（近三年）负责参加C0701负责或参加 I 期临床试验项 目数C0702负责或参加 II 期临床试验项目数C0703负责或参加 III 期临床试验项 目数C0704负责或参加 IV 期临床试验项 目数C08正在进行的药物临床试验情况（近三年
15、）负责参加C0801负责或参加 I 期临床试验项 目数C0802负责或参加 II 期临床试验项目数C0803负责或参加 III 期临床试验项 目数C0804负责或参加 IV 期临床试验项 目数C09药物临床试验方案C0901药物临床试验 方案由研究者和申办者签字C0902药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）C0903药物临床试验 方案 获得伦理委 员会批准（修改后IEC 批准）C10知情同意 书C1001知情同意 书用受 试者或法定代理人能理解的文字C1002有受 试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期C1003无行 为能力和儿童受 试者以及在 紧急情况下获得知情同意
16、 书符合 GCP规定C1004知情同意 书的修改 获得伦理委 员会批准C1005修改后的知情同意书再次 获得受 试者同意C11质量保证实施C建立药物临床试验质 量保证体系1101C1102临床试验过程遵循 药物临床试验方案C1103临床试验过程执行各种 标准操作 规程C1104接受监查员的监查并记录在案C1105接受稽 查员的稽查并记录在案C12试验记录C1201试验记录 及时、准确、规范、完整、真实C1202原始资料保存完整C1203病例报告表保存完整C1204病例报告表中的数据与原始 资料一致C1205病历报 告表上附 实验 室原始数据 报告记录复印件C1206药物临床试验资 料保存至 临
17、床试验终止后五年C1207总结报 告与试验方案要求一致C1208总结报 告内容符合 GCP规定C1209监查记录 保存完整C1210稽查记录 保存完整C13数据统计与统计分析C1301数据管理的各种步 骤记录 在案C1302具有适当的程序保 证数据库的保密性C1303受试者分配与 试验设计 确定的方案一致C1304紧急情况破盲述明理由C14试验用药品的管理C1401试验用药物不得 销售C1402试验用药品的各种 记录完整C1403试验 用药品的 剂量和用法与 试验 方案一致C1404剩余的 试验用药品退回申 办者C1405专人管理试验用药品C1406试验 用药品仅用于 该临 床试验 的受试者C试验用药品不得向受 试者收取 费用1407C1408试验用药品不得 转交和转卖C15不良事件C1501对受试者安全采取必要的保 护措施C1502保证不良事件 发生者及 时得到适当的治疗C1503所有不良事件 记录在案C1504严重不良事件按 规定报告C16多中心试验C1601临床试验 遵循多中心 统一的 药物临床试验方案C1602临床试验 开始及 进行中期 组织 或参加研究者会 议