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1、药厂GMP新员工培训现在学习的是第1页，共35页第一部分第一部分 GMP知识知识 俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品！第一章：认识药品第一章：认识药品 现在学习的是第2页，共35页药药药药品品品品是是指指用用于于
2、预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应症症、用用法法和和用用量量的的物物质质，包包括括中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品是一种特殊商品，为什么药品是一种特殊商品，为什么药品是一种特殊商品，为什么药品是一种特殊商品，为什么特殊特殊特殊特殊呢？呢？呢？呢？1 1、使用对象：它是以人为使用对象。、使用对象：它是以人为使用对象。2 2、使用方法：除外观
3、，患者无法辨认其内在质量。、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。3 3、药药品品的的使使用用方方法法、数数量量、时时间间等等多多种种因因素素在在很很大大程程 度度上上决决定定其其使使用用效效果果，误误用用不不仅仅不不能能“治治病病”，还还可可能能“致致病病”，甚至危及生命安全。，甚至危及生命安全。第一部分第一部分 GMP知识知识药品的定义和特殊性药品的定义和特殊性现在学习的是第3页，共35页我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？承担什么样的使命呢？在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。
4、如：在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如：QAQA人员人员监控整个生产过程是否按标准监控整个生产过程是否按标准SOPSOP进行生产，是否符合规范，进行生产，是否符合规范，确保产品在生产土过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，确保产品在生产土过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运作。准以及质量体系有效动运作。在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操
5、作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。由此可见，我们的使命就产出来的产品安全、有效、均一、稳定。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。是保障药品安全、有效、均一、稳定。“好药治病，坏药要命好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国自觉遵守标准，提高个人修养
6、，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。家法规要求，进行规范化生产。第一部分第一部分 GMP知识知识我们的使命我们的使命现在学习的是第4页，共35页案例：案例：“反应停反应停”事件事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生
7、。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。第一部分第一部分 GMP知识知识第二章：认识第二章：认识GMP药品生产质量规范药品生产质量规范现在学习的是第5页，共35页第一部分第一部分 GMP知识知识污染污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。混淆混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。差错差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原
8、因主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位实施实施GMP的目的：的目的：现在学习的是第6页，共35页FF指导思想指导思想指导思想指导思想GMPGMP实施是要建立一套文件化的质量保证体实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系，站在系统的高度系统的高度系统的高度系统的高度，本着，本着预防为主的思想预防为主的思想预防为主的思想预防为主的思想，对药品生产，对药品生产全过程实施有效控制全过程实施有效控制全过程实施有效控制全过程实施有效控制，让，让全员参与全员参与全员参与全员参与质量形成过程，让质量质量形成过程，让质量掌握在我们手中。掌握在我们手中。F实施原则
9、实施原则实施原则实施原则将各种对象、各个环节用系统的方法，建立将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思
10、想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。有章可循有章可循有章可循有章可循 照章办事照章办事照章办事照章办事 有案可查有案可查有案可查有案可查 第一部分第一部分 GMP知识知识GMP实施的指导思想与实施原则实施的指导思想与实施原则现在学习的是第7页，共35页第一部分第一部分 GMP知识知识第三章：第三章：GMP规范要求从五大要素分别阐述规范要求从五大要素分别阐述 软件软件 硬件硬件 人人 机机 料料 环环 法法机机构构与与人人员员 自自 检检投投诉诉与与不不良良反反应应报报告告产产品品销销售售成成与与收收回回 质质量量 管管理理 生生产
11、产 管管理理 文文 件件 验验 证证 卫卫 生生 物物 料料 设设 备备厂厂房房与与设设施施 GMP 人人现在学习的是第8页，共35页人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMPGMP工作的载体，工作的载体，也是也是GMPGMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展理的组织机构
12、是我们开展GMPGMP的前提。的前提。质量部是我们整个质量部是我们整个GMPGMP规范实施的核心组织和保障机构。没有规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行提供一种质量信任，从而确保我们执行GMPGMP的有效性、符合性、的有效性、符合性、适宜性。适宜性。第一部分第一部分 GMP知识知识要素之一：人要素之一：人现在学习的是第9页，共35页1专业知识与技能要求 GMP规
13、定：从事药品生产操作必须具有基 础理论知识和实际操作技能。2职业道德要求 遵守药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。3培训考核 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMPGMP规范要求进行培训和考核。第一部分第一部分 GMP知识知识GMP对人员的要求：对人员的要求：现在学习的是第10页，共35页第一部分第一部分 GMP知识知识要素之二：机设备、设施要素之二：机设备、设施要素之二：机设备、设施要素之二：机设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品
14、质量，所以产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我对我们的设施、设备的技术有如下要求：们的设施、设备的技术有如下要求：1 1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。2 2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标（具体见下表），只有当各项指标符合标准，才能进行生产。现在学习的是第11页，共35页第一部分第一部分 GMP知识知识
15、洁净室洁净室洁净室洁净室GMPGMP规范基本指标规范基本指标规范基本指标规范基本指标项项目目100100级级万万级级1010万万级级3030万万级级温度（温度（）181826261818262618182626相相对对湿度（湿度（%）454565654545656545456565照度（照度（lxlx）300300300300300300300300沉降菌（个沉降菌（个/90mm0.5h/90mm0.5h）113310101515静静压压差差（PaPa）洁净洁净区与非区与非洁净洁净区区之之间间101010101010洁净级别洁净级别不不同房同房间间之之间间5 55 55 5尘尘埃粒子埃粒子数数
16、（个（个/m/m3 3）5m5m0 020002000200002000060000600000.5m0.5m350035003500035000350000035000001050000010500000现在学习的是第12页，共35页3 3、厂厂房房应应按按照照生生产产工工艺艺流流程程及及所所要要求求的的空空气气洁洁净净度度级级别别进进行行合合理理布布局局。同同一一厂厂房房内内以以及及相相邻邻厂厂房房之之间间的的生生产产操操作作不不得得相互妨碍。相互妨碍。切切记记：不不同同品品种种、规规格格的的生生产产操操作作不不得得在在同同一一操操作作间间同同时时进进行。行。4、厂房应有防止昆虫和其它动物
17、进入的设施。、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。5、设设备备的的设设计计、选选型型、安安装装应应符符合合生生产产要要求求，易易于于清清洗洗、消消毒毒或或灭灭菌菌，便便于于生生产产操操作作和和维维修修、保保养养，并并能能防防止止差差错错和和减减少少污污染染。与与药药品品直直接接接接触触的的设设备备表表面面应应光光洁洁、平平整整、易易于于清清洁洁或或消消毒毒、耐耐腐腐蚀蚀，不不与与药药品品发发生生化化学学变变化化或或吸吸附附药药品品。设设备备所所用用的的润润滑滑剂剂、冷冷却却剂剂等等不不得得对对药药品品或容器造成污染或容器造成污染第一部分第一部分 GMP知识知识现在学习的是第13页，共35页第
18、一部分第一部分 GMP知识知识6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：一平一平 工房四周平整。二净二净 玻璃、门窗净、地面通道净。三见三见 轴见光、沟见底、设备见本色。四无四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。现在学习的是第14页，共35页第一部分第一部分 GMP知识知识8 8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过程品的成型，对产品质量有着直接的
19、影响，所以在生产过程中我们要加强模具管理。中我们要加强模具管理。切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有柔软性。9 9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志向，生产设备应有明显的状态标志 。切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。现在学习的是第15页，共35页第一部分第一部分 GMP知识知识要素之三：料要素之三：料要素之三：料要素之三：料物料管理的目标：
20、物料管理的目标：预防污染、混淆和差错；预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期 GMPGMP规定：规定：1 1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。量产生不良影响。2 2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按、药品生产所用物料应从符合规定单位
21、购进，并按规定验收入库。规定验收入库。现在学习的是第16页，共35页第一部分第一部分 GMP知识知识3 3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。规定的储存条件：规定的储存条件：（1）温度：冷藏：210210；阴凉：阴凉：2020以下；以下；常温：030030。（2 2）相对湿度：相对湿度：一般为一般为45%75%45%75%，特殊要求按规定，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。储存，如空心胶囊。（3）储存要求：储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。遮光、干燥、密闭、密封、通风等。注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至注意：不正确储存会导致物料变
22、质分解和效期缩短，甚至造成报废。造成报废。现在学习的是第17页，共35页第一部分第一部分 GMP知识知识4 4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。年，期满后应复验。5 5、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。处理。切记：切记：物料状态与色标管理（黄绿红）物料状态与色标管理（黄绿红）待验待验 黄色，标识处于搁置、等待状态。黄
23、色，标识处于搁置、等待状态。合格 绿色，标识被允许使用或被批准放行。绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格不合格红色，标识不能使用或不准放行。红色，标识不能使用或不准放行。注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！必须要求！现在学习的是第18页，共35页第一部分第一部分 GMP知识知识6 6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求如下：要求如下：标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。放
24、，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。标签要标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有记录。标签发放、使用、销毁应有记录。7 7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。尘和防止交叉污染的设施。8 8、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验，决定物
25、料和中间产品的使用，评价原料、中间产品验，决定物料和中间产品的使用，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据，会同有关部门对主要物料供货商质量体系进提供数据，会同有关部门对主要物料供货商质量体系进行评估。行评估。现在学习的是第19页，共35页第一部分第一部分 GMP知识知识要素之四：法要素之四：法要素之四：法要素之四：法法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为序办法等。企业的法从来源上可以分为“外部法外部法”和和
26、“内部法内部法”两种。两种。“外部法外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、包括国家的相关法律、法规、条例。通知、办法、规定，如办法、规定，如药品管理法药品管理法、药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范（GMPGMP）、）、药品包装、标签和说明书管理规定药品包装、标签和说明书管理规定等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部门将监督药等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部门将监督药品生产企业及个人是否按照品生产企业及个人是否按照GMPGMP组织生产，否则将依法组织生产，否则将依法追究相应的法律责任。追究相应的法律责任。“内部法内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵包括公司的各项
27、规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。内盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管理文件。理文件。现在学习的是第20页，共35页第一部分第一部分 GMP知识知识要素之五：环要素之五：环要素之五：环要素之五：环 GMPGMP规定：规定：1 1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨
28、碍。区的总体布局应合理、不得互相妨碍。2 2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。3 3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。从事直接接触药品的操作。4 4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。手直接接触药
29、品。5 5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。现在学习的是第21页，共35页养成良好的养成良好的GMP意识意识GMP意识之一意识之一法规意识法规意识GMP意识之二意识之二质量意识质量意识GMP意识之三意识之三规范操作意识规范操作意识GMP意识之四意识之四质量保证意识质量保证意识GMP意识之五意识之五持续改进意识持续改进意识现在学习的是第22页，共35页微生物微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群体形微小、结构简单、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。特点：特点：1）种类多
30、、分布广）种类多、分布广 2）个体小、面积大）个体小、面积大 3）吸收多、转化快）吸收多、转化快 4）适应强、异变异）适应强、异变异第二部分第二部分 微生物基础知识微生物基础知识肺炎链球菌肺炎链球菌细菌的形态细菌的形态现在学习的是第23页，共35页第二部分第二部分 微生物基础知识微生物基础知识杆菌(bacillusbacillus)不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。炭疽芽胞杆菌炭疽芽胞杆菌 3-10 m3-10 m大大中中大肠埃希菌大肠埃希菌 2-3 m2-3 m小小布鲁菌布鲁菌 0.6-1.5 m0.6-1.5 m现在学习的是第24页，共35页第二部分第
31、二部分 微生物基础知识微生物基础知识螺形菌(spiral bacterium)弧菌弧菌螺菌螺菌螺杆菌螺杆菌现在学习的是第25页，共35页推行推行GMP目的目的：消灭污染、混药、差错污染的定义污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。污染的形式污染的形式：尘粒污染、微生物污染微生物污染微生物污染：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅2小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。传播污染的四大媒介传播污染的四大媒介：空气、水、表面、人第二部分第二部分 微生物基础知
32、识微生物基础知识GMP与微生物与微生物现在学习的是第26页，共35页传播污染的第一帮凶就是空气，空气携带着敌人来污染药品。每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时还存在着大量的微生物，在这样的空气条件下进行生产，肯定会污染药品。因此，要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品的办法是对空气采取过滤的措施，把隐藏在空气中的敌人通通过滤掉，使空气质量达到我们的要求。这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在空气中，所以采取对空气消毒的措施来消灭微生物，例如：臭氧消毒的方式等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，
33、必须定期交替使用。第二部分第二部分 微生物基础知识微生物基础知识传播污染的四大媒介空气现在学习的是第27页，共35页第二个帮凶是水，从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。水是我们药品生产不可缺少的要素之一，不只是用于生产中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药品上面，污染了药品。因此，我们直接用于药品生产的水必须经过处理，以防止敌人通过水来污染产品。第二部分第二部分 微生物基础知识微生物基础知识传
34、播污染的四大媒介水现在学习的是第28页，共35页第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子；由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。第四个帮凶可能是大家都不会想到的，它就是我们自己，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。第二部分第二部分 微生物基础知识微生物基础知识传播污染的四大媒
35、介表面、人现在学习的是第29页，共35页人的头发和皮肤人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物嘴巴和鼻子嘴巴和鼻子水滴水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70700个(min人)，喷嚏一次的发菌量为400060000个(min人).衣着衣着：洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10300个/(min人)，躯体一般活动时的发菌量为1501000个(min人)，快步行走时的发菌量为9002500个(min人)化妆品和珠宝手饰化妆品和珠宝手饰：发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉
36、。耳环、戒指、项链、手链等首饰，因为它们难于清洗，所以可能成为感染源或污染源。生产过程中的人为差错生产过程中的人为差错：当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。第二部分第二部分 微生物基础知识微生物基础知识人员污染的途径和方式现在学习的是第30页，共35页由由于于药药品品的的特特殊殊性性，卫卫生生管管理理不不善善，很很容容易易造造成成污污染染。药药品品污污染染后后，质质量量会会发发生生变变化化，这这是是GMP要要防防止止的的核核心心。因因此此，卫卫生生管管理理在在药品生产中的重要性是不言而喻的。药品生产中的重要性是不言而喻的。第三部分第三部分 卫生管理卫生管理频次频次洁净区清洁内容
37、洁净区清洁内容一般区清洁内容一般区清洁内容阶段操阶段操作结束作结束清洁操作间地面、台面残留的药物；清洁操作间地面、台面残留的药物；停用的工具清洗并消毒停用的工具清洗并消毒清洁操作间地面、台面的残留物；停清洁操作间地面、台面的残留物；停用的工具清洗用的工具清洗每每 班班清洁操作间地面、门窗、容器清洗并消清洁操作间地面、门窗、容器清洗并消毒，处理垃圾（无人接班时则还应执毒，处理垃圾（无人接班时则还应执行每日清洁内容）行每日清洁内容）清洁操作间地面、门窗、工具处理垃圾清洁操作间地面、门窗、工具处理垃圾（无人接班时则还应执行每日清洁内（无人接班时则还应执行每日清洁内容）容）每每 日日清洁各通道、更衣室
38、、操作间送回风口、清洁各通道、更衣室、操作间送回风口、墙面、地面，非操作间地面、地漏、墙面、地面，非操作间地面、地漏、钟、缓冲间及垃圾桶、洗手池、水池、钟、缓冲间及垃圾桶、洗手池、水池、工作台面、货架、拖把架、鞋柜（地工作台面、货架、拖把架、鞋柜（地面用配制的消毒液进行消毒）面用配制的消毒液进行消毒）清洁更衣室、通道、墙面、地面垃圾桶、清洁更衣室、通道、墙面、地面垃圾桶、洗手池、水池、工作台面、货架、拖洗手池、水池、工作台面、货架、拖把架及门厅地面、鞋柜把架及门厅地面、鞋柜每每 周周清洁天花板、灯具、可见管线外表及配清洁天花板、灯具、可见管线外表及配电箱电箱清洁天花板、灯具、清洁配电箱、可见管
39、清洁天花板、灯具、清洁配电箱、可见管线外表线外表生产区环境卫生要求生产区环境卫生要求生产区环境卫生要求生产区环境卫生要求现在学习的是第31页，共35页物料卫生管理物料卫生管理：符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物料必须是符合质量标准的。一方面我们所使用的物料必须经检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。（2）流转过程的物料必须密闭。（3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。设备卫生管理设备卫生管理：除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。一
40、清除一清除 清除文件、器具和残余物料。二清洁二清洁 用饮用水或纯化水进行冲洗。三消毒三消毒 对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。第三部分第三部分 卫生管理卫生管理现在学习的是第32页，共35页生产现场卫生管理生产现场卫生管理：案例：我们所用的物料微生物指标均符合要求，可生产出来的成品的微生物指标检测却不符合要求，这就是未做好生产现场卫生管理的直接体现。（1）生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。（2）生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面，物料、设备应符合上述要求。人员卫生管理人员卫生管理：要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指
41、甲、勤换衣。切记：手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。在药品生产时必须保持手的清洁。第三部分第三部分 卫生管理卫生管理现在学习的是第33页，共35页在净化室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范不允许将任何有害的物质带入洁净室；避免污染带给产品可能的严重损害；人员的清洁和卫生是很重要的；进入洁净室必须卸妆；工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；不得将手机、传呼机、手表及首饰带入洁净室；戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；洁净工作服不得接触地面；穿洁净鞋或鞋套时，脚不得接触地面；进入洁净室要正确着装。第三部分第三部分 卫生管理卫生管理正确的更衣要求：正确的更衣要求：现在学习的是第34页，共35页1.接触物品前应对手（手套）消毒2.工作时，不要触摸口罩3.揉鼻子去更衣室，并更换手套和口罩4.操作时，不要坐着5.不要在层流下面的工作台上休息6.休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把两臂交叉，也不要放在臀部7.休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双脚8.工作中必要时才讲话 第三部分第三部分 卫生管理卫生管理在洁净区内工作的要求：在洁净区内工作的要求：现在学习的是第35页，共35页