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1、关于检验的确认与验证第一张，PPT共二十九页，创作于2022年6月为什么要检验验证为什么要检验验证l这里所说的验证不光是指方法验证，还包括一个仪器设备确认（有些这里所说的验证不光是指方法验证，还包括一个仪器设备确认（有些单位也叫验证，不过国外一般称之为单位也叫验证，不过国外一般称之为Qualification，一般译成确认），一般译成确认），甚至还有一个叫做系统适用性试验。甚至还有一个叫做系统适用性试验。看似简单的检验，其实需要建立在相当的一定层面上。看似简单的检验，其实需要建立在相当的一定层面上。l检验可以理解为一个金字塔，最底层也是最关键的是仪器设备确检验可以理解为一个金字塔，最底层也是最
2、关键的是仪器设备确认，试想你的仪器都不好使，你检出的结果怎么能够相信。认，试想你的仪器都不好使，你检出的结果怎么能够相信。l举例：尺子（刻度为英尺）举例：尺子（刻度为英尺）天平（最小称量天平（最小称量50mg）第二张，PPT共二十九页，创作于2022年6月检验验证还包括哪些检验验证还包括哪些l仪器确认再往上是方法验证。方法验证中也包括了确认、交叉验证、转移验证仪器确认再往上是方法验证。方法验证中也包括了确认、交叉验证、转移验证等内容，不外乎是你需要做什么样的试验，来确保你检测结果是可信的，在你等内容，不外乎是你需要做什么样的试验，来确保你检测结果是可信的，在你的实验室是可以实现和完成的。的实验
3、室是可以实现和完成的。l再往上是系统适用性试验，这可能也是国内大家做得比较少的，往往药典对再往上是系统适用性试验，这可能也是国内大家做得比较少的，往往药典对它也不是太关注，顶多是有点重复性的概念。其实以下几个方面我个人认为它也不是太关注，顶多是有点重复性的概念。其实以下几个方面我个人认为也可以是系统适用性试验的一部分，它包括空白干扰、对照品检查（即双份也可以是系统适用性试验的一部分，它包括空白干扰、对照品检查（即双份对照品的平行性检查）、括号对照品检查（即检查系统没有发生漂移，以及对照品的平行性检查）、括号对照品检查（即检查系统没有发生漂移，以及溶液稳定）、有关物质的定量限、分离度（包括峰谷比
4、）等。只有建立在这溶液稳定）、有关物质的定量限、分离度（包括峰谷比）等。只有建立在这个系统适用性试验通过的基础上，本次试验的结果才是可信的。个系统适用性试验通过的基础上，本次试验的结果才是可信的。第三张，PPT共二十九页，创作于2022年6月1、仪器设备确认、仪器设备确认l这是个在新版这是个在新版GMP中引进的概念，以前只有工艺验证、生产设备和公用工程系统等概念。其中引进的概念，以前只有工艺验证、生产设备和公用工程系统等概念。其实这个概念由来已久，简单的理解可以说是实这个概念由来已久，简单的理解可以说是3Q（对于分析仪器基本上不需要设计确认，都是（对于分析仪器基本上不需要设计确认，都是成型的东
5、西，顶多需要个成型的东西，顶多需要个URS），再加上个校准就差不多了。），再加上个校准就差不多了。l可能国内很多单位甚至一些所谓的可能国内很多单位甚至一些所谓的“砖家砖家”认为检定就是仪器设备的全部，其实我个人对检定是最认为检定就是仪器设备的全部，其实我个人对检定是最不感冒的：第一，仪表、标准器械类的一般没有问题；第二，仪器设备类的可能与我们行业的要求不感冒的：第一，仪表、标准器械类的一般没有问题；第二，仪器设备类的可能与我们行业的要求及用户需要有很大不同；第三，很多检测是没有标准的，就给你一个校验结果，你自己看去；第四，及用户需要有很大不同；第三，很多检测是没有标准的，就给你一个校验结果，你
6、自己看去；第四，有相当一部分根本就不做，有些让客户自己做，让他做还有什么意义，只是收钱而已。在我看来，有相当一部分根本就不做，有些让客户自己做，让他做还有什么意义，只是收钱而已。在我看来，仪器设备的检定、检测那是给一些官老爷们看的，确认才是给自己用的（很多官老爷不懂也不看）。仪器设备的检定、检测那是给一些官老爷们看的，确认才是给自己用的（很多官老爷不懂也不看）。l目的明确了，确认也就好做了。目的明确了，确认也就好做了。第四张，PPT共二十九页，创作于2022年6月3QlIQ：不外乎是要看一下水、电、气、环境、东西是否正确齐全、安装人员的资质、软件等：不外乎是要看一下水、电、气、环境、东西是否正
7、确齐全、安装人员的资质、软件等等是否符合要求，与你的合同是否一致。等是否符合要求，与你的合同是否一致。lOQ：主要是看你的仪器设备是否能够正常运行，包括功能键、密码等是否能够正确通：主要是看你的仪器设备是否能够正常运行，包括功能键、密码等是否能够正确通过；仪器设备的主要指标是否能够满足。过；仪器设备的主要指标是否能够满足。lPQ：主要是看仪器设备是否能够满足用户的需求。：主要是看仪器设备是否能够满足用户的需求。有很多仪器设备的有很多仪器设备的OQ和和PQ并不一定能够界定得很清楚，没有必要一定强行去划分，最重要并不一定能够界定得很清楚，没有必要一定强行去划分，最重要的是能够满足你的要求，而且没必
8、要做多次重复和工作。还有很多仪器设备并不需要进行的是能够满足你的要求，而且没必要做多次重复和工作。还有很多仪器设备并不需要进行OQ和和PQ，甚至同一仪器目的不同也会有所差别。例如一台干燥箱，如果只是烘，甚至同一仪器目的不同也会有所差别。例如一台干燥箱，如果只是烘玻璃器皿，那就不需要进行玻璃器皿，那就不需要进行OQPQ确认；还有一些仪器，由于每次使用都需要进行确认；还有一些仪器，由于每次使用都需要进行校准，那么这种仪器对于所谓的确认要求也可以降低，例如校准，那么这种仪器对于所谓的确认要求也可以降低，例如pH计等；还有一些仪器计等；还有一些仪器设备，他的作用只是辅助的，准确与否对你实验的结果影响不
9、大，这时你也不需要进行确认设备，他的作用只是辅助的，准确与否对你实验的结果影响不大，这时你也不需要进行确认，例如离心机、磁力搅拌器等。，例如离心机、磁力搅拌器等。第五张，PPT共二十九页，创作于2022年6月天平的日常校验天平的日常校验l天平在所有仪器设备里是一种比较特殊的仪器，除了需要进行正常的确认外，还要每天天平在所有仪器设备里是一种比较特殊的仪器，除了需要进行正常的确认外，还要每天进行日校（更合适的应该叫做日常检查）。进行日校（更合适的应该叫做日常检查）。l这是因为天平在检验中非常关键，而且本身也容易受各种条件的影响而发生偏移。这是因为天平在检验中非常关键，而且本身也容易受各种条件的影响
10、而发生偏移。个人觉得在进行日校时应设立警戒限和行动限，所谓警戒限就是指当天平超出这个个人觉得在进行日校时应设立警戒限和行动限，所谓警戒限就是指当天平超出这个值时你要做重新校正（例如内校或外校），以使之不会再发生更大的偏移；所谓行值时你要做重新校正（例如内校或外校），以使之不会再发生更大的偏移；所谓行动限就是指当天平走出这个值时你需要对过去一天以来的所有数据进行回顾和调查动限就是指当天平走出这个值时你需要对过去一天以来的所有数据进行回顾和调查（可以通过偏差调查的方式），以确定哪些检验结果是有效的，哪些数据是无效的。（可以通过偏差调查的方式），以确定哪些检验结果是有效的，哪些数据是无效的。如果平时
11、不进行日校，那么你根本无法确定当发现问题的这段时间哪些数据还可用。如果平时不进行日校，那么你根本无法确定当发现问题的这段时间哪些数据还可用。l还有一种所谓的日校，就是日校时首先清零，再外校，再检查。就相当于你把罪证都已经销毁了，还有一种所谓的日校，就是日校时首先清零，再外校，再检查。就相当于你把罪证都已经销毁了，再自己查一次，说，再自己查一次，说，“没问题没问题”，那不是自己骗自己吗！不过相信还是比从来都没做过强。前几天，那不是自己骗自己吗！不过相信还是比从来都没做过强。前几天去做供应商审计，结果发现人家根本连砝码都没有，还校啥呀，问他们怎样认为天平有问题，答曰去做供应商审计，结果发现人家根本
12、连砝码都没有，还校啥呀，问他们怎样认为天平有问题，答曰“天平没回到零点天平没回到零点”，然后找计量院来看看。，然后找计量院来看看。第六张，PPT共二十九页，创作于2022年6月仪器设备的仪器设备的OQPQ举例举例lHPLC：泵流速（准确性和波动性）、进样器（重复性和残留量）、紫外检测器：泵流速（准确性和波动性）、进样器（重复性和残留量）、紫外检测器（波长准确性、灯能量、噪音和漂移）、多元混合器（梯度准确性和波动性）。（波长准确性、灯能量、噪音和漂移）、多元混合器（梯度准确性和波动性）。UV：波长准确性、吸收值准确性和重复性、基线平直度、分辨率、噪：波长准确性、吸收值准确性和重复性、基线平直度、
13、分辨率、噪音和漂移等。音和漂移等。恒温（包括恒湿）箱：不同温度（湿度）分布、准确性和波动性。恒温（包括恒湿）箱：不同温度（湿度）分布、准确性和波动性。灭菌锅：除温度分布外，还有程序升温曲线以及热穿透性。灭菌锅：除温度分布外，还有程序升温曲线以及热穿透性。第七张，PPT共二十九页，创作于2022年6月2、分析方法验证、分析方法验证l这部分内容在这部分内容在ICH Q2部分有明确的阐述，但只是在概念上比较清晰，部分有明确的阐述，但只是在概念上比较清晰，在实践应用中却不是特别明确，在这里只是对其需要特别注意的事项在实践应用中却不是特别明确，在这里只是对其需要特别注意的事项作一个补充。作一个补充。有关
14、物质检测的方法验证具有一定的特殊性，也是最容易被质疑的方有关物质检测的方法验证具有一定的特殊性，也是最容易被质疑的方法，这里暂不提到，更多的是其他方面的常见问题。法，这里暂不提到，更多的是其他方面的常见问题。验证的方法与检验方法不一致是最常见的问题！即使验证的方法与检验方法不一致是最常见的问题！即使CDE和一些药检和一些药检机构可能也没有注意到这一点，而且由于国内注册中大家都知道的原机构可能也没有注意到这一点，而且由于国内注册中大家都知道的原因造成没有大量数据的积累，进而不会在注册中发现这个问题所造成因造成没有大量数据的积累，进而不会在注册中发现这个问题所造成的巨大影响，举个例子说明。的巨大影
15、响，举个例子说明。第八张，PPT共二十九页，创作于2022年6月研磨制备供试品研磨制备供试品l（1）很多国人在制定含量（固体制剂）测定时，都采用研磨后称取）很多国人在制定含量（固体制剂）测定时，都采用研磨后称取的方法制备供试品溶液，甚至在一些口岸所都将进口标准中的投片法的方法制备供试品溶液，甚至在一些口岸所都将进口标准中的投片法给改为研磨法；而在方法验证中即没有采用研磨法，所以看上去验证给改为研磨法；而在方法验证中即没有采用研磨法，所以看上去验证的结果很美，但你得到的结果却可能是个伪结论。因为很多小规格的的结果很美，但你得到的结果却可能是个伪结论。因为很多小规格的产品在研磨过程中都会存在吸附现
16、象，这种现象会因为不同的人、不产品在研磨过程中都会存在吸附现象，这种现象会因为不同的人、不同的研磨工具、不同的力度和时间等因素而有所不同，最经典的结果同的研磨工具、不同的力度和时间等因素而有所不同，最经典的结果就是经常会发现含量测定的结果要低于均匀度测定的平均值！就是经常会发现含量测定的结果要低于均匀度测定的平均值！l那么请注意，如果你要采用研磨法制备样品，请在验证时也要将对照品那么请注意，如果你要采用研磨法制备样品，请在验证时也要将对照品研于空白辅料或样品（加样回收）中，而不是直接投入容量瓶里！如果研于空白辅料或样品（加样回收）中，而不是直接投入容量瓶里！如果你要直接投入容量瓶中，只有你的方
17、法是投片法，或者全转移的方法！你要直接投入容量瓶中，只有你的方法是投片法，或者全转移的方法！第九张，PPT共二十九页，创作于2022年6月3、分析方法确认、分析方法确认l这里单独提出来是因为在新版这里单独提出来是因为在新版GMP中提出了这个概念，而国内官方中提出了这个概念，而国内官方没有给出明确的概念。没有给出明确的概念。lGMP第第223条：对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方条：对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。l分析方法确认是指一个方法对于你的产品（或物料）、实验条件分析方法确认是指一个方法对于
18、你的产品（或物料）、实验条件在你的实验室能否进行的一种适用性检测。即：确认本实验室具在你的实验室能否进行的一种适用性检测。即：确认本实验室具备检验条件和能力，能确保检验数据准确可靠。备检验条件和能力，能确保检验数据准确可靠。第十张，PPT共二十九页，创作于2022年6月l比如说你的工艺与其他人家不同，你的杂质分比如说你的工艺与其他人家不同，你的杂质分布也会有可能不同，因此药典的方法不一定能布也会有可能不同，因此药典的方法不一定能够适合你的产品，所以你要进行确认。至于你够适合你的产品，所以你要进行确认。至于你确认哪些项目，在美国药典附录确认哪些项目，在美国药典附录1226中有所描中有所描述，但由
19、于各家对其理解有所不同，它被认为述，但由于各家对其理解有所不同，它被认为是最低要求，你要根据自己的情况适当地进行是最低要求，你要根据自己的情况适当地进行增补。增补。第十一张，PPT共二十九页，创作于2022年6月如何进行方法确认如何进行方法确认l当然并不是所有的药典方法都要做确认，已使用当然并不是所有的药典方法都要做确认，已使用多年的、通用的方法是不需要做确认的，例如炽多年的、通用的方法是不需要做确认的，例如炽灼残渣、干燥失重、灼残渣、干燥失重、pH等实验室日常测试。一等实验室日常测试。一般需要做确认的方法通常是指色谱法，但并不局般需要做确认的方法通常是指色谱法，但并不局限于此。限于此。第十二
20、张，PPT共二十九页，创作于2022年6月如何进行方法确认如何进行方法确认l方法确认方法确认=简要的方法验证简要的方法验证l以含量为例，一般应确认：准确度、精密度以含量为例，一般应确认：准确度、精密度（系统重复性、分析重现性）、专属性。操作（系统重复性、分析重现性）、专属性。操作及限度要求同方法验证。及限度要求同方法验证。l一是确认产品是否适用这个检验方法，尤其是一是确认产品是否适用这个检验方法，尤其是制剂处方中的辅料是否有干扰。制剂处方中的辅料是否有干扰。l二是确认实验室的条件能否用这个方法获得准二是确认实验室的条件能否用这个方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等。确的结果，包括仪器
21、设备、环境、人员等。第十三张，PPT共二十九页，创作于2022年6月如何进行方法确认如何进行方法确认l参见下表参见下表验证项目验证项目第第1类方法类方法第第2类方法类方法第第3类方法类方法第第4类方法类方法定量分析定量分析限度试验限度试验准确度准确度是是是是否否精密度精密度是是是是否否是是否否专属性专属性是是是是是是是是是是检出限检出限否否否否是是否否定量限定量限否否是是否否否否线性线性否否否否范围范围否否第十四张，PPT共二十九页，创作于2022年6月l：表示根据特殊实验的性质决定是否需要：表示根据特殊实验的性质决定是否需要l第第1类方法：定量测定散装药品中主成分或成品类方法：定量测定散装药
22、品中主成分或成品药中活性成分的分析方法。药中活性成分的分析方法。l第第2类方法：测量散装药品中杂质或成品药中降类方法：测量散装药品中杂质或成品药中降解化合物的分析方法。解化合物的分析方法。l第第3类方法：测量药品性能特性（如溶出度、释类方法：测量药品性能特性（如溶出度、释放度）的分析方法。放度）的分析方法。l第第4类方法：鉴别试验类方法：鉴别试验第十五张，PPT共二十九页，创作于2022年6月方法转移方法转移l还有一个概念与确认比较相近，叫做方法转移。还有一个概念与确认比较相近，叫做方法转移。在我看来，方法转移可以认为是方法确认加上在我看来，方法转移可以认为是方法确认加上重现性，更重要的是指你
23、实验室的检测结果与重现性，更重要的是指你实验室的检测结果与原实验室的检测结果是一致的。原实验室的检测结果是一致的。第十六张，PPT共二十九页，创作于2022年6月4、系统适用性试验（、系统适用性试验（SST）l这一部分是国内很多实验室都不太关注的地方，其实这一部分这一部分是国内很多实验室都不太关注的地方，其实这一部分对于检验是非常关键的。简单的说，你的检验结果是否可信、对于检验是非常关键的。简单的说，你的检验结果是否可信、是否有效、是否有说服力全在这里了。是否有效、是否有说服力全在这里了。lSST一般主要考察哪些方面（主要从色谱角度）：一般主要考察哪些方面（主要从色谱角度）：（1）重复性：检查
24、通过则表明你的系统一直处于稳定状态，你的仪）重复性：检查通过则表明你的系统一直处于稳定状态，你的仪器没有问题。如果你的检验结果有问题，要么是你的制备有问题，要器没有问题。如果你的检验结果有问题，要么是你的制备有问题，要么是你的样品有问题，仪器出现问题的机会很小。么是你的样品有问题，仪器出现问题的机会很小。第十七张，PPT共二十九页，创作于2022年6月括号对照品检查括号对照品检查l重复性国内有相当的企业都在做，但另外一个概念很多企业重复性国内有相当的企业都在做，但另外一个概念很多企业都不太关注：括号对照品检查。意思是什么呢，你的样品被都不太关注：括号对照品检查。意思是什么呢，你的样品被对照品进
25、样包着，形成一个括号，括号没有问题，才表明你对照品进样包着，形成一个括号，括号没有问题，才表明你的样品检测没有问题，否则你后面的对照品与前面的样品不的样品检测没有问题，否则你后面的对照品与前面的样品不一致，你怎么保证你的样品在检测时没有问题。在一些要求一致，你怎么保证你的样品在检测时没有问题。在一些要求严格的企业，如果供试品后面没有括号检查，那么可以认为严格的企业，如果供试品后面没有括号检查，那么可以认为这期间你所有的样品的检测结果都是无效的。这期间你所有的样品的检测结果都是无效的。第十八张，PPT共二十九页，创作于2022年6月分离度考查分离度考查l（2）分分离离度度考考查查：这这往往往往是
26、是有有关关物物质质检检测测SST最最常常见见的的要要求求（但但国国内内很很多多标标准准，尤尤其其是是进进口口注注册册标标准准，居居然然将将它它转转移移至至含含量量测测定定中中去去，估估计计连连自自己己都都不不知知道道在在干干什什么么）。由由于于国国外外对对于于杂杂质质研研究究的的比比较较透透彻彻，所所以以它它并并不不会会像像国国内内那那样样去去比比较较供供试试品品和和未未知知杂杂质质的的分分离离情情况况，更更多多的的是是以以加加标标的的方法来考查。方法来考查。第十九张，PPT共二十九页，创作于2022年6月定量限考查定量限考查l（3）定量限考查：在一些较先进的方法中，往往规定了配制定量）定量限
27、考查：在一些较先进的方法中，往往规定了配制定量限溶液，以之进样，检测信噪比，要求不得小于限溶液，以之进样，检测信噪比，要求不得小于10，否则杂质无，否则杂质无法准确定量，这往往要优于你在方法验证中所做的用信噪比去筛浓法准确定量，这往往要优于你在方法验证中所做的用信噪比去筛浓度的作法，因为信噪比会受仪器本身、流动相、电信号、柱子、温度的作法，因为信噪比会受仪器本身、流动相、电信号、柱子、温度等多方面的影响，甚至有不同数量级的差别，因此后者往往没有度等多方面的影响，甚至有不同数量级的差别，因此后者往往没有任何实际意义。任何实际意义。l（4）理论板数、拖尾因子等。自己看药典去，与前三个概念一比，没有
28、）理论板数、拖尾因子等。自己看药典去，与前三个概念一比，没有值得说的地方。值得说的地方。除了这些，以下的内容也可以被认为是除了这些，以下的内容也可以被认为是SST的一部分，超出规定的范围也的一部分，超出规定的范围也被认为是无效数据：被认为是无效数据：第二十张，PPT共二十九页，创作于2022年6月平行对照品平行对照品l（5）平平行行对对照照品品：如如果果两两份份对对照照品品不不平平行行，那那么么说说明明你你配配制制过过程程中中可可能能存存在在问问题题，你你无无法法确确定定哪哪一一个个是是正正确确的的，因因此此两两份份都都无无效效，你你也也不不需需要要再再往往下下进进样样，直直接接重重新新配配制
29、制再再进进样样就就OK了了，对照品无效，那么检验的样品数据也就无效了。对照品无效，那么检验的样品数据也就无效了。第二十一张，PPT共二十九页，创作于2022年6月平行样品平行样品l（6）平平行行样样品品：同同平平行行对对照照品品，两两份份不不平平行行则则说说明明至至少少你你样样品品制制备备有有问问题题，除除非非你你能能证证明明你你的的方方法法有有问问题题，既既然然制制备备有有问问题题，检检验验结结果果当当然然无无效效了了。如如果果这这时时有有一一个个数数据据为为OOS结结果果，你你也也大大也也不不必必进进行行调调查查，因因为为这这是是无无效效数数据据，OOS只只有有是是在在有有效效数数据据的的
30、情情况况下下再再进进行行调调查查。例例如如含含量量要要求求98.0%-102.0%，平平行行要要求求不不得得过过2.0%，结结果果是是99.0%和和102.5%，那那么么你你不不需需要要进进行行OOS调调查查；而而如如果果结结果果是是101.0%和和102.5%，你你就就需需要要进进行行OOS调调查查。要要记记住住，你你的的平平行样品的规定是你自己要求的。行样品的规定是你自己要求的。第二十二张，PPT共二十九页，创作于2022年6月为什么要平行测定为什么要平行测定l含量测定时都采用双对照品，请问：计算时应该含量测定时都采用双对照品，请问：计算时应该采用采用A还是还是B，或者是，或者是A和和B的
31、平均值，抑或其他，的平均值，抑或其他，为什么？为什么？l采用两份的平均值会不会增加准确性？采用两份的平均值会不会增加准确性？l为什么要做两份，做三份、五份行不行？为什么要做两份，做三份、五份行不行？第二十三张，PPT共二十九页，创作于2022年6月平行测定的目的平行测定的目的l做两份的目的是用以证明你的称量和配制过程是没有问题的！做两份的目的是用以证明你的称量和配制过程是没有问题的！l任何操作本身就有误差，就如我们前面所说的那样，你所用的仪器设备都要任何操作本身就有误差，就如我们前面所说的那样，你所用的仪器设备都要确认过的，而且像天平每天都要做校验，但仍然不能避免误差，更何况还有确认过的，而且
32、像天平每天都要做校验，但仍然不能避免误差，更何况还有可能出现人为误差，而这些误差并不见得你在操作过程中就可以发现（发现可能出现人为误差，而这些误差并不见得你在操作过程中就可以发现（发现了你就该重新配了）。在你的仪器例如了你就该重新配了）。在你的仪器例如HPLC已经确认完成的基础上，进样已经确认完成的基础上，进样平行样品，如果有操作导致的误差可能被发现（当然三份时发现的机会就更平行样品，如果有操作导致的误差可能被发现（当然三份时发现的机会就更大）。大）。l简单举个例子，你在称量时出现洒的机率是简单举个例子，你在称量时出现洒的机率是1%，那么称两份时出现洒，那么称两份时出现洒的机率就是万分之一。的
33、机率就是万分之一。第二十四张，PPT共二十九页，创作于2022年6月如何计算如何计算l计算时应该采用哪个呢，计算时应该采用哪个呢，A、B还是平均值？还是平均值？l答案其实是都可以，只要检查通过！因为二者都答案其实是都可以，只要检查通过！因为二者都是正确的，而且你也没办法证明哪个更准确，也是正确的，而且你也没办法证明哪个更准确，也就不能说明平均值会更好。就不能说明平均值会更好。第二十五张，PPT共二十九页，创作于2022年6月平行测定的意义平行测定的意义l在你的仪器确认没有问题、方法验证也通过的情在你的仪器确认没有问题、方法验证也通过的情况下，如果检测结果是平行的，那么你检测结果况下，如果检测结
34、果是平行的，那么你检测结果的可靠性就会非常高。的可靠性就会非常高。第二十六张，PPT共二十九页，创作于2022年6月什么样的检测要做平行什么样的检测要做平行 l首先，要是你的关键项，炽灼残渣还做什么平行呀！但如果要是类似于首先，要是你的关键项，炽灼残渣还做什么平行呀！但如果要是类似于炽灼恒重作为含量的检测，则做平行还有意义。再有就是可能会影响到炽灼恒重作为含量的检测，则做平行还有意义。再有就是可能会影响到你其他检测结果的测定的检测项目你其他检测结果的测定的检测项目。l其次，定量测定才有做平行的意义，限量、定性检测则完全没有其次，定量测定才有做平行的意义，限量、定性检测则完全没有必要，如重金属、
35、氯化物、硫酸盐等，包括限量远低于报告阈值必要，如重金属、氯化物、硫酸盐等，包括限量远低于报告阈值的杂质检测，做个平行意义也不大。但如果你对某个指标非常在的杂质检测，做个平行意义也不大。但如果你对某个指标非常在意，它是你意，它是你生产要重点控制生产要重点控制的，则你首先要考虑将这个方法做成一个定的，则你首先要考虑将这个方法做成一个定量的，再去平行检测，例如残留溶剂（对于用户则没有必要）。量的，再去平行检测，例如残留溶剂（对于用户则没有必要）。第二十七张，PPT共二十九页，创作于2022年6月天平的校正方法天平的校正方法 内校内校l一、内校步骤：一、内校步骤：l1、天平应预热，时间大概在、天平应预
36、热，时间大概在2-3个小时之间。个小时之间。l2、天平应呈水平状，如不是要调好。、天平应呈水平状，如不是要调好。l3、天平称盘没有称量物品时应稳定的显示为零位。、天平称盘没有称量物品时应稳定的显示为零位。l4、按、按“CAL”键，启动天平的内部叫校准功能，稍后电子天平显键，启动天平的内部叫校准功能，稍后电子天平显示示“C”，表示正在进行内部校准。，表示正在进行内部校准。l5、当电子天平显示器显示为零位时，说明电子天平应已经校准完毕。、当电子天平显示器显示为零位时，说明电子天平应已经校准完毕。l如果在校正中出现错误，电子天平显示器将显示如果在校正中出现错误，电子天平显示器将显示“Err”，显，显示时间很短，应该重新清零，重新进行校正。示时间很短，应该重新清零，重新进行校正。第二十八张，PPT共二十九页，创作于2022年6月感谢大家观看第二十九张，PPT共二十九页，创作于2022年6月05.04.2023