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1、Foundedin1926成立于1926年内审员培训内审员培训1.2-1.2-2.3.45.课程内容课程内容 基于基于 9001：2008的结构的结构增加了一些铁路行业的特殊要求，如：增加了一些铁路行业的特殊要求，如：项目管理项目管理 等等包括包括:带带 的即表示为强制要求。的即表示为强制要求。带带 的即表示为推荐要求。的即表示为推荐要求。个别为个别为“”要求要求(12)。带带 的即表示为强制要求。的即表示为强制要求。带带 的即表示为推荐要求，以便于企业达到更高的成的即表示为推荐要求，以便于企业达到更高的成熟度。熟度。当使用当使用“”“”时，表示该建议仅供参考。时，表示该建议仅供参考。当使用当
2、使用“”“”时，仅是对相关的标准加以说明。时，仅是对相关的标准加以说明。什么是？什么是？=代表的是国际铁路行业标准；旨在针对铁路行业特点，开发和实施一套全球通用系统来评估商业管理系统，包括：基于9001的关键原理和铁路行业的特殊要求之国际公认标准。由认可的认证机构执行的一个统一的评估流程。一个网站发布的信息系统。备注1:它不包括对财务数据和项目或合同的具体要求的评估。备注2基于相似的行业标准，如：汽车、航空和食品领域。这些行业标准已经展示了其质量改善的作用。标准框架标准框架4.质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要求 4.2 文件要求文件要求 4.3 知识管理知识管理 4.4 多现场管理
3、多现场管理 5.管理职责管理职责 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审6.资源管理资源管理 6.1 资源提供资源提供 6.2 人力资源人力资源 6.3 基础设施基础设施 6.4 工作环境工作环境 6.5 应急计划应急计划7.产品实现产品实现 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3 设计和开发设计和开发 7.4 采购采购 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控
4、制 7.7 项目管理项目管理 7.8 技术状态管理技术状态管理 7.9 首件检验首件检验 7.10 调试调试/顾客服务顾客服务 7.11 7.12 老化管理老化管理 7.13 变更控制变更控制8.测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 总则总则 8.2 监视和测量监视和测量 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 8.4 数据分析数据分析 8.5 改进改进欧洲铁路行业联盟欧洲铁路行业联盟(),(d)()1991.在内部成立了一个工作组以在在内部成立了一个工作组以在9001：2008基础上定义和促进基础上定义和促进商业管理的铁路特殊标准。商业管理的铁路特殊标准。全球性的非盈利机构全球性的非盈利机
5、构 确保铁路行业获得高品质的产品和服务确保铁路行业获得高品质的产品和服务加强跨国界的竞争加强跨国界的竞争 提升铁路行业设备和零部件制造商的水提升铁路行业设备和零部件制造商的水平，使其符合全球认可的水平，提升竞平，使其符合全球认可的水平，提升竞争力争力什么是？什么是？ IRIRI ISSManagementManagement CentreCentre(UNIFE)(UNIFE)CertificationBody1*CertificationBodyx*ClientnRequestforCertificationClient3Client2Client1FrameworkAgreementApp
6、roval&ContractAuditorValidationCommittee(AVC)Approval,Validation&FollowupAuditorPoolAuditorstiedupwithCBs()组织结构组织结构筹划执行指导委员会筹划执行指导委员会管理中心管理中心标准的发展史标准的发展史发展并执行体系，包括发展并执行体系，包括国际标准国际标准要求要求评估过程评估过程审核和评估方审核和评估方全球认证信息数据库全球认证信息数据库设立并监督管理中心设立并监督管理中心认证机构的批准认证机构的批准委员会成员资格的准入和取消委员会成员资格的准入和取消和其他组织和其他组织/协会的合作协会的
7、合作工作组的指定工作组的指定 筹划执行指导委员会信息的发布信息的发布系统的执行和促进系统的执行和促进建立、管理、维持建立、管理、维持网站网站数据库数据库审核工具审核工具监督认证机构监督认证机构培训和信息会议的组织培训和信息会议的组织运作和活动的日常管理运作和活动的日常管理管理标准和培训资料的发行管理标准和培训资料的发行 管理中心 委员会成员法维莱法维莱克诺尔克诺尔阿尔斯通阿尔斯通庞巴迪庞巴迪雅迪雅迪赛雪龙赛雪龙西门子西门子安萨多伯瑞德安萨多伯瑞德 2-1 由管理中心由管理中心进行管理进行管理:AgreementswithCertificationBodiesCertificationBodyE
8、valuationAuditTrainingprogramforAuditorqualificationIRISRequirementStandardWeb-Portalforinformationsupplier要求要求全球参与性全球参与性 9001 9001和和 批准认证框架批准认证框架协议协议 在已认可的认证机构之在已认可的认证机构之间相互承认证书间相互承认证书接受见证审核接受见证审核申请网上数据库和审核申请网上数据库和审核工具工具IRIS认证过程不同类型的不同类型的“审核评估审核评估”第一次审核第一次审核-“”在规定基础上在规定基础上-“”到期后的审核到期后的审核-“”管理中心进行管理
9、管理中心进行管理:认证机构认证机构审核评估审核评估是否通过是否通过?纠正措施纠正措施?结束或结束或撤销证书撤销证书否否(失败失败)委托人认可委托人认可报告报告/结果结果是是开始开始IRIS要求标准要求标准供应商信息的供应商信息的网络入口网络入口ClientrequestforIRIScertification执行纠正执行纠正措施措施InvoicetoClientIRIS和和ISO9001证书证书如果审核失败如果审核失败“重新审核重新审核”必须必须在在90天内重新开始天内重新开始认证过程认证过程审核准备审核准备获取相关信息购买标准和自评（.）评估过程评估过程1.采用计分的方式2.采用检查表的方式
10、认证审核认证审核1.如通过审核则颁发和9001证书2.如审核未通过，则要求在90天内进行重审3.如未通过审核是因为 的问题，那么整个认证流程必须重新开始4.认证审核的日期将会登录到，并作为后续审核的参考续评间续评间隔：不超隔：不超过过12个月个月续评续评的的审审核范核范围围包括包括:所有所有“”问题问题认证认证机构机构针对针对9001续评审续评审核的特殊要求核的特殊要求实实施改施改进进活活动动的特定的特定过过程或区域程或区域认证认证机构在上次机构在上次审审核核过过程中程中发现发现不符合的不符合的场场所或区域所或区域客客户户要求增加分数的要求增加分数的过过程程续评续评的条款的得分会被更新的条款的
11、得分会被更新?ABMultisitesapproach认证方案认证方案-续评续评认证方案认证方案-续评豁免条件续评豁免条件如果如果组织组织的的审审核核总总得分得分75%,则则：如果的主条款得分如果的主条款得分80%的的话话，那么，那么该该主条款在主条款在续评续评中将不再中将不再审审核核，但在复但在复评评中要中要审审核核如果的主条款得分如果的主条款得分75-80%的的话话，那么，那么该该主条款在主条款在续评续评中将被部分抽中将被部分抽样审样审核核注注1：的主条款指：的主条款指标标准准条款条款4：质质量管理体系量管理体系条款条款5：管理：管理职责职责条款条款6：资资源管理源管理条款条款7：产产品品
12、实现实现条款条款8：测测量、分析和改量、分析和改进进注注2：豁免不包括：豁免不包括认证认证机构机构对对于和于和9001相关的相关的强强制制审审核要求核要求认证方案认证方案-复评复评证书到期之前，必须进行复评，换发新的证书证书到期之前，必须进行复评，换发新的证书整个认证流程重新开始整个认证流程重新开始 2-2 建议初访要在组织的现场进行，以准确评估组织的审核准备工作的完整性。初访的主要内容包括：的16个程序和25个过程问题现场的状况审核范围的澄清审核所需资源的确定确定审核计划 初访审核计划审核计划审核计划应覆盖审核的产品范围和反映审核的复杂程度审核计划应覆盖审核的产品范围和反映审核的复杂程度审核
13、计划主要包括：审核计划主要包括：审核范围（确定查检表的适用条款）审核范围（确定查检表的适用条款）标明要审核的部门和过程标明要审核的部门和过程 审核时间和地点审核时间和地点 审核组成员审核组成员 受审核方的代表受审核方的代表 开始和结束会议的安排开始和结束会议的安排开始和结束会议开始和结束会议开始会议的目的：开始会议的目的：审核和受审核方互相介绍审核和受审核方互相介绍 说明和确认审核计划说明和确认审核计划 介绍审核的过程和方法介绍审核的过程和方法 澄清双方的疑问澄清双方的疑问结束会议的目的：报告结束会议的目的：报告 审核发现审核发现 审核结果审核结果 提出和提出和 组织的强处组织的强处 组织需改
14、进的地方组织需改进的地方 受审核方和审核方受审核方职责:审核方职责:1.1.问题。问题。2.2.开放性问题的评估将通过采用一组分为开放性问题的评估将通过采用一组分为5 5个阶段的个阶段的 方法来评估过程的成熟阶段以及实施的等级情况。方法来评估过程的成熟阶段以及实施的等级情况。3.3.封闭式封闭式()()则没有成熟阶段性这类问题。则没有成熟阶段性这类问题。注：问题中像注：问题中像 不适用不适用()()之类的问题将不会之类的问题将不会 对其进行评估，相关的理由将在报告中加以说明。对其进行评估，相关的理由将在报告中加以说明。:a?,?.查检表内容查检表内容(.)在每次审核前问题应该被确定在每次审核前
15、问题应该被确定问题的完成与否应作为首要条件问题的完成与否应作为首要条件.问题是不计分的问题是不计分的当一个需求没有达到时，整个审核就失效当一个需求没有达到时，整个审核就失效认证将重新开始认证将重新开始 .!质量管理系统质量管理系统质量管理系统质量管理系统-总要求总要求总要求总要求设计开发的输入设计开发的输入设计开发的输入设计开发的输入设计开发的确认设计开发的确认设计开发的确认设计开发的确认调试调试调试调试/客户服务客户服务客户服务客户服务设计开发（信号）设计开发（信号）设计开发（信号）设计开发（信号）生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确
16、认不合格过程的控制不合格过程的控制不合格过程的控制不合格过程的控制变更管理变更管理变更管理变更管理1234设计批准（信号）设计批准（信号）设计批准（信号）设计批准（信号）9576810项目管理项目管理项目管理项目管理项目管理项目管理项目管理项目管理-质量管理质量管理质量管理质量管理首件检验首件检验首件检验首件检验 根据组织每项要求完成情况，评定成熟度水平分数等级应针对认证范围和公司特点客观地描述等级评定和打分当组织在某处评为“”时，审核员应提出改进要求并就改善计划和方案和组织达成一致当组织在某处评为“”时，审核员可以提出改进建议“”4“”3“”2“”1“” 封闭式问题 :问题序号 应 9001
17、应 9001 和 要求的问题检查表检查表问题类型 成熟水平检查表检查表=超越(打3)超越要求和持续改进(打 4)满足(打2)部分满足(打1)检查表检查表问题在现场评审前进行评审开放性问题(打0,1,2,3,4)关闭性问题(打0 或2)检查表检查表包括每个问题的答案，提供正确的或能有所提高的行为方案，以下方案可以用：符合度级别分数提供行为方案开放问题封闭问题符合优4无特定措施要求良好3建议改进措施基本合格2建议采取改进措施无特定措施要求不符合一般1要求采取纠正措施，在90天内关闭不及格0要求采取纠正措施，在90天内重新审核要求采取纠正措施，在90天内重新审核.1(.,).2(2).=(#-#.)
18、x2(.4)(.2).及格线及格线 :所有和问题相关的要求均符合所有 全部关闭组织的最终得分达到及格线的要求审核人天表审核人天表员工人数正评审核续评审核复评审核1-103.51.72.311-254.52.03.026-455.52.33.746-656.52.74.366-857.53.05.086-1008.53.35.7101-12593.86.2126-175104.26.8176-275114.57.5276-425124.88.2426-625135.28.8626-875145.59.5876-1000155.810.21001-1175166.310.71176-1550176
19、.711.31551-2025187.012.02026-2675197.312.72676-3450207.713.33451-4350218.014.04351-5450228.314.75451-5800238.715.36801-8500249.016.08500-,:审核人天表审核人天表现有的验证体系“01”认证升级9001：20009100或/和16949：2002“00”按正评审核人天的折扣率（见前表）X最多20%X最多30%XX最多30%XX最少和复评人天相同X最少和复评人天相同XX最少和复评人天相同XXX最少和复评人天相同1、车体11、通讯系统2、车体配件12、电缆和电柜3、
20、转向架13、门系统4、动力系统14、加热通风空调系统5、牵引系统15、倾摆系统6、辅助系统16、照明7、制动系统17、联接器8、内部构件18、整车9、控制系统19、信号系统10、乘客信息系统20、单件部件认证范围认证范围n证书会使用的标记证书会使用的标记n的证书有效期为的证书有效期为3年年n9001证书独立于证书证书独立于证书n一旦证书到期，组织将进行复评或撤销证书。一旦证书到期，组织将进行复评或撤销证书。证书证书资料的保密性资料的保密性会员：会员：，系统集成商，客户，认证机构，等，系统集成商，客户，认证机构，等一级数据库的信息（仅会员可以查看）：一级数据库的信息（仅会员可以查看）：一般信息：
21、名称、地址、联系方式，一般信息：名称、地址、联系方式，.企业被核可的状态企业被核可的状态 证书的有效期及认证范围证书的有效期及认证范围二级数据库的信息（需经组织授权方可查看）：二级数据库的信息（需经组织授权方可查看）：审核报告审核报告 纠正措施的实施计划及其整改状态纠正措施的实施计划及其整改状态 组织的分数组织的分数 证书证书 3 认证的益处认证的益处,能给企业带来什么能给企业带来什么:1和和9001定性验证不一样为定量的验定性验证不一样为定量的验证和评估证和评估.2供应链管理供应链管理,3对于我国铁路行业发展有着至关重对于我国铁路行业发展有着至关重要的意义要的意义.4风险管理风险管理,合同合
22、同,投标投标.为什么用？为什么用？5的要求的要求6项目管理项目管理7知识管理知识管理8未来趋势未来趋势:进入铁路行业的门槛进入铁路行业的门槛为什么用？为什么用？ 4 !(9000#3.4.1 6).“a”,.(#0.2).input process outputs(products) !“”强制要求通常会出制要求通常会出现在在的成熟度的成熟度1()2()。“”可可选要求通常会出要求通常会出现在在的成熟度的成熟度3()4()。“”“”14.124.2.334.2.446.156.2.2.367.3.6()77.3.887.4.197.5.1.4107.9()117.11/127.13138.2.
23、2148.3158.5.2168.5.3 14.2.325.3.137.147.2.257.2.467.377.3.787.4.197.5.1107.5.1.3117.5.2127.6137.7147.7.4157.7.5-167.7.8-177.8187.9()197.10/207.11/217.12227.13238.1,248.2.1258.3.1 5 4质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求,a,a:,.在执行合同过程中如有转包(过程或产品)的情况发生，且影响到产品的符合性时,组织必须有一个文件化的转包程序，其内容适当地包括：可行性研究、风险分析、计划、顾客沟通和首件检验。.01:
24、4.1(总是适用)质量管理体系总要求如果合同履行过程中发生会影响产品符合要求的转包或外协的情况，是否存在以下达到了一个适当的水平的形成文件的程序，例如可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验等？4.2.1总述总述9001:2008,:除9001:2008要求外,企业系统文件应包括e)a.形成文件的技术安全方针和安全目标f).管理系统要求应包括适用的法规要求。(3).(4).组织必须保证职员能获得企业管理系统文件，并且了解相关的文件，顾客和/或法规监管代表必须能获得企业管理系统文件。4.2.2质量手册质量手册,(1).当参考文件化程序时，本标准中的要求和文件化程序要求之间的关系应该清楚描述
25、。4.2.3文件控制文件控制.组织必须证实对与它供应的产品有关的所有文件进行有效管理和控制。必须识别批准和执行必要的文件评审的人员的名字。.必须建立有效的体系来评审外来文件的影响。4.2.3文件控制文件控制a,.,.组织必须有一个过程来确保客户文件在整个供应链内的可追溯性，如:规范、要求。1:,.注1:外来文件可以包括：标准、顾客的要求说明书、顾客的特殊文件、法律法规要求等。4.2.3文件控制文件控制2:,注：顾客要求可能以多种形式出现：如、老化、特殊过程、备品备件、重量和音效等。3:s.注：此过程可以作为组织变更管理过程一个部分。4.2.4记录控制记录控制(7).文件化的记录控制程序(2/1
26、4)也必须规定：在记录正式发布前对记录结果的批准。(9).记录必须能够根据合同或法规要求供顾客和法规机构评审或提供给他们。,s,.最佳作法必须被识别,形成文件,被执行并且定期更新，以便改进组织过程效率和改善产品的质量、成本和交货绩效。4.3知识管理知识管理4.3知识管理知识管理1：1:此项可以包括（但不仅限于）：()设计原则、工程标准；制造实践；程序；a,组织应当定义和实施一个过程来识别、获得、保护、使用和评估信息、知识和技术a,(.)(11),a:当项目涉及多现场时，必须适当地形成文件并执行适当的企业管理系统（如：项目质量计划），并且必须至少包括：,操作接口和运作协调，包括整理顾客要求；()
27、职责和权限及沟通渠道（内部和与顾客之间的）包括每个现场的职责范围的反馈；4.4多现场项目的管理多现场项目的管理,.各现场适用的过程、程序、文件和记录；.确保符合要求；(12)(.,).在合适的层面上，定期评估跨现场项目的效率（包括：系统审核、管理评审、过程评审、顾客抱怨处理等），并且必要时加以改进。4.4 4.4 多现场项目管理多现场项目管理 5管理职责管理职责5.1管理承管理承诺诺无特殊要求5.2以顾客为中心以顾客为中心s.组织方针同时必须表达出在对满足顾客要求的组织意愿。a,.组织应当制定并执行一个战略和政策制定的结构化过程，其中包括对顾客的需要和期望的分析及对法律法规要求的分析。5.3质
28、量方针质量方针5.3.1企业计划企业计划a,a:组织必须制定针对其铁路部分活动的范围的企业计划，并且至少每年对企业计划进行一次评审，企业计划至少应当包括以下主题：公司使命和愿景；,降低已识别风险的计划；,/,市场和产品策略，包括新产品/新过程的开发计划和淘汰策略；,技术和法律法规要求变化的影响；,自制或外购的战略；().公司能力（当前和未来）及企业目标。5.3.1企业计划企业计划5.3.1企业计划企业计划.企业计划应该在整个组织得到有效的和适当的沟通，并根据企业计划的设想被中长期行动计划所支持。A,.为了管理组织的财务包括会计规则和控制规则，成本管理过程必须确定。a,.组织应当制定和实施一个预
29、测、监视和控制财政资源的过程。5.4.1策划策划-质量目标质量目标a.业务目标应当在组织内逐层分解展开，并且应当定期在组织的每一层进行评审。.业务目标应阐述顾客的期望并在规定的时间内是可以实现的。a,.组织应制定和实施策划过程，这个过程包括对不断变化的外部趋势和相关方需要的考虑。5.4.1策划策划-质量目标质量目标5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划无特殊要求5.5.1职责和职权职责和职权,.所有过程的责任人、职责和权限必须确定。.应当识别组织与顾客的接口，并且应当描述和交流其沟通渠道。/.组织中的每个员工都有责任向他/她的管理人员提出与要求偏离的事项和任何变异，便于采取适当的行动。90
30、01:2008:除9001:2008要求外,管理代表还应有以下职责:d).在组织中解决质量相关问题的自主权，或者在关键要求未满足时，停止开发、生产、交付和现场支持活动的权利。5.5.2管理者代表管理者代表5.5.3内部沟通内部沟通a,a:组织必须建立一个在管理层和员工之间的双向沟通系统，至少考虑到以下几点:方针使命和远景,组织绩效，和顾客相关的事宜a组织应当制定和实施一个外部沟通的过程。5.5.4顾客关系管理顾客关系管理a,:最高管理者必须指定一名管理者，不管其他职责，该管理者必须拥有如下职责和职权：a),确保建立、实施和保持满足顾客满意的过程和要求；b),向最高管理者报告这些过程绩效和任何改
31、进需求；c).确保在组织内部提升顾客满意的意识，并做相关的培训。5.6.1管理评审管理评审总则总则12.策划的管理评审间隔时间必须不超过12个月。().管理评审之前（或之中），应当执行过程评审，并且保留过程评审的正式记录。5.6.2管理评审的输入管理评审的输入9001:2008,:除9001：2008要求之外，管理评审的输入内容必须包括：h),先前项目评审的关键事项；和i)以前过程评审的结果，及k)(),.实际和潜在的现场失效分析（包括调试和保质期间），和它们对质量、安全或环境的影响。as:至少必须评审如下关键绩效指标（）：s(3)所有强制的(见附件3),顾客按期交货绩效，和.在整个产品生命周
32、期中，顾客提出的不符合项；5.6.2管理评审的输入管理评审的输入5.6.2管理评审的输入管理评审的输入s:在管理评审中，以下的应当评审：s3,列于附件3的所有被提到的推荐性,s和以下状态信息有关的：,在整个产品生命周期中，组织内部和供方的不符合项；,供方按期交货绩效；,.对顾客不符合项的反应时间，和质量缺陷成本。5.6.3管理评审的输出管理评审的输出9001:2008,除9001：2008要求之外，管理评审的输出内容必须包括任相关的决定和措施：,经营过程的整合，经营目标的实现，及顾客满意度。6资源管理资源管理6.1资源提供资源提供1.注1这章中所描述的要求可能被部署在项目小组的水平。a,.组织
33、应当制定和实施一个过程，以便策划资源，包括他们的识别、提供和监视。A,.a.考虑现有的订单量和中长期预测订单量，组织必须制定文件化的程序来确保如人员、设备等相适应的生产能力。6.1资源提供资源提供6.2.1总要求总要求,.组织应当定义,执行,测量和评审在管理系统内的人力资源管理各个过程6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训,9001:2008除了9001：2008要求之外，组织必须：f).确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现安全目标作出贡献。.组织应当制定和实施一个系统的识别培训需求的评估过程。6.2.2.1产品设计能力产品设计能力.组织必须确保产品设计责任人拥有必须的
34、能力来达成设计要求，并且能熟练的运用相应的工具和技术。.组织必须识别适用的工具和技术。6.2.2.2员工的激励和授权员工的激励和授权,.为了达成组织的企业目标、质量目标和安全目标，为了持续改进和营造和提升创新环境氛围，组织必须激励员工。1:aa.注1：这可以包括在整个组织内推行建议提案系统。6.2.2.3培训培训.组织必须建立和保持文件化的培训程序，用以识别和策划培训需求，以便达到在组织的所有层面上从事影响产品质量和安全的人员能够具备必要的能力，与本地的法规要求一致,(4.3).知识管理活动的输出（见4.3），必须作为培训策划的输入加以考虑。(.),执行特定任务的人员（如特殊过程，工程变更活动
35、）必须按要求鉴定合格，要特别关注与顾客要求、本地的要求和法规的要求的满足.A.必须有一个系统用以保持和提升这些人员的资格。6.2.2.3培训培训a.组织必须识别影响产品质量和安全的关键活动，同时保留和定期更新执行这些关键活动的熟练员工的记录。.必须告知从事影响质量和安全活动的员工有关质量和安全要求的不符合对顾客的影响后果。,a.对于临时员工和新员工必须进行适当的入职培训，最少要涵盖产品质量和安全方面。6.2.2.3培训培训6.2.2.4绩效管理策划绩效管理策划(11).组织必须制定一套评价体系，用以定期设定与企业目标相关联的个人目标，并且评估个人绩效。1:.,.注1：此评价体系也可以阐述培训需
36、求和个人发展需求。在车间层级，团队目标可以视为个人目标。6.3基础设施基础设施,:除9001：2008要求之外，基础设施包括，适当时：d):计划的维护活动；e);设备/工装和测量设备的包装、防护/条件检查；f)();关键制造设备的替换件(备品和耗材)的可获得性；6.3基础设施基础设施g),.文件化、评估和改进维护目标。.组织应当运用预见性维护维修方法以持续改进生产设备的有效性和效率。.组织应当制定和实施过程，以确保工作环境符合适用的法律法规要求。1：,.注1：可能影响产品符合性因素包括：温度、湿度、亮度、洁净度、静电防护。6.4工作环境工作环境6.4工作环境工作环境,.组织必须阐述产品安全和将
37、员工对于产品的潜在风险降到最小的方法，尤其在设计开发过程及生产过程中的活动。a,.组织必须维持其厂房设施处于整洁完好状态，以满足产品和生产过程的需要。6.5应急计划应急计划,a.组织必须考虑到资源分析的输出并包括接替计划，准备应急计划用于减缓紧急情况，如：公共设施中断、供应链中断、劳动力短缺、关键设备故障和现场退货。应急计划应考虑资源分析的输出，并包括相应后续计划。7产品实现产品实现,.组织应当确定、实施和管理关键过程，如产品实现和客户满意有关的过程。7.1产品实现的策划产品实现的策划7.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定 A .组织必须确定符合要求的详细内部总成本分解工作。运行和
38、供方报价过程中积累和反馈的经验应该支持成本分解工作。a,a.A()./.组织应当确定并执行变更过程，其中包括变更控制委员会。必须使用多功能小组方法（适当时包括供方）。项目管理和设计/开发内容应适当地出现在所有要求的评审中。7.2.2产品相关要求的评审产品相关要求的评审a:组织必须有一个过程来确保已识别的要求是：a)(.)逐个符合（如：逐条款满足）；b),商议和更新后对已有报价的影响；c),.评估和考虑，并且被每个相关人员适当地转换，理解，承认和允诺。e),.完整的、清晰的、准确的、非含糊不清的、可验证的、可测试的、可维护的和可行的。7.2.2产品相关要求的评审产品相关要求的评审a(3).本过程
39、应当通过关键绩效指标（见附件3）来测量其绩效。.本过程还应控制合约的变更，包括与顾客的联系。:,.此过程必须适用于所有的阶段：标书的递交、合同或订单的接受、合同或订单变更的认可。.组织必须管理和改善过程中识别出的不足之处。7.2.2产品相关要求的评审产品相关要求的评审aa(7.4):,.为了避免风险，使项目产品实现过程顺利，评审必须至少涵盖以下方面（可以参考7.4条款）：关键产品特性、顾客和法规要求、范围、时间、成本、质量、资源、沟通、风险和变更。7.2.2产品相关要求的评审产品相关要求的评审():应当向高级管理层发布报告，并定期和管理层一起（允许主动的活动）评审报告，其中包括：.；时间方面，
40、实际情况与计划的对比；(),预测（完成时间），,应急活动，规避计划，风险评估的实现.开放性问题清单的跟进。7.2.2产品相关要求的评审产品相关要求的评审,.适用时，必须识别、监控和规避风险。,.适用时，必须进行内部地风险沟通并告知顾客。1:7.9.注1：这些要求同样适用于7.9条款中描述的售后服务活动。7.2.2产品相关要求的评审产品相关要求的评审.在价值链中，组织必须定义和实施有效的沟通系统，确保任何按顾客合同要求交付的相关信息得到有效安排。7.2.3顾客沟通顾客沟通7.2.3顾客沟通顾客沟通1s.注1：本要求可以是组织供应链管理的一部分。2a.注2：通过积极主动地沟通，建立具体的供应商管理
41、项目。a(5.5.3).组织应确定并实施与外部沟通过程（见5.5.3）。(7.2.2),aa:除了有关产品的要求外（见7.2.2），组织必须有一过程，且应当有形成文件的程序，以确保在投标过程中识别出的要求是：a)(.),检查逐项符合（例如，逐条符合）；b),通过谈判，并且更新受到影响的报价；c),经过评估和考虑的；7.2.4投标管理投标管理d),适当地传达到每个相关人员，并被其理解、领会和承诺；e),.完整的、清晰的、准确的、非含糊不清的的、可验证的、可测试的、可维护的和可行的。a(3).本过程的绩效必须通过关键绩效指标（见附件3）来测量。7.2.4投标管理投标管理7.2.4投标管理投标管理a
42、().在报价之前，组织必须使用多功能小组方法（适当时包括供方）来了解顾客和法律法规的要求。在投标中，组织也必须确认所提供产品的可行性，并形成文件。,.在投标评审中，组织必须批准报价，包括策划和资源和预算。a,/,.作为最低要求，组织必须识别、控制和确认项目/产品要求，及风险和机会。7.3设计和开发设计和开发aa.组织必须建立和维持设计和开发的过程，并应当形成文件化的程序。a(3).本过程的绩效必须通过关键绩效指标（见附件3）来测量。,s,.组织应确定和实施新产品和新工艺的创新过程，以识别组织环境的变更，并策划创新过程。7.3设计和开发设计和开发/7.3.每个新技术/新产品必须满足7.3条款所描
43、述的设计和开发要求。().在发展高度整合系统的过程中适用的原则应符合国际电工委员会（）标准或其他等效议定的模式。(.62279(50128).软件设计过程中应明确执行适当的要求（如62279(50128)）中与证书中的范围相关的安全完善性等级。7.3设计和开发设计和开发,a.与适用产品相关的文件和培训是所设计和开发的系统不可分割的一部分，特别是在安全关键的环境中。.当有安全使用要求的地方,组织必须有能力提供它。1.注1：重点是错误的预防，而不是错误的检测。.02:7.3(也可不适用)产品的设计和开发组织应用于开发高集成系统的原则是否与()标准或其它等同标准相一致？软件设计过程是否明确执行了与证
44、书中的预期认证范围中的安全整体等级相关的适当要求（例如62279（50128）?7.3.1设计和开发策划设计和开发策划a.组织应当确定并执行一项合作过程，并通过指标以测量其有效性。,.组织必须确定任务顺序、强制性步骤、重要阶段和技术状态控制方法。,:适当时，根据项目的复杂程度，组织必须考虑以下活动：,将设计的重点放在重要要素上，,.并且对每一项要素，分析任务情况，并为它们的设计和开发配备必要的资源。,.这种分析应当考虑已明确的责任人、设计内容、输入数据、计划限制因素和运作条件。,.应当研究安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适合时加以应用。7.3.1设计和开发策划设计和开发
45、策划7.3.2设计和开发输入设计和开发输入()a.（为满足市场需求）在新技术/新产品导入顾客项目之前，组织必须确保新技术/新产品已经确认。(3/10).此新技术/新产品开发必须适用于此条款中的设计和开发要求。.设计输入必须考虑。7.3.2设计和开发输入设计和开发输入1,.注1：特别是,期望顾客可以收集由最终用户所有必要的信息和供方需求，以便使供应商有完整可靠的设计输入。.03:7.3.2(也可不适用)产品的设计和开发设计和开发输入组织是否能够确保其为满足市场需求而设计的新技术新产品在引入顾客项目之前得到了确认？7.3.3设计和开发输出设计和开发输出a,(.).组织应当确定并实施一个过程，以确保
46、只有充足能力的员工能执行批准过程（如项目评审过程）。.设计和开发输出必须通过生产过程输入要求的形式表现。1():注1生产流程输入（设计输出）必须包括：规范和图纸材料信息生产流程图/布局图7.3.3设计和开发输出设计和开发输出控制计划工作指导书产品和流程的接受准则,与质量、测量、可靠性和可维护性相关的数据,适当时，防错活动的结果，和产品/生产过程不符合的快速检测和反馈的方法7.3.4设计和开发评审设计和开发评审9001:2008,：除了满足9001：2008要求之外，组织必须执行系统化的设计和开发评审,以:c).授权进行下一步1(7.7.5).注1：这些设计/开发评审是阶段性评审输入或其组成部分
47、（7.7.5)。,/.在特定的设计开发阶段,测量应当被定义分析报告,并作为管理/项目评审的输入2,.注注2：适：适当当时时，这这些些测测量包括量包括质质量、量、风险风险、成本、交期、成本、交期、关关键键途途径径和其他。和其他。3(.,).注注3：在每：在每个个细节层细节层次模型上次模型上执执行行设计设计和和开开发评审发评审（如（如体系体系结结构构设计设计、模模块块化化设计设计等）。等）。(.,).在适在适当当时时，评审评审也必也必须须包括其他相包括其他相关关职职能部能部门门，以，以评审产评审产品特性（如成本、品特性（如成本、和适用性）。和适用性）。7.3.4设计和开发评审设计和开发评审7.3.
48、5设计和开发验证设计和开发验证1(,)注1：在每个细分层级上执行设计和开发验证（如：体系结构设计、模块化设计等）。.设计和开发确认必须证明所有已识别的操作条件。,(.62278(50126),62279(50128),62425(50129).组织必须运用确认的概念、组织结构和方法作为规定的适用的标准（如62278(50126),62279(50128),62425(50129)。7.3.6设计和开发确认设计和开发确认7.3.6设计和开发确认设计和开发确认A.,:在需要用试验去进行确认的情况下，必须制定文件化的程序。这些试验必须策划、控制、评审和形成文件，以确保并证明以下内容：a),.试验计划
49、或规范明确所需试验的产品和所需使用的资源，规定测试目标和条件、记录参数和相关验收准则、测试条件和可再生环境；7.3.6设计和开发确认设计和开发确认b),.测试程序描述操作方法、测试的要求和结果记录；c).递交正确的产品技术状态用于试验；d),遵守试验计划和试验程序的要求；e).满足验收准则。.04:7.3.6设计和开发确认组织是否能够确保设计和开发确认（例如报告、计算和测试结果等）能够展示在所有相关的工作条件下，产品均能满足规定的特殊要求？组织用于确认和验证的概念和方法以及组织的设定是否完全符合相关标准的相关要求(例如62278(50126)、62279(50128)、62425(50129)
50、？a.组织应当确定并执行设计和开发变更过程。a.在设计和开发过程中，组织必须制定用以控制延期的和异常的工作状况的过程。1.注1：设计和开发更改的控制是技术状态管理的一部分。7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制62279(50128)a,a62425(50129)如果要求62279（50128）结合安全完善性等级，组织必须规定一个文件化的程序，以确定安全状况和符合62425(50129)的认可。7.3.8设计和批准设计和批准.05:7.3.8(也可不适用)设计批准如果要求本标准必须结合安全整体等级，组织是否根据62279（50128）建立了形成文件的程序来定义安全情况和批准要求？9