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1、ISO9001:2000ISO9001:2000内审员培训教材内审员培训教材 QS dept.Aug.12,2004 目录目录 第一部分：第一部分：ISO9000ISO9000族标准的产生及发展历程族标准的产生及发展历程 第二部分：第二部分：ISO9000ISO9000：20002000版族标准基础知识版族标准基础知识 第三部分：第三部分：ISO9001ISO9001：20002000标准知识及审核要点标准知识及审核要点 第四部分：审核知识第四部分：审核知识 第五部分：案例分析及角色模拟练习第五部分：案例分析及角色模拟练习 课时数课时数 本课程总共为本课程总共为4 4个小时个小时 3/3:pm
2、18:3020:30 ISO9000 3/3:pm18:3020:30 ISO9000族标准知识介绍族标准知识介绍ISO14000ISO14000族标准知识介绍族标准知识介绍,内审知识介绍内审知识介绍 3/4:pm18:3020:30:pm18:3020:30 3/4:pm18:3020:30:pm18:3020:30 案例分析及案例分析及模拟角色练习模拟角色练习,內審分組內審分組考核考核第一部分第一部分ISO9000ISO9000族标准的发展历程族标准的发展历程198719942000标准起源与发展标准起源与发展（2000年12月15日颁布）中国于2000年12月28日等同采用2001年6月
3、1日生效ISO9000:2000版标准形成过程WD3WD2WD1CD2CD1DISFDISGB/T19000ISO97年年98年年99年年2000.72000.12.15 2000.12.28ISO9000系列标准系列标准2000版组成版组成ISO9000:2000族标准核心标准族标准核心标准ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO190011质量和环境管理质量和环境管理体系审核指南体系审核指南 20002000版标准的优点版标准的优
4、点1.1.适用于各种组织适用于各种组织2.2.满足多个行业满足多个行业3.3.易于使用、易于翻译、容易理解易于使用、易于翻译、容易理解4.4.减少了强制性的减少了强制性的“程序程序”5.5.将管理体系过程联系起来将管理体系过程联系起来6.6.强调了持续改进强调了持续改进7.7.强调了顾客满意强调了顾客满意8.8.与与ISO14000ISO14000具有更好的兼容性具有更好的兼容性9.9.考虑了相关方利益考虑了相关方利益ISO9000ISO9000：9494版标准存在的问题：版标准存在的问题：主要是生产硬件企业；针对规模较大的组织；三种质量保证模式，有一定的局限性；20项质量体系要素，要素间的相
5、关性不好；17项程序文件限制了改进的机会；过多地强调了质量体系的符合性；缺少对顾客满意或不满意信息的监视；标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系；标准没有考虑与其他管理体系的相容性；标准的通用性差，数量太多，应用的很少。第二部分第二部分ISO9000ISO9000：20002000版族标准版族标准基础知识介绍基础知识介绍基础和术语基础和术语质量管理体系基础质量管理体系基础质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系方法质量管理体系方法过程方法过程方法质量方针和质量目标质量方针和质量目标最高管理者的作用最高管理
6、者的作用文件文件管理体系评价管理体系评价持续改进持续改进统计技术统计技术质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系质量质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在核安全性领域中，需要是
7、明确规定的；而在其他在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。顾客满意顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：下发顾客调查表下发顾客调查表去顾客那里访问去顾客那里访问开座谈会开座谈会委托中介组织委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组织内部的，也可
8、以是外部的体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素质量管理w在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理质量方针质量目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向在质量方面所追求的目的致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标致力于满足质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信任致力于增强满足质量要求的能力管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质质量量管管理理体体系系的的内内容容应应以以满满足足质质量量目目标标的的
9、需需要要为为准准则。则。一一个个组组织织建建立立的的质质量量管管理理体体系系应应以以满满足足顾顾客客的的需需要要及公司内部管理而设计。及公司内部管理而设计。最高管理者最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人职责职责制定质量方针制定质量方针进行管理评审进行管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性任命管理者代表任命管理者代表持续改进持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进组织不断对质量管理体系各过
10、程的改进 识别过程识别过程P确定过程确定过程P过程的有效动作过程的有效动作D监控过程监控过程C测量分析过程测量分析过程C持续改进持续改进A组织组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组组织织可可以以是是公公有有的的，也也可可以以是是私私有有的的包包括括公公司司、集集团团、企企事事业业单单位位、研研究究机机构构、慈慈善善机机构构、代代理理商商、社团或上述组织的部分或组合。社团或上述组织的部分或组合。相关方相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等可包括内部员工、顾
11、客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 过程 利用资源将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动程序程序为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件书书面面或或文文件件化化程程序序中中通通常常包包括括活活动动的的目目的的和和范范围围；做做什什么么和和谁谁来来做做，何何时时、何何地地和和如如何何做做；应应使使用用什什么么材材料料、设设备备和和文文件件；如如何何对对活活动动进进行行控控制制和和记记录录。（即即5W2H/4M1E5W2H/4M1
12、E）产品 过程的结果合格 满足要求不合格 未满足要求缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 预防措施 未消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施即八大原则即八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系
13、一一 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点市场经济市场经济货币货币商品商品货币货币增值增值(顾客满意顾客满意)不增值（顾客不满意）不增值（顾客不满意）二二 领导作用领导作用 请思考木桶原理？请思考木桶原理？三三 全员参与全员参与 请继续思考木桶原理？请继续思考木桶原理？缺少一块木片可以吗？缺少一块木片可以吗？w四四输入输出人人资源资源料料法法环环机机控制控制相互关联或相互作用的一组要素系统输入输出（入）输出（入）输出输出（入）第一个第二个第N个系统五五六六 持续改进持续改进维持改善管理维持维持改善管理改善管理目标P PD DC CA AP PD DC CA AP PD DC CA A坚持不懈坚持不
14、懈目标目标 七七生产过程产品质量测量质量目标测量市场调查数据收集数据分析数据利用公司发展壮大英明决策发现事实寻找事实n八互利的供方关系八互利的供方关系供供 方方组织组织顾客顾客第二部分第二部分ISO9000ISO9000：20002000版族标准版族标准基础知识介绍基础知识介绍ISO9001:2000-ISO9001:2000-质量管理体系要求质量管理体系要求0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n7.1
15、7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进
16、产品实现产品实现产品产品ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 解析解析1)1)不再用不再用“质量保证质量保证”。2)2)采用采用“质量管理体系质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，还关注顾客
17、的要求本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求3)3)强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。4)4)与与ISO9004ISO9004标准协调一致，结构相似，但范围不同。标准协调一致，结构相似，但范围不同。5)5)ISO9001ISO9001可以用于认证或合同目的，也可以供组织内部可以用于认证或合同目的，也可以供组织内部使用使用6)6)ISO9004ISO9004不用于认证或合同目的不用于认证或合同目的7)7)ISO9001ISO9001强调体系的有效性，强调体系的有效性，ISO9004ISO9004除此之外，还强调除此之外，还强调体系的效率。体系的效率。ISO9
18、001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析1.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：要求：a.a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品；b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增进顾客满意。求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期仅适用于预期提提
19、供给顾客或顾客所要求的产品供给顾客或顾客所要求的产品ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适 用时，可以考虑对其进行删减。用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7 7章中那些不影响组织章中那些不影响组织 提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力提供满足顾客和适用法律法
20、规要求的产品的能力 或责任的要求，否则不能声称符合本标准。或责任的要求，否则不能声称符合本标准。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析1 1 条文解析条文解析1.1.1.11.1总则总则QMSQMS要求组织具备提供满足顾客和法要求组织具备提供满足顾客和法规要求产品的能力。旨在增进顾客满意并强规要求产品的能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。调了持续改进。2.2.1.21.2允许的删减是替代允许的删减是替代9494版版ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003的具体方法。的具体方法。1)1)理解允许删减的范围。理解允许删减的范围。2)2)理
21、解允许删减的三个条件。理解允许删减的三个条件。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析思思 考考2 引用标准引用标准 下下列列标标准准所所包包含含的的条条文文通通过过在在本本标标准准中中引引用用而而构构成成为为本本标标准准的的条条文文。本本标标准准出出版版时时，所所示示版版本本均均为为有有效效。所所有有标标准准都都会会被被修修订订，使使用用本本标标准准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/TI9000-2000 GB/TI9000-2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语第六章第六章ISO9001:
22、2000ISO9001:2000标准解析标准解析 3 3术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/TI9000GB/TI9000中的术语和定义。中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经本标准描述供应链所使用的以下术语经 过了更改，以反映当前的使用情况：过了更改，以反映当前的使用情况：供方供方 组织组织 顾客顾客 本本标标准准中中的的术术语语“组组织织”取取代代GB/TI9001-GB/TI9001-19941994 所所使使用用的的术术语语“供供方方”，术术语语“供供方方”取取代代术语术语 “分承包方分承包方”。本本标标准准中中所所出出现现的的术术语语“产产品品”，也也可可指指
23、“服服务务”。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析3 3 条文解析条文解析理解新的供应链：理解新的供应链：供方供方-组织组织-顾客（顾客（20002000版）版）分供方分供方-供方供方-顾客（顾客（9494版）版）第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)识别质量管
24、理体系所需的过程及其在组织中应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 （见（见1 1。2 2）b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法；则和方法；d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；程的运作和监视；第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 e)e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策实施必要的
25、措施，以实现对这些过程所策 划的结果和对这些过程的持续改进。划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程 ，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程 应在质量管理体系中加以识别。应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管 理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程第六章第六章ISO9001:2000ISO9001
26、:2000标准解析标准解析4.1 4.1 条文解析条文解析 建立质量管理体系的方法建立质量管理体系的方法PDCAPDCA循环圈循环圈了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）过程相互作用过程相互作用 过程控制标准过程控制标准 过程所需要的资源过程所需要的资源 过程评价标准过程评价标准第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本
27、标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)e)本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。注：注：1 1、本本标标准准出出现现“形形成成文文件件的的程程序序”之之处处，即即要要求求建建立立该该程程序序，形形成成文文件件，并并加加以以实实施施和保持。和保持。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的
28、复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2.1 4.2.1 条文解析条文解析质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划组织编写体系文件遵循的三个条件组织编写体系文件遵循的三个条件4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册组织应编制和保
29、持质量手册，质量手册 包括：包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节与合理性（见的细节与合理性（见1.21.2）；）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；其引用；c)c)质量管理体系过程的相互作用的表述，质量管理体系过程的相互作用的表述，第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质质量量管管理理体体系系所所要要求求的的文文件件应应予予以以控控制制。记记录录是是一一种种特特殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.
30、44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保
31、外来文件得到识别，并控制其分发；g)g)防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，若若因因任任何何原原因因而而保保留留作作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2.3 4.2.3 条文解析条文解析发布发布批准批准运用运用评审评审更改更改识别识别使用者使用者获取获取外来文件外来文件鉴别鉴别作废作废处理处理第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 应应建建立立并并保保持持质质量量记记录录，以以提提供
32、供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。质质量量记记录录应应保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检检索索。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定质质量量记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保存期限和处置所需的控制。保存期限和处置所需的控制。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2.4 4.2.4 条文解析条文解析标识标识贮存贮存保护保护检索检索保存期限保存期限处置处置第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管
33、理承诺管理承诺 最最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，对对建建立立、实实施施质质量量管管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5 5 条文解析条文解析 管理承诺管理承诺 1)1)含含义义：作作出出承承诺诺-建建
34、立立、实实施施并并持持续续改改进进其有效性。其有效性。2)2)使用的手段：使用的手段：a.a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性宣传满足顾客、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质量方针 c.c.管理评审管理评审 d.d.资源配备资源配备 E.E.确保质量目标的制定确保质量目标的制定 3)3)以上活动的证据以上活动的证据第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目标标，确确保保顾顾客的要求得到确定并予以满足（见客的要求得到确定并予以满足（见7
35、.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.2 5.2 条文解析条文解析目标：目标：顾客满意顾客满意流程：流程：了解顾客要求了解顾客要求-确定要求确定要求-满足要求满足要求第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包包括括对对满满足足要要求求和和持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有效性的承诺；有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的
36、框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.3 5.3 条文解析条文解析1)1)含义：组织总的宗旨和方向含义：组织总的宗旨和方向2)2)内容：内容：与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架3)3)实施实施大力宣传贯彻，内部沟通和
37、理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；解释含义解释含义评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.3 5.3 质量方针范例质量方针范例ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上建建立立质质量量目目标标，质质量量目目标标包包括括满满足足产产品品要要求求所所需需的的内内容容（见见7.1 7.1 a a）。质质量量目目
38、标标应应是是可可测测量量的的，并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析解析 对制定质量目标内容的要求：与质量方针保持一致 可测量的即定量 包括产品要求的内容 制定要求：组织总目标相关职能部门分目标作业层次 监控要求：明确测量方法及频次备注：目标制定原则SMART；目标管理方法授权管理5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对对质质量量管管理理体体系系进进行行策策划划，以以满满足足质质量量目目标标以及以及4.
39、14.1的要求。的要求。b)b)在在对对质质量量管管理理体体系系的的变变更更进进行行策策划划和和实实施施时时，保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析I IS SO O9 90 00 01 1:2 20 00 00 0标标准准解解析析解析 策划时机及目的：建立质量管理体系时满足建立的质量目 标要求及4.1要求 质量管理体系发生变更时保证质量管理 体系的完整性 策划的方法：依据4.1要求即遵循P-D-C-A循环圈方法5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应
40、确保组织内的职责、权限最高管理者应确保组织内的职责、权限 得到规定和沟通。得到规定和沟通。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.5.1 5.5.1 条文解析条文解析l明确机构部门设置组织架构设置明确机构部门设置组织架构设置l明确职责、权限岗位职责明确职责、权限岗位职责l有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通l确保各部门相互关系与接口协调良好确保各部门相互关系与接口协调良好5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最最高高管管理理者者应应指指定定一一名名管管理理者者，无无论论该该成成员
41、员在在其其他他方方面面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实确保质量管理体系所需的过程得到建立、实 施和保持；施和保持；b)b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任 何改进的需求；何改进的需求；c)c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事 宜的外部联络。宜的外部联络。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.
42、5.2 5.5.2 条文解析条文解析a.a.由最高管理者任命由最高管理者任命b.b.从管理者中挑选一名从管理者中挑选一名c.c.有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求d.d.有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成e.e.向最高管理者汇报体系运行情况向最高管理者汇报体系运行情况 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析思思 考考5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织内内建建立立适适当当的的沟沟通通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。ISO9001:2000ISO
43、9001:2000标准解析标准解析5.5.3 5.5.3 条文解析条文解析含义：信息的传递含义：信息的传递目的：确保体系的有效性目的：确保体系的有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间方方式式：简简报报、内内部部刊刊物物、声声像像、信信息息传传阅阅、开开会会、交交谈等谈等ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析思思 考考5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管 理体系，以确保其持
44、续的适宜性、充分性和理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性，评审应包括评价质量管理体系改进有效性，评审应包括评价质量管理体系改进 的机会和变更的需要，包括质量方针和质量的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标。目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)
45、预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；f)f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。经策划的可能影响质量管理体系的变更。g)g)改进的建议。改进的建议。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施：任何决定和措施：a)a)质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)c)资源需求。资源需求。ISO9001:20
46、00ISO9001:2000标准解析标准解析ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析解析 评审主持者组织的最高管理者 评审频次 由组织自行策划 评审的内容七个方面 评审的结果三个方面 评审的记录保持 评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，包括质量方针 和质量目标6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)a)实施、保持质量管理体系并持续改进其实施、保持质量管理体系并持续改进其 有效性；有效性；b)b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满
47、意。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从基于适当的教育、培训、技能和经验，从 事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的确定从事影响产品质量工作的人员所必要的 能力；能力；b)b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这
48、些需求；c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要确保员工意识到所从事活动的相关性和重要 性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录 （见（见4.2.44.2.4）ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要组织应确定、提供并维护为达到产品符合要 求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)a)建
49、筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b)b)过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；c)c)支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需组织应确定并管理为达到产品符合要求所需 的工作环境。的工作环境。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析资源管理解析 提供资源考虑两个方面 本章对人（6.2）、设施(6.3)、环境(6.4)即2M1E规定管理 要求6.26.2人力资源人力资源人员安排人员安排重视培训
50、重视培训教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有记录有记录6.2 6.2 人力资源人力资源ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析其他措施其他措施转岗转岗解雇解雇降级降级效效果果评评价价满满足足要要求求目目的的ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析解析解析 适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施 适宜的设备适宜的设备(含软、硬件含软、硬件)完善的支持性服务完善的支持性服务影响人的环境影响人的环境影响物的环境影响物的环境6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境