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1、广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 欢 迎 参 加 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 内审员培训课程1 1广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 内 容 纲 要 第一部分第一部分 背景知识、术语和定义背景知识、术语和定义 第二部分第二部分 ISO9001 ISO9001 ISO9001 ISO9001：2000200020002000的要求及常见问题的要求及常见问题 第三部分第三部分
2、 内部质量审核内部质量审核 第四部分第四部分 内审员的素质和审核技巧内审员的素质和审核技巧2 2广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 第一部分第一部分背景知识、术语和定义背景知识、术语和定义3 3广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 市场的需求与企业的需要 以调和现有的大量国家标准和国际标准1987年版1994年版2000年版背景：背景：4 4广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO
3、 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 修改的部分：修改的部分：1.重组及合并重组及合并ISO 9000 系列标准系列标准 现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准 和一些辅助的技术报告 ISO 9000：质量体系-基础和术语 ISO 9001：质量体系-要求 ISO 9004：质量体系 业绩改进指南 ISO 19011：质量和环境审核指南(ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 将被取消)5 5广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 2.经修订后标准
4、的新结构经修订后标准的新结构 修订后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 现有ISO 9001内的20个要素将被清晰的确定 在新的过程式结构中，主要条款包括：管理职责(关于方针，目标，策划，质量 体系，管理评审)资源管理(关于人力资源，设施，环境)产品实现(关于满足顾客，设计，采购，生产过程，监测与测量装置的控制)测量、分析和改进(关于客户满意度测量，内部审核，过程监测，改进及纠正预防措施)6 6广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 过过 程程 方方 法法质量管理体系的持续改进质量管理体系
5、的持续改进管理职责管理职责测量、分析和改测量、分析和改进进顾顾客客资源管理资源管理产品产品输入输入输出输出产品实现产品实现 过程方法模型过程方法模型要要 求求顾顾客客满满 意意7 7广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 质量方针质量目标质量策划质量体系职责和权限质量体系文件化质量体系实施测量和分析改进PDCAPDCA8 8广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 术语与定义：术语与定义：质量质量/qualit
6、y 产品、体系或过程的一组特性，满足顾客 和其他相关方要求的程度（能力）注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰9 9广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 产品产品/product：过程的结果公认的产品类别有四种：（主要关注预期产品）硬件（如发动机机械零件）软件（如计算机程序、字典）服务（如运输）流程性材料（如润滑油）10 10广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 过程过程/process:一组将
7、输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注：一个过程的输入通常是其他过程的输出11 11广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 程序程序/procedure:为进行某项活动或过程所规定的途径注：程序可以形成文件，也可以不形成文件 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文 件的程序”12 12广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 组织组织/organization:职责、权限和相互关系得到有序安排的一
8、组人员和设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合13 13广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 顾客顾客/customer:接收产品的组织和个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的14 14广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 供方供方/supplier:提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商
9、、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的15 15广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 质量管理体系质量管理体系/quality management system 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系16 16广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 顾客不满意顾客不满意/customer dissatisfaction 顾客对某一事项未能满足其需求和期望的 程度
10、的意见。注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表明顾客满意17 17广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 第二部分第二部分ISO9001：2000的要求及的要求及常见问题常见问题 18 18广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 1 范围范围1.1 总则总则 质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。通过质量管理体系的有效实施，增
11、强顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。19 19广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 1.2 应用应用 标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进行裁剪，但：裁剪范围只限于第七章 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任20 20广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 2 引用标准
12、引用标准ISO9000:2000 质量管理体系-基本原理和术语 21 21广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 3 术语和定义术语和定义出于本标准的目的，使用的术语和定义在ISO9000：2000 质量管理体系-基础和术语中给出4 质量管理体系要求质量管理体系要求22 22广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 4.1 总则总则应按照国际标准建立文件化质量体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应：明确质
13、量体系必需的过程 规定过程顺序及相互关系 规定过程活动的实际操作和控制的标准 和方法 确保必要信息有效的控制操作和过程 计量、监测和分析这些过程，实施必要 措施使其达到计划结果和持续改进。23 23广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 4.2 文件化要求文件化要求质量体系文件应包括：质量方针和质量目标的文件化描述 质量手册 符合本标准要求的文件化程序（6个）组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件 本标准要求的记录（22处）4.2.1 总则总则24 24广州市誉杰管理技术服务有限公司 htt
14、p:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件。质量体系文件的范围取决于：组织的规模和活动的类型 过程的复杂性和相互影响 员工的权限文件可以以任何形式或类型的媒介出现。25 25广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但 文件
15、数量过于少，描述也过于简单，不能有效地 指导质量管理体系的运作26 26广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 4.2.2 质量手册质量手册建立和维护一个质量手册应包括：质量体系的范围，包括对裁减的详细描述 体系各级程序由何处引用。质量体系中过程的相互关系的描述27 27广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有 充分的依据或没有将依据明确地描述
16、由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁 剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作 用的表述不清楚 所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系 不清晰28 28广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 文件的适用性在发布前得到批准 需要时，对文件进行审核、更新并重新批准 明确文件的现行修订状态 确保在使用文件的场合，得到现行的有效版 本 确保文件清晰、标识清楚 确保对外来文件进行标识和控制发放 为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因 需保存此类文件，则应给予适当
17、的标识4.2.3 文件的控制文件的控制29 29广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批 准，文件的规定与现实的运作有出入 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所 没有适用的文件 文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言（如外国语）写成 由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检 索文件变得非常困难 外来文件没有得到控制 由于没有适当的标识而使用了作废文件30 30广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/IS
18、O 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 4.2.4 记录的控制记录的控制 建立和保持记录的标识、收集、编目 (包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件 保证记录的清晰和易查询 为保管记录提供良好的环境 规定保存期限的有31 31广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 记录贮存条件不良 记录不清晰、不完整 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制 记录不易查阅 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规 定不符32 32广州市誉杰管
19、理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 5.管理职责管理职责5.1 管理层承诺管理层承诺 最高管理者应证实其承诺以下事项：向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保提供必要的资源33 33广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传
20、达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、Memo、板报、宣传品、广播等）最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式34 34广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 5.2 以顾客为中心以顾客为中心 组织应确定顾客的需求和要求，应确保所 确定的要求得到满足，提高顾客的满意程 度。35 35广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 5.3
21、 质量方针质量方针 与组织的目的相适合 包括满足要求和持续改进的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在整个组织范围内达到沟通和理解 得到对其持续适宜性的定期评审36 36广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 质量方针与质量目标的关系不清晰 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却 不理解质量方针的涵义 没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已 是不适宜的了 在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪 一个是最新的37 37广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/h
22、ttp:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标 应在组织内各级相关的职能部门建立 质量目标 应是可测量的（即量化）应包括有关产品、服务需满足的要求38 38广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解 到应承担的指标 质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些 组织内要求的指标 质量目标没有体现持续改进的承诺 质量目标中个别指标无法被测量 在策划产品
23、实现的过程中，没有针对产品、项目和合 同规定质量目标39 39广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理层应确保：已满足本标准条款4.1 通用要求 质量目标的要求 当对质量体系变更时，应维护其完整性40 40广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限5
24、.5.2 管理者代表管理者代表 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护 向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识5.5.3 内部沟通内部沟通应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应相关于质量管理体系的有效性。41 41广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中 如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效 果不佳 没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作 由于没有足够的沟通，各部门任务、职
25、责和权限不能 做到了解，以至于影响到体系的有效运作42 42广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 5.6 管理评审管理评审 管理评审至少应对以下输出进行比较和评价 审核结果 顾客的反馈 过程运作和产品符合性 预防与纠正措施的状况 上一次管理评审的后续行动 计划的对质量体系有影响的变更 改进的建议43 43广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：质量管理体系及其过程的
26、改进 顾客有要求的产品的改进 资源需求应保持管理评审记录44 44广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 管理评审没有按照规定的时间间隔进行 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理 体系的影响 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似 说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力 管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进 没有涉及45 45广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 6.资源
27、管理资源管理6.1 资源的提供资源的提供 以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性 通过满足顾客需求以达到顾客的满意。6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则总则 对于质量体系有责任规定的活动，应委 派相应人员并确保他们的教育、培训、技能和经验能够胜任工作。46 46广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 从质量管理体系运作的最终效果来看，组织提供的 资源是不充分的 造成顾客不满意的最终原因是资源不足 对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历 等方面考虑而忽略了对技能的要
28、求47 47广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 6.2.2 能力、培训和资格能力、培训和资格组织应：明确规定对质量有影响的人员的能力需 求 提供培训以满足这些需求 评价提供培训的有效性 确保员工认识到他们活动的相互作用和 重要性，以及对达到质量目标的影响 保持有关教育、经验、培训和资格的记 录（不一定要证书）48 48广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 没有对全部从事与影响质量的
29、人员规定任职要求 没有按照任职要求分析培训需求 没有全面评价培训的有效性 员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识 不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献 所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格49 49广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 6.3 设施设施应确定、提供并维护所需的基础设施，它包括：工作空间及相关设施、设备、硬件和软件、适当的维护。6.4 工作环境工作环境应确定并管理所需的工作环境以及产品符合要求。50 50广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 900
30、1:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识 别需要配置到何种程度是适合的 工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量 和使顾客满意的最低要求 支持性服务不能满足最低要求，如通讯、交通工 具等 维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计 划的预防性维护保养51 51广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.产品的实现产品的实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划在策划产品实现过程中，应考虑以下方面：质量目标和产品要求
31、 建立过程、文件、提供实现产品的资源 验证和确认活动及可接受的标准 提供必要的记录以证实过程和最终产品 的符合性策划的输出应是与操作方法相适应的格式52 52广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 没有对所有的产品实现过程进行策划 策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实 现过程是不同的 策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的 应策划的内容 策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾53 53广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000
32、内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.2.1 确定与产品相关的要求确定与产品相关的要求 组织应确定：顾客对产品的交付和交付后活动的要求 顾客未规定而产品应满足的预期或具体 适用性的要求 对产品有关的法律和法规的要求 组织的附加要求7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程54 54广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.2.2 与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审 这种评审应确保：产品要求已明确规定 与投标或报价单不一致的合同或订单 要求已经解决 组织有能力满足顾客的要求在顾客对
33、要求没有提供书面说明的情况下，这些要求在接受前得到确认。当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，相关人员已获知。55 55广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 应对涉及以下方面的联络要求作出规定 产品信息 询价、合同和订单的处理，包括修订 顾客反馈，包括顾客抱怨56 56广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责 任、法律法规的要求 受审
34、核方说所有的要求都已明确，但审核员却看 不到证据 以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据 产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得 到修改和确认 与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求常见的问题常见的问题57 57广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.3 设计与开发设计与开发7.3.1 设计与开发的策划设计与开发的策划 设计与开发的计划至少应包括或涉及 设计和开发过程的阶段 所要求的评审、验证和确认活动 设计和开发活动的职责应对不同部门/工作组之间的接口进行管理，以确保有效沟通，明确职
35、责。策划的输出应随设计和开发的进展更新。58 58广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 规定和记录产品所需满足的要求 这些要求包括：功能和使用要求 适用的法律和法规 以前类似设计的有关要求（适用时）相关的其他要求 不完善、含糊或矛盾的要求应得到解决59 59广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够验
36、证输入的形式形成文件：满足设计和开发输入的要求 对采购、生产和服务的操作提供适用的信息 包含或引用产品接收准则 确定安全和正常使用所必须的特性，并 予以规定设计和开发输出文件应在发放前予以批准60 60广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，应对其结果进 行正式和系统的评审 评估满足全部要求的能力 找出可能存在的问题，提出解决方案 评审的参加者应包括与评审的阶段有关的 所有职能方面 记录评审结果及其后的跟踪措施61 61广州市誉杰管理技
37、术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 应策划和实施验证，以确保输出满足输入 的要求 记录验证的结果及其后的必要行动62 62广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 进行确认以证实最终产品能够全部满足顾客使用要求或在预定条件下的要求 适用时，应在产品交付或实施前对 确认进行明确、策划并完成 记录确认的结果及其后的跟踪措施63 63广州市誉杰管
38、理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制更改和修订应被规定、文件化和受控 评估更改对构成部分及交付产品的影响 在实施前应对更改进行评审、验证和确认，并批准 记录更改评审的结果及其后的跟踪措施64 64广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责 和技术接口 设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义 设计输入没
39、有考虑有关的法律、法规要求 设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常 使用有重大关系的产品特性 设计评审的参加者没有包括所有的相关人员 设计确认没有在正常生产条件下进行 对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动 设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间 发生混淆65 65广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.4 采购采购7.4.1 采购控制采购控制 应控制其采购过程，确保采购的产品符合 规定的采购要求 控制过程方法的类型和程度取决于采购产 品对产品实现和最终产品的影响 应规定评价和选择供方
40、的准则 记录评价结果及其后的跟踪措施66 66广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.4.2 采购信息采购信息 采购文件应清楚说明订购产品的信息，可 能包括：对产品、程序、设备和人员的批准或认 可的要求 质量管理体系的要求7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 应识别并实施采购产品的验证活动 当组织或其顾客提出在供方货源处验证时 应在采购信息中规定验证的安排和产品放 行方法67 67广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训
41、版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有 区别 什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标 准，选择和评价供方具有较多的主观性 对供方评价后的跟进措施没有实施 采购信息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求 对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中 没有提及68 68广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应通过以下方面控制生产和服务提供 提供描述产品特性的信息 提供作业指导书
42、 提供适用的设备 提供并使用适当的测量和监控设备 实施监测和测量活动 实施产品放行、交付及交付后活动的方法69 69广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求 如国标、行业标准等 作业指导书不充分，操作者随意性较强 作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要 求不符，与实际操作不一致 缺乏足够的测量和监控设备 缺少危机对策70 70广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训
43、训 版权所有 翻印必究 7.5.2产品和服务提供过程确认产品和服务提供过程确认主要指特殊过程。当过程的输出不能通过其后的测量或监测活动 验证时，组织应对这些生产/服务过程进行确认。确认应能证实过程能力能达到计划的要求。组织应为这些过程规定安排，包括：确定评审和批准这些过程的准则 设备和人员的资格批准 使用规定的方法和程序 记录的要求 再确认71 71广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错 误的 过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要
44、 点不匹配 特殊过程的特性已发生变化，但没有进行新的确 认72 72广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 应提供与要求的测量和验证活动有关的 的产品的状态标识 组织应在产品形成的各个过程中以适当 的方法对产品进行标识 在有可追溯性要求时，组织应控制并记 录产品的唯一性标识。73 73广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 缺少足够的、必要的标识
45、，产品或服务不能被有 效地区分 标识在实施中，种类或批号被混淆 产品标识与产品测量和监控状态发生混淆 产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区 分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱 从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实 际操作一遍追溯的过程，中间常有断环74 74广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 妥善保管顾客财产 对顾客提供的产品进行标识、验证、储 存和维护 记录顾客产品或财产的丢失、损坏或发 现不适用的情况，向顾客报告顾客的财产可以包括知识产权。7.5.4 顾客的财产顾客的财产75
46、 75广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护 控制 丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客 错误地理解顾客提供产品的含义 忘记了顾客财产可以包括知识财产76 76广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.5.5 产品的防护产品的防护 组织应确保在产品的内部过程和最终 交付期间，保持产品的符合性 包括标识、包装、储存、防护和搬运。这同样适用于形成产品
47、的零部件 77 77广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分 对产品提供的防护与顾客的要求不一致 只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方 法 产品的包装不能有效地保护产品 仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求 不一致78 78广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 7.6 测量和监测设备的控制测量和监测设备的控制 保存一个检验、测
48、量和试验设备的总目录 保证设备(包括测试软件)能与用国际或国家承认的有 关基准鉴定合格的工作标准进行校准和调整 对所有包括固定装置、测试软件在内的测量、测试设 备建立标准测量方法 检验、测量和试验的设备应带有表明校准状态的合适 的标志 确保检验、测量和试验设备在搬运和储存期间，其准 确度和适用性完好79 79广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配 操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期 校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标准
49、当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器 检验过的产品 把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物 质）当做检定或校准的标准 企业自校的仪器没有制定校准规程80 80广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则 应计划和实施必要的测量、监测、分析和改进过程 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续改进质量管理体系的有效性应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范围81 81广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 90
50、01:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 8.2监控和测量监控和测量8.2.1 顾客满意度顾客满意度 应监控顾客的相关信息 规定获得和利用这些信息和资料 的方法和手段82 82广州市誉杰管理技术服务有限公司 http:/http:/ISO 9001:2000 内内 审审 员员 培培 训训 版权所有 翻印必究 常见的问题常见的问题 测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，如 涉及持续改进方面 在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术 对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投 诉视为顾客100%满意 监控的最终结果不能展现质量管理体系的运行绩 效83 83广州市誉杰管理技