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1、证据分析与评价 浙江高校医学院 授课内容和学习目标：了解评价的重要性；驾驭评估的基本内容和方法；驾驭系统评价的基本概念；了解系统评价的步骤；了解Cochrane系统评价。例1.建议：绝经期妇女运用雌激素替代治疗（大约有38%的绝经期妇女接受了HRT治疗）反对：HRT治疗增加乳腺癌发病风险；增加心血管病死亡率；增加干眼症的发病危急。推断：是否接着运用雌激素替代治疗?1 任尚伟,张淑萍,杨绪庆.激素替代疗法治疗更年期综合征60例J.山东医药,2001,(11)2 杨菁,程丹.更年期综合征的药物治疗J.世界临床药物,2004,(04)3 陆建平.激素替代疗法治疗更年期综合征的临床视察J.中原医刊,2
2、003,(05)4 周翠玉.激素替代疗法治疗更年期综合征的临床视察J.现代医药卫生,2005,(09)5 宋玉果,张得君.乳腺癌与激素替代疗法J.国外医学.肿瘤学分册,1997,(02)6 韩薇薇.激素替代疗法对更年期综合征患者动脉压和血流淌力学的影响J.国外医学.老年医学分册,1999,(06)7 林琳,丁岩,何晶,程建云.短期激素替代疗法治疗更年期综合征疗效和平安性分析J.新疆医科高校学报,2005,(05)8 何桂英.女性更年期综合征的治疗J.福建中医学院学报,2005,(03)9 王玉婷,郑龙娃,张冬红.中西医结合治疗更年期综合征56例疗效视察J.中国误诊学杂志,2006,(07)10
3、 杨锐萍.围绝经期综合征与激素替代治疗J.中国误诊学杂志,2003,(06)提倡结合以下三方面作出临床决策 -最佳临床探讨依据 -临床专业学问技能 -病人的价值观结果：医生和病人形成诊治联盟 病人获得最佳的临床结果和生存质量一、评价证据的重要性 -证据来源困难 -证据质量良莠不齐 -证据必需结合患者具体状况正确理解 “当前最好的证据”高效阅读文献的技巧：明确阅读目的；熟悉文献结构；选择性阅读文献；-只读感爱好和有临床应用价值的文献 -快速阅读 -集中阅读文献方法学部分 -保留对文献的最终裁决权二、评价临床探讨证据1）初筛证据的真实性和相关性，确定是否精读 a.文章是否来自同行评审的杂志 同行评
4、审（peer-reviewed）：提高报告质量的重要方法；不行避开发表偏倚，阳性结果和大样本易发表。b.文章探讨场所是否与你的相像，以便结果真实时可应用于你的患者 不同时则考虑可能存在的偏倚和差异c.探讨由哪个组织资助，是否会影响设计或结果 探讨资金来源带来的偏倚 以上3点涉及证据真实性，影响是否值得化时间精读的确定。d.文章供应的信息对我的患者健康有无干脆的影响，是否为患者所关切的问题 阅读摘要的结论部分e.是否为常见临床问题，文中涉及的措施或试验方法你是否可行f.文章供应的信息是否会变更现有的医疗实践2）确定探讨证据的类型 确定为什么进行该探讨以及要解决的临床问题是什么？阅读摘要、前言3）
5、依据探讨类型评价探讨证据a.证据的内在真实性核心 方法合理？统计正确？结论牢靠？等b.证据的临床重要性价值c.证据的外在真实性外推例2：病因/不良反应探讨证据评价基本原则探讨结果的真实性 探讨对象是否明确？除暴露的危急因素或干预措施外，其他重要特征在组间是否可比 测量各组暴露因素/干预措施和临床结局的方法是否一样（结果测量是否客观或接受盲法）探讨对象是否完成了随访期限，随访时间是否足够长 探讨结果是否符合病因的条件 结果时相关系是否明确 剂量效应关系是否存在 危急因素的消长与疾病或不良反应的消长是否一样 不同探讨的结果是否一样 危急因素与疾病或不良反应的关系是否符合生物学规律探讨结果的临床重要
6、性 暴露因素与结果之间的联系强度如何 危急度的精确度如何探讨结果是否能变更你的患者的治疗 你的患者与探讨中的探讨对象是否存在较大的差异，导致探讨结果不能应用 你的患者发生不良反应的危急性如何？从治疗中获得的利益如何 你的患者对治疗措施的期望和选择如何？价值观如何 是否有备选的治疗措施 三、系统评价（systematic review，SR)“A summary of the medical literature that uses explicit methods to perform a thorough literature search and critical appraisal of
7、 individual studies and that uses appropriate statistical techniques to combine these valid studies.”-David Sackett等 2000 系统评价是一种临床探讨方法，针对某一个疾病或某一个干预措施全面收集全部相关临床探讨并逐个进行严格评价和分析，必要时进行定量合成的统计学处理，得出综合结论的过程。全面收集全世界全部有关探讨全面收集全世界全部有关探讨对全部的探讨逐个进行严格评价对全部的探讨逐个进行严格评价联合全部探讨结果进行综合分析和评价联合全部探讨结果进行综合分析和评价必要时进行必要时进行
8、 Meta-Meta-分析分析(一种定量合成的统计方法一种定量合成的统计方法)得出综合结论（有效、无效、应进一步探讨得出综合结论（有效、无效、应进一步探讨)供应尽可能削减偏倚的科学证据供应尽可能削减偏倚的科学证据系统评价的基本特征针对具体的临床问题系统、全面收集资料严格评价资料质量对符合质量标准者进行综合分析（定性、定量）得出综合牢靠结论（有效、无效、进一步探讨）定期更新系统评价的作用增大样本含量，得出更为牢靠的结论解决找寻证据难的问题(收集全世界零散的有关探讨)对证据的质量进行严格评价结论简洁明白，便利一线临床医生的应用目前发达国家已越来越多地运用SR结果作为制定指南和决策的依据系统评价与传
9、统综述比较是否收集了全部相关探讨文献是否无偏倚列出全部的参考文献应用文献进行科学评价文献资料进行恰当分析和总结专家不能达到共识依从性与专业学问水平呈负相关 缺乏严格性 方法学不恰当l系统评价对治疗证据的质量分级l1 全部随机比照试验（RCT）的系统评价l (Systematic review）l l 2 单个大样本随机比照试验l 3 比照试验但未随机分组l 4 无比照的系列病例视察l 5 专家看法为什么提倡大样本随机比照试验?疾病谱发生变更 恶性肿瘤，心脑血管病及其他慢性疾病成为危害人民健康的主要疾病多因素疾病不行能获得像急性传染病或养分缺乏性疾病那样明显的疗效而只能取得确定程度(modera
10、te)的疗效。须要大样本RCT(Mega trial)证明为什么要进行系统评价/Meta-分析?大规模RCT消耗人力,财力和时间多数单位没有条件作大规模RCT多数单个RCT样本量小而不能得出精确牢靠的结论系统评价/Meta-分析联合单个RCT，增大了样本含量高质量的系统评价/Meta-分析类似于大规模多中心RCT(金标准)系统评价使证据的运用更加便利常见问题1 系统评价与单个随机比照试验原委谁更好？答：都好单个RCT假如样本量足够大则不需SR但惋惜现实中大样本RCT太少，多数单位无条件做，SR可增大样本含量，更可行更现实只要样本量大，质量高，都最牢靠，但单个试验结论一般没有多个试验(SR)全面
11、2 系统评价偏倚多，不如单个RCT牢靠？答：都可以不好系统评价与RCT一样是一种探讨工具，取决于驾驭工具的人，操作不当都不行靠都会误导。系统评价对于其可能的偏倚都要进行严格限制，假如不能限制就会客观照实地告知读者其存在的问题及结论的牢靠程度(如发表偏倚、各探讨的一样性等问题)四、系统评价的基本步骤：提出问题收集证据(困难，系统评价可帮助)评价证据(困难，系统评价可帮助)运用证据系统评价内容 提出问题：临床重要并恰当可行的问题 背景和目的：国内外探讨现状、拟回答的问题 纳入和解除临床探讨的标准：范围适当 制定资料收集策略：尽可能全面 提取每个探讨的资料：方法学质量及探讨结果 评价每个临床探讨的质
12、量 分析资料：包括统计处理、Meta-分析图表：得出结果 探讨：证据的牢靠性、临床意义、探讨意义 结论 例.非吸烟女性肺癌发病危急因素的Meta 分析 肺癌是最常见的恶性肿瘤之一,严峻威逼着人类的健康。在我国,女性肺癌发病率与男性相近,死亡率近20 年间上升了122.55%,而在女性肺癌发病居全国之首的云南宣威地区,平均调整死亡率更高,达120/10 万。肺癌的发病往往被认为与吸烟、大气污染等因素有关,但我国女性主动吸烟率远远低于男性及国外女性,主动吸烟可能不是我国女性肺癌的主要发病因素。本文对国内7 篇有关非吸烟女性肺癌危急因素的病例比照探讨结果进行Meta 分析,接受随机效应模型,综合评价
13、各个危急因素的作用,计算其合并比值比,以期探讨我国非吸烟女性肺癌发病的危急因素。l材料与方法材料与方法l1.资料来源资料来源:通过中文科技资料书目、通过中文科技资料书目、计算机检索、文献追溯等途径收集国内计算机检索、文献追溯等途径收集国内19901999 年间公开发表的关于非吸烟女年间公开发表的关于非吸烟女性肺癌危急因素的病例比照探讨文献资料性肺癌危急因素的病例比照探讨文献资料共共22 篇。篇。2.文献资料入选标准:(1)19901999 年间国内发表的独立的病例比照探讨;(2)各文献探讨方法相像;(3)各文献需有综合的统计指标:比值比(OR值);(4)文献汇总的结果可以用相应的统计指标表达。
14、依据以上文献资料入选标准,经筛选并纳入本次Meta 分析的文献共有7 篇329 ,分别发表于中华流行病学杂志、中华预防医学杂志、中国公共卫生学报、中国肿瘤、肿瘤、遗传等杂志,累积病例1 115例,比照1 520例。3.探讨对象选择:(1)病例与比照均为我国非吸烟女性,年龄范围从1878 岁,民族及职业不限;(2)比照组与病例组居住在同一地区,年龄相差不超过5 岁,基于较大规模的社区人群比照;(3)病例为经病理细胞学诊断,肺部重复X 线摄片或计算机断层扫描(CT)检查确诊的肺癌患者。l4.质量限制:l5.统计分析方法:l结果结果讨论讨论近近20 年来我国女性肺癌发病率上升快速年来我国女性肺癌发病
15、率上升快速,而发病的而发病的危急因素至今尚未明白。本次危急因素至今尚未明白。本次Meta 分析结果提示分析结果提示,家族肺癌史及肺部疾病史是非吸烟女性肺癌发生家族肺癌史及肺部疾病史是非吸烟女性肺癌发生的重要危急因素。女性肺癌的发生与亲属患肺癌的重要危急因素。女性肺癌的发生与亲属患肺癌史有联系史有联系,这可能与遗传、家庭的共同生活环境、这可能与遗传、家庭的共同生活环境、相像的生活习惯与方式等因素有关相像的生活习惯与方式等因素有关,与其他学者的与其他学者的观点是相一样的观点是相一样的13,14 ,提示肺癌家族史可能提示肺癌家族史可能会增加个体患肺癌的危急性会增加个体患肺癌的危急性,而且也说明女性肺
16、癌而且也说明女性肺癌的遗传易感性比较高的遗传易感性比较高15.本文探讨的5 个危急因素中,煤烟污染的OR值相对较低,其缘由可能与近年来国人显著削减用烟煤作燃料有关。而油烟污染对女性肺癌的作用较显著,可能与我国传统烹调习惯有关,有探讨表明,部分食用油在持续高温下产生的油烟具有致突变性。我国女性在家中多担当烹调活动,且室内活动时间较长,暴露水平明显较高。Cochrane 系统评价 Cochrane协作网协作者发表在Cochrane图书馆(The Cochrane Library 光盘和因特网上)的系统评价。cochrane.org Cochrane系统评价的特点特点 Cochrane系统评价 一般
17、系统评价资料搜集 全面不确定全面质量限制措施 完善不确定完善方法学 规范不确定规范不断更新 是否反馈看法及修正 刚好不确定刚好Cochrane 系统评价属EBM中最高质量的证据：由世界权威统计学和流行病学专家领导方法学探讨有不断更新的统一工作手册各专业评价组编辑部结合专业实际制定特定的方法学有完善的系统评价培训体系有健全的审稿和编辑系统进行质量把关有发表后评价和反馈机制，要求作者对评论和看法作出刚好反应不断更新，新证据发表后刚好再版有完善的原始探讨资料库供应原料对原始探讨质量进行了严格评价，有纳入和解除标准Cochrane 系统评价的指导思想以病人为中心(当今世界潮流)解决病人的问题接受与病人
18、亲密相关的判效指标 Patient oriented/Patient centered outcome以实践者(医生、政府决策者)作为主要读者 语言尽可能简洁明确易懂五、注册和进行Cochrane系统评价的基本步骤l确定题目和注册l 与相关评价小组联系l支配书l 评审，合格后发表在CLl系统评价l 评审，合格后发表在CLl定期更新1.确定题目和注册l选择题目，将题目和背景状况告之评价小组协调员，确定该题目是否已被注册 l等待专家评审，确定是否有必要进行该题目的系统评价 l假如该题目无人注册且有探讨的价值，评价小组将通知你填写有关表格，确定你的注册资格2.撰写系统评价支配书l依据Cochrane
19、系统评价者手册，撰写系统评价支配书 l将完成的支配书送交评价小组协调员和专家评审，对探讨目的、方法提出修改看法和建议l评价者依据评审结果进行修改，再送评价小组评审，直到符合要求为止l合格的系统评价支配书将发表在Cochrane图书馆上，进一步征求看法以完善系统评价的方法 3.完成系统评价l资料的查寻、收集、选择、质量评价、数据收集、资料分析 l与评价小组协调员亲密联系，获得技术支持，如：制订检索策略、查寻原始资料、翻译其它语种的文献、进行资料分析l完成后，送交专家评审l评价者依据反馈看法进行修改，再送交评价小组评审，直到符合要求l合格的系统评价将发表在Cochrane图书馆，同时也可发表在情愿接受系统评价的杂志上 4.更新系统评价l发表后的系统评价要随时接受反馈看法和信息，并作相应修改和完善 l每年均应查寻是否有新的临床试验，假如有，应依据系统评价的全过程重新进行评价，报告新的结果 l定期更新系统评价是Cochrane系统评价与其它系统评价和meta-分析的主要区分之一 l课后阅读l以有争议的临床问题为切入点，查找近年的Meta分析文献，l 评价并找出你认为当前最佳的证据，如没有，你如何去改进并供应最佳证据？