XX药品标准管理办法.docx

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1、XX省地方药品标准管理办法第一章总则第一条 为规范XX省地方药品标准的制定、修订和发布实 施工作，加强xx省地方药品标准的管理，根据中华人民共和 国药品管理法及其实施办法、XX省药品管理办法、有关规定， 制定本办法。第二条XX省地方药品标准包括XX省中药材标准、中药饮 片炮制规范和XX省医疗机构制剂标准等。XX省中药材标准，包括XX省中药材质量标准（现行版） 和XX省药品监督管理局颁布的其他药材标准。XX省中药饮片炮制规范，包括XX省中药饮片炮制规范（现 行版）和XX省药品监督管理局颁布的其他饮片标准。XX省医疗机构制剂标准，包括XX省医疗机构制剂规范 收载的制剂标准、XX省医疗机构制剂注册标

2、准和XX省医疗机构 应用传统工艺配制中药制剂备案标准。XX省医疗机构制剂注册标 准是指在医疗机构制剂注册过程中，由医疗机构制剂注册申请人 制定，XX省药品监督管理局核准的医疗机构制剂质量标准。XX 省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准是指在医疗机 构应用传统工艺配制中药制剂备案中所附的内控制剂标准。第三条XX省地方药品标准应当符合中国药典（现行版）XX省地方药品标准汇编增补本原则上每年颁布一版。第五章实施与废止第三十九条XX省地方药品标准经批准颁布后，自实施之日 起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动 均应严格执行。第四十条XX省地方药品标准颁布后，除特殊情况外一般给

3、予药品生产企业6个月的标准执行过渡期。在标准执行过渡期内，药品生产企业、医疗机构可根据质量 控制风险提前执行新标准。药品生产企业、医疗机构在标准执行 过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的， 按照新标准进行检验。第四十一条 新版XX省地方药品标准汇编或其增补本一 经颁布实施，同品种原XX省地方药品标准自行废止。曾收载于历版XX省地方药品标准而新版XX省地方药品标 准汇编未收载的品种，其XX省地方药品标准自行废止。对因安全性、有效性等问题已被国家药品监督管理局或XX 省药品监督管理局废止或撤销批准证明文件的药品，其药品标准 同时废止。收载入国家药品标准并颁布实施后，XX省地方药

4、品标准汇 编收载的相同品种标准自行废止。第四十二条 药品生产企业和医疗机构应积极参与XX省地 方药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动 参与并承担XX省地方药品标准起草工作的药品生产企业和医疗 机构，由XX省药品标准专家委员会在药品标准征求意见稿 中予以公示。XX省药品标准专家委员会定期公布参与标准起草的 相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销 等政策制定中参考。XX省地方药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究起草 人员专业技术资格评审的依据。对技术水平高、取得显著效益的 XX省地方药品标准，应予以奖励。第四十三条 药品生产企业、医疗机构应当在药品包装、标

5、签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。第四十四条XX省地方药品标准物质供执行XX省地方药品 标准使用，应按标准物质标签说明书的要求使用。如有新的国家药品标准物质建立并发布实施后，应使用国家 药品标准物质，XX省地方药品标准物质相同品种应停止使用。XX省地方药品标准物质发布停用公告后，该标准物质应按规 定停止使用。第四十五条 各级药品监督管理部门和药品检验机构应及 时组织对制定和修订的XX省地方药品标准进行宣传贯彻。第四十六条XX省药品监督管理局组织XX省药品标准专家 委员会对XX省地方药品标准进行解释。第六章复审第四十七条XX省地方药品标准颁布实施后，应根据国家和 XX省科学技术、社会经

6、济的发展以及药品质量监督管理的需要, 由XX省药品标准专家委员会适时组织复审，复审周期一般不超 过5年。第四十八条XX省药品标准专家委员会对XX省地方药品标 准的适用性进行评估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理:（一）对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。（二）对质量控制方法落后、技术存在缺陷及标准有误或不 能满足药品监管需求的药品标准，提出需要修订的意见，并及时 修订。（三）对因安全性、有效性等问题或其他问题需要撤销批准 证明文件或废止的药品，提出建议撤销或废止的意见，并及时上 报XX省药品监督管理局。第四十九条XX省药品标准专家委员会将XX省地方药品标 准复审意见汇总后向社会公示，

7、公示期3个月。根据公示反馈意 见，拟定复审报告，报XX省药品监督管理局批准，并将复审结果 予以发布。第七章监督检查第五十条 各级药品监督管理部门应按规定对药品生产、经 营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。第五十一条在对药品标准实施情况进行监督检查时，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。第五十二条 任何单位和个人均可以向药品监督管理部门 举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门， 应当及时按规定作出处理。第五十三条 药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管 理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法 规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格

8、，亦不能 认为其符合规定。第八章附则第五十四条 制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单 位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。第五十五条XX省地方药品标准制定、修订经费纳入XX省 财政预算安排，并按照我省有关财经制度和专项资金管理办法管 理。第五十六条XX省地方药品标准的编号规则如下：XX省中药材、中药饮片 标准的编号格式为：XYBZ+4位年号 +4位流水号。YBZ为“药标中”的汉语拼音首字母大写。XX省医疗机构制剂注册批准的编号格式为：X药制字H (Z) +4位年号+4位流水号+3位变更顺序号。H化学制剂，Z中药 制剂。XX省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准的编号 格式为：X药制

9、备字Z+4位年号+4位流水号+3位变更顺序号（首 次备案3位变更顺序号为000）0第五十七条本办法下列用语的含义是：药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、 处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是 否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划, 承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构 等。复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容 和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适 用性的过程。XX省地方药品标准汇编的内容包括XX省中药材质量 标准、XX省中药饮片炮制规范、

10、XX省医疗机构制剂规范 等。第五十八条医疗机构制剂注册标准的制定与修订按照XX 省医疗机构制剂注册管理办法等相关规定执行。第五十九条 药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的 参照国家标准执行。第六十条 本办法由XX省药品监督管理局负责解释。第六H一条 本办法自2020年12月1日起实施。的有关通用技术要求。第四条XX省地方药品标准的规划、计划、制定、修订、审 批、颁布、实施、复审、废止以及监督检查等适用于本办法。第五条XX省药品监督管理局负责XX省地方药品标准管理 工作。XX省药品监督管理局组织XX省药品标准专家委员会，负责 XX省地方药品标准的制定、修订和标准汇编等相关工作。XX省药品监督

11、检验研究院负责XX省地方药品标准的检验复 核工作，应当参照国家药品标准物质管理要求，建立XX省地方 药品标准物质管理体系，负责XX省地方药品标准(医疗机构制 剂除外)中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、 标定、保管、分发等工作，制备标XX果报中国食品药品检定研 究院备案。XX省药品监督管理局设置的药品审评机构负责医疗机构制 剂注册标准的技术审评等相关工作。第六条XX省药品标准专家委员会负责制定或统一规定XX 省地方药品标准编制指导原则、技术规范、体例及内容、药品标 准物质标定等相关规范性文件和技术要求。专家委员会下设秘书处，具体设在XX省药品监督检验研究 院，承担标准委员会的日常

12、事务工作，包括：(1)负责建立及管理XX省地方药品标准委员会专家库；(2)负责XX省地方药品标准包括XX省中药材标准、中药饮片炮制规范和XX省医疗机构制剂标准的制（修）定及勘 误等相关工作；（3）制（修）定并发布XX省地方药品标准收载品种遴选 原则XX省地方药品标准研究技术要求、原始记录书写 要求、标本采集与制作等相关技术要求；（4）负责XX省地方药品标准档案管理工作；（5）负责对上述工作涉及的任务和经费进行分配；（6）完成标准委员会交办的其他工作。第七条XX省地方药品标准收载品种目录和药品标准应及 时向社会公开（XX省医疗机构制剂注册标准除外）。第八条XX省药品标准专家委员会承担专家委员的遴

13、选和 管理工作。专家委员应当遵守国家有关法律法规，按照科学严谨、客观 公正的原则，积极履行委员的职责和义务，不得参加与自己有利 害关系的相关品种或议题的药品标准审核工作。专家委员会本着政治素质高、业务能力强、热心参与药品监 管工作的原则，结合参与XX省药品监督管理局药品注册审评等 工作情况，由有关单位结合单位工作实际和本人意愿进行征求推 荐，并报XX省药品监督管理局批准发布。第九条XX省地方药品标准工作应当贯彻执行国家和XX省 的有关法律、法规和方针政策；坚持科学先进、实用规范的原则； 确保公开、公正、公平，促进药品质量持续提高，满足药品监管 的需要。第十条 鼓励将科学先进、经济适用的技术方法

14、应用于XX 省地方药品标准；鼓励药品生产企业、医疗机构不断完善地方药 品标准；鼓励相关单位和社会力量参与XX省地方药品标准工作， 提出合理意见和建议。第十一条 各相关单位和参与药品标准工作的人员，对申请 人提交的技术秘密和数据负有保密义务。第二章规划与计划第十二条XX省药品监督管理局组织XX省药品标准专家委 员会制定XX省地方药品标准工作规划。XX省地方药品标准工作规划，应包括XX省地方药品标准工 作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由XX省药品 监督管理局公布。第十三条XX省药品标准专家委员会根据XX省地方药品标 准工作规划，制定XX省地方药品标准编制大纲，经专家委员会 全体委员大会

15、审议后由XX省药品监督管理局公布。第十四条XX省药品标准专家委员会负责制定我省地方药 品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位可向XX省药品 标准专家委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请，内 容包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控 制安全风险监测和评估依据等。第十五条XX省药品标准专家委员会组织对XX省地方药品 标准立项建议或申请进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标 准纳入XX省地方药品标准的制定和修订工作计划。第十六条 在XX省地方药品标准制定和修订过程中，根据 药品标准制修订工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡 需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他

16、组织和个人可提 出申请，经XX省药品标准专家委员审查同意后执行。第十七条XX省地方药品标准工作规划、制定和修订计划及 立项工作应当向社会公开。第三章制定与修订第十八条XX省药品标准专家委员会按照XX省地方药品标 准工作规划，组织对已批准或核准的药品标准进行评估，制定、 修订XX省地方药品标准。第十九条XX省地方药品标准的制定与修订，应按照起草、 审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据 需要启动XX省地方药品标准的制定或修订工作，并按照有关规 定加快开展。第二十条XX省地方药品标准起草单位应对所订标准的质 量全面负责，参照现行版中华人民共和国药典（以下简称中 国药典）和国家药品

17、标准工作技术规范的格式和用语，务 求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。 应按照省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则、质量标 准研究技术要求、原始记录书写要求、标本采集与制作等 相关技术要求的要求研究制定和修订XX省地方药品标准，起草 标准草案，撰写起草说明，并附相关研究资料。起草单位提交的标准草案应当经过XX省药品监督管理局设 置或确定的药品检验机构技术复核（医疗机构应用传统工艺配制 中药制剂备案中所附的内控制剂标准除外）。第二H一条XX省地方药品标准起草工作完成后，由标准起 草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将相关研 究资料一并提交xx省药品标准专家委员会

18、审核。第二十二条 对于未列入XX省地方药品标准制定和修订工 作计划的药品，若生产企业主动提出制定或修订XX省地方药品 标准的，可按照本办法第二十条、第二十一条的规定开展药品标 准起草工作，并按规定提交相关资料。第二十三条XX省药品标准专家委员组织对标准草案及相 关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意 见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完 成修改工作并报送至XX省药品标准专家委员会。第二十四条XX省药品标准专家委员会根据药品标准技术 审核意见和结论，拟定XX省地方药品标准征求意见稿。第二十五条 除医疗机构制剂注册标准外，XX省地方药品标 准征求意见稿应对外公

19、示，广泛征求意见。一般情况下，XX省地方药品标准征求意见稿公示期为3个月oXX省地方药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密 有关规定。第二十六条反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发 送至标准起草单位，由起草单位进行研究，提出处理意见报XX 省药品标准专家委员会,XX省药品标准专家委员会审核后决定是 否再次公示。第二十七条 对于XX省地方药品标准中有需要勘误和修订 的部分，由专家委员会秘书处收集上报，专家委员会负责组织实 施勘误和修订。第二十八条 对需要使用国家药品标准物质以外的新标准 物质对照的XX省地方药品标准，应在颁布XX省地方药品标准前, 制备相应的XX省地方药品标准物质（医院

20、制剂标准除外）。XX省地方药品标准物质的建立包括确定品种、药品标准物质 候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物质 分析标定以及标准物质审核批准等步骤。药品标准起草单位，在 完成新的XX省地方药品标准物质候选物研究和原料制备后，经 XX省药品监督检验研究院对药品标准物质候选物和相关技术资 料审核，报XX省药品标准专家委员会，通过审核后提交标准物 质候选物至XX省药品监督检验研究院，组织制备、分装、标定、 供应等。第二十九条XX省地方药品标准起草单位，应按时完成项目 并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由XX省药品标准 专家委员会组织对原始数据进行核查。XX省药品标准专家委员会

21、对标准技术审核工作实行品种负 责人员公示和专家委员利益冲突回避制度，并接受社会监督。第三十条 根据XX省地方药品标准发展的要求，为满足药 品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，XX省药 品标准专家委员会对符合XX省地方药品标准收载品种遴选原则 的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制XX省地 方药品标准汇编及其增补本。XX省地方药品标准收载品种遴选 原则另行制定。第三十一条 XX省地方药品标准汇编收载的品种应当为 临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量可控的药品。第三十二条 下列情形禁止收载入XX省地方药品标准：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家标准的药

22、材、中药饮片等；（三）不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的；（四）国内新发现的药材；（五）药材新的药用部位；（六）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动 物、植物、矿物等产品；（七）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（八）饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据 的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按 制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的 品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所用的 原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。（九）其他不适宜收载入地方药品标准的品种。第三十三条编制XX省地方药品标准汇编及其配套工具 书，

23、应遵循XX省地方药品标准工作规划和XX省地方药品标准 编制大纲的要求。第三十四条 XX省地方药品标准汇编收载标准经修订后, 有关内容载入新版XX省地方药品标准汇编或其增补本。第四章审批与颁布第三十五条XX省药品标准专家委员会根据药品标准征求 意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、 起草说明及综合审核意见报XX省药品监督管理局审批。第三十六条XX省药品监督管理局根据XX省药品标准专家 委员会综合审核意见，作出审批决定。第三十七条 通过审批的XX省地方药品标准，由XX省药品 监督管理局统一进行编号，并颁布实施。XX省地方药品标准汇编及其增补本经XX省药品监督管 理局批准后颁布实施。第三十八条 XX省地方药品标准汇编每5年颁布一版,