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1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。药品标准管理办法(征求意见稿) 第一篇：药品标准管理办法（征求意见稿）附件 药品标准管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等有关规定，制定本办法。 第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。 国家食品药品监督管理总局颁布的中华人民共和国药典（以下简称中国药典）和药品标准为国家药品标准。 第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品
2、药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准应符合中国药典的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。 第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。 国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制中国药典及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。 国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。 各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机
3、构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。 第五条本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。 第六条中国药典的凡例、通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合中国药典通用技术要求的规定。 第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准（含标准物质的制备）： （一）药品的通用名称和专业技术术语； （二）药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要求； （三）药品标准物质的相关技术要求； （四）法律法规规定的其他技术要求。 第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照药品注册管理办法规定，对申请
4、人提交的质量技术文件/研究数据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准： （一）新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请； （二）生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标准的仿制药申请； （三）进口药申请； （四）修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请； （五）恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。 第九条药品标准工作，包括国家药品标准的规划、制定与修订、审批、颁布、实施、复审、监督等内容。 第十条药品标准工作应当贯彻国家的有关方针、政策、法律、法规，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；坚持科学先进、实用规范
5、的原则；确保公开、公正、公平，促进药品质量提高，促进药品技术进步，促进产业结构优化，使药品标准工作适应科学监管、保障人民安全用药、提高社会经济效益和促进医药产业健康发展的需要。 第十一条鼓励将科学先进、经济合理的技术方法应用于药品标准。鼓励药品生产企业不断完善药品标准。鼓励企业和社会力量参与药品标准工作，提出意见和建议。 第十二条药品标准工作中应积极开展国际交流与合作，参与药品标准的国际协调。 第二章规划 第十三条国家食品药品监督管理总局按照国家药品安全发展和质量监督管理的需要，组织国家药典委员会制定国家药品标准工作规划及其实施计划。 国家药品标准工作规划及其实施计划，应包括国家药品标准工作的
6、阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由国家食品药品监督管理总局公布。 第十四条国家药典委员会根据国家药品标准工作规划，制定中国药典编制大纲。中国药典编制大纲经全体药典委员大会审核后由国家食品药品监督管理总局公布。 第十五条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定国家药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位应在每年编制国家药品标准制定和修订工作计划前，向国家药典委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请。立项建议或申请应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等内容。 任何企业和其他社会力量都可以向国家药典委员会提出国家药品标准立项的建议或
7、申请。 第十六条国家药典委员会组织对国家药品标准立项建议进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入国家药品标准的制定和修订计划。 第十七条在执行国家药品标准制定和修订工作计划过程中，根据药品标准管理工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经国家药典委员会审查同意后立项。 第十八条国家药品标准制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。 第三章制定与修订 第十九条国家药典委员会按照国家药品标准工作规划及其实施计划，组织对已批准上市生产的药品制定国家药品标准，并对需要修订的国家药品标准组织修订。 第二十条国家药品标准的制定与修订，应按
8、照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要制定或修订国家药品标准，并按本办法规定执行，但可视需要适当缩短公示时间。 第二十一条药品标准起草单位应按照国家药品标准技术规范的要求，结合药品质量控制风险制定和修订国家药品标准，起草标准草案，同时编写”起草说明”及有关附件。 药品标准起草单位应对起草标准的质量及其技术内容全面负责，提交的标准草案，必须经过由食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行复核，以保证标准起草工作的科学性、真实性和可重复性。 第二十二条药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将药品标准草案、起草说明及标准研
9、究资料、复核资料和实验数据一并提交审核。 第二十三条对于未列入国家药品标准制定和修订工作计划的药品，若该药品生产企业主动提出制定、修订国家药品标准，可按照本办法第二十条、第二十一条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。 第二十四条国家药典委员会组织对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至国家药典委员会。 第二十五条国家药典委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定药品标准征求意见稿。 第二十六条除药品注册标准外，药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，药品标准征求
10、意见稿公示期为3个月。 药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。 第二十七条反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究确认并提出处理意见后报国家药典委员会，国家药典委员会审核后决定是否再次公示。 第二十八条对需要使用新标准物质对照的国家药品标准，应在颁布国家药品标准前，制备相应的国家药品标准物质。 国家药品标准物质的建立包括确定品种、制备药品标准物质候选物、建立标准物质质量标准、分析标定、审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的国家药品标准物质候选物研究和原料制备后，经中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）对药品标准物质候选物和相关技术资料
11、审核，报国家药典委员会，通过审核后提交标准物质候选物至中检院，由中检院组织制备、分装、标定、供应等。 第二十九条药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由国家药典委员会组织对原始数据进行核查。 国家药典委员会对技术审核工作实行品种负责人员公示和委员利益冲突回避制度，并接受社会监督。第三十条根据国家药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，国家药典委员会对符合中国药典收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制中国药典及其增补本。中国药典收载品种遴选原则另行制定。 第三十一条中国药典收载的品种应当为临床常用、
12、疗效确切、工艺成熟、质量可控的药品。第三十二条为保障中国药典的实施和国际化战略的需要，国家药典委员会组织编制中国药典英文版及有关配套工具书。 第三十三条编制中国药典及其配套工具书，应遵循国家药品标准工作规划和中国药典编制大纲的要求。 第三十四条中国药典收载标准经修订后，有关内容增订至新版中国药典或其增补本。 第四章审批与颁布 第三十五条国家药典委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明及综合审核意见报国家食品药品监督管理总局审批。 第三十六条国家食品药品监督管理总局根据国家药典委员会综合审核意见，作出审批决定。第三十七条通过审批的国家药品标准，国家
13、食品药品监督管理总局统一进行编号，并颁布实施。中国药典及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。第三十八条中国药典每5年颁布一版，中国药典增补本原则上每年颁布一版。 国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会将未收载进中国药典的国家药品标准定期汇集，印制成册。 第五章实施 第三十九条国家药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。不符合国家标准的药品，一律不得生产、销售和使用。 第四十条国家药品标准颁布后，一般给予药品生产企业6个月的标准执行过渡期。第四十一条中国药典一经颁布实施，其同品种原国家标准即同时废止。 新版中国药典不
14、再收载的历版中国药典品种，除因安全性、有效性等问题被撤销药品标准的品种外，在新标准颁布前，仍按原中国药典收载的药品标准执行，但相关规定应符合新版中国药典的通用技术要求。 第四十二条中国药典或国家药品标准颁布后，药品生产企业应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与中国药典或国家药品标准的有关技术要求不符的、药品注册标准收载的检验项目少于中国药典或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标低于中国药典或国家药品标准规定的，药品生产企业应当按照药品注册管理办法的规定进行修订，或申请废止该药品注册标准，执行中国药典或国家药品标准。 对于药品注册标准收载的检验项目多于（包括异于）中国药
15、典或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标严于中国药典或国家药品标准规定的，药品生产企业应在执行中国药典或国家药品标准规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。 第四十三条药品生产企业应积极参与国家药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担国家药品标准起草工作的药品生产企业，由国家药典委员会在药品标准征求意见稿中予以公示。国家药典委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。 国家药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究起草人员专业技术资格评审的依据。对技术水平高、取得显著效益的国家药品标准，应予以
16、奖励。 第四十四条药品生产企业应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。第四十五条药品标准英文版与药品标准中文版存在内容异议时，以中文版为准。 -34 第二篇：网络发票管理办法（征求意见稿）征求意见网络发票管理办法（征求意见稿）征求意见 为建立发票管理长效机制，规范普通发票管理，根据“简并票种、统一式样、建立平台、网络开具”的工作思路，我局于2021年9月下发全国普通发票简并票种统一式样工作实施方案的通知，取消行业限制、统一全国通用机打发票式样。在开展简并票种、统一式样工作基础上，部分税务机关进行了网络发票的有益探索，试点推行使用网络发票管理系统开具网络发票，并已取得初步成
17、效。在总结部分税务机关工作经验的基础上我局起草了网络发票管理办法（征求意见稿），拟通过税务部门规章形式颁布实施。现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见 1、登陆中国政府法制信息网 （网址：http：/ 通信地址：北京市海淀区羊坊店西路5号国家税务总局政策法规司（邮编：100038） 国家税务总局政策法规司 2021/07/1 3网络发票管理办法 （征求意见稿） 第一条为加强发票管理，保障国家税收收入，规范网络发票的开具和使用，根据中华人民共和国发票管理办法规定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内使用网络发票管理系统开具发票的单位和个人办理网络发票管理系统的开户登记、网
18、上领购发票手续、在线开具、在线查验和缴销等事项，遵守本办法。 第三条网络发票是指符合统一标准并通过省、自治区、直辖市国家税务局、地方税务局（以下简称省税务机关）以上税务机关认可的网络发票管理系统开具的发票。 国家积极推广使用网络发票管理系统开具发票。 第四条税务机关应加强网络发票的管理，确保网络发票的安全、唯 一、便利，并提供便捷的网络发票信息查询渠道。税务机关应通过应用网络发票数据分析，提高信息管税水平。 第五条税务机关应根据开具发票的单位和个人的经营情况，核定其在线开具网络发票的种类、行业类别、开票限额等内容。 开具发票的单位和个人需要变更网络发票核定内容的，可向税务机关提出书面申请，经税
19、务机关审核同意，予以变更。 第六条开具发票的单位和个人开具网络发票应登录网络发票管理系统，如实完整填写发票的相关内容及数据，确认保存后打印发票。 开具发票的单位和个人在线开具的网络发票，经系统自动保存数据后即完成开发票信息的确认、查验。 第七条单位和个人取得网络发票时，应及时查询验证网络发票信息的真实性，对不符合规定的网络发票，不得作为财务报销凭证，任何单位和个人有权拒收。 第八条开具发票的单位和个人需要开具红字发票的，必须收回原网络发票全部联次或取得受票方出具的未入账有效证明，通过网络发票管理系统开具金额为负数的红字网络发票。 开具机动车销售统一发票红字发票时，凭原机动车销售统一发票发票联原
20、件、已加盖车辆购置税征收机关征税专用章的报税联复印件，通过网络发票管理系统开具金额为负数的红字机动车销售统一发票。 第九条开具发票的单位和个人作废开具的网络发票，应收回原网络发票全部联次，注明“作废”，并在网络发票管理系统中进行发票作废处理。 第十条开具发票的单位和个人应当在办理变更或者注销税务登记的同时，办理网络发票管理系统的用户变更、注销手续并缴销空白发票。 第十一条开具发票的单位和个人的空白发票发生丢失、损毁、被盗等情形时，应于发现当日书面报告税务机关，发生丢失空白发票的应登报声明作废。 第十二条税务机关根据发票管理的需要，可以按照国务院税务主管部门的规定委托其他单位通过网络发票管理系统
21、代开网络发票。 税务机关应当与受托代开发票的单位签订协议，明确代开网络发票的种类、对象、内容和相关责任等内容。 第十三条开具发票的单位和个人必须如实在线开具网络发票，不得利用网络发票进行转借、转让、虚开发票及其他违法活动。 第十四条开具发票的单位和个人在网络出现故障，无法在线开具发票时，可离线开具发票。开具发票后，不得改动开票信息，并于24小时内上传开票信息。 第十五条开具发票的单位和个人违反本办法规定的，按照中华人民共和国发票管理办法有关规定处理。 第十六条省以上税务机关在确保网络发票电子信息正确生成、可靠存储、查询验证、安全唯一等条件的情况下，可以试行电子发票。 第十七条本办法由国家税务总
22、局负责解释。 第十八条本办法自年月日起施行。 网络发票管理办法 （征求意见稿）起草说明 为建立发票管理长效机制，规范普通发票管理，根据“简并票种、统一式样、建立平台、网络开具”的工作思路，国家税务总局于2021年9月下发全国普通发票简并票种统一式样工作实施方案的通知，取消行业限制、统一全国通用机打发票式样。在开展简并票种、统一式样工作基础上，部分税务机关进行了网络发票的有益探索，试点推行使用网络发票管理系统开具网络发票，并已取得初步成效。 网络发票管理系统是以税收征管信息系统为依托，以数据管税为核心，应用在线数据传输技术的实时开票系统，对开票单位和个人网络发票的领购、开具、缴销、取得、查询和数
23、据应用等环节进行实时监控，实现发票数据信息采集的实时性、唯一性、完整性和真实性，具有“在线开票、数字防伪、全面监控、查验便捷”的特点。 为保障利用网络发票管理系统开具发票的管理需要，规范网络在线开具发票行为，根据新修订的中华人民共和国发票管理办法第二十三条规定：“国家推广使用网络发票管理系统开具发票，具体管理办法由国务院税务主管部门制定”，我们在总结各地试点经验和听取各方面意见的基础上，草拟形成了网络发票管理办法（审议稿），现将办法中几个主要问题说明如下： 一、办法的管理范围 为保障网络发票管理系统的推行使用，使用网络发票管理系统开具发票的单位和个人办理网络发票管理系统的开户登记、网上领购发票
24、手续、在线开具、在线查验和缴销等事项，应遵照办法的相关规定（办法第二条）。 二、税务机关的主要职责 办法对税务机关的主要职责予以了明确，办法第四条规定税务机关应加强网络发票的管理，确保网络发票的安全、唯 一、便利，并提供便捷的网络发票信息查询渠道。税务机关应加强综合应用网络发票数据分析，提高信息管税水平， 税务机关应根据开具的发票单位和个人的经营情况，核定其在线开具网络发票的种类、行业类别、开票限额等内容。开具发票的单位和个人需要变更网络发票核定内容的，可向税务机关提出书面申请，经税务机关审核同意后予以变更（办法第五条）。 三、加强发票数据的应用，实施发票闭环管理 开具发票的单位和个人开具网络
25、发票应登录网络发票管理系统，如实完整填写发票的相关内容及数据，确认保存后打印发票，经系统自动保存数据后即完成发票信息的确认、查验（办法第六条）。 网络发票管理系统对已开具发票信息保存后自动进行查验，减少了开票单位和个人及税务机关的负担，同时也为开票单位和个人提供了便捷的服务。 单位和个人取得网络发票，应及时查询验证网络发票信息的真实性，对不符合规定的网络发票，不得作为财务报销凭证，任何单位和个人有权拒收（办法第七条）。 通过对发票数据信息的查询应用，形成数据的回流，给税收征管提供真实的数据信息，改变发票单一的纸质流转方式，从而实现发票数据的闭环管理。 四、应急开具发票问题 办法第十四条规定开具
26、发票的单位和个人在网络出现故障无法在线开具发票时，可离线开具发票。开具发票后，不得改动开票数据，并于24小时内上传开票信息。 网络发票是以在线开具为主，但为规避网络故障时开不出票的风险，网络发票管理系统应具备离线开具发票的应急功能，当出现网络异常情况时，纳税人可离线开具发票，网络恢复正常后，开票单位和个人应及时上传开票信息。 五、关于电子发票的问题 办法第十六条规定省以上税务机关在确保满足网络发票电子信息正确生成、可靠存储、查询验证、安全唯一等条件的情况下，可以进行电子发票试点工作。 从长远看，电子发票是发票管理工作的发展趋势，我们将借鉴国际先进发票管理经验，利用现代信息技术建立完善的网络发票
27、管理系统，加强网络发票管理，待条件成熟时实现电子发票管理。 第三篇：麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）（征求意见稿）附件1： 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行） （征求意见稿）第一章总则 第一条为严格麻醉药品和精神药品的生产管理，根据国务院发布的麻醉药品和精神药品管理条列（以下简称条例）有关规定，制定本办法。 第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划及麻醉药品和精神药品生产安全管理、销售管理等活动，适用本办法 第二章定点生产的申请与审批 第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则批准麻醉药品和精神药品的实验研究，通过公平竞争方式确定麻醉药品及精神药品定点生产企业。
28、第四条申请定点生产的药品生产企业应符合本办法所列条件（略）第五条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，递交申报资料（略）。省级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查，并组织现场检查。经审查符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内，对企业申报资料及初审意见进行审查，作出是否批准的决定。 批准的，发给麻醉药品和精神药品定点生产批件，并在药品生产许可证上加注（原料药标注品种、制剂标注剂型）。 申请第二类精神药品制剂定点生产应向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。设区的市级药品监督管理部
29、门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查，并接受委托组织现场检查。经审查符合规定的，报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应在20日内，对企业申报资料及初审意见进行审查，作出是否批准的决定。批准的，发给麻醉药品和精神药品定点生产批件，并在药品生产许可证上加注（制剂标注剂型）。 第六条凡新建或技术改造麻醉药品和精神药品定点生产厂或生产车间，应按照本办法第五条程序申报，经药品监督管理部门批准后，方能投入生产。 第七条麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可委托定点生产企业加工。具体审批按照药品委托加工有关规定办理。 第八条药品生产企业接受境外厂、商的
30、委托在中国境内加工麻醉药品和精神药品的，必须符合麻醉药品和精神药品生产安全管理的有关条件（略），并提交相应资料（略），向所在地省级药品监督管理部门申请。 省级药品监督管理部门应在20日内对企业申报资料进行初步审查，必要时组织现场检查。经初步审查符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内对企业申报资料及初审意见进行审查，必要时进行复查，并进行国际核查后（不计入审批时限）作出是否批准委托生产的决定，符合规定的发给批准文件。 所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。 第三章生产计划的申请与审批 第九条麻醉药品原植物种植单位、麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药
31、品原料药定点生产企业，应于每年10月底前（首次生产除外）向所在地省级药品监督管理部门提交相应资料（略）申报下一年度种植、生产计划。 省级药品监督管理部门应于每年11月20日前根据生产、销售情况对企业申报的种植、生产计划进行审查，连同审查意见一并报国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前会同国务院农业主管部门下达麻醉药品药用原植物年度种植计划。 国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前根据医疗需求和麻醉药品经营企业供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和二类精神药品原料药生产计划。 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业应于每年5月底前申报
32、本年度调整生产计划，省级药品监 督管理部门应在每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划。 第十条第二类精神药品制剂生产企业应根据市场需求拟定下一年度生产计划，于每年11月底前（首次生产除外）报所在地省级药品监督管理部门，并提交相应资料（略）。 省级药品监督管理部门于每年1月20日前，汇总签署备案意见。 第二类精神药品制剂生产企业，应于每年6月底前向所在地省级药品监督管理部门上报本年度调整生产计划。省级药品监督管理部门于每年7月20日前，汇总签署备案意见。 第十一条药品
33、生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应于每年10月底（首次购用除外）前当向所在地省级药品监督管理部门申报下一年度需求计划，并提交相应资料（略）。 省级药品监督管理部门应在11月20日前对申报的麻醉药品、一类精神药品原料药需求计划进行审查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在1月20日前，汇总下达本年度麻醉药品、一类精神药品原料药需求计划。 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应于每年5月底前申报本年度麻醉药品、一类精 神药品原料药需求调整计划，省级药品监督管理部门应在6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国
34、家食品药品监督管理局应在7月20日前下达本年度麻醉药品、一类精神药品原料药调整需求计划。 第十二条药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的及非药品生产企业中购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）的，应于每年11月底前（首次购用除外）向所在地省级药品监督管理部门申报年度需求计划，并提交相应资料（略）。 省级药品监督管理部门应在1月20日前，签署第二类精神药品原料药需求计划备案意见。 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料药生产普通药品的及非药品生产企业中购二类精神药品原料药（咖啡因除外）的，应于每年6月底前向所在地省级药品监督管理部门申报年度需求调整计划，省级药品监督管理部门应在7月2
35、0日前，签署第二类精神药品原料药需求备案意见。 第十三条定点药品生产企业新取得麻醉药品、一类精神药品和二类精神药品原料药批准文号后，即可向所在省级药品监督管理部门申报本年度生产计划。省级药品监督管理部门应在20日内进行初步审查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对申报资料及初审意见审查，符合规定的，应在20日内下达本年度生产计划。 新取得含麻醉药品、第一类精神药品复方制剂批准文号，并达到麻醉药品、第一类精神药品原料药安全管理相关条件（略）的，即可向所在地省级药品监督管理部门申报年度需求计划，并提交相应资料（略）。省级药品监督管理部门应在20日内进行初步审查和现场检查，并上报国
36、家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内对申报资料及初审意见审查，符合规定的，下达原料药需求计划。 第十四条药品生产企业新取得含第二类精神药品复方制剂批准文号后，并达到第二类精神药品原料药安全管理相关条件（略）的，即可向所在地省级药品监督管理部门申报年度需求计划，并提交相应资料（略）。省级药品监督管理部门应在20日内，组织现场检查，签署第二类精神药品原料药需求计划备案意见。 非药品生产企业新申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）的，也可按上款规定提交相应资料（略），按上款程序办理第二类精神药品原料药需求备案。 第十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因
37、作为原料的，应符合精神药品生产安全管理的相关条件（咯），可向所在地设区的市级药品监督管理部门申请购买咖啡因，并提交相关资料（咯）。 设区的市级药品监督管理部门应在20日内对申报资料进行形式审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，符合规定的，报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应在20日内予以审查，作出是否批准的决定。同意的，发给咖啡因购用证明况咖啡因购用证明由国家食品药品监督管理局统一印制。 第十六条麻醉药品原植物和麻醉药品、精神药品生产企业应按要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端，及时将麻醉药品、精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。 尚未连接监控信息网络的企业，应
38、当每月通过电子信息、真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安部门。 第四章生产安全管理 第十七条企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人，应层层落实责任制，应配备符合规定的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施和管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。 第十八条麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内不靠外墙的一侧，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口呆用钢制保险库门。第 二类精神药品原料药及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。 储存麻醉药品和精神药品必须建立专
39、用账册。仓库保管人员凭专用单据办理领发料、出入库手续。出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。 第十九条麻醉药品、第一类精神药品生产单位应设立电视监控中心（监控室统一管理）、监控系统与防火防盗自动报警设施。生产区、生产车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位应安装摄像机，监控生产的主要活动。仓库应安装自动报警系统，并和与公安部门报警系统联网。 第二十条麻醉药品、第一类精神药品生产企业应建立安全检查制度，对出入生产区人员与物品实行安全检查。 第二十一条制剂车间在领用麻醉药品、精神药品原料药时必须坚持“领料不停产，停产不领料”的原则。在生产过程申应对麻醉药品、精神药品原料药、申间体、成品严格管理，严格
40、库房与车间的交接制度。 麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的，要设麻醉药品和精神药品原料药专库（专柜）并由专人保管。生产过程申要按需用量发料，成品及时入库。 麻醉药品和精神药品专库及车间专库（柜）要建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册及领发手续保存5年。 第二十二条麻醉药品、精神药品生产车间必须同时两人以上方可进入生产岗位，不允许一人单独上岗操作。 麻醉药品和精神药品生产过程工序交接应两人称重、计数、签字第二十三条仓库、生产车间暂存库（柜）及留样室实行双人双锁管理。 第二十四条企业对麻醉药品、精神药品生产车间、专用库房及监控系统要进行定期和不
41、定期检查，保证系统正常运行。 第二十五条麻醉药品和精神药品的实验、检验所需原料药、样品应严格履行领取登记手续，建立麻醉药品和精神药品取样、留样、退样管理制度。 检验部门要按需要量取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。 检验部门应及时检验、妥善保管样品（留样）及检验后可回收利用的残渣残液。 退回的样品，要称重计数，登记消耗和返回的数量，由交接双方签字。 第二十六条麻醉药品和精神药品生产企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品及具有活性成分的残渣残液应登记、造册，报所在地县以上药品监督管理部门监督销毁。药品监督管理部门应自接到申请5日内到现场监督销毁。 第二十七条麻醉药品和精
42、神药品生产的全过程，应有能反应安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录及有关凭据保存至药品有效期满后1年。 第二十八条麻醉药品和精神药品的标签、包装、说明书应当印有专用标志。 第五章销售管理 第二十九条麻醉药品原植物种植企业生产的麻醉药品原料药应当凭国家下达的计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。 第三十条国家设立的麻醉药品储存单位只能将原料药凭计划销售给麻醉药品原料药、制剂生产企业及其他经批准单位。定点生产企业生产的麻醉药品和一类精神药品原料药只能凭国家下达的生产及需求计划销售给制剂生产企业、定点批发企业及其他经批准购用的教学、科研单位。 第三十一条定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精
43、神药品制剂销售给全国性批发企业和经省级药品监督管理部门批准的区域性批发企业及其他经批准教学、科研单位。 第三十二条定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精 神药品批发的企业、制剂生产企业及经省级药品监督管理部门备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。 生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业及其他经省级药品监督管理部门备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应按照已备案生产或需求计划销售。 第三十三条定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业、第二类精神药品零售连锁
44、企业、医疗机构或经批准的其他单位。 第三十四条麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉品和精神药品时，应严格审查购买方的相关证明材料，核查购买方资质，在核实购买行为的合法性后方可销售。 第三十五条麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。 第三十六条麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品必须按运输管理规定运输。 第六章附则 第三十七条申请人提出本办法规定的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 受理部门应在收到申请s日内，对申报资料进行形式审查，并分别作出不予受理、补正材料及受理决定。 受理部门
45、受理或者不予受理药品定点生产申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。 确定定点生产企业，同一品种有多家申报时，应按照公平竞争方式。 第三十八条以麻醉药品、精神药品作为原料药生产复方制剂的，其麻醉药品、精神药品原料药的生产安全管理，按本办法执行。 第三十九条婴粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局专门规定执行。 第四十条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第四十一条本办法于2021年11月1日起施行。一九九七年一月二十四日原国家医药管理局、卫生部联合下发的麻醉药品生产管理办法同时废止。 附件2： 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行） （征求意见稿）第一章总则 第一条为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据麻醉药品和精神药品管理条例，制定本办法。 第二条国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对从事麻醉药品和精神药品经营活动的企业实行定点审批制度。未经批准的任何单位不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。 第三条麻醉药品和精神药品经营企业应按照本办法规定，依据批准的内容和范围，从事麻醉药品和精神药品的经营活动。 第二章麻醉药品和精神药品经营企业的定点 第四条国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企