药事管理与法规知识点.docx

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1、BFIDIRKRNC百家康药事管理与法规知识点一、最佳选择题（知识点在题干上面）1.知识点：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业 单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理 注册手续。取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业。试题：药学技术人员在取得关业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关 于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执也药师注册证之后方可执业2.知识点：执业药师的职业道德准则进德修业，

2、珍视声誉体现在执业药师应不断 学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和专业能力；知荣明耻，正 直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。试题：执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道 德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（）A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确后的药品生严许可证有效期按新核发的日期计算C.药品生产许可证许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提 出交更申请D.药品生产许可以证有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的,应当按 照规定申请换发21.知识点：按

3、照无证生产、经营处罚的情形，包括：未经批准，擅自在城乡 集市贸易市场点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经 营的药品范围的。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出 规定的范围和品种的。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、 经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责 令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其许可证无效;仍从事药品生产经 营活动的，依照药品管理法的规定处罚。试题：未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可 证生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生 产经营药品的是（）

4、A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的应办理许可事项变 更而未办理被发证部门直布药品经营许可证无效仍从事药品经营活动的22 .知识点：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用 毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。试题：下列药品中可以申请委托生产的是（）A.复方板蓝根颗粒C.曲马多片D.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液.知识点：非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。试题：关于处

5、方药和非处方药分类管理的说法错误的是（）A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购医疗机构不得使用和德教育整理 推荐非处方药B.要加强处方药的管理促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合 理用药.知识点：对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要 求标识为红色。试题：根据药品经管质量管理规范，关于药品经营企业人工作业库房的药品 储存和养护的说法，错误的是OA.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损

6、的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄 色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%75%.知识点：药品标准包括法定标准和企业标准。国家药品标准包括国家药品监 督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准，以及经国家药品监督管 理部门批准的药品注册标准。中国药典是由国家药典委员会编纂并发布的。企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准。试题：关于药品标准的说法正确的是（）A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布D,企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准E中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准.知识点：医疗机构应用现代工

7、艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的试题：根据中华人民共和国中医药法需要同时依法取得医疗机构制剂许可 证和制剂批准文号的情形是（）A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂的C.医疗机构委托取得医疗机构制剂许可证其他医疗机构配制中药制剂的D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的.知识点：经营者采用网络、电视、电话、邮购方式销售商品，消费者有权自 收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由试题：关于经营者履行“三包或其他责任义务的说法，错误的是（）A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可

8、以依照国家规定退货9B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货.知识点：药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培 训I;拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;做好拆零销售记录，内 容包括拆字起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售 数量、销售日期、分拆及复核人员等;拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包 装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药典名称等内 容;提供药品说

9、明书原件或者复印件;拆零销售期间，保留原包装和说明竹。试题：根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法, 错误的是（）A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书.知识点：行政许可法定原则试题：2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修 正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以 接受委托生产药品”，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许 可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（）

10、A.不溯及既往原则B.全面审查原则C.法律条文到达时间的原则D.行政许可法定原则.知识点：中药材专业市场严禁销售假劣中药材、中成药和其他药品，严禁销 售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。试题：关于中药材专业市场管理德教育整理的说法，错误的是（）A.严禁销售假劣中药粉B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材.知识点：甲药品经营企业销售的中药材标明了产地试题：下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（）A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药C.丙药

11、品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁D. 丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观 者32.知识点：用于运输、储藏包装的标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮 藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明 包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。试题：根据药品说明书和标签管理规定，药品标签分为内标签和外标签关 于药品标签管理的说法，错误的是（）A.药品内标签是直接接触药品包装的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产 日期D.用于运输、储存

12、包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业33.知识点：立法规定，法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规 定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法 规之间对同一事物的新的一般规定和旧的特别规定不一致，不能确定如何适用 时，由国务院裁决。试题：关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（）A.上位法效力高于下位法息B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时，由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由 全国人大常委会裁决34.知识点：对行政复议不可申请的事项包

13、括：对行政机关作出的行政处分或者 其他人事处理决定;对民事纠纷的调解或者其他处理行为试题：根据中华人民共和国行政复议法不属于可申请行政复议的情形是（）A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服C.对行政机关作出的行政处分不服的D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押。冻结的行政行为不服的 35.知识点：保健食品注册号格式：国产的为国食健注G+4位年代号+4位顺序 号;进口的为国食健注J+4位年代号+4位顺序号。试题：根据保健食品注册与备案管理办法国产保健食品注册号格式为（）A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4

14、位顺序号C.国食健字J+4位年代号4位序号D.国食健注J+4位年代号4位序号36.知识点：药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销 售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、 停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。试题：根据中华人民共和国侵权责任法，对医疗损害责任的规定，因药品、消 毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医 疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任 的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分37.知识点：不正当

15、竞争行为包括：混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假 交易行为、侵犯商业秘密行为、不正当有奖销售行为、诋毁商誉行为、互联网不 正当竞争行为。经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣， 或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的， 应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实人账。试题：根据中华人民共和国反不正当竞争法，不属于不正当竞争行为的是（）A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分，网站名称，网页B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人.知识点：药品零售

16、连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直 接配送，不得委托配送。试题：某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从 事购销、配送第类精神药品活动的说法，金昔误的是（）A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许 自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统 一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行 交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配 送.知识点：非处方药仅宣传名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处 方药在指定的医学药学专

17、业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和商品名称） 的，无需审查。试题：关于药品广告审查的说法，错误的是（）A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品 商品名称的,需经发布地药品广告审查机关进行审查D.甲请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机 关进行审查.知识点：行政强制措施包括：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物; 扣押财物;冻结存款、汇款等。而冻结存款、汇款属于行政强制执行。罚款和拘 留属于行

18、政处罚。试题：药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁, 常采用的行政强制措施是（）A.查封扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留二、配伍选择题41.42知识点：一级保护野生药 材物种二级保护野生药材物种三级保护野生药材物种濒临灭绝状的稀 有珍贵野生药材 物种。分布区域缩小，资源处于衰 竭状态的重要野生药材物 种。资源严重减少的主要常用野 生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊 角、鹿茸（梅花鹿）鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、 穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金 钱白花蛇、乌梢蛇、薪蛇、 蛤蛤、甘草、黄连、人参、 杜仲、厚朴、黄柏、血竭。川贝母、伊贝母、刺五加、黄 苓、天冬、猪苓、龙胆、防风

19、、远志、胡 黄连、肉双蓉、秦无、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、 石斛、阿魏、连翘、羌活。A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角试题：41.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）试题：42.属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）43. 44知识点：“四查十对”内容查处方查药品查配伍禁忌查用药合理性对科别、姓名、 年龄对药名、剂型、规格、 数量对药品性状、用法 用量对临床诊断。【四查方药禁理，方对科名年龄，药对规名剂量，禁对性状用量，理对临床诊 断】A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量 根据处方管理办法的四查十对”原则3.知

20、识点：在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：健全药品安 全监管的各项法律法规;完善药品安全监管的相关组织体系建设;加强药品 研制、生产、经营、使用环节的管理。试题：关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是（）A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用，多措并举,切实把药品安全风险降为零4.知识点：不是完成，而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。试题：关于“十三五”国家药品安全规划确定的保障

21、药品安全发展目标和主要 任务的说法，错误的是（）A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评 价率达100%C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药 师资格,营业时有执业药师指导合理用药试题：43.查配伍禁忌，对（）试题：44.查用药合理性，对（）46知识点：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限至少为3年，第二类精 神药品处方保存期限至少为2年。A. 1年B.2年C.4年D. 3年试题

22、：45.医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）试题：46.医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（）47. 48知识点：药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号, 其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口。进口药品注 册证证号格式：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。A.国药证字J+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C. H+4位年号+4位顺序号D.国药准字H+4位年号+4位顺序号试题：47.生物制品批准文号的格式是（）试题：48.化学药品进口药品注册证证号的格式是（）知识点：药品经营许可证有效期为5年，有效期届满前6个月，向

23、原发证单位申请换发。药品经营质量管理规范要求药品验收记录至少保存5年。A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年试题：49.药品零售企业所持药品经营许可证有效期是（）试题：50.药品批发企业所持药品经营许可证有效期是（）试题：51.药品经营质量管理规范要求药品验收记录保存（）52. 53. 54知识点：假药、劣药的认定假药（1）药品所含成分与国家药品标准规定成分不符（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品按假药论 处国家药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进U,或者必须检验而未经检验即销售 的；变质的被污染的必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应

24、症或者功能主治超出规定范围的劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的按劣药论 处有效期和生产批号不符未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的II医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 I根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（国家食品药品监督管 理总局2016年第51号）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药试题：52.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应（）试题：5

25、3.某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（）试题：54.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应 （）55. 56知识点：药品注册分类：1类：境内外均未上市的创新药;2类：境内 外均未上市的改良型新药;3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研 药品的药品;4类：境内申请人仿制境内上市原研药品的药品;5类：境外上 市药品申请在境内上市。A.2类B.3类C.5类D.4类试题：55.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分 类属于（） 试题：56.境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（） 57. 58. 59知识点：药品管

26、理法律体系按照法律效力等级依次，具体分为：法 律：全国人大及其常委会制定的规范性文件。由国家主席签署主席令公布，如中 华人民共和国药品管理法等;行政法规：国务院有关部门或者国务院法制机 构制定颁布，如药品管理法实施条例、中药品种保护条例等;地方性法 规：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州人大及其常委会制定的在本行政区 域内具有法律效力的规范性文件，如吉林省药品监督管理条例等;部门规 章：国务院各部、各委员会、直属机构制定颁布，如药品注册管理办法、GCP、 GMP、GSP等;地方政府规章：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州 的人民政府制定颁布，如湖北省药品使用质量管理规定等。A.地方性法规B

27、.法律C.行政法规D.部门规章试题：57.药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号） 属于（）试题：58.麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）属于（）试题：59.药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）属于（）知识点：处方药能在零售药店销售，不得开架自选。未列入非处方药 的抗菌药属于处方药。处方药能在零售药店销售，但必须凭处方销售。零售药店不能销售终止妊娠药A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药试题：60.能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是（）试题：61.能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（

28、）试题：62.不得在零售药店销售的是（）63. 64知识点：西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录A.中药饮片B.血液制品C.中成药D. 口服泡腾剂根据医疗保险用药管理的相关规定,在国家基本医疗保险药品目录中试题：63.采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是（）试题：64.采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是（）65. 66. 67知识点：药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销 售，造成严重后果的，吊销经营许可证。药品经营企业拒绝协助召回药品的，予以警告、责令改正、可以处2万以下罚款。生产企业

29、不履行召回义务，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准文件， 直至吊销药品生产许可证。A.吊销药品经营许可证B.警告，责令改正,可以并处2万元以下罚款C.撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证D.处3万元以下罚款根据药品召回管理办法试题：65.药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售,造成严 重后果的，应给予的处罚是（）试题：66.药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是（）试题：67.药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应给予的处罚是（）试题：说明书上注明“运动员慎用”的是兴奋剂，蛋白同化制剂属于兴奋剂。68. 69知识点：第一类疫苗纳入国家免

30、疫规划的，最小包装的显著位置应标明“免 费”字样以及“免疫规划”专用标识。A.第一类疫苗B.笫二类疫苗C.头抱菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂试题：68.在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是（）试题：69.标注有“免疫规划”专有标识的是（）70. 71. 72知识点：胰岛素属于肽类激素，且在零售企业可以凭处方销售。兴奋剂实行分类管理，参照特殊药品管理药品实施严格管理的是蛋白同化制剂、 肽类激素。在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是麻醉止痛剂A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂试题：70.属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）试题：71.属于参照特殊管理药

31、品实施严格管理的兴奋剂是（）试题：72.在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）73. 74. 75知识点：注意事项列出的有使用时必须注意的问题，包括深慎用的情 况（肝、肾功能的问题）等以及需要进行皮内敏感实验的。注意事项列出的有使用时必须注意的问题，出现紧急情况的应急处理方法也在此 列。在说明书中以醒目的黑字体标在标题下的是警示语。处方药的是“凭医师处方销 售、购买和使用”。非处方药的是“请仔细阅读药品说明书或者药师指导下购买 和使用”A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语试题：73.欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品说明 书中可查询（）试题：74.欲查询某

32、药品是否需要进行皮内敏感试验内容,在药品说明书中可查询 （）试题：75.在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的 是（）76. 77知识点：血液制品在每批上市销售前，都该进行检验，该检验属于指定检 验。药品监督管理部门工作人员对监督检查发现的质量可疑药品进行抽样检验，属于 抽杳检验。A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验试题：76.血液制品在每批上市销售前应当由药品检验机构检验，该检验属于（）试题：77.药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽 样,送药品检验机构检验，属于（）78. 79知识点：考察保健食品的界定，即适用于特性人群，具有调节机体

33、功能， 不以治疗疾病为目的，并且不对人体产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理。A.保健食品B.医疗器械C.化妆品D.药品试题：78.不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是（） 试题：79.用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（）知识点：药品零售企业从事第二类精神药品零售业务的审批部门是设 区的市级药品监督管理部门。从事麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发业务所在地省级药品监督管理部 门平批准。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，需要经所在地设区的市级卫生 主管部门批准，获得印鉴卡A.所在地省、自治区、

34、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品管理条试题：80.药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是（）试题：81.从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是（）试题：82.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是（）83. 84. 85知识点：广告中的忠告语：“请按药品说明书或者药师指导下购买和使 用”的是非处方药。“本广告仅供医学药学人士阅读”的是处方药。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构配制的 制剂等不得发布广告A

35、.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药试题：83.在发布广告时应显示忠告语”请按药品说明书或在药师指导下购买和 使用”的是（）试题：84.在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的 是（）试题：85.不得发布广告的是（）86. 87知识点：消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证 等，属于真情知悉权消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费者 权利属于公平交易权。A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权试题：86.消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等, 这种消费者权利属于（）试题

36、：87.消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品， 这种消费者权利属于（） 88. 89. 90知识点：处方的后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及5.知识点：国家基本药物目录中中成药成分“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人 工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培植试题：关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同 的均为目录的药

37、品6.知识点：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或质量可疑的 疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府 卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。试题：根据疫苗流通和预防接种管理条例，接种单位发现质量可疑疫苗相关的 处理措施，错误的是（）A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施同时向上级卫生主管部门报告D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施.知识点：根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构开展细菌耐药

38、监测工 作，建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药 物,应采取的措施是将预警信息通报本医疗规构医务人员.试题：根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构开展细菌耐药监测工作, 审核、调配、核对、发药药师签名或者加盖专用签章。处方正文包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。处方前记的内容有医疗机构的名称、患者姓名、年龄、性别、临床诊断等。A.药师签名.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量试题：88.属于处方后记内容的是（）试题：89.属于处方正文内容的是（）试题：90.属于处方前记内容的是（）三、综合分析选择题（知识点在题下面）患者，男,50岁，静脉滴注上市5年内

39、的某国产药品,7分钟后全身瘙痒，难以忍受, 立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg,神志模糊, 给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅,痒感消失，血压回升至正常范围 内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。试题：91.根据药品不良反应报告和监测管理办法，上述信息中患者出现的临 床症状为（）A. 一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品不良事件D.严重药品不良反应知识点：呼吸困难、血压下降至40/25mmHg,神志模糊，属于严重不良反应。严 重不良反应：导致死亡;危机生命;导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的 损伤；导致住院或

40、者住院时间延长;致畸、致癌、致出生缺陷；导致其他重要医学 事件，如果不进行治疗可能出现上述情况的。试题：92.根据药品不良反应报告和监测管理办法关于上述信息中的医疗机 构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是（）A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告知识点：新的、严重的不良反应在15日内报告。2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲内酯软胶囊等13 种药品转换为非处方药的通知，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2 种、中成药11种）转换

41、为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见 下表：【表格】试题：93.在上述表格也穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的 类别为甲类”，备注为“双跨”，其中的“双跨”是指（）A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为甲类非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方 药C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂 知识点：考察双跨的界定，双跨药品是指根据其适应症、剂量和疗程的不同，既 可以作为处方药，又可以作为非处方药。试题：94.在上述表格

42、中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的 类别为“甲类”，备注为“双跨，”其中的“甲类”是指（）A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药知识点：根据题干可以得出，“甲类”是从原来的处方药转换为现在的甲类非处 方药。试题：95.根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是（C ）A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是

43、将处方药转换为非处方药D.国家对非处方药目录实行动态管理,对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理 的品种要及时转换为处方药知识点：国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药试题：96.根据上述信息,关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片,在其上市后可 出现的具体品种管理要求的说法，正确的是（）A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的相洛芬分散片C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有本药品为双跨品种,请仔细阅读说 明弓并按说明竹使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语知

44、识点：双跨药品既能按处方药管理又能非处方药管理。2017年1月21日，国务院发布第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的 决定（国发（2017）7号），其中取消了互联网药品交易服务企业审批（第三方平台 除外）行政许可事项。2017年9月29日，国务院关于取消一批行政许可事项的 决定（国发（2017）46号）发布,决定取消互联网药品交易服务企业（第三方平台） 审批的行政许可事项。2017年11月1日，国家食品药品监合管理总局发布总 局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知（食药监办法 （2017） 144号），就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后 监督管理措施的衔

45、接工作，作出了明确规定。试题：97.上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指（）A.向个人消费者提供的互联药品交易服务B,为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务C.通过互联网向上网用户提供的药品（含医疗器械信息服务D.药品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进知识点：由题干可知，第三方平台是指为药品生产企业、经营企业和医疗机构之 间的互联网药品交易提供的服务。试题：98.在取消品交易服务企业审批事项之后，关于上述信息中的从事联网药品 交易服务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是（）A.药品冬售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交

46、易服务,在网上销 售本企业经营的药品B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行 互联网药品交易C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的 必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示 乙医院配制的治疗瘗疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有医疗机构制 剂许可证，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙 医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业甲药品零售企业所持

47、的药品经营 许可证的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项 目符合制剂标准规定。知识点：药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平分从事活 动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任试题：99.根据上述信息，乙院配制的外用膏剂应定性为（）A.按假药论处的药品B.合法药品C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂知识点：乙院配制的外用膏剂未取得批准文号，按假药论处。试题：100.对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为,应定性 为（）A.生产假药B.合法调剂药品的职务行为C.销售假药D.非法经营知识点：外用膏剂以定性为假药，药剂人员将制剂出售给零售企业，属于销售假 药。试题：101现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲 药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释,正确的是（）A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以 采购在柜台销售B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售C.经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售D.经