医疗机构药房规章制度.pdf

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1、育理制度Q规范药房管理制度目录1、药品购进管理制度2、药品验收管理制度3、药 品储存、保管、养护 管理制度4、药品陈列管理制度5、拆零药 品使用管理制度6、特殊管理药 品的 购进、储存、保管和使用管理制度7、药品（医疗器械）质量事故的 处理和 报告制度8、药品/医疗器械不良反 应/事件 报告制度9、一次性无菌医疗 器械购进 使用销毁 管理制度10、卫 生和人 员健康管理 规定11、不合格药 品管理 规定药品购进管理制度1、为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法 权益，特制定本规定2、采购药品必须严格执行中华 人民共和国 药品管理法、中华人民共 和国药品管理法 实施条例、医疗机构药品监督

2、管理 办法（试行）等有关法律、法规的规定。3、购进药 品应以质量为前提，从合法的企业购进，购进时 要审核购入药 品的合法性；对与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格 的验证。4、购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查：加盖供货单位原印 章的药品生产许可证或药 品经营许可证和营业执照复印件；注明 质量条款的书面合同或质量保证协议；企业法人代表签字或盖章的销售人员 法人授权委托书”销售人员的身份证复印件；合法票据；从生产企 业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书，并加盖原检验机构公章；购进医疗器械还要向供货单位索取加盖 单位原印章的医疗 器械生产企业 许可证或医疗 器械经营企业

3、许可证和医疗器械产品注册证、营业执照，该批次的合格 证明或检验报 告书复印件等。妥善保存首次 购进药品加盖供货单位原印章的前述 证明文件的复印件，保存 期不得少于5年。5、购进药品应签订有明确质量条款的 购货合同或质量保证协议，并按 购货合同中质量条款执行。合同中应 明确：药品质量符合质量标准和有关质 量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关 规定和货物运输要求。6、购进进口药品时应向供货单位索取盖有供 货单位质量管理机构原印 章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进 口药品检 验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件。7、购进特殊管理 药品，应严格按照国家有关管理 规定执

4、行。8、购进药品应有合法票据，并按实际购货情况的原始票据建立真 实完 整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录 内容应包括：通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验 收结论等。购进 票据和记录应妥善保存至超 过药品有效期一年，但不得少于3年。药品验收管理制度1、为确保 购进药 品的质量，把好药品入库质量验收关，根据中华 人民 共和国药品管理法、药品流通监督管理 办法、医疗机构药品监督管理 办法（试行）等法律、法规，特制定本规定。2、购进药 品的质量验收由 药房验收员负责。从事药 品验收人 员应经县 级（含）以上药品监督管理部 门或卫生行

5、政部 门药事法律、法规 和专业知识的 培训。3、验收人员对购进 的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏 的药品应随到随验。验收时应根据原始凭 证，严格按照有关 规定逐批次对来 货品名、剂型、规格、批准文号、生产 企业、生产批号、有效期、数量、供货单 位及药品合格 证明等逐一 进行验收，并按规定对其外 观性状、包装等进 行检 查。验收整件 药品，包装中应有产品合格证。4、在对药 品验收中，发现质 量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记 及时报告分管 负责人。5、验收医疗用毒性 药品、外用药品、处 方药与非处方药，其包装的标签 或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药 品必须双人逐一

6、 验收到 最小包装。处 方药和非处方药的标签、说 明书应有相应的警示 语或忠告语，非处方药的包装 还应有国家规定的专用标识。6、验收首次从生 产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告 书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。7、验收进口药品应索取加盖供 货单位质量机构原印章的进 口药品注册 证或医药产 品注册证、进口药品通关单和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的进 口药品通关单复印件。进 口血液制品等 应有生物制品进 口批件复印件，并加盖供货单 位质量机构原印章。8、进口药品或医疗器械其包装的 标签应以中文注明 药品名称、主要成 份以及注册 证号，并有中文说明书。9、药房验

7、收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完 整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产 厂商、有效期、质量状况、验 收结论和验收人 员等项内容。10、药品验收记录应妥善保存至超 过药品有效期一年，但不得少于3年。药品储存、保管、养护 管理制度一、储 存药品要按照安全、方便、节约 的原 则，合理储存。二、根据药 品的性能及 储存要求，分别存放于常温 库存、阴凉库 或冷藏 库。三、药品堆 码规范、整齐、牢固无倒置现 象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。四、库房药品要实行色标管理。药 品储存时对近效期 药品应

8、有明显标志，并按月填报近效期药品催销表。五、药品实行分类存放，做到药品与非药品分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药 品分开存放；品名和外包装容易混淆的品种分 开存放。六、特殊管理的药 品应按国家有关 规定存放和管理。七、库存药品应按药品批号及效期 远近依次相 对集中存放。八、不合格药 品应单独存放于不合格 药品区，并有明显标志。对 不合格 药品的 报告、确认、报损、销毁应 有完善的手 续和记录。九、根据季节 气候的 变化，做好药（库）房温湿度监测工作，坚持每日上 午9点，下午3点各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药 品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。十、

9、保持库房、货 架的清 洁卫生，经常进行清理和消毒，并有安全、消防 设施，做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作。十一、坚 持预防为主的原则，每月对在库药品进行检查和养护，做好养 护记录，发现质 量问题，及时采取有效措施 进行处理，确保所有药品质量安 全、有效。药品陈列管理制度一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。四、应按药品品种、规格、剂 型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储 存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。五、特殊管理药

10、品应按国家有关规定存放。六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。七、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。八、发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。拆零药品使用管理制度一、为规范拆零药品行为，满足患者的治疗需要，根据有关法律、法规,特制定本规定。二、拆零药品是指根据医疗的需要，所使用药品的最小包装单元不能明 确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。三、要配备拆零专柜，拆零药品要集中存放于拆零专柜，不能与其他药 品混放，并保留拆零药品原包装或标签。四、拆零药品时，要检查药品的外观质量，发现质量可疑及外观性状不 合格的药品，不得拆零和继续使用，

11、应报告质量管理员及时处理。五、拆零药品使用的工具如搪瓷方 盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉 球等和拆零药品包装袋应清洁卫生，发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度、为保证合理、安全、规 范使用特殊管理药品，保障人民健康，对特殊管理 药品制定以下管理 规定二、本制度所指特殊管理药品是指第一、二类 精神 药品、麻醉药 品和医 疗用毒性 药品等。三、根据国家有关特殊管理的药 品的管理规定，必须到具有特殊 药品经 营资格的企业购进。四、对购进 的特殊管理 药品必须及时验收入库，入库双人验收，出库双 人复核，做到帐物相符，落实专 人负

12、责管理，建立专用账册，专用账册的保存 期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。五、对购进 的特殊管理 药品做到专柜存放，专柜使用保 险柜，实行双人 双锁管理。六、特殊管理药品的使用按照处 方管理 办法执行。药品（医疗器械）质量事故的 处理和报 告制度一、药品（医疗器械）质量事故是指在 药品使用 过程中，因药品（医疗器 械）质量问题而导致经济损失或人身危害。二、发生药品（医疗器械）质量事故要及 时按程序报告1、发生重大事故，造成人身 伤亡或性 质恶劣，影响较大，相关人员要立 即报告单位负责人，并由单位负责人2小时内报上级有关部门。2、其它质 量事故应由相关人 员一日内报单位负责人和分管负责人并

13、及 时将 处理事故原因、处 理结果 报分管 负责人。三、发生事故后，相关人员要及时采取补救措施，以免造成更大 损失。四、单位负责人和分管负责人接到事故 报告后，应立即采取有效措施 进 行善后处理，坚持事故原因不 查清不放过；事故责任者和 职工未受到教育不 放过；没有制定防范措施不放 过。五、药房负责人要组织相关人 员认真分析事故原因，明确有关人 员责任，提出整改措施。药品/医 疗器械不良反 应/事件 报告制度一、为 加强上市 药品（含医疗器械，下同）的安全监管，规范药品不良反 应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据药 品不良反 应报告和监测管理办法，特制定本规定二、药品不良反 应是指合

14、格 药品在正常用法用量下出 现的与用 药目的或 医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反 应。三、单位及全体 职工有义务按照国家有关 药品不良反 应/事件报告和监 测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品的不良反 应/事件情况。四、单位要成立主要 领导为主的药品/不良反 应/事件领导小组，并将不 良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时 要确定专（兼）职人员负责本 单位使用 药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现 不良反应情况及 时登陆国家药品不良反应监测 网，填写上报药 品不良反 应/事件报告表，并每月分别 向食品药品监督管理监管部门报告一次，并建立 药品不良反 应事件

15、档案。五、新药监测 期内的 药品应报 告该药 品发生的所有不良反 应；新药监测 期已满的药品，报告该药品引起新的和 严重的不良反 应。六、对于新的不良反 应（指药品说明书中未载明的不良反 应）或严重的不 良反应（导致死亡，危及生命，致癌、致畸、至出生缺陷，导 致显著的或者永 久的人体 伤残或者器官功能的 损伤，导致住院或者住院 时间延长，导致其他 重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的）应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例和群体不良反 应时间应立即报告，其他药品不良 反应应当在30日内报告。有随访 信息的，应当及时报告。七、坚持医 疗器械不良事件可疑即 报的原则。卫生和人 员健康

16、管理 规定一、为创 造整洁、卫生舒适的工作 环境，保证使用药品质量，确保患者用 药安全有效，特制定本 规定二、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库 等场 所应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。三、保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架应清洁卫生，防止人为污 染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作人员把生活 用品和其他物品带入药房或放入货架。四、药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变 等设备。五、当班人员应

17、着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。六、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检 项目进行检查，不得有漏检或替检行为。七、发现患有精神病、传 染病和其他可能污染药品疾病的人员，要及时 调离其工作岗位。八、要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度一、根据医疗 器械监督管理条例和一次性无菌医疗 器械监督管理办 法（暂行）的有关规定，特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检 验合格，在有效期内一次性直接使用的医 疗器械。三、购进 无菌器械要按 规定进行验收，并严格做好 购进验 收记录。购进 记录至少

18、应包括：购进产 品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生 产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应 能追 查到每批无菌器械的 进 货来源。四、从生产 企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的 证明，包括：加盖生产企业印章的医疗 器械生 产企业许 可证、医疗器械产品注册 证和制造认可表的复印件及产 品合格 证；加盖企业印章和企业法定代表 人印章或 签字的企业法定代表人的委托授 权书原件（委托授权书应明确授 权 范围、期限）；销售人员的身份证复印件。五、从经营 企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的 证明，包括：加盖经营企业印章的医疗 器械经营企业许 可证（有一次性无菌器械

19、经营范围）、医疗器械产品注册 证和制造认可表的复印件及产 品合格证；加盖企业印章和企 业法定代表人印章或 签字的企 业法定代表人的委托授 权 书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份 证复印件。六、无菌医疗 器械使用后必 须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使 用功能，经消毒无害化 处理，并做好详细销毁记录。七、严禁重复使用无菌器械。八、发现 不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在 报告单位负责人 的同时及时报告食品药品监督管理部 门，不得擅自处理。九、违反上述规定者，按照相关制度给予警告或 罚款等处理。不合格药品管理制度1、药 品是用于防病治病的特殊商品，其 质量与人体的健

20、康密切相关。为 严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品被使用，确保患者用 药安全有 效，特制定本制度。2、药房管理员对不合格 药品实行有效的控制管理。3、质量不合格药品不得采 购、入库和使用、凡与质 量标准及有关规定不 符的药品，均属不合格药品，包括：（1）药品的内在 质量不符合国家法定 质量标准及有关 规定的药品。(2)药品外观质量不符合国家法定 质量标准及有关 规定的药品。(3)药品包装、标签 及说明书不符合国家有关 规定的 药品。4、在药 品验收、储存、养护、上柜、使用过 程中发现不合格 药品应存放 于不合格 药品区，挂红色标识，并及时上报处理。5、药房管理员在检查过程中发现不合格药品

21、，应填写具不合格 药品通 知单，立即停止出库和使用。同时 将不合格 药品集中存放于不合格 药品区，挂红色标志。6、药监部门监督检查、抽验发现不合格 药品，应立即停止使用。同时 将不合格 药品移入不合格 药品区，做好记录，等待处理。7、不合格药 品应按规定进行报损 和销毁(1)不合格药品的报损、销毁 由药房管理员统一负责，其他各岗位人员不 得擅自处理、销毁 不合格 药品。(2)不合格药品的报损、销毁 由药房管理员提出中请，填报不合格药品报 损有关 单据。(3)不合格药品销毁时，应在药房管理员和分管院 长的监督下进行，并填 写“报报药品销毁记录”，销毁特殊管理 时，应在药品销监督管理部门监督下 进行。8、对质量不合格的 药品，应查明原因，分清责任，及时采取纠正、预防 措施。9、明确为 不合格药品仍继续发货、使用的，应 按有关规定予以处理，造 成严重后果的，依法予以 处罚10、应认真、及时、规范地做好不合格 药品的处理、报损 和销毁记录，记、-、/|_F、_-r._z录应妥善保存至少五年。