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1、医疗机构药药房规章制制度二00六年年十月一日规范药房管管理制度目目录1、药品购购进管理制制度2、药品验验收管理制制度3、药品储储存、保管管、养护管管理制度4、药品陈陈列管理制制度5、拆零药药品使用管管理制度6、特殊管管理药品的的购进、储储存、保管管和使用管管理制度7、药品质质量事故的的处理和报报告制度8、药品/医疗器械械不良反应应/事件报报告制度9、一次性性无菌医疗疗器械购进进使用销毁毁管理制度度10、卫生生和人员健健康管理规规定11、近效效期药品的的催销规定定12、不合合格药品管管理规定药品购进管管理制度1、为规范范购进渠道道，保证药药品质量，切切实维护患患者合法权权益，特制制定本规定定。2
2、、采购药药品必须严严格执行药药品管理法法、药药品管理法法实施条例例、等有有关法律、法法规的规定定。3、购进药药品应以质质量为前提提，从合法法的企业购购进，购进进时要审核核购入药品品的合法性性；对与单单位进行业业务联系的的供货单位位销售人员员，应进行行合法资格格的验证。4、购进药药品时，要要向供货单单位索取以以下资料备备查：加盖供货货单位原印印章的药药品生产许许可证或或药品经经营许可证证和营营业执照复复印件；注明质量量条款的书书面合同或或质量保证证协议；企业法人人代表签字字或盖章的的销售人员员“法人授权委委托书”；销售人员员的身份证证复印件；合法票据据；从生产企企业购进的的药品应有有该批号药药品
3、的质量量检验报告告书，并加加盖原检验验机构公章章；购进医疗疗器械还要要向供货单单位索取加加盖单位原原印章的医医疗器械生生产企业许许可证或或医疗器器械经营企企业许可证证和医医疗器械产产品注册证证、营营业执照，该该批次的合合格证明或或检验报报告书复复印件等。5、购进药药品应签订订有明确质质量条款的的购货合同或质质量保证协协议，并按按购货合同同中质量条条款执行。合合同中应明明确：药品品质量符合合质量标准准和有关质质量要求；药品附产产品合格证证；药品包包装符合有有关规定和和货物运输输要求。6、购进进进口药品时时应向供货货单位索取取盖有供货货单位质量量管理机构构原印章的的进口药药品注册证证或医医药产品注
4、注册证、进进口药品批批件和进进口药品检检验报告书书或注明明“已抽样”的进口口药品通关关单复印印件。7、购进特特殊管理药药品，应严严格按照国国家有关管管理规定执执行。8、购进药药品应有合合法票据，并并按实际购购货情况的的原始票据据建立真实实完整的药药品购进记记录，做到到票、帐、货货相符。购购进记录内内容应包括括：通用名名称、剂型型、规格、生生产批号、有有效期、生生产厂商、供供货单位、购购进数量、购购进价格、购购进日期、验验收结论等等。购进票票据和记录录应妥善保保存至超过过药品有效效期一年，但但不得少于于三年。药品验收管管理制度1、为确保保购进药品品的质量，把把好药品入入库质量验验收关，根根据药品
5、品管理法、药药品流通监监督管理办办法等法法律、法规规，特制定定本规定。2、购进药药品的质量量验收由质质量验收员员负责。从从事药品验验收人员应应经县级（含含）以上药药品监督管管理部门或或卫生行政政部门药事事法律、法法规和专业业知识的培培训。3、验收人人员对购进进的药品，要要及时进行行质量验收收，特殊管管理的和需需冷藏的药药品应随到到随验。验验收时应根根据原始凭凭证，严格格按照有关关规定逐批批次对来货货品名、剂剂型、规格格、批准文文号、生产产企业、生生产批号、有有效期、数数量、供货货单位及药药品合格证证明等逐一一进行验收收，并按规规定对其外外观性状、包包装等进行行检查。验验收整件药药品，包装中应应
6、有产品合合格证。4、在对药药品验收中中，发现质质量可疑品品种，应拒拒收并单独独存放，作作好标记及及时报告分分管质量负负责人。5、验收医医疗用毒性性药品、外外用药品、处处方药与非非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。6、验收首首次从生产产企业购进进的品种，应应有该批号号药品的质质量检验报报告书，若若为复印件件应盖有该该生产企业业原检验机机构印章。7、验收进进口药品应应索取加盖盖供货单位位质量机构构原印章的的进口药药品注册证证或医医药产品注注册
7、证、进进口药品通通关单和和“检验报告告书”或注明“已抽样”并加盖公公章的进进口药品通通关单复复印件。进进口血液制制品等应有有生物制制品进口批批件复印印件，并加加盖供货单单位质量机机构原印单单。8、进口药药品或医疗疗器械其包包装的标签签应以中文文注明药品品名称、主主要成份以以及注册证证号，并有有中文说明明书。9、质量验验收员验收收药品应详详细填写验验收记录，验验收记录内内容应真实实、完整，包包括供货单单位、数量量、到货日日期、品名名、规格、批批准文号、生生产批号、生生产厂商、有有效期、质质量状况、验验收结论和和验收人员员等项内容容。10、药品品质量验收收记录应妥妥善保存至至超过药品品有效期一一年
8、，但不不得少于三三年。药品储存、保保管、养护护管理制度一、储存药药品要按照照安全、方方便、节约约的原则，合理储存。二、根据药药品的性能能及储存要要求，分别别存放于常常温库存、阴阴凉库或冷冷藏库。三、药品堆堆码规范、整整齐、牢固固无倒置现现象，且应留有一一定距离。与与墙、屋顶顶（房梁）的的间距不小小于30厘厘米，与地地面间距不不小于100厘米。四、库房药药品要实行行色标管理理。药品储储存时对近近效期药品品应有明显显标志，并并按月填报报近效期药药品催销表表。五、药品实实行分类存存放，做到到药品与非非药品分开开；内服药药与外用药药分开；性性质相互影影响、容易易串味的药药品分开存存放；品名名和外包装装
9、容易混淆淆的品种分分开存放。六、特殊管管理的药品品应按国家有关关规定存放放和管理。七、库存药药品应按药药品批号及及效期远近近依次相对对集中存放放。八、不合格格药品应单单独存放于于，并有明明显标志。对对不合格药药品的报告告、确认、报报损、销毁毁应有完善善的手续和和记录。九、根据季季节气候的的变化，做做好库房温温湿度监测测工作，坚坚持每日上上午9点，下午33点各一次观观测并记录录“温湿度记记录表”，并根据据具体情况况和药品的的性质及时时调节温湿湿度，确保保药品储存存安全。十、保持库库房、货架架的清洁卫卫生，经常常进行清理理和消毒，并并有安全、消消防设施，做做好防盗、防防火、防潮潮、防尘、防防污染和
10、防防虫、防鼠鼠、防霉变变等工作。十一、坚持持预防为主主的原则，每每月对在库库药品进行行检查和养养护，做好好养护记录录，发现质质量问题，及及时采取有有效措施进进行处理，确确保所有药药品质量安安全、有效效。药品陈列管管理制度一、为加强强药品质量量管理，保保证使用药药品安全有有效，特制制定本规定定。二、陈列药药品的货柜柜（架）应应保持清洁洁和卫生，防防止人为污污染药品。三、应经常常检查药品品陈列环境境和储存条条件是否符符合规定要要求。四、应按药药品品种、规规格、剂型型或用途以以及储存要要求分类陈陈列摆放和和储存，做做到整齐有有序、分类类合理，标标签准确、字字迹清晰。五、特殊管管理药品应应按国家有有关
11、规定存存放。六、危险品品不得陈列列，如因需需要必须陈陈列时，只只能陈列代代用品或空空包装。七、拆零药药品应集中中存放于拆拆零专柜，并并保留原包包装的标签签。八、发现有有质量可疑的药品品，不得上上架陈列和和使用。拆零药品使使用管理制度一、为规范范拆零药品品行为，满满足患者的的治疗需要要，根据有有关法律、法法规，特制制定本规定定。二、拆零药药品是指根根据医疗的的需要，所所使用药品品的最小包包装单元不不能明确注注明药品名名称、规格格、用法、用用量、有效效期等内容容的药品。三、要配备备拆零专柜柜，拆零药药品要集中中存放于拆拆零专柜，不不能与其他他药品混放放，并保留留拆零药品品原包装或或标签。四、拆零药
12、药品时，要要检查药品品的外观质质量，发现现质量可疑疑及外观性性状不合格格的药品，不不得拆零和继继续使用，应应报告质量量管理员及及时处理。五、拆零药药品使用的的工具如搪搪瓷方盘、药药匙、药刀刀、医用手手套消毒酒酒精棉球等等和拆零药药品包装袋袋应清洁卫卫生，发药药时应在药药袋上注明明药品名称称、规格、用用法、用量量、有效期期等内容。特殊管理药药品的购进进、储存、保保管和使用用管理制度度一、为保证证合理、安安全、规范范使用特殊殊管理药品品，保障人人民健康，对对特殊管理理药品制定定以下管理理规定。二、本药房房所指特殊殊管理药品品是指二类类精神药品品和医疗用用毒性药品品等。三、根据国国家有关特特殊管理的
13、的药品的管管理规定，必必须到具有有特殊药品品经营资格格（具有二二类精神药药品等经营营资格）的的企业购进进。四、对购进进的特殊管管理药品必必须及时验验收入库，做做到专柜存存放。五、二类精精神药品要要做到专柜柜存放（加加锁）。二二类精神药药品的处方方，每次不不超过7日常用量量，处方应应当留存两两年备查。医医疗用毒性性药品每次次处方量不不得超过22日极量，对对处方未注注明“生用”的毒性中中药，应当当付炮制品品，处方一一次有效，取取药后处方方保存2年备查。药品质量事事故的处理理和报告制制度一、药品质质量事故是是指在药品品使用过程程中，因药药品质量问问题而导致致经济损失失或人身安安危。二、发生药药品质量
14、事事故要及时时按程序报报告1、发生重重大事故，造造成人身伤伤亡或性质质恶劣，影影响很坏相相关人员要要及时报告告质量管理理员和负责责人，并由由质管员224小时内内报上级有有关部门。2、其它质质量事故应应由相关人人员三日内内报单位负负责人和质质量管理员员并及时将将处理事故故原因、处处理结果报报质量管理理员。三、发生事事故后，相相关人员要要及时采取取补救措施施，以免造造成更大损损失。四、单位负负责人和质质量管理人员接到到事故报告告后，应立立即采取有有效措施进进行善后处处理，坚持持事故原因因不查清不不放过；事事故责任者者和职工未未受到教育育不放过；没有制定定防范措施施不放过。五、质量管管理人员要要组织
15、相关关人员认真真分析事故故原因，明明确有关人人员责任，提提出整改措措施。药品/医疗疗器械不良良反应/事事件报告制度一、为加强强上市药品品/医疗器器械的安全全监管，规规范药品不不良反应报报告和监测测的管理，保障公众用药用械安全，根据药品不良反应报告和监测管理办法，特制定本规定。二、药品/医疗器械械不良反应应是指合格格药品/医医疗器械在在正常用法法用量下出出现的与用用药目的或或医疗器械械预期使用用效果无关关或意外的的有害反应应。三、单位及及全体职工工有义务按按照国家有有关药品/医疗器械械不良反应应/事件报告告和监测管管理办法的的规定，注注意收集由由本单位使使用药品/医疗疗器械的不不良反应/事件情况
16、况。四、单位要要成立主要要领导为主主的药品/医疗器械械不良反应应/事件领导导小组，并并将不良反反应监测工工作纳入本本单位综合合目标管理理。同时要要确定专（兼兼）职人员员负责本单单位使用药药品的不良良反应报告告和监测工工作，实行行逐级、定定期报告制制度。发现现不良反应应情况及时时填写药药品不良反反应/事件报告告表，每每月分别向当地食品药品监督管管理局和卫卫生局报告告一次，并并建立药品品/医疗器器械不良反反应/事件件档案。五、新药监监测期内的的药品应报报告该药品品发生的所所有不良反反应；新药药监测期已已满的药品品，报告该该药品引起起新的和严重重的不良反反应。六、对于新新的不良反反应（指药药品说明书
17、书中未载明明的不良反反应）或严严重的不良良反应（引引起死亡、致致癌、对生生命有危险险并能够导导致人体永永久的或显显著的伤残残的等）应于于发现之日日起15日日内报告，对对于死亡病病例和发现现群体不良良反应应及及时报告。七、坚持医医疗器械不不良事件可可疑即报的的原则。卫生和人员员健康管理理规定一、为创造造整洁、卫卫生舒适的工作作环境，保保证使用药药品质量，确确保患者用用药安全有有效，特制制定本规定定。二、药房、药药库、诊疗疗、办公、生生活等区域域应分开或或隔开。药药房、药库库等场所应应环境整洁洁、无污染染物，做到到勤检查、勤勤打扫，保保证无积水水、无垃圾圾、无环境境污染物，各各类辅助设设施摆放应应
18、规范有序序。三、保持药药房清洁整整齐，陈列列药品的货货柜（架）应应清洁卫生生，防止人人为污染药药品。各类类药品陈列列规范、整整齐，相关关用品定位位存放，严严禁工作人人员把生活活用品和其其他物品带带入药房或或放入货架架。四、药库环环境整洁，库库房内地面面和墙壁应应平整、清清洁、不挂挂尘、不起起尘。保持持门窗严密密牢固，应应配备防尘尘、防潮、防防污染和防防虫、防鼠鼠、防霉变变等设备。五、当班人人员应着工工作服，佩佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。六、直接接接触药品的的人员应每每年进行一一次健康检检查，严格格按规定的的体检项目目进行检查查，不得有有漏检或替替检行为。七、发现患患有精神病病、传染病病和
19、其他可可能污染药药品疾病的的人员，要要及时调离离其工作岗岗位。八、要建立立职工健康康档案，档档案应妥善善保管备查查。一次性无菌菌医疗器械械购进使用用销毁管理理制度一、根据医医疗器械监监督管理条条例和一一次性无菌菌医疗器械械监督管理理办法（暂暂行）的有有关规定，特特制定本制制度。二、一次性性无菌医疗疗器械（以以下简称无无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、购进无无菌器械要要按规定进进行购收，并并严格做好好购进验收收记录。购购进记录至少少应包括：购进产品品的企业名名称、产品品名称、型型号规格、产产品数量、生生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期期等。按照照记录
20、应能能追查到每每批无菌器器械的进货货来源。四、从生产产企业采购购无菌器械械，应验明明生产企业业销售人员员出具的证证明，包括括：加盖生生产企业印印章的医医疗器械生生产企业许许可证、医医疗器械产产品注册证证和制制造认可表表的复印印件及产品品合格证；加盖企业业印章和企企业法定代代表人印章章或签字的的企业法定定代表人的的委托授权权书原件（委托授权权书应明确确授权范围围、期限）；销售人员员的身份证证复印件。五、从经营营企业采购购无菌器械械，应验明明经营企业业销售人员员出具的证证明，包括括：加盖经经营企业印印章的医医疗器械经经营企业许许可证（有有一次性无无菌器械经经营范围）、医疗器械产品注册证和制造认可表
21、的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。六、无菌医医疗器械使使用后必须须及时按规定定销毁，使使其零部件件不再具有有使用功能能，经消毒毒无害化处处理，并做做好详细销销毁记录。七、严禁重重复使用无无菌器械。八、发现不不合格无菌菌器械，应应立即停止止使用并封封存，在报告企业负责人人的同时及时时报告食品品药品监督督管理部门门，不得擅擅自处理。九、违反上上述规定者者，按照相相关制度给给予警告或或罚款等处处理。近效期药品品的催销规规定一、近效期期药品的范范围界定。1、药品的的有效期。药品的有效效
22、期是指药药品在规定定的储存条条件下能够够保持其质质量的期限；药品的的有效期由由药品生产产厂商储存存稳定性实实验数据确确定并经当当地药品监监督管理部部门备案批批准后，才才能在药品品的包装、标标签上予以以标注，是是药品的重重要标识之之一；药品品有效期的的标注格式式，即表达达方法，应应按年月日日进行表达达：一般表表达可用有有效期至某某年某月，或或只用数字字表示。如：有效期期至20001年122月，或表表达为有效效期至20001.112、20002/112、2002-12；年年份要用四四位数字表表示，1-9月份数数字前须加加“0”以两位数表示月份份。如：有有效期至22002年年09月、22002/09
23、、22002-09；2、近效期期药品的界界定。近效期药品品即临近药药品包装标标签上标注注的有效期期截止年月月的药品；本公司暂暂规定将距距有效期截截止日期不不足12个个月的药品品界定为近近效期药品品。二、近效期期药品的储储存管理1、近效期期药品的标标识。近效期药品品在库储存存时应悬挂挂“近效期药药品一览表表”；近效期期药品在库储存期期间，药品品养护只应应负责按月月报填报“近效期药药品催销月月报表”；并在“近效期药药品一览表表”上该产品品批号的有有效期截止止年月栏内内挂上该药药品的标志志牌。2、近效期期药品的催催销。药品经营销销售部门接接到“近效期药药品催销月月报表”后，应及及时组织销售力量量或采
24、用合合法适当的的促销措施施进行促销销，以避免免因促销不不利使之过过期失效造造成经济损损失；在药药品销售过过程中，销销售员应做做好与顾客客的沟通联联络工作和和顾客需求求信息的收收集，尽可可能先将近近效期药品品销售供经经营或使用用；近效期期药品库存存量大时，应应注意分散散销售，避避免集中销销售后对顾顾客造成过过期失效的的压力；经经营销售部部门应经常常提醒药品品销售业务务员作好所所销售药品品的市场走走势，掌握握顾客库存存的本公司司销出药品品的存量情情况，对于于近效期药药品，应采采取适当的的方式催促促顾客作好好近期先销销先用等工工作；对于于离失效期期不足三个个月的药品品，予以停停售。并尽尽量联系退退换
25、货事宜宜。对于到到达有效期期截止日期期的过期失失效药品，应应按不合合格药品管管理规定进进行处理，而而不得采用用降价抛售售等方式违违规销售。不合格药品品管理规定定一、目的。对不不合格药品品进行控制制性管理。确保不合合格药品不不进入合格格品区（库库），不销销售，保证证所销售出出去的药品品全部为合合格药品。二、适用范范围：所发现的所所有不合格格药品。不不合格药品品：凡与法法定的药品品质量标准准及有关规规定不符的的药品，均均属于不合合格药品。不不合格药品品的范围界界定：不合合格药品包包括内在质质量不合格格、外观质质量不合格格和包装不不合格的药药品。不合格药品品的判断依依据：药品管管理法、各级药品监督管
26、理部门公报的抽检不合格的药品、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品等。不合格药品品的质量确确认：在进、销销、存过程程中，对怀怀疑为不合合格药品应抽样样送药品检检验机构进进行检验，若若检验结果果任意一项项不符合有有关规定，或或检验结论论为“不符合规规定”的，可确确认该批号号药品为不不合格药品品；各级药药品监督管管理部门发发文通知禁禁止销售的的药品，一一经发现即即可直接确确认为不合合格药品；依照药药品管理法法必须批批准而未经经批准生产产、进口，或或者依照药药品管理法法必须检检验而未经经检验即销销售的，一一经发现即即可直接确确认为不合合格药品；所标明的的适应症或或者功能主主治超出规规定范围的的
27、，一经发发现即可直直接确认为为不合格药药品；各级级药品监督督管理部门门公报的抽抽检不合格格的药品，一一经发现即即可直接确确认为不合合格药品； 超过有有效期的，一一经发现即即可直接确确认为不合合格药品；霉烂变质质、破损污污染等存在在外在质量量不符合法法定质量标标准的药品品，一经发发现即可直直接确认为为不合格药药品；包装装质量不符符合法定质质量标准的的药品，一一经发现即即可直接确确认为不合合格药品；三、对于不不合格药品品的处理规规定：对于于上述所述述的有内在在质量问题题的药品或或假劣药品品，一经确确认，应封封存于不合合格品区，并并登记造册册报质管部部后，立即即上报省或或市药品监监督管理局局，在药品品监督管理理局的监督督下进行销销毁。并经经采购部通通知供货单单位。对于上述所所述的不合合格药品，一一经确认，应应封存于不不合格品区区，由不合格品品区专管员员登记造册册，经负责责人审核后后，在适当当的时间、选选择对周围围环境无污污染的地方方，根据药药品的性质质，选择恰恰当的销毁毁方式，进进行销毁处处理，并做做好销毁记记录；或可可与生产厂厂家或供货货单位联系系进行报损损委托销毁毁处理。医疗机构药房规章制度