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1、 出口商品技术指南 欧盟和美国食品包装 中华人民共和国商务部 11 月 20 日 出 口 商 品 技 术 指 南 欧 盟 和 美 国 食 品 包 装 摘 要 （2018 年第一次修订）本指南根据商务部“技术性贸易措施体系建设出口商品技术指南”项目计划，由中国出口商品包装研究所负责起草。本指南 2018 年修订版根据商务部批准建立的出口商品技术服务中心（包装）的工作计划提出。本指南修订版在研究和分析欧盟、美国食品包装相关法规和指令的基础上，归纳和解读了出口欧盟和美国的食品包装应符合的食品安全管理规定和标签技术要求，给出了可参考的标签示例和有代表性的问题案例。本指南适用于出口欧盟和美国的食品包装，
2、出口其他国家和地区可参考。本指南分六章。第一章介绍欧盟和美国食品包装概况。第二章介绍欧盟食品包装法规。第三章介绍欧盟食品包装标签。第四章介绍美国食品包装安全管理。第五章介绍美国食品包装标签。第六章介绍出口欧盟和美国食品包装问题案例。本指南以欧盟和美国的食品包装为目标市场，主要研究了欧盟和美国食品包装相关法规和标签法规。目的在于使企业清楚地了解和掌握进入欧盟和美国市场的食品包装应采取的技术对策，有效地 规避经营风险。为便于我国食品出口企业的实际应用，使我国食品包装更好地满足欧盟和美国市场的要求，本次指南修订过程中，起草组系统整理并研究了截至 2018 年 11 月欧盟和美国食品包装安全管理的最近
3、进展情况，其中：指南共纳入欧盟和美国食品包装相关法规、指令、标准及其他技术文件近 30 项，对其中 15 项进行了重点研究与解读，收录了法规或指令原文 8 项，提供了来自欧盟官方公报和美国食品药品管理局（FDA）等官方渠道的法规信息链接 21 项。与 2012 年第一版相比较，删除了 14 项已经失效的、已被取代的或相关性小的法规、指令和技术文件。增加了欧盟关于食品接触陶瓷制品的理事会指令 84/500/EEC、指令 84/500/EEC 的修正案 2005/31/EC、美国 FDA 编号 3479 号表-食品接触物质成分通报表、美国 FDA编号 3480 号表-新食品接触物质通报、预通报咨询
4、及食品主文件表、美国 FDA 列出的 126 种受法律豁免的食品接触物质清单及其使用限制、美国联邦法规第 21 卷第 179 章-食品生产加工和处理方面的辐射等技术内容。本次修订本着方便、实用的原则，结合欧盟和美国食品包装法规和标签的特点，对原指南进行了重新编写。指南第二、三、四、五章是本次修订的重点。第二章主要对对欧盟食品包装法规体系下的框架法规、针对特定材料的法规和指令、针对特定化学物质的法规和标准进行技术性解读，还介绍了 REACH 法规对食品接触材料相关管理要求和成员国的食品包装法规。第三章主要介绍了欧盟食品 包装标签通用法规以及产品标签法规和要求。第四章主要介绍美国食品包装安全法规体
5、系，并对美国联邦法规第 21 卷中食品包装相关法规进行详细解读。第五章主要介绍美国食品包装标签相关法规，包括美国联邦法规第 21 卷(CFR)第 101 章食品标签、第19 卷(CFR)第 134 章原产国标识、食品过敏原标识和消费者保护法规及联邦食品、药品和化妆品法（FFDCA）中对过敏原食品及其标签的规定。此外，本次修订还增加了第一章和第六章的内容。第一章欧盟和美国食品包装概况中，主要介绍欧盟和美国食品包装现状和发展、欧盟食品包装安全管理体系和美国食品安全法规体系和监管机制概况；第六章介绍了出口欧盟和美国食品包装的问题案例和分析。本修订版采纳的技术文献的颁布日期截止于 2018 年 11
6、月，分析研究截止于 2018 年 11 月。商务部世界贸易组织司 出口商品技术服务中心(包装)2018 年 11 月修订 目 录 1.欧盟和美国食品包装概况.1 1.1 欧盟食品包装现状和发展.1 1.2 欧盟食品包装安全管理体系简介.4 1.2.1 食品接触材料和制品法规和指令.4 1.2.2 食品标签与营养法规.5 1.2.3 REACH 法规.6 1.3 美国食品包装现状和发展.7 1.4 美国食品安全法规体系和监管机制.8 1.4.1 美国食品接触材料法规.9 1.4.2 美国食品标签要求.10 2.欧盟食品包装法规.11 2.1 欧盟食品包装法规体系.11 2.1.1 框架法规.13
7、 2.1.1.1 欧盟食品接触材料和制品法规 1935/2004/EC.13 2.1.1.2 食品接触材料和制品良好生产规范 2023/2006/EC.15 2.1.2 针对特定材料的法规和指令.16 2.1.2.1 欧盟食品接触塑料材料和制品.16 2.1.2.2 欧盟食品接触再生纤维素薄膜指令 2007/42/EC.23 2.1.2.3 欧盟食品接触陶瓷制品指令 84/500/EEC 及其修正案 2005/31/EC.24 2.1.2.4 欧盟食品接触活性及智能材料和制品法规 450/2009/EC.25 2.1.3 针对特定化学物质的法规和标准.26 2.1.3.1 亚硝基胺类物质.26
8、 2.1.3.2 环氧衍生物.27 2.1.3.3 氯乙烯单体.28 2.2 REACH 法规对食品接触材料相关管理要求.29 2.2.1 REACH 注册和评估要求.29 2.2.2 REACH 高关注物质清单.30 2.2.3 REACH 授权要求.30 2.2.4 REACH 限制要求.30 2.3 成员国的食品包装法规.31 2.3.1 德国食品、烟草制品、化妆品和其他日用品管理法（LFGB）.31 2.3.2 法国 Dcret no 2007-766.32 2.3.3 意大利 777 号 DPR 法令.32 2.3.4 英国 SI 文件.32 3.欧盟食品包装标签.33 3.1 概况
9、.33 3.2 食品包装标签通用法规.34 3.3 产品标签法规和要求.36 4.美国食品包装安全管理.38 4.1 美国食品包装法规体系简介.38 4.2 美国联邦法规第 21 卷中食品包装相关法规详解.38 4.2.1 食品接触物质符合规定的判定方法.41 4.2.2 21 CFR第 174179 章节 间接食品添加剂.42 4.2.2.1 21 CFR第 174 章 间接食品添加剂一般要求.42 4.2.2.2 21 CFR第 175 章 间接食品添加剂粘合剂和涂层的成分.42 4.2.2.3 21 CFR第 176 章 间接食品添加剂纸和纸板的成分 44 4.2.2.4 21 CFR第
10、 177 章 间接食品添加剂聚合物.44 4.2.2.5 21 CFR第 178 章 间接食品添加剂辅料、生产助剂和清洗剂.45 4.2.2.6 21 CFR第 179 章 食品生产加工和处理方面的辐射.46 4.2.3 21 CFR第 186 章 食品包装中的 GRAS 物质.47 4.2.4 21 CFR第 25 章 环境法规.48 4.2.5 21 CFR第 189 章 禁止在人类食品中使用的物质.49 5.美国食品包装标签.51 5.1 美国联邦法规第 21 卷第 101 章内容简介.51 5.1.1 食品包装标签主要显示版面相关要求.52 5.1.2 食品特性标识相关要求.53 5.
11、1.3 食品制造商、包装商或销售商企业名称及地址相关要求.54 5.1.4 食品配料标注相关要求.54 5.1.5 食品营养标签相关要求.55 5.1.6 食品标注中的警告语及注意事项说明相关要求.58 5.1.7 净含量声明相关要求.58 5.2 美国联邦法规第 19 卷第 134 章内容简介.59 5.3 食品过敏原标识和消费者保护法规及联邦食品、药品和化妆品法（FFDCA）中对过敏原食品及其标签的规定.60 6.出口欧盟和美国食品包装问题案例.62 6.1 出口欧盟食品包装问题案例.62 6.1.1 通报总体情况.62 6.1.2 典型案例.63 6.1.2.1 标签问题.63 6.1.
12、2.2 迁移量超标.63 6.1.2.3 有迁移物.64 6.1.2.4 包装缺陷.64 6.2 出口美国食品包装问题案例.65 附录 1 欧洲议会和欧盟理事会关于食品接触材料和制品的第 1935/2004/EC 号法规.68 附录 2 欧盟食品接触塑料材料和制品法规 10/2011/EU.90 附录 3 欧盟关于食品接触陶瓷制品的理事会指令 84/500/EEC.196 附录 4 欧盟关于修订 84/500/EEC 中分析方法符合性声明和性能标准的指令 2005/31/EC.201 附录 5 FDA 编号 3479 号表 食品接触物质成分通报表.206 附录 6 FDA 编号 3480 号表
13、 新食品接触物质通报、预通报咨询及食品主文件表.213 附录 7 FDA 列出的 126 种受法律豁免的食品接触物质清单及其使用限制.228 附录 8 美国联邦法规第 21 卷 第 174 章179 章 间接食品添加剂.269 1 1.欧盟和美国食品包装概况 食品安全是一个永恒的话题，食品包装材料的安全是食品安全领域不容忽视的一个重点，也是长期以来备受世界各国关注的一个重要领域。建立健全和不断完善科学的食品接触材料的法律法规体系，是关系到整个食品产业链（包括包装行业）可持续发展的关键之一。食品接触材料是对所有可能与食品接触的材料的统称，包括包装材料、食品容器、食品包装设备及其他可能与食品接触的
14、材料等。食品接触材料中的包装材料和食品容器对于食品安全是一把双刃剑合适的包装可以保护食品，防止生物、化学、物理等外来因素的损害；而倘若包装材料中的化学成分迁移到食品中，且迁移量超过某一标准值，则会影响到食品的安全。因此，世界各国都十分重视食品接触材料的质量安全问题，并通过建立和完善相应的法规、制定相关质量安全标准和开发检测技术等措施，来保障食品接触材料的质量安全，进而确保食品安全。1.1 欧盟食品包装现状和发展 包装一直是食品行业不可缺少的产业，Smithers Pira 公司最新市场调查报告显示：欧洲带包装的食品和饮料的消费额有望保持3%的年增长率，到 2020 年将达到 9530 亿个包装
15、，这对于包装业无疑是个好消息。传统包装的主要目的是保护产品、方便储运和促进销售。而现在，欧洲的包装正在向便利性和环保性方面发展。在便利性包装方面，欧洲的即食性快餐、冷冻食品和营养早餐棒等类别的食品变得越来越流行，因此欧洲新鲜食材的增长率降低，而包装食材则完全不同，快餐类食品的发展也正改变着包装。而在环保包装方面，欧 2 盟市场上的发展主要集中在减量化、可重复灌装、使用单层薄膜和组合包装，而且这样的包装已变得越来越普遍。轻质包装已经成为欧盟包装市场的一种重要趋势，在饮料包装方面，这种趋势更为明显。在很多场合，环保包装已同消费方式联系在一起，如预制食品、快餐食品包装、小吃、软饮料的消费等也相应地得
16、到发展。结合欧洲最新消费趋势的变化，欧盟食品的塑料包装、金属包装、纸类包装、玻璃包装四大类也有相应的变化和发展。塑料包装在欧盟的需求以每年 3.3%的速度增长，塑料包装材料的硬度、耐热性、强度等性能日趋改善，不仅常见于柔软的小袋和薄膜，也多见于硬质容器。在许多应用领域，塑料包装代替了传统的纸、玻璃和金属包装。增长速度最快的是聚丙烯（PP）薄膜，其次是聚酯（PET）。由于能节约材料，袋子已被开发用于某些软饮料的包装。目前，多层复合袋在欧洲食品市场主要用于果汁、汤、生面团和调味品的包装，干制食品和饼干用直立袋也有可观的潜在市场，用于果蔬、食品包装的气调包装袋也已进入欧洲市场。在欧洲，PET 瓶的市
17、场占有率为 60%，而铝罐为 33%。用于饮料和食品业的特形罐技术发展很快，特有形状的罐子也正在把食品市场作为目标。除此以外，硬塑料容器则用于干货食品的包装，如：预制谷类食品、酱等，糖果工业中的纸板盒将改用塑料立式袋或镀铝薄膜。金属罐包装在欧盟仍然占有较大的市场，主要产品为食品罐、饮料罐、瓶盖等。金属食品罐近年没有增长，饮料罐也受到 PET 瓶的冲击，出现逐年下降的趋势。金属罐有铁和铝两种，由于铝罐的回收率高，同铁罐比较，呈现出增长的趋势。金属包装广泛应用于食品包装、医药品包装、日用品包装、仪器仪表包装、工业品包装等方面，其中用于食品包装的数量最大。金属包装因为其材质特性，比一般包装抗压能力更
18、好，方便运输。而且，近年来金属包装 3 制品的减量化趋势盛行，在保证强度的前提下，罐身减重所节约的成本可以抵消其在环境保护方面的花费。欧洲用于食品的纸类包装，一般都采用纸盒、纸袋、纸筒等形式。欧洲餐馆中各类熟食、快餐、点心等食品的打包方式多采用单张的纸。各类纸质食品包装中，纸袋用量占比最大，第二位是一次性纸质容器，第三位是饮料包装，如牛奶纸罐。而欧盟成员国之一德国早在 1991 年就对包装立法，随后欧盟颁布包装和包装废弃物指令 94/62/EC。各国政府对于进口产品包装的环保要求都十分严格。其中，德国针对我国食品出口包装用瓦楞纸箱有如下限制措施：第一，外包装箱不能用蜡纸或油质隔纸；第二，封箱尽
19、可能都用胶水，不能用 PVC 或任何其他塑料胶带。如果不得不使用塑料胶带封箱，则只能用 PEPB 材料；第三，外纸箱不能用任何金属或塑料钉或夹，只能用胶水粘牢各面。德国对食品纸箱包装的这些要求，其目的是使纸箱便于回收，减少对环境的污染，防止包装纸箱在食品贮存过程中对食品造成污染。玻璃瓶在欧洲仍广泛应用于食品、饮料、药品、化妆品和日用品等行业，其中尤以饮料行业的应用量最大。在欧美日等发达国家，轻量瓶已是玻璃瓶罐的主导产品。然而，玻璃容器前景并不乐观，特别是啤酒和饮料的包装受到塑料瓶和金属罐的强烈冲击。欧盟的一些技术专家以节约能源的视角，得出了一项对玻璃容器不利的结论。他们认为，如果玻璃容器不能够
20、实现具有商业意义的重复使用，就是最昂贵的包装。理由是玻璃固然可以循环再生，但是与制造新玻璃瓶比较，用旧玻璃瓶循环再生，少消耗的能源很有限。况且，生产玻璃的原料丰富，价格低廉。与此相反，也有不同的看法：玻璃容器的优良性能和高贵品质是无可替代的。无论从哪个角度分析，可能都有道理。今日之欧盟，玻璃容器确实逐步退出某些 4 应用市场或减少了份额。然而，玻璃包装在饮用酒、药品、化妆品等市场却独树一帜，似乎无可替代。1.2 欧盟食品包装安全管理体系简介 1.2.1 食品接触材料和制品法规和指令 食品包装属于食品接触材料及制品的范畴，早在 1972 年欧盟就开始制定食品接触材料及制品法规，并通过数十年不断地
21、修正和完善，形成了一套相对健全的欧盟食品接触材料及制品法规和标准体系，以确保欧盟境内生产、进口和销售的食品安全。欧盟法规和标准对食品接触性材料的多个方面提出了具体要求，包括包装材料允许使用的物质名单、迁移量标准、渗透量标准、成型品质量规格标准、测试及分析方法等。欧盟主要负责食品安全管理的机构是欧洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA），该机构的主要任务是提供独立整合的科学意见，让欧盟决策单位面对食物链直接与间接相关问题及潜在风险能做出适当的决定，以提供欧洲公民安全高品质的食物。欧盟的法律法规体系主要包括四种形式：法规（Regulation）、指令（
22、Directive）、决议（Decision）、建议与意见（Recommendation and Opinion）。“法规”，具有普遍、统一适用的约束力，在各成员国都具有直接法律效力，需要被无条件地执行。“指令”，仅规定了各成员国必须达到的标准，而实现标准的具体方式则由各成员国自定，因此成员国需将“指令”转换为国内法才能执行。“决议”，一般由欧盟委员会制定，其对象既可能是某成员国，也可能是某自然人、法人或其他组织，“决议”是对个案具有约束力的法律文件，仅对指明的成员国或个体具有约束力。“建议与意见”，不具有法律约束力，而是欧盟理事会对某个问题未能达成一致意见并形成指令 5 时，向各成员国提出的
23、建议，可作为欧盟立法趋势和政策导向，供各成员国参考。欧盟食品接触材料及制品的法规包括框架法规、专项法规和单独法规三类：(1)第一类框架法规包括欧盟食品接触材料和制品法规 1935/2004/EC 和欧盟食品接触材料和制品良好生产规范 2023/2006/EC，两者为欧盟现有与食品接触材料有关的主导性规章。(2)第二类专项指令规定了框架法规中列举的每一类物质的特殊要求。在欧盟规定的必须制定专门管理要求的 17 类物质中，目前仅有活性和智能材料（450/2009/EC）、再生纤维素薄膜（2007/42/EC）、陶瓷(84/500/EEC)、塑料（10/2011/EU）四类物质颁布了专项法规和指令。
24、(3)第三类单独法规是针对特定化学物质所作的特殊规定，具有强烈的针对性。目前，欧盟针对氯乙烯单体（78/142/EEC）、亚硝基胺类（93/11/EEC）和环氧衍生物（2005/1895/EC）分别制定了单独法规。欧盟主要成员国的食品接触材料法规及标准不仅限于欧盟的食品包装安全管理体系。这是因为框架性法规 1935/2004/EC 目录内仅列出 17 类食品接触材料。但在实际使用过程中，与食物接触的材料种类远超出此目录范围。根据 1935/2004/EC 第 6 条规定，对于未制定统一欧盟标准的新包装材料，各成员国可自行规定。因此，出口到欧盟的产品不仅要考虑满足欧盟法规的要求，还需考虑具体出口
25、国的相关法规。1.2.2 食品标签与营养法规 食品标签问题虽然不是食品本身的质量问题，但对于消费者来说，获得食品信息的最主要途径就是食品标签。为了保障消费者的 6 健康，同时也为了对进口食品加以限制，欧盟制定了详细的食品标签法规，并且根据形势的变化经常进行补充和修正。欧盟对食品包装标签的立法分为欧盟层级和成员国层级。当食品进入欧盟国家时，标签不但要遵守欧盟法规，还要符合具体输往国的规定。根据法规技术内容，欧盟现行的食品包装标签法规可划分为横向法规和纵向法规两种类别。横向法规是指食品包装标签通用法规，具有普遍适用性，包括关于向消费者提供食品信息法规 1169/2011/EU、食品营养和健康声明法
26、规 1924/2006/EC、食品中添加维生素、矿物质及其他特定成分法规 1925/2006/EC，以及膳食补充食品标签指令 2002/46/EC；纵向法规是指产品标签法规，即针对于具体类别的食品专门制定的标签法规或者含有标签规定的产品法规，例如欧盟关于婴幼儿食品、特殊医疗用食品、控制体重用全部饮食替代品法规 609/2013/EU、有机产品标签法规 834/2007/EC、转基因食品标签法规 1829/2003/EC 等。1.2.3 REACH 法规 为保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，增加化学品信息的透明度，2006 年 12 月 18 日，欧盟议会和欧盟理事会正式通
27、过化学品注册、评估、授权和限制法规 1907/2006/EC（简称 REACH 法规）。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、纺织、包装等行业的全面监管，是一个非常复杂而且庞大的体系。食品接触材料的生产企业不仅需要满足食品接触材料法规的要求，同时还必须满足 REACH 法规的要求。食品接触材料法规和 REACH 法规有相互重叠的内容。食品接触材料法规适用于“最终或已经用于与食品接触的材料或物品”。而 REACH 法规作为一项涉及面极广 7 的法规，适用于所有的物质，包括“物质本身、物品中的物质以及配置品中的物质”，即该法规规范
28、的对象涵盖了食品接触材料。并且食品接触材料法规中也明确指出：对于那些用塑料生产的食品接触材料的评估和授权必须满足 REACH 法规要求。也就是说，符合 REACH 法规是履行食品接触材料法规的前提。REACH 法规已于 2007 年 6 月 1 日正式生效。次年 6 月 1 日法规开始实施。2008 年 10 月 28 日，第一批共 15 种高度关注物质清单颁布。此后，ECHA 收到了更多关于高度关注物质的提议。清单中的物质涉及家电、纺织、服装、鞋业、玩具、包装、制药等多个行业。企业对高度关注物质检测，并根据这些物质的含量履行 REACH法规下相应的义务。如供应链信息传递、通报或提供安全数据表
29、（SDS）等，已成为出口产品安全性证明的一种手段。企业在提供产品的安全性证明时，包装作为产品不可分割的一部分，也必须符合 REACH 法规的规定。对我国食品及食品包装出口企业而言，出口到欧盟的食品包装产品必须符合欧盟严格的技术性贸易措施要求，才能避免造成不必要的经济损失。其中，值得重点关注的不仅包括欧盟层面制定的食品接触材料和制品相关法规、指令或标准，还包括欧盟食品标签相关的法规、REACH 法规等，同时还应兼顾各成员国本国的相关立法，例如德国食品、烟草制品、化妆品和其他日用品管理法（LFGB）、法国法令 Dcret no2007-766、意大利 777 号 DPR 法令以及英国食品接触材料相
30、关 SI 法规文件等。1.3 美国食品包装现状和发展 美国十分重视食品包装安全工作,是世界上包装安全法规体系最为完善的国家之一。早在 1812 年,美国开始罐头食品的生产时,8 就已开始关注包装材料锡对食品安全的影响。经过近百年的发展,美国已逐步形成以联邦和各州法律为基础、联邦政府授权机构通力合作、各州及地方政府积极参与的科学、严格并有一定程度灵活性的食品包装安全体系。近年来，美国进口食品逐年上升，美国人消费的食品中有 15%是从国外进口，而进口新鲜水果和蔬菜占了 30%。据统计，目前我国输美食品企业约 2500 家，2014 年出口量 16.96万批，货值 74.95 亿美元，美国相关法规的
31、实施将对输美食品产生重要而深远的影响。1.4 美国食品安全法规体系和监管机制 美国的食品安全法律法规体系被公认为是较完备的法律法规体系，由美国众议院制定公布的美国法典共 50 卷，与食品有关的主要是第 7 卷（农业）、第 9 卷（动物与植物产品）和第 21 卷（食品与药品）。其中，第 21 卷（食品与药品）全部引用了联邦食品、药品和化妆品法。美国食品与药品管理局和美国农业部依据有关法规，负责制定食品法典，以指导食品管理机构监控食品服务机构的食品安全状况以及零售业（如餐馆、超市）和疗养院等机构预防食源性疾病。地方、州和联邦的食品法规以食品法典为基础。联邦肉类检验法、禽类产品检验法和蛋类产品检验法
32、要求并指导农业部下属的食品安全检验局实行肉类、禽类和蛋类产品的检查计划。联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法和联邦食品、药品和化妆品法联合赋予国家环境保护署对特定作物杀虫剂的审批权，并要求其规定食品中最高残留限量。公共卫生服务法赋予了食品及药品管理局两项职责：拥有较大的防止传染病传播方面法规的制定权以及向州和地方政府相应机构提供有关传染病法规帮助。此外，由食品及药品管理局负责实施和执行的其他食品法规还 9 包括公平包装与标签法、食品质量保障法、膳食补充与健康教育法、营养标签与教育法、食品卫生运输法等。2011 年 1 月 4 日，美国颁布实施美国 FDA 食品安全现代法（FSMA），并在 2015
33、年底相继颁布食品预防控制法规、宠物食品预防控制法规、果蔬产品安全法规、海外供应商验证项目法规、第三方审核认可法规 5 部配套法规。其要求美国本土和对美出口的外国食品及饲料的生产、加工、包装、仓储企业必须在 FDA 进行登记注册，且需在偶数年 10 月至 12 月间完成“2 年期食品企业注册更新”。未重新注册的企业，将被美国 FDA 删除前期企业登记的注册号码，且原有注册登记号将无法重新恢复。1.4.1 美国食品接触材料法规 对于食品、药品以及食品包装，美国以联邦食品、药品、化妆品法(FFDCA)为法律依据，以联邦法规第 21 卷(CFR)为技术标准，通过食品接触材料通告(FCN)公布新的产品和
34、要求。除通用要求之外，联邦法规第 21 卷(CFR)针对纸张、木材、塑料、涂层、橡胶、胶黏剂等均有相应规定。在不同材料的相应要求章节，既包含该材料生产所允许使用的单体、添加剂、助剂，同时涵盖其纯度、用量等要求，也有对成品的溶出物、特定物质的溶出等测试要求，某些塑料材料还有物理性能(如密度、熔点、分子量、溶解度等)的要求。21CFR 与食品包装有关的章节是：第 174 章食品添加剂总则、第 175 章黏合剂和涂料组分、第 176 章纸和纸板组分、第 177 章聚合物、第178 章辅料，生产助剂和消毒剂、第 181 章过去批准的食品配料和第 186 章已确认为一般公认为安全的间接食品用物质均列出了
35、许可使用的间接食品添加剂的名称、使用范围、纯度、最大残留量等。10 1.4.2 美国食品标签要求 美国对食品标签的要求极为严格，1992 年，美国食品和药物管理局(FDA)就制(修)订了 22 个食品标签法规。在此之后，FDA 又根据食品标签的发展状况对标签法规做了多次修改补充。综合性法规包括联邦食品药品和化妆品法、合理包装和标签法案、营养标签和教育法案、膳食补充剂健康和教育法案、食品过敏原标签和消费者保护法案。美国食品标签强制标注内容可分为三类：一是强制标注的通用要求，包括食品名称、配料表、食品过敏原、食品添加剂、净含物/沥干物、厂商名址、原产国。对低酸罐头食品、酸化食品，还需标注批次，对于
36、婴幼儿食品还需标注批次、日期、储藏指南和食用方法。二是营养标签，项目包括热量、来自于脂肪的热量、总脂肪、饱和脂肪、反式脂肪、胆固醇、钠、总碳水化合物、膳食纤维、糖、蛋白质、维生素 A、维生素 C、钙和铁、营养素参考值及食用量。三是有关声明，包括营养素含量水平声明、营养素功能声明、健康声明。特定产品标签法规有婴幼儿食品配方法、联邦肉类检验法、禽类产品检验法、蛋类产品检验法、联邦酒精管理法等。11 2.欧盟食品包装法规 欧盟有关食品接触材料的立法始于上世纪 70 年代中期，第一代指令是关于食品接触材料和制品的指令 76/893/EEC，是一项框架性指令，目的是协调各成员国在该领域的立法，使各国的强
37、制性技术要求趋于一致。而 2004 年颁布的法规 1935/2004/EC，作为框架法规，取代第二代框架指令 89/109/EEC，已经成为欧盟的基准。不同的是，过去的框架规定形式是指令（Directive），需要各成员国进行转换，而此次是直接以法规（Regulation）形式颁布的，这意味着各成员国不需任何转换，应直接完整地遵守本法规。在某种意义上可以说，其法律效力更强更直接了。总体而言，欧盟当前的食品包装法规体系分为三层架构，第一层为框架性法规，包含欧盟食品接触材料和制品法规 1935/2004/EC和欧盟食品接触材料和制品 GMP 法规 2023/2006/EC 两项通用法规；第二层为针
38、对特定食品接触材料的法规和指令，在框架法规 1935/2004/EC 附件 I 所列的 17 种特定材料中，欧盟目前已针对塑料、陶瓷、再生纤维素薄膜、活性及智能材料这四种材质颁布了专项法规和指令；此外，欧盟专门针对食品接触材料中具有人类健康安全和生态环境显著影响的化学物质制定了指令或标准，主要有关于限制橡胶奶嘴及安抚奶嘴中亚硝基胺类物质的指令 93/11/EEC 及其协调标准 EN 12868:2017、氯乙烯单体指令 78/142/EEC，以及关于限制使用环氧衍生物的法规 1895/2005/EC。2.1 欧盟食品包装法规体系 欧盟当前的食品包装法规体系分为三层架构，分别由框架性法规、针对特
39、定材料的法规和指令，以及针对特定化学物质的指令和标准组成，框架图见图 1。12 图 1 欧盟食品包装法规体系框架图 框架法规：框架法规：欧盟食品接触材料法规体系包含两项框架法规，分别是：欧盟食品接触材料和制品框架法规 1935/2004/EC、欧盟食品接触材料和制品良好操作规范法规 2023/2006/EC。其中：13 a.第 1935/2004/EC 号法规是关于食品接触材料和制品的基本框架法规，对食品接触材料规定了通用原则和要求：如安全要求、标签、可追溯性、食品接触材料的迁移量不得危害人类健康，以及不能改变食品的成分、味道和气味等。b.关于食品接触材料的良好生产规范(GMP)的第 2023
40、/2006/EC号法规，规定了每个企业经营者在食品接触材料生产过程中必须按照良好操作规范的规定进行运作，以使食品接触材料的各项指标符合立法。自 2008 年 8 月 1 日起，良好生产规范开始适用于食品接触材料生产链的所有阶段。针对针对特定材料的法规特定材料的法规和和指令指令：除了框架法规 1935/2004/EC 提出的通用要求，欧盟对不同材质的食品接触材料，如陶瓷、再生纤维素薄膜、塑料、活性及智能材料、橡胶材料等也都提出了相应的技术性贸易措施，如关于陶瓷材料和制品的指令 84/500/EEC，关于再生纤维素薄膜的法规 2007/42/EC，关于塑料材料和制品的法规 10/2011/EU(E
41、C)等。针对特定化学物质的针对特定化学物质的指令和标准指令和标准：就食品接触材料中对人类健康安全和生态环境具有显著影响的化学物质，例如环氧衍生物、氯乙烯单体、橡胶奶嘴中的亚硝胺、邻苯二甲酸类增塑剂等，欧盟也制定了专门的指令或标准，以规范此类物质在食品接触材料中的使用，从而确保食品安全。2.1.1 框架法规 2.1.1.1 欧盟食品接触材料和制品法规 1935/2004/EC 2004 年 11 月 13 日，欧盟法规 1935/2004/EC 公布在欧盟官方公报，并规定自公布之日起 20 天正式生效，其中关于可追溯性的法规条款自 2006 年 10 月 27 日起实施。法规适用于所有欧盟成员国
42、。依照欧盟 1935/2004/EC 法规对食品接触材料的定义，凡作为食 14 品生产、包装、运输或支持材料的成分不会对食品产生任何影响的物料称之为食品接触材料（须通过 1935/2004/EC 测试）。(欧盟法规1935/2004/EC 见本技术指南附录 A1。)1935/2004/EC 是欧盟关于食品接触材料及制品的基本框架法规，规定了安全要求、迁移量、标签、可追溯性等食品接触材料通用规范，具体包括：(1)(1)明确明确规定了规定了食品接触材料的迁移食品接触材料的迁移限制限制量：量：食品接触材料和制品的生产必须遵守良好生产规范（GMP）；在正常或可预见的使用情况下，食品接触材料相关组份转移
43、到食品中的份量，不可对人体健康构成危险，不得导致食品成分产生不可接受的改变，不可降低食品的感官特性，如改变食品的味道、气味、颜色等。(2)(2)可追溯性规定：可追溯性规定：1935/2004/EC 第 17 条提出了可追溯性的规定，要求相关生产商（进口商）应制定制度和程序，确保能够辨识这些材料的供应商和采购商。在主管当局的要求下，生产商（进口商）必须能够提供这些资料。可追溯性规定自 2006 年 10 月 27 日起实施。(3)(3)新物质许可申请：新物质许可申请：对于许可清单（参照法规第 5 条的条款 1（a）和 1(6)）中未涵盖的新物质，法规 1935/2004/EC 规定应预先向成员国
44、主管部门提交许可申请，递交新物质的安全评估技术资料，经欧盟食品安全局评估并由欧盟委员会授权批准之后，新物质方可用于食品接触材料和制品。新物质安全评估技术材料包括：材料的性质描述、使用该材料的授权书、物理及化学特性、与食品接触的迁移量数据、材料的用途、残留物含量、微生物特性、毒物学数据。如有需要，所有有关该产品及其材料的文件（包括该产品及其材料的生产商、制作商及分销商）。(4)(4)标签要求：标签要求：要求食品接触材料和制品的标签、广告以及说明 15 不应误导消费者。欧盟 1935/2004/EC 法规附录 I 中列明了在该法规框架下欧盟采取专门管理措施的十七项特定材料，具体见表 1。其中，欧盟
45、针对再生纤维素薄膜、陶瓷、塑料、活性及智能材料和制品，以及橡胶制品制定了专门的监管法规或指令，具体内容将在下一章节予以详细介绍。表 1 欧盟框架法规 1935/2004/EC 涵盖的特定材料和制品 序号序号 特定材料和制品的特定材料和制品的种类种类 适用法规适用法规/指令指令 1 1 塑料 法规 10/2011/EU 2 2 再生纤维素薄膜 指令 2007/42/EC 3 3 陶瓷 指令 84/500/EEC 4 4 活性及智能材料和制品 法规 450/2009/EC 5 5 橡胶 6 6 纸和纸板 7 7 玻璃 8 8 木材 9 9 软木制品 1010 金属和合金 1111 纺织品 1212
46、 胶黏剂 1313 离子交换树脂 1414 硅胶 1515 印刷油墨 1616 涂料和涂层 1717 蜡状物 2.1.1.2 食品接触材料和制品良好生产规范 2023/2006/EC 欧盟食品接触材料和制品法规 1935/2004/EC 的第 3 条通用要求中指出，包括活性及智能产品在内的材料和制品，均应按照良好生产规范（GMP）进行生产。因此，欧盟食品接触材料良好生产规范 2023/2006/EC 作为一项基础性的通用法规适用于所有食品接触材料和制品的生产。16 欧盟食品接触材料和制品良好生产规范 2023/2006/EC 于 2006年 12 月 29 日发布在欧盟官方公报，自 2008
47、年 8 月 1 日起在所有欧盟成员国施行。欧盟 2023/2006/EC 法规适用于欧盟食品接触材料生产链的所有阶段，法规旨在确保食品接触材料的生产过程得到良好地控制，以使材料的各项指标符合法规要求。（欧盟 2023/2006/EC 法规的更多内容参见链接：https:/eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1542006054258&uri=CELEX:32006R2023）依照 2023/2006/EC 规定，每个企业经营者在食品接触材料生产过程中必须按照 GMP 的规定进行操作。从 2008 年 8 月 1 日起，这些要求及法规已经在食品
48、接触材料的生产全过程和各个部门实施。其通用要求包括符合 GMP，不会释放出对人体有害的物质，不会导致食品成分产生不能接受的改变，不会使食品的味道、气味和颜色等感官特性改变，材料和制品的标签、广告及说明不应误导消费者等5 个方面的要求。以塑料生产链的良好操作规范要求为例，包括塑料制造商、印刷包装加工商、产品包装，各方面的 GMP 都需要提供充足的记录。对于来自第三国的进口产品，其生产也应符合该 GMP制度。2.1.2 针对特定材料的法规和指令 2.1.2.1 欧盟食品接触塑料材料和制品 2.1.2.1.1 欧盟食品接触塑料材料和制品法规10/2011/EU 2011 年 1 月 15 日，欧盟委
49、员会公布了关于食品接触塑料材料和制品的第 10/2011/EU 号法规，同年 5 月 1 日第 10/2011/EU 号法规开始生效，这意味自 2002 年实施起前后经过七次修订的欧盟食品接触塑料材料指令 2002/72/EC 正式废止。欧盟 10/2011/EU 法规在适用范围、测试规则、和符合性判定规则方面实施了重大修订，由于以法规形式颁布，其在成员国境内的法律约束力、效力范围、直 17 接适用性上均高于原来的指令。法规 10/2011/EU 是欧盟食品接触材料法规领域一次重大调整，这项影响广泛的技术贸易措施，将直接影响到我国相关出口企业。自 2012 年 12 月 31 日起，第 10/
50、2011/EU 号法规正式取代了原欧盟指令 85/572/EEC 中的迁移组分模拟物清单；自 2015 年 12 月 31 日起，取代了原欧盟食品接触塑料材料中迁移组分的测试方法指令 82/711/EEC。（一）（一）适用范围适用范围 法规 10/2011/EU 适用于以下材料或制品：(1)材料和容器及其部件组成的塑料；(2)多层复合物料和物品以及粘合或其他方式组合一起的塑料;(3)带有印刷或涂层的以上两种材料或物品；(4)塑料薄膜或塑料涂层，成型于盖子或其他密封物品内，由两种或多种不同材料连同盖子或密封物品组成的材料；(5)多层复合材料或容器中的塑料。法规 10/2011/EU 不适用于以下