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1、尿中游离流基检测试剂盒（生化法）说明书【产品名称】尿中游离疏基检测试剂盒（生化法）【包装规格】1 人份/盒QSET/UNIT）, 5 人份/盒（5SETS/UNIT）【预期用途】用于30岁及以上的女性体外定性检测尿液中游离帝基含量，适合于对宫颈CIN（宫颈上皮细 胞不典型增生）的辅助诊断，CIN分级的确定及肿瘤的确诊必须依靠组织学确定，该产品检 测不能作为任何恶性肿瘤的早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查，不能替代宫 颈细胞学、阴道镜及组织病理学检查。疏基（SH）以游离（非蛋白）形式和结合（蛋白）形式，存在于人体组织器官。是阻抑蛋白-P53和 金属硫蛋白-MT-VI得以维持其结构与功能
2、的重要组分，也是许多筑基酶的活性中心。与基 因脱阻遏和宫颈疾病发生发展以及糖、脂肪、蛋白质代谢异常有关。研究表明宫颈疾病恶化 者多数都有P53突变或缺失和宫颈鳞状上皮中MT-VI过度表达，发现CIN患者尿中排出大 量游离疏基*3工【检验原理】利用布基使鸨酸钠的鸨还原成鸨蓝而显蓝色反应的原理测定尿中游离磕基，见以下化学反 应简式：-SHNa2WO4HO.5WO3铝酸钠（白色）铝蓝（蓝色）蓝色深浅与筑基含量高低呈正比关系，根据试剂盒1、2号试纸之间是否存在色差来判定 待测样本是否游离帝基定性阳性，以此辅助诊断CINO 试剂盒的1、2号试纸分别为1号测定试纸和2号对照试纸，其中1号测定试纸承载鸨酸
3、钠和醋酸盐缓冲剂，2号试纸除了承载鸨酸钠和醋酸盐缓冲剂之外还有前基络合剂EDTA- 二钠，后者使疏基丧失还原性。因此，1号试纸的试剂能使尿中疏基和所有非箍基还原性 物质都能还原鸨为鸨蓝，2号试纸的试剂只能使尿中非筑基还原性物质还原鸨为鸨蓝，其 中的疏基则不再具有还原性。结果：当待测尿样本中只有筑基而无非疏基还原性物质时，1 号试纸呈明显蓝色，2号试纸无色或只有试剂的本底浅蓝色即存在色差（判定疏基阳性结果）；当待测尿样本中既有疏基又有非布基还原性物质时，1号试纸蓝色必然比2号试纸的 蓝色更深即存在色差（判定筑基阳性结果）；如果待测尿样本中无磕基而只有非磕基还原性 物质时，1、2号试纸呈无色差的蓝
4、色反应（判定筑基阴性结果）；如果待测尿样本中既无筑 基也无非磕基还原性物质时，1、2号试纸都不显色或只见无色差的试剂本底浅蓝色（判定 疏基阴性结果）。这样，每次测试都有自身对照，能有效地排除非筑基物质干挠。【主要组成成分】主要组件：试纸包、试剂管L试剂管2、空白吸管； 主要试剂成分：见附表一。附表一：主要试剂成分试剂组成试纸1试纸2试剂管1试剂管2试剂成分鸨酸钠鸨酸钠醋酸钠醋酸钠、EDTA-二钠【储存条件及有效期】置于44CTC、相对湿度W80%条件下，本产品可保存18个月有效。生产日期及失效日期 见标签。【样本要求】检测前夜禁饮、食8小时后，次晨接留第一次晨尿22毫升，4小时内送检。【检验方
5、法】L将测试卡正面朝上，平放于台面上；2 .首先取出1号试剂管，剪开或撕开吸嘴，滴4滴试剂到1号试纸中央；再剪开或撕开2 号试剂管吸嘴，滴4滴试剂到2号试纸中央，2分钟内继续以下操作；3 .用试剂盒中所附空白吸管从尿杯中吸取尿液，分别滴一滴到1、2号试纸中央，计时开 始；4 .滴尿后，反应10分钟时（20分钟后判定无效），目测和比较1号、2号试纸显色（蓝色）深 浅度。注意：试纸包、试剂管拆封后必须当即一次性使用完毕；阳性;阴性：【阳性判断值】1号试纸比2号试纸显示更深蓝色即存在色差；1号、2号试纸均无色或无色差。阳性;阴性：【检验结果的解释】 可能患有CIN ；建议到医院进行进一步检查；没有证
6、据说明CIN（宫颈上皮内瘤变/不典型增生）的存在。【检验方法的局限性】a.特殊情况的处理方案：L加样时，样本或试剂溅到不正确对号的试纸时，即宣告操作失 误，应该重做；2.一旦发生2号试纸蓝色比1号试纸蓝色更深，属错误结果，由试剂加错 位即1号试剂加到2号试纸，2号试剂加到1号试纸所致，应重做；b.蕊基在宫颈以外组织器官井非不存在，阳性结果不一定提示有目标疾病，若在宫颈未发 现CIN及CIN以上疾病时，应注意其他器官有无性质类似疾病，建议患者做进一步临床检 查排除；c.本试剂盒的检测不能区分CIN不同分期结果，分级的确定及肿瘤的确诊须组织病理学确 定。d.检测过程中注意排除同型半胱氨酸的可能影响
7、。【产品性能指标】L尺寸及装量：测试卡的反应圆槽与试纸的直径：分别为23.0-25.0 mm和22.023.0 mm ；空白吸管装量：lOO.Oul ； 2号、2号试剂管装量：N 150.03。2 .最低检测限：当尿液中疏基含量N0.25|jmol/ml即可检出阳性结果，阳性检出率，95% ；3 .准确度：可稳定检测出尿液中在最低检测限及检测限以上的筑基，阳性符合率，95% ,检 测阴性质控品的阴性符合率为100% ；4 .重复性：同一批号的试剂盒检测高、低浓度臻基含量的尿液，定性反应结果一致，显色 度均一，阳性符合率95%；5 .分析特异性：尿液中含有，12.5mg /ml维生素C、，0.5
8、mg/ml亚甲蓝、N0.05mg/ml尿 酸，试纸L 2同时显示同等强度的蓝色（无色差）即阴性反应，阴性符合率100%；6 .批间差：不同批号的试剂盒检测高、低浓度筑基含量的尿液，定性反应结果一致，显色 度均一，阳性符合率，95%；7 .稳定性：有效期内最低检测限、准确度、重复性、分析特异性均满足技术要求。【注意事项】L检测前夜开始禁饮、食至次晨（连续8小时）；用清洁尿杯收集第一次晨尿22毫升；2 .色盲或色弱者，请辨色正常人帮助观测结果；3 .为了便于观测结果，建议检测前3天及当天应该做到：非月经期，待测尿样本中血液将影响显色结果判定；尽量避免用维生素C以及亚甲蓝，以避免显色溶液可能需要稀释
9、的操作过程；体温和肝功能正常（黄疽期尿将影响辨色和判断结果）；4 .该试剂盒供一次性体外使用，避免儿童接触；5 .剪开成撕开试剂管时，应避免试剂溅到皮肤甚至眼睛，万一发生这种情况，可有局部刺 激感，应及时用清水冲洗至无刺激感；6 .有蛋白尿者禁用，确保检测游离疏基的单纯性；7 .剪过2号试剂管的剪刀切勿用于剪1号试剂管，以免发生人为假阴性。【参考文献】口.孙姗姗等，检测尿液中筑基对于筛查子宫颈癌及癌前病变的意义，山东大学齐鲁医院 （临床医学-妇产科学）硕士学位论文P1-36 ； 2012年2.张伯梁，尿中琉基和HPV检测在宫颈癌筛查中的应用研究；中国妇幼保健，2013,28（25）: 4254
10、-4256.李珊，宫颈癌筛查新方法临床应用价值研究D,山东大学，2012.4.曾清华，检测尿中疏基筛查宫颈癌和癌前病变的临床研究，中华预防医学杂志2010,44：28-30.林根春用中疏基物测定方法的改良及633例正常人测定结果的分析.福建医学院学 报，1988,22（3）,201-203.杨树勤，等.中国医学百科全书-医学统计学.上海：科学技术出版社，1985 ： 189.7 .潘秦镜，李凌，乔友林等，液基细胞学筛查宫颈癌的研究J.中华肿瘤杂志，2001,23：309-312.8 .Havre PA, Yuan J, Hedrick L, et al. p53 inactivation by
11、HPV16 E6 result in increased mutagenesis in human cellsJ. Cancer Res, 1995, 55(19):4420-4424.【基本信息】注册人企业名称：无锡市申瑞生物制品有限公司住所：无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼 联系方式：0510-85998839生产地址：无锡市滨湖区马山梅梁路130号第1层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303. C5 五楼生产许可证编号：苏食药监械生产许20120142号【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 国械注准20173403176【说明书核准日期及修改日期】2017年5月5日核准，2017年5月5日第一次修改。版本号：A01