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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-20210224马齿黄配方颗粒Machixian Peifangkeli【来源】本品为马齿范科植物马齿范Portulaca oleracea L.的干燥地上部 分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取马齿范饮片4000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸 膏出膏率为14%25%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适 量，混匀，制粒，制成1000g,分装，即得。【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微，味微酸。【鉴别】取本品0.5g,研细，加乙醇20ml,超声处理20分钟，滤过，滤 液蒸干，残渣加乙醇1m
2、l使溶解，作为供试品溶液。另取马齿范对照药材1g, 加水50ml,煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml,同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种 溶液各2口，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯一甲醇一甲酸（18 ： 1 ： 1） 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 同【含量测定】项。参照物溶液的制备 取马齿免对照药材2g,置具塞锥形瓶中，加水25
3、ml, 超声处理（功率500W,频率40kHz） 30分钟，取出，离心，取上清液，剩余残 渣同法再提取1次，合并上清液，量取上清液25ml,置分液漏斗中，用乙酸乙 酯振摇提取3次，每次20mL合并乙酸乙酯液，自然挥干,残渣加甲醇2ml使 溶解，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下对照 品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各Iph注入液相色谱仪, 测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，其中2个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。与咖啡酸
4、对照品参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时 间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内，规定值为：0.93 （峰1）、1.50（峰 3）、1.68 （峰 4）。对照特征图谱峰2 （S）：咖啡酸；峰5：阿魏酸参考色谱柱：BEHC18, 100mmx2.1mm, 1.7pm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下 的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于17.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅
5、胶为填充剂（柱长为 100mm,内径为2.1mm,粒径为1.7|am）；以乙睛为流动相A,以0.2%磷酸溶液 为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.2ml；柱温为35, 检测波长为323nmo理论板数按咖啡酸峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0-158 1392-871515.113 9087 1015.1 179010对照品溶液的制备 取咖啡酸和阿魏酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成 每1ml含咖啡酸4|iig、阿魏酸6pg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.5g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，加水20ml,超声处理（功率250W,频率40kHz） 30分钟，放冷，转移 至分液漏斗中，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml,合并乙酸乙酯液，自然 挥干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取 续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1m，注入液相色谱仪， 测定，即得。本品每1g含咖啡酸（C9H8。4）和阿魏酸（CioHioCU）的总量应为O.lOmg0.2mg。 【规格】每1g配方颗粒相当于饮片4g【贮藏】密封。