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1、不合格药品管理制度文件名：不合格药品管理制度文件类型文件编号版本号修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：修订原因：根据新修订药品经营质量管理规范及GSP附录修订1 .目的制定不合格药品管理制度，为药品经营各环节进行不合格药品控制提供行为准则与规范， 杜绝不合格药品流入市场，确保人体用药安全。2 .范围适用于不合格药品的控制管理过程。3 .职责质管部负责组织本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督，负责不合格药品的销 毁处理；销售部、仓储物流部等发现不合格药品时，按规定的制度上报和控制。4 .内容4.1 不合格药品的发现、报告与临时性管制4.1.1 收货员在收货过程
2、发现不合格的，收货员填写药品拒收通知单报告质管部确认, 该药品存放于收货区等待处理；4.1.2 购进药品在验收过程发现不合格的，验收员填写药品拒收通知单报告质管部确 认，该药品仍暂存放待验区或暂存在货位上挂待验牌和围上黄色丝带处于待验状态；4.1.3 在仓储保管、养护过程中怀疑或发现有质量问题的药品，应立即在系统上填写药 品不合格报告、确认单，报告质管部确认，同时在计算机系统内锁定暂停销售。4.1.4 在销售过程中发现或怀疑有质量问题的药品时、由业务员填写药品不合格报告、 确认单报告质管部，质管部与客户沟通及确认期间，该批药品就地存放，暂停销售，质管部 取样进行确认。4.1.5 实施上述临时性
3、管制的药品在得到质管部的正式确认后，按质管部的意见实施进一 步处理。4.2 不合格药品的确认质管部负责不合格药品的确认。4.2.1 不合格药品确认依据：药品不符合国家有关法律、法规要求；不符合国家药品标准; 药品的包装等不符合有关规定而出现的药品内在质量不合格、或外观质量不合格、或包装不合 格。其具体内容包括：国家各级药品监督管理部门发布的药品质量公报或通知定为不合格的药品；4. 2.1. 2法定的药品检验机构出具的报告书认定为不合格的药品；4. 2.1. 3供货企业或生产企业书面通知为不合格的药品；生产企业主动要求召回的药品；4.2. L4依据中华人民共和国药品管理法第48、49条可以确定为
4、假劣药的药品；4.3. L5药品的外观、包装已经不符合有关标准或规定；4. 2.1. 6质管部收集到的不合格药品信息可以证明为不合格的药品。4. 2.2质管部在收到（药品不合格报告、确认单；药品拒收通知单；客户质量投诉） 后，质量管理人员应在第一时间进行质量复查，并将复查结果和处理意见准确填写在“质量管 理机构确认及处理意见”栏目内，签署姓名和日期后，纸质单据的留存一联，返回一联，传递 到处理相关的部门一联，在系统上的直接在系统上填写处理意见，并做相应的处理意见。质量管理人员根据4. 2中不合格药品确认依据确认为不合格药品时，质量管理人员应及时 发出药品停售（收回）通知单或药品召回通知传递到处
5、理相关的部门，同时对药品在 计算机系统内进行停止销售的处理。4. 2. 3确认合格的药品其处理意见包括：验收、收货环节的“同意入库。或其他环节的“继 续销售”。4.2. 4确认不合格的药品其处理意见应包括“将药品存放何处”的意见和下列的一种或几 种： 拒收：适用于验收、收货环节（除进行控制性管理的药品）不合格药品的处理； 停售：适用于入库以后各环节不合格药品的处理； 收回：适用于已经销售到下游客户的不合格药品的处理； 退货（办理购进退货）：适用于确认外包装不合格药品的处理； 报损：适用于：内外包装破损导致药品不能使用、或原装短少的情况； 药品已失 效；其它药品损失的情况； 报废、销毁：适用于已
6、经报损处理的药品。 控制性管理：如在验收、收货环节中发现是假劣药品的，公司应不予退换货，并及时向 药品监督管理部门报告。 协助生产企业召回：适用于生产企业主动要求召回的药品。4. 3不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有无该品种；或从公司外部得 到确认的不合格药品信息后为了查清本公司有否同一品种，应及时采用信息传递方式将不合格 药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据反馈结果再提出处理意见。各经营环节在核查时发现了核查品种，应按照本制度第一章的要求对核查出的药品实施临 时性管制。4. 4经确认后不合格药品的存放与标识4.1. 1质管部确认合
7、格的药品，存放入合格品区，进入正常销售流程。4.4. 2质管部确认并建议拒收的药品，暂存于退货区，通知采购部退货处理；4.5. 3确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括召回的不合格药品，移入不合格药 品区。4.6. 4已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入 不合格药品区，保管员做好相应记录。4. 5不合格药品确认后的处理4. 5. 1拒收采购员凭质管部签署意见的药品拒收通知单办理拒收。退货、换货采购员凭质管部签署意见的药品不合格报告、确认单办理退货手续，供货企业不同意 退货的可以改为换货，换货重新按药品购进程序办理；4. 5. 3停售与收回入库以后各环节中
8、只要质管部确认为购进批外观质量或内在质量不合格的药品，都必须采 取停售措施，对已经售出的，都必须采取收回措施，“停售”或“收回”由质管部签发药品 停售（收回）通知单。4. 5. 4报损仓储部负责不合格药品的报损处理，定期填报药品报损审批表，表一式两份，经销售部、 采购部、质管部、财务部签署意见后报领导批准，经批准后交财务核算进行下账处理，保管员 填写不合格药品记录。4. 6质量分析4. 6. 1药品的质量分析出现不合格药品后，质管部应及时组织质量管理人员进行不合格药品质量分析，查明质量 不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。相关的确认单和处理相关记录、凭 据一并装订保存。4. 6
9、. 2不合格药品的汇总分析质管部每半年进行一次不合格药品处理情况的汇总分析。汇总主要是统计处理，分析主要 是查找不合格的深层次原因，以便进行质量改进。4. 7不合格药品管理的档案与台帐质管部应将确认合格与确认不合格的确认单，连同不合格药品处理过程的有关凭据或记录 装订存档，成为不合格药品档案，档案保存5年备查。5、相关记录药品拒收通知单药品不合格报告、确认单药品质量投诉记录表“暂停销售”药品停售（收回）通知单药品报损审批表报废药品销毁报告表报废药品销毁记录不合格药品质量分析记录不合格药品处理情况的汇总和分析 不合格药品管理台帐不合格药品的验收记录不合格药品养护记录养护档案表出库复核环节的不合格药品台帐 药品质量查询、投诉登记簿 药品收回记录