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1、* llj企业标准编号：*共11页喷雾干燥机验证方案年月日批准年月日实施目 录一.验证小组成员及职责二.二.概述三.验证目的U!验证方案五.设施基本状况六.安装确认 七.运行确认八.性能确认九.特别状况处理程序十.验证结果的评价 十一.拟定再验证周期 十二.支持文件1.验证小组成员及职责:姓名所在部门职务本验证工作中职责生产部经理负责本次验证工作实施的管理设施科科长负责设施验证资料的整理质保部质监员负责本次验证工作的监督实施与取样质保部检验员负责本次验证性能确认所取样品的检验生产部操作工负责设施的操作设施科机修工负责设施的平安运行质保部经理负责本次验证资料的汇总及保管.概述：高速离心式喷雾干燥
2、机是一种新型干燥工艺设施，它是将大量的液体分裂为千百万小 液滴或雾滴，形成料雾增加料液的蒸发面积，使物料蒸发速度加快，干燥全过程只需数十 秒钟的停留时间，而且干燥温度低，能保持物料色、香、味等特性。喷雾干燥过程对浸膏 粉质量有很大的影响，因此需对喷雾干燥机进行验证，以确保喷雾干燥出的浸膏粉符合产 品质量要求。2 .验证目的:通过IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验供应的数据证明该设施在生产中的牢靠性和 重要性，证明该喷雾干燥机的生产力量符合相应的要求。3. 1安装确认IQ：检查并确认该设施的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要 求管理。3. 2运行确认0Q：检查并确认该设施的运行符合设计技术
3、参数的要求。3 . 3性能确认PQ：检查并确认该设施运行时的干燥力量符合相应的工艺要求。4 .验证时间支配：验证小组定于年月 日一年月日对该设施进行验证。5 .设施基本状况:设施名称高速离心喷雾机规格型号工作压力工作压力MPa常压设计压力MPa常压热风温度160-180电加热功率KW80生产厂商.安装确认IQ6. 1安装确认目的：检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并 确认喷雾干燥机的外观质量完好，安装、运行性能符合设计要求、工作性能符合公 司的生产工艺和生产规模要求。6.2随机文件以及附件确实认6. 2. 1开箱检查和资料附件确实认6. 2, 1. 1依据喷雾
4、干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。6. 2. 1. 2依据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。6.2. 1.3文件资料进行清点、收集和保管。6. 2. 2确认检查结果进行纪录，并作出评价。见附表16.3安装确认内容：6.3. 1依据喷雾干燥机的设计要求，检查喷雾干燥机的安装位置、高度、空间能否满 意生产和便利修理的需要。塔体与墙壁之间的距离应大于800mm,屋顶高度高于主机 800mm o6. 3. 2依据喷雾干燥机的设计要求，检查设施安装是否稳固。6. 3. 3依据喷雾干燥机的设计要求，检查风机的安装是否符合要求，风机安装位置水平。7. 3. 4依据喷雾干
5、燥机的设计要求，检查收粉筒是否安装于高效口下方，符合十万级干 净度要求。8. 3.5依据喷雾干燥机的设计要求，检查是否装有蒸汽源，蒸汽压力大于0.4MPa,便 于蒸汽加热。6. 3. 6依据喷雾干燥机的设计要求，检查电容量与电功率是否满意设施要求，电功率2 80KWo3. 7安装确认检查结果进行纪录，并作出评价。见附表27. 4对安装确认进行总结评价。7.运行确认0Q1运行确认目的：检查和测试设施运行技术参数，确认喷雾干燥机符合设计技术参 数的要求。7. 2测试方法：通过目测或运用设施器具检查设施各部件的运行状况、监测设施各项参数, 来判定设施是否符合GMP和生产工艺的要求。7. 3测试工程及
6、推断标准、确认结果见附表34对运行确认进行总结评价。8.性能确认性能确认目的：确认生产设施能满意所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及 其它管理要求。8. 2性能确认的内容：水蒸发力量的测试料液喷雾干燥性能的测试8. 3水蒸发力量的测试：8.3. 1用水喷雾试运转。随热风温度上升，渐增进塔热风量，出口热风温度达100C时-， 开喷头保持排风温度在80C以上，塔底不应有水滴下。进风温度调至最大额定温度 (220),进塔热风量调至最大，进塔热温度超过120时，开头水喷雾试验，使水喷雾量 大于蒸发水量，对进水计量。收集并称量从塔底排出的水，两者之差即为蒸发水量，最大 蒸发水量应大于lOOKg/小
7、时。8. 3. 2确认检查结果进行纪录，并作出评价。见附表44料液喷雾干燥性能的测试：8 . 4. 1测试方法：将黄连浸膏液450Kg(黄连浸膏粉180kg+去离子水270kg配成)，相对密度 L16-L20(7()依据喷雾干燥岗位SOP进行喷雾干燥。喷雾条件为：进塔风温200-220出塔风温95-1059 .4.2喷雾干燥检测：在喷雾干燥稳定后，每隔半小时取样一次，测定水分，堆密度2 0.4g/ml,水分应W5.0%。分别称取一级旋风分别器，二级旋风分别器收粉量，计算物料平 衡，物料平衡率范围为97%-101%。进口温度不超过额定温度(220C)的状况下，测定干燥塔的最大产量。连续运行两批，
8、纪录 结果。8. 4. 3确认检查结果进行纪录，并作出评价。见附表5-85对性能确认进行总结评价。8. 别状况处理程序：该设施在性能确认过程中，应严格依据标准操作规程、取样规程、检验规程和质量标 准进行检测和判定。如存在个别样品不符合标准时，应按以下程序进行处理。8.1 新取样，重新验证不合格工程或全部工程。9. 2必要时，分段取样，进行比照检测，以确定不合格缘由。9 . 3假设属于设施运行方面的缘由，必要时报验证委员会，调整设施运行参数或对设施进行 处理。10 .验证结果的评价：质保部负责收集各项再验证数据，完成验证报告，并由验证小组对其进行综合评价， 得出验证结论。在以上全部工程确认完成后
9、，工程测试状况与接受标准全都，那么可认为本 次验证胜利，发放验证证书，验证领导小组审核批准后方可投入生产。11 .拟定再验证周期依据性能确认的结果拟定再验证周期。12 .支持文件：见附表附表1随机文件以及附件确实认纪录文件编号：序号确认工程确认内容及要求结果到达J未到达X1型号ZPG-1002名称高效喷雾干燥机3出厂编号有4适用范围有5装箱单有6合格证有7使用说明书有8材质质保书有偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件2喷雾干燥机安装确认纪录文件编号：工程结 果结论主机场地喷干间空间设施安装风机安装收粉筒安装蒸汽源管道电容量与电功率偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附表3喷
10、雾干燥机运行确认纪录 文件编号：工程结果结论仪器、仪表与药粉接触局部材质阀门调整是否敏捷电控柜工作是否正常设施运转方向连续运转时轴承料浆管、水管、风管连接处喷头旋转方向电磁振荡器工作是否正常时间继电器（显示时间）51015202530（比照时间）进口温度调整是否灵敏出口温度调整是否灵敏旋风分别器有无漏风偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期:附表4水喷雾纪录文件编号：项 目结果结论保持排风温度80以上水喷雾最大蒸发水量进水量塔底收集水量水喷雾时间最大蒸发水量偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附表5第一批产品料浆喷雾纪录 文件编号：附件6第一批产品测最大产量与物料平衡率纪录接受标准
11、堆密度20.4g/mL水分W5.0%时间(分钟)306090120150180210240270300330360堆密度(g/ml)水分(%)结论偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：文件编号：工程结果结论最大产量喷雾时间最大产量喷雾量物料平一级旋风分别器收粉量衡率二级旋风分别器收粉量提供的废品量物料平衡率偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件8其次批产品料浆喷雾纪录 文件编号：接受标准堆密度0.4g/ml,水分W 5.0%时间(分钟)306090120150180210240270300330360堆密度(g/ml)水分(%)结论偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件8其次批产品测最大产量与物料平衡率纪录 文件编号：工程结果结论最大产量喷雾时间最大产量喷雾量物料平衡率一级旋风分别器收粉量二级旋风分别器收粉量提供的废品量物料平衡率偏离说明及结论:复核人/日期:确认人/日期: