公司组织机构风险方案.docx

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1、公司组织机构设置及人员配置质量风险评估方案质量风险评估方案审批工程部门职务签名签署日期起草办公室内勤年 月日质量部QA年 月日工程部门姓名签名签署日期审核生产部经理年 月日供销部经理年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日工程部门姓名签名签署日期批准质量部经理年 月日1目的42 范围43责任44概述45制定依据46质量风险评估量划47质量风险评估过程47.1 质量风险评估工具的使用4质量风险的分级及评定标准47.2 质量风险的评估58质量风险审核69附件6序 号存在风 险的程 序风险因素失败模式及缘由风险掌握措施风险等级打分险平 风水风险 是否 接受QA 确认5人员的 配置、关 键人员 的配置

2、 及资格人员的岗 位支配人员被支配到与其所 学专业或擅长专业不 相符的岗位，技术才 能不能有效发挥，岗 位工作得不得专业技 术支持6人员资质对人员资质没有要求 （尤其是关键人员）， 与GMP要求不符，不 能履行其相应职责7岗位职责人员岗位职责没有明 确规定，岗位职责有 遗漏或交叉，每个人 所担当的职责过多8职责授权企业没有以书面形式 进行职责授权，人员 不清晰其职责，不能 准时、精确 地履行期职责9职责托付质量管理部门人员的 职能托付给其他部门 的人员，与GMP要求不 符序 号存在风 险的程 序风险因素失败模式及缘由风险掌握措施风险等级打分险平 风水风险 是否 接受QA 确认10人员的 配置、

3、关 键人员 的配置 及资格职责托付职责托付给不具有相 当资质的人员，与GMP 要求不符，不能保证 生产质量管理工作顺 当完成11关键人员质量管理负责人和生 产管理负责人相互兼 任，与GMP要求不符， 不能保证独立地履行 质量管理工作12人员 培训培训职责企业没有指定部门或 专人负责培训管理工 作，与GMP要求不符， 不能保证培训有效地 实施13培训内容企业没有依据自身的 实际需要和岗位要求 来确定培训内容，培 训没有针对性，也没 有任何意义14培训方案培训方案制定不全 面，员工未接受全面 的培训或没有对员工 进行定期再培训附件4序 号存在风 险的程 序风险因素失败模式及缘由风险掌握措施风险等级

4、打分险平 风水风险 是否 接受QA 确认15人员 培训1培训纪录培训过程没有纪录， 无法进行培训总结和 培训效果评估16培训考核培训后不进行考核， 无法检查员工对培训 内容的把握状况及评 估培训效果是否到达 要求17培训效果没有对培训进行定期 评估，与GMP不相符, 无法确定培训是否达 到相应的效果及是否 需要再次培训备 注质量风险评估汇总表方案编号：QRAO1-001方案名称：公司组织机构设置及人员配置质量风险评估方案序号风险识别风险风险掌握风险再风险关闭存在风险 的程序风险因素失败模式及缘由等级风险掌握措施风险掌握措施 实施负责人评估风险经掌握 后是否接受QA 确认1组织机构 的设置与药品

5、生产相 适应的管理机 构企业没有建立与药品生产 相适应的管理机构，与GMP 要求不符，不能满意药品 的生产质量管理中企业建立与药品生产相适应 的管理机构，设有生产部、 质量部、供销部、财务部、 办公室，并有组织机构图低是2质量管理部门企业没有设立独立的质量 管理部门，与GMP要求不 符，不能独立地履行质量 管理工作高企业设立质量部，履行质量 保证和质量掌握的职责低是3部门职能部门职能没有明确规定， 职能有遗漏或交叉中制定各部门职能，明确规定 每个部门的职能低是4人员的配 置、关键人 员的配置 及资格人员的配置人员配置过多或过少，人 均工作量小或每个人所担 当的工作量过多中办公室依据不同岗位的工

6、作 量，合理支配岗位人数低是5人员的岗位支 配人员被支配到与其所学专 业或擅长专业不相符的岗 位，技术才能不能有效发 挥，岗位工作得不得专业 技术支持中行政部应了解所聘用人员的 专业方向与优势，对人员进 行有效的岗位配置，人尽其 才物尽其用低是6人员的配 置、关键人 员的配置 及资格人员资质对人员资质没有要求（尤 其是关键人员），与GMP要 求不符，不能履行其相应 职责高规定关键人员（企业负责人、 生产管理负责人、质量管理 负责人和质量受权人）的资 质要符合GMP及附录5 （中 药制剂）的要求，其他人员 的资质要符合相应的学历和 工作阅历要求低是序号风险识别风险 等级风险掌握风险再 评估风险关

7、闭存在风险 的程序风险因素失败模式及缘由风险掌握措施风险掌握措施 实施负责人风险经掌握 后是否接受QA 确认7岗位职责人员岗位职责没有明确规 定，岗位职责有遗漏或交 叉，每个人所担当的职责 过多中制定岗位职责，明确规定每 个岗位的职责，规定全部人 员应明确并理解自己的职 责，熟识与其职责相关的要 求低是8职责授权企业没有以书面形式进行 职责授权，人员不清晰其 职责，不能准时、精确 地履行期职责中制定相应管理规程，规定企 业与员工之间对所建立的职 责进行沟通和书面确认低是9职责托付质量管理部门人员的职能 托付给其他部门的人员， 与GMP要求不符高规定质量部门人员不得将职 责托付给其他部门的人员低

8、是10职责托付给不具有相当资 质的人员，与GMP要求不 符，不能保证生产质量管 理工作顺当完成高规定职责通常不得托付给他 人，确需托付的，其职责可 托付给具有相当资质的指定 人员低是11人员的配 置、关键人 员的配置 及资格关键人员质量管理负责人和生产管 理负责人相互兼任，与GMP 要求不符，不能保证独立 地履行质量管理工作高质量管理负责人和生产管理 负责人不得相互兼任。制定 相应规程确保质量受权人独 立履行职责，不受企业负责 人和其他人员的干扰低是序号风险识别风险 等级风险掌握风险再 评估风险关闭存在风险 的程序风险因素失败模式及缘由风险掌握措施风险掌握措施 实施负责人风险经掌握 后是否接受

9、QA 确认12人员培训培训职责企业没有指定部门或专人 负责培训管理工作，与GMP 要求不符，不能保证培训 有效地实施中规定由办公室专人负责培训 管理工作低是13培训内容企业没有依据自身的实际 需要和岗位要求来确定培 训内容，培训没有针对性， 也没有任何意义中规定培训的内容应与岗位的 要求相适应，还应有相关法 规、相应岗位的职责、技能 的培训；各部门可以依据自 身实际需要和岗位特别要求 提出培训需求低是14培训方案培训方案制定不全面，员 工未接受全面的培训或没 有对员工进行定期再培训中规定制定的培训方案应经质 量部经理审核批准后执行低是15培训纪录培训过程没有纪录，无法 进行培训总结和培训效果

10、评估中规定培训的整个流程都需要 有纪录，包括培训签到表， 培训纪录、培训档案、培训 考核试卷等低是16人员培训培训考核培训后不进行考核，无法 检查员工对培训内容的把 握状况及评估培训效果是 否到达要求中依据培训内容，制定不同的 考核形式，再依据考核形式 制定不同的合格标准低是17培训效果没有对培训进行定期评 估，与GMP不相符，无法 确定培训是否到达相应的高规定培训后对实际效果进行 评估，考核不合格的员工， 临时停止其岗位工作，由其低是序号风险识别风险 等级风险掌握风险再 评估风险关闭存在风险 的程序风险因素失败模式及缘由风险掌握措施风险掌握措施 实施负责人风险经掌握 后是否接受QA 确认效果

11、及是否需要再次培训部门负责人支配进行再次培 训考核，直至补考合格方可 恢复工作，三次补考不合格 者，调离原岗位。备注1 目的建立公司组织机构设置及人员配置质量风险评估方案，为组织机构设置及人员配置的质 量风险评估供应方法、依据和程序。2 范围本方案适用于公司组织机构设置及人员配置的质量风险评估。3 职责. 1组长：办公室内勤负责组织风险方案和报告的制定和实施，参加风险的收集、识别、分析和评估，组织制 定、审核、实施风险掌握措施。3.2组员：质量部经理、生产部经理、供销部经理、质量部QA、生产部车间主任参加风险的收集、识别、分析和评估，参加制定、审核、风险掌握措施，组织实施相关 风险掌握措施。3

12、. 3该组织机构设置及人员配置质量风险评估小组成员及其他参加者对本方案的实施负责。3 概述我公司组织机构设置是由总经理打算，人员配置由各部门经理依据需要制定。4 制定依据药品生产质量管理法律规范（2022年版）产品质量风险管理规程偏差和订正预防措施管理规程5 质量风险评估量划方案于2022年6月-7月，在该组织机构起草前、人员集中聘请前进行质量风险评估。6 质量风险评估过程质量风险评估工具的使用质量风险评估小组至少应运用FMEA （失效模式与影响分析）质量风险评估工具对公司组 织机构设置及人员配置进行质量风险评估。7. 2质量风险的分级及评定标准质量风险的识别领域及判定：公司组织机构设置及人员

13、配置的质量风险的识别领域至少应包括建立与药品生产相适应 的管理机构、组织机构设置与法规的符合性；组织机构设置及人员配置的准时性、关键 人员配置资格全面性和相符性、人员培训的全面性及有效性等。质量风险的评定采纳非 正式的（定性）方法进行。风险（RPN）质量风险的分级及标准:风险评定标准1 .直接影响组织机构设置及人员配置，无法保证机构及人员的牢靠性、完整性 吉 或可跟踪性的风险。此风险肯定会导致产品质量不稳定甚至产生偏差。同 2.明显不符合现行GMP中机构与人员的企业等风险。3.直接危害生产质量活动的风险。1 .可能影响组织机构设置及人员配置，无法保证机构及人员的牢靠性、完整性 或可跟踪性的风险

14、。此风险可能会导致产品质量不稳定甚至产生偏差，可能 中会造成人工本钱的较大铺张。2 .现行GMP没有明确规定，但可能会影响药品质量。3.可能会间接危害生产质量活动的风险。1 .对组织机构设置及人员配置影响较小，基本可以保证机构及人员的牢靠性、 完整性或可跟踪性的风险。此风险不会导致产品质量不稳定甚至产生偏差， 低不会造成人工本钱的铺张。2 .基本符合GMP规定，不会影响药品质量。3.基本不会危害生产质量活动的风险。7.3质量风险评估质量风险评估小组组长应组织小组成员按产品质量风险管理规程，对公司组织机构设 置及人员配置的质量风险进行评估，详细步骤如下：7.3.1 质量风险因素的收集、整理、汇总

15、、登记及确定质量风险评估小组应就公司组织机构设置存在的质量风险因素进行收集，并报风险评估 小组；评估小组应对提供的质量风险因素进行整理、争论，并将最终确定的风险因素登 入“质量风险因素汇总表”（附件1）。7.3.2 质量风险因素的分析、评估质量风险评估小组应依据7. 2中的评定标准对已确定的各项风险因素进行分析、评估， 并将结果填入“质量风险评估打分表（附件2）。7.3.3 风险水平的降低质量风险评估小组应依据评估结果组织相关部门争论降低风险的措施，措施经质量部经 理批准后由评估小组组织相关部门实施。风险水平（RPN）风险的掌握标准高风险水平（不行接受风险）中风险水平（不行接受风险）必需尽快实

16、行适当的掌握措施来降低风险水平，直至到达低 风险水平以下。必需尽快实行适当的掌握措施来降低风险水平，直至到达低 风险水平以下。低风险水平（可接受风险）无需实行额外的掌握措施。质量风险因素风险降低后的再分析、再评估质量风险评估小组应依据7.2中的评定标准对已实行措施后的风险因素进行再分析、再 评估，并将结果填入“质量风险掌握、评估表（附件3）。8 质量风险审核质量风险评估结束后由评估小组负责整理评估数据，审核评估过程与结果并给出结论， 同时应依据评估结果确定再评估周期，分析总结的内容应至少包括以下内容，评估结果 的汇总应填入“质量风险评估汇总表”（附件4）。1.1 1总结公司组织机构设置及人员配

17、置质量风险评估的实施状况，明确评估方案是否已被适 当的实施。1.2 分析公司组织机构设置及人员配置的质量风险是否已降至可接受的水平，收益是否大于 风险。1.3 采纳降低风险的措施后是否引入新的质量风险。1.4 新的质量风险是否已降至可接受的水平，收益是否大于风险。8 . 5公司组织机构设置及人员配置掌握措施是否合理并符合GMP要求，各单项风险的掌握措 施之间是否存在相互冲突。9 .6是否需对组织机构设置及人员配置后的信息进行收集、监测并完善评估报告。8 . 7明确是否对组织机构设置及人员配置进行动态质量风险评估。9 附件附件1质量风险因素汇总表附件2质量风险因素打分评估表附件3质量风险评估、风

18、险掌握表附件4质量风险评估汇总表附件1质量风险因素汇总表方案编号方窠名称存在风险的程序序号风险因素失败模式及缘由提出部门提出人备注附件2质量风险因素打分评估表序号存在风险 的程序风险因素失败模式及缘由风险等级打分风险 水平险否受 风是接QA 确认1组织机构的 设置与药品生产相适应 的管理机构企业没有建立与药品生产相 适应的管理机构，与GMP要求 不符，不能满意药品的生产质 量管理2质量管理部门企业没有设立独立的质量管 理部门，与GMP要求不符，不 能独立地履行质量管理工作3部门职能部门职能没有明确规定，职能 有遗漏或交叉4人员的配 置、关键人 员的配置及 资格人员的配置人员配置过多或过少，人均

19、工 作量小或每个人所担当的工 作量过多5人员的岗位支配人员被支配到与其所学专业 或擅长专业不相符的岗位，技 术才能不能有效发挥，岗位工 作得不得专业技术支持6人员资质对人员资质没有要求（尤其是 关键人员），与GMP要求不符， 不能履行其相应职责方案编号：QRA01-001方案名称：公司组织机构设置及人员配置质量风险评估方案序号存在风险 的程序风险因素失败模式及缘由风险等级打分风险 水平险否受 风是接QA 确认7人员的配 置、关键人 员的配置及 资格岗位职责人员岗位职责没有明确规定， 岗位职责有遗漏或交叉，每个 人所担当的职责过多8职责授权企业没有以书面形式进行职 责授权，人员不清晰其职责， 不

20、能准时、精确 地履行期职责9职责托付质量管理部门人员的职能托 付给其他部门的人员，与GMP 要求不符10职责托付给不具有相当资质 的人员，与GMP要求不符，不 能保证生产质量管理工作顺 当完成11关键人员质量管理负责人和生产管理 负责人相互兼任，与GMP要求 不符，不能保证独立地履行质 量管理工作12人员培训培训职责企业没有指定部门或专人负 责培训管理工作，与GMP要求 不符，不能保证培训有效地实 施13培训内容企业没有依据自身的实际需 要和岗位要求来确定培训内 容，培训没有针对性，也没有 任何意义序号存在风险 的程序风险因素失败模式及缘由风险等级打分风险 水平险否受 风是接QA 确认14人员

21、培训培训方案培训方案制定不全面，员工未 接受全面的培训或没有对员 工进行定期再培训15培训纪录培训过程没有纪录，无法进行 培训总结和培训效果评估16培训考核培训后不进行考核，无法检查 员工对培训内容的把握状况 及评估培训效果是否到达要 求17培训效果没有对培训进行定期评估，与 GMP不相符，无法确定培训是 否到达相应的效果及是否需 要再次培训备注附件3质量风险评估、风险掌握表方案编号：QRA01-001方案名称：公司组织机构设置及人员配置质量风险评估方案序号存在风 险的程 序风险因素失败模式及缘由风险掌握措施风险等级打分风险水平险否受 风是接QA 确认序 号存在风 险的程 序风险因素失败模式及缘由风险掌握措施风险等级打分险平 风水风险 是否 接受QA 确认1组织机 构的设 置与药品生 产相适应 的管理机 构企业没有建立与药品 生产相适应的管理机 构，与GMP要求不符， 不能满意药品的生产 质量管理2所中j;理 部门企业没有设立独立的 质量管理部门，与GMP 要求不符，不能独立 地履行质量管理工作3部门职能部门职能没有明确规 定，职能有遗漏或交 叉4人员的 配置、关 键人员 的配置 及资格人员的配 置人员配置过多或过 少，人均工作量小或 每个人所担当的工作 量过多