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1、维生素C泡腾片的制备工艺研究目的：通过本次试验能够得出维生素C泡腾片的最正确制备工艺。方法：通过分析各处方制备 得到的维生素C泡腾片的崩解时限、酸度、片剂硬度以及成型性，来优选处方；通过分析各工艺制 备得到的维生素C泡腾片的崩解度、片剂外观及是否粘冲，来优选处方。结果：维生素C泡腾片的 最正确处方为碳酸氢钠44g、酒石酸30g、已二酸16g、乳糖30g,最正确工艺为酸碱混合后非水质粒 压片;。结论：通过本次实验得出了维生素C泡腾片的最正确制备工艺。关键词维生素C；泡腾片；制备工艺;Study on the Preparation Technology of Vitamin C Efferves
2、centTabletsAbstractObjective: To obtain the best preparation process of vitamin C effervescent tablets by this experiment. Methods: By analyzing the disintegration time, acidity, tablet hardness and formability of vitamin C effervescent tablets prepared by each prescription, the prescription was opt
3、imized. By analyzing the disintegration degree of vitamin C effervescent tablets prepared by each process, The appearance of the agent and whether it is sticky, to prescribe. Results: The best prescription of vitamin C effervescent tablets was sodium bicarbonate 44g, tartaric acid 30g, adipic acid 1
4、6g, lactose 30g, the best process for acid and alkali mixed non-aqueous plasmid tablets. Conclusion: The best preparation technology of vitamin C effervescent tablets was obtained through this experiment.Key wordsVitamin C; effervescent tablets; preparation process;武汉生物工程学院本科论文（设计）1前言维生素C （Vitamins
5、C, VC）又称抗坏血酸。它是高等灵长类动物与其他少数生物的必需营养 素川。除人类外，抗坏血酸可在大多的生物体内借由新陈代谢制造出来。缺乏VC会造成坏血病是 最广为人知的。各类新鲜蔬果是VC最广泛的来源。目前，VC主要用于保健品和食品添加剂目文VC作为我国最主要的出口原料药之一，年消耗 用量仅为4000t左右，即人均VC的用量缺乏4g,远低于欧美兴旺国家的人均使用量60-90g,超过 85%的VC产品应用于出口，因此也导致了国际的VC价格的下滑。由于我国的生产质量未能全面 到达欧美等兴旺国家的标准，所以我的出口的VC大多用于饲料的添加剂，而极少用于药品或者保 健品。VC是维持人体健康不可缺少的
6、物质，它可以作为催化剂参与体细胞氧化还原反响，并且身体 内多种代谢也需要VC的参与。它的生理作用是促进体内多种激素合成56。坏血病是肌体内缺乏 VC所引起的。VC作为临床上广泛使用的药品7-纥药理作用有促进肌体代谢、增加抗感染能力及 阻止致癌物质的产生；其临床应用有防治坏血病、各种疾病的急救、角膜炎、角膜溃疡的加速愈合 等；还可减轻血管壁的脆性来预防冠心病是通过帮助酶将胆固醇转化成胆固酸排掉；克山病治疗需 要的大剂量静脉注射等。除此之外，VC在化妆品行业也有较好的前途。莱氏法合成VC一直沿用至今。其工艺技术虽然没有什么重大突破，但是机械化程度和自动 化水平却有了极大的提升。而我国现在使用较广的
7、是一步发酵法。在通过一个基因工程株将葡萄 糖直接氧化生成VC的前体2-KLG,技术路线简单易行。成人、孕妇和乳母每日均应补充VC30mWL VC在临床上具有多种剂型，其中的泡腾片固体 饮料有饮用、携带、贮藏方便，制备工艺简单等优点。我国市面上己经出现各种泡腾片饮料。随 着泡腾片制备工艺的继续研究和创新，我国的泡腾片市场必定还有更大的空间，并在国际上有一席 之地。如将VC制成泡腾片，不但助于人体吸收，而且利于服用。为此，我将对VC泡腾片的制备 工艺进行研究。2材料与方法2.1 实验材料与仪器2.1.1 实验材料柠檬酸（天津市北辰方正试剂厂，分析纯）、无水乙醇（天津市天力化学试剂，分析纯）、 碳酸
8、氢钠（天津市北辰方正试剂厂，分析纯）、乳糖（天津市北辰方正试剂厂，分析纯）、VC （石 家庄制药集团，分析纯）、酒石酸（郑州生物化学工程，分析纯）、己二酸（山东海力化工厂, 分析纯）、聚乙烯毗咯酮烷（PVP-K30）（焦作市开源制药厂，分析纯）、蒸储水。2.1.2 实验仪器电子万用炉（天津市泰斯特仪器），分级筛（80目），电热鼓风干燥箱（101-2AB型，天 津市泰斯特仪器），烧杯（1000mL, 500mL, 250mL）,研钵等。2.2 实验设计2.2.1 处方设计根据文献。选择VC、柠檬酸、酒石酸（郑州生物化学工程）、富马酸、已二酸（山东 海力化工厂）、碳酸氢钠（北京化学建材）、聚乙烯毗
9、咯酮烷（PVP-K30）.乳糖（宁夏夏进 乳制品公司）等辅料粉碎，过80目筛，备用。表1 VC六种处方组成/g组成配比123456碳酸氢钠383838384444酒石酸30一一3030柠檬酸303030已二酸16161616乳糖525236363030武汉生物工程学院本科论文（设计）按照处方量（表1）,先分别将VC、乳糖、酒石酸混合均匀，制软材后干燥；再分别将个处 方量的碳酸氢钠、己二酸、柠檬酸加入到干燥颗粒中，用5%PVP-K30的乙醇溶液做粘合剂混匀， 压片；片重约1.5go2.2.2 工艺设计根据文献。按照上述处方的处方量，进行如下步骤操作。2.2.2.1 酸、碱分别制粒压片酸源加入稀释
10、剂，乳糖制成软材后过16目尼龙筛制粒，在65下干燥，过14目整粒得物料1； 碳酸氢钠加稀释剂，乳糖制成软材后过16目尼龙筛制粒，在65下干燥，过14目整粒得物料2。 把物料一和物料二混合加入5%PVPK30乙醇溶液后再加入适量PEG6000、香精等混匀在相对湿度 45%的环境条件下压片。2.2.2.2 酸制粒后于碱颗粒混合压片酸源加稀释剂和5%PVP-K30乙醇溶液后制成软材过16目尼龙筛制粒，在65下干燥，过14 目整粒，加入碳酸氢钠后再加入适量PEG6000、香精等混匀在相对湿度45%的环境条件下压片。 酸碱混合后非水质粒压片将主药与辅料分别过80目筛，然后用等量递加法将物料充分混合均匀，
11、加入适量5%PVP-K30 乙醇溶液，搅拌制软材，过16目尼龙筛制粒，在65下干燥，过14目整粒。最后再加入适量 PEG6000、香精等混匀，在相对湿度45%的环境条件下压片。2.2.2.4 粉末直接压片将酸源和碳酸氢钠直接混合后加入5%PVP-K30乙醇溶液适量PEG6000、香精等混匀，在相对 湿度45%的环境条件下压片。3结果与分析3.1 实验结果3.1.1 处方结果与分析依照中国药典2015版I的检验方法。分别测定6种处方制备得到的VC泡腾片的崩解时限、 酸度、片剂硬度以及成型性，来优选处方。,6表2各处方崩解时限、酸度测试、硬度、成型性处方崩解时限/S酸度片剂硬度/N成型性13004
12、.68好23005.99好32204.16较好42204.55一般5604.15一般64)2 1210,用少量水和GH2SO4溶解后，用蒸储水稀 释定容至ILo3.2.2 VC含量的测定取10L样品溶液于50mL容量瓶中，加4mlFe(ffl)标准液，6mL邻二氮菲缓冲液，用lmol/L HAc定容，用空白蒸储水作参比对照，测其吸光度。表4样品及对照品溶液的吸光度值溶液AbsCVC 标准液0.3200.4VC样品液0.3330.416样品的VC为C416*50*5=104mg,与理论值100mg比拟，值在5.0%,符合标准。3.3 VC泡腾片稳定性考察VC易氧化失效，泡腾片易吸湿崩解不良，有针
13、对性地对VC泡腾片进行稳定性考察是保证药 品平安有效的重要依据取3个批次VC泡腾片样品进行稳定性考察，置棕色玻璃瓶加塞保存, 常温留样，分别考察12周、12个月、23个月样品的外观形状与崩解时限变化。制得表5。表5样品外观形状及崩解时限变化时间外观形状崩解时限变化12周12个月23个月无明显变化无明显变化外表逐渐变黄崩解时限延长外表黄色逐渐加深变红崩解不良市售VC泡腾片采用锡纸遮光、带干燥剂、密闭储存包装，可增强药品的稳定性。4结论4.1 小结根据实验得出处方6,酸碱混合后非水质粒压片是制备VC泡腾片的最正确方案，制备工艺简单 可行、质量符合国家药典标准。4.2 讨论在矫味剂的使用上，我在本次实验选择了香精，还可以考虑选择阿巴司甜，或者再额外加入少 量的B胡萝卜素。在VC泡腾片的贮藏上，应选择密闭、相对温度适宜且防潮的环境中。粉末直接压片虽然其片剂在颜色上有不一致，但考虑到其制备工艺简单，故也可以考虑。