《黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第四批）麸煨肉豆蔻配方颗粒.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第四批）麸煨肉豆蔻配方颗粒.docx（3页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、熬煨肉豆蔻配方颗粒Fuweiroudoukou Peifangkeli【来源】本品为肉豆蔻科植物肉豆蔻的干燥种仁经 炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取数煨肉豆蔻饮片5000g,加水煎煮，收集挥发油适量（以|3-环 糊精适量包合，备用），滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为10.0%15.0%）, 加入挥发油包合物，加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量， 混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为灰黄色至棕黄色的颗粒；气香浓烈，味辛微苦。【鉴别】取本品2g,研细，用热水20ml使溶解，冷却，用乙酸乙酯振摇 提取2次，每次20ml,合并乙酸乙酯液，蒸干
2、，残渣加甲醇1ml使溶解，作为 供试品溶液。另取肉豆蔻对照药材1g,加水50mL煮沸30分钟，滤过，滤液浓 缩至约20ml,加乙酸乙酯20mL同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国 药典2020年版通那么0502）试验，吸取上述两种溶液各10可，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通那么0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验同（含量测定）去氢二异丁香酚项。参照物溶液的制备取
3、肉豆蔻对照药材1g,置具塞锥形瓶中，加水30ml,加 热回流60分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另 取去氢二异丁香酚对照品和肉豆蔻木脂素对照品适量，精密称定，加80%甲醇制 成每1ml含去氢二异丁香酚20pg,肉豆蔻木脂素60pg的混合溶液，作为对照品 参照物溶液。供试品溶液的制备同（含量测定）去氢二异丁香酚项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2可，注入液相色谱仪，测 定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征 峰保存时间相对应；其中峰1、峰3应分别与肉豆蔻木脂素对照品、去氢二异丁 香酚对照品参照物峰的保存时间相一致。与去氢
4、二异丁香酚参照物相应的峰为S 峰，计算峰2、峰4、峰5、峰6与S峰的相对保存时间，其相对保存时间应在 规定值的10%范围之内，规定值为:0.93 （峰2）、1.08 （峰4）、1.35 （峰5）、 1.39 （峰 6）。对照特征图谱峰1：肉豆蔻木脂素；峰3（S）：去氢二异丁香酚色谱柱：AcclaimTM RSLC 120 Cl8, 2.1 mmxIOOmm, 2.2pm对照特征图谱峰1：肉豆蔻木脂素；峰3（S）：去氢二异丁香酚色谱柱：AcclaimTM RSLC 120 Cl8, 2.1 mmxIOOmm, 2.2pm 8二-:二 74o:x:XRR:t42g:;。【检查】应符合颗粒剂项下有关
5、的各项规定（中国药典2020年版通那么0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通那么2201）项下 的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。【含量测定】挥发油取本品适量，研细，取约50g,精密称定，照挥发油 测定法（通那么2204）甲法测定。本品含挥发油应为0.6%3.0% （ml/g）o去氢二异丁香酚照高效液相色谱法（中国药典2020年版通那么0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm,内径为2.1mm,粒径为2.2pm）；以甲醇为流动相A,以0.1%磷酸溶液 为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟
6、0.3ml；柱温为40C； 检测波长为274nmo理论板数按去氢二异丁香酚峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0561395-1061-7039-3()10-1570-80302015-188()2018-1980-6120T3919-246139对照品溶液的制备取去氢二异丁香酚对照品适量，精密称定，加80%甲醇 制成每1ml含去氢二异丁香酚20gg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.5g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入8()%甲醇15ml,密塞，称定重量，超声处理(功率250W,频率 40kHz)30分钟,取出，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量,摇匀, 滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2川，注入液相色谱仪，测 定，即得。本品每1g含去氢二异丁香酚(C20H22O4)应为0.20mg2.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片5g【贮藏】密封。