化妆品标签管理办法.docx

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1、附件1化妆品标签管理方法（征求意见稿）第一条（立法宗旨）为加强化妆品标签监督管理，法律规范 化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据化妆品监督管理 条例等有关法律法规规定，制定本方法。其次条（适用范围）在中华人民共和国境内生产经营的化妆 品的标签管理适用本方法。第三条（定义）本方法所称化妆品标签，是指产品包装容器、 包装盒、随附于产品的说明书，以及包装容器、包装盒和说明书 上附有的用以辨识说明产品基本信息、属性特征和平安警示等的 文字、符号、数字、图案等的总称。第四条（原那么要求）化妆品的最小销售单元应有标签。标签 应符合相关法律、行政法规、强制性我国标准和技术法律规范要 求，标签内容应真实、

2、完整、精确，并与产品注册或备案的相关内容全都。化妆品标签应清楚、长久，易于识别、识读，不得有印字脱 落或者粘贴不牢等现象，不得采纳多层标签的形式进行标注，不 得以粘贴、剪切、涂改等方式对涉及产品平安性的相关内容进行 修改或者补充。化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、完整性和真 实性负责。管理。国务院药品监督管理部门依据化妆品监管工作实际，对化 妆品标签宣称禁用语进行实时调整。其次十三条（标签瑕疵）化妆品的标签存在以下情形之一的, 应判定为标签存在瑕疵：（一）化妆品标签标注内容存在错别字或标点符号错误，且 不会对消费者造成误导的；（二）不涉及产品平安性的化妆品标签标注内容缺少引导语 的；（

3、三）化妆品标签不清楚难以识别、识读的，或者局部印字 脱落或粘贴不牢，但不影响产品质量平安且不会对消费者造成误 导的。其次十四条（法律责任）违反本方法第四条规定，化妆品标 签内容与产品注册或备案的相关内容不全都的，依据化妆品监 督管理条例第六十条其次项规定处理。违反本方法第四条其他规定的，依据化妆品监督管理条例 第六十一条第一款第五项规定处理。其次十五条（法律责任）违反本方法第五至第十八条规定， 标签标注的内容和形式不符合化妆品要求的，依据化妆品监督 管理条例第六H一条第一款第五项规定处理。其次十六条（法律责任）违反本方法第十九条规定，对功效 宣称科学依据造假，或者对未经人体功效评价试验验证的化

4、妆品 功效宣称，在产品标签标注该功效已经过评价验证的，特别化妆 品依据化妆品监督管理条例第六十四条第一款规定处理，一 般化妆品依据化妆品监督管理条例第六十五条第一款规定处 理。违反本方法第十九条规定，化妆品标签中功效宣称科学依据 不充分，未按要求在化妆品标签中宣称原料功效的，或者未依据 要求对产品功效宣称进行评价的，依据化妆品监督管理条例 第六十一条第一款第五项规定处理。其次十七条（法律责任）违反本方法其次十条规定，未公布 化妆品功效宣称依据的摘要，或者公布的摘要内容不符合本方法 规定要求的，依据化妆品监督管理条例第六十二条第一项规 定处理。其次十八条（法律责任）违反本方法其次十一条规定的，在

5、 产品标签上标注禁止标注或宣称内容的，依据化妆品监督管理 条例第六十一条第一款第五项规定处理。其次十九条（法律责任）符合本方法其次十三条规定的标签 瑕疵情形的，依据化妆品监督管理条例第六十一条其次款规 定处理。第三十条（法律责任）标签标注的注册人、备案人或生产企 业相关信息不真实，伪造或者冒用他人厂名、厂址等相关信息的, 特别化妆品依据化妆品监督管理条例第六十四条第一款规定 处理，一般化妆品依据化妆品监督管理条例第六十五条第一 款规定处理。第三十一条（法律责任）未依据本方法第十条规定，以“联 合研发”“出品人”“监制”等作为引导语标注了其他企业或机 构名称信息的，由负责药品监督管理的部门对被标

6、注的企业或机 构进行核实，并依据以下情形处理：（一）被标注的企业或机构并未知情的，属于虚假标注情形, 对注册人、备案人依据化妆品监督管理条例第六十一条第一 款第五项规定处理；（二）被标注的企业或机构已经知情同意，但未实际参加相 关生产经营活动的，对注册人、备案人及被标注的企业或机构， 分别依据化妆品监督管理条例第六十一条第一款第五项规定 处理；（三）被标注的企业或机构已经知情同意，且参加相关生产 经营活动，但产品存在违法违规行为，应依据不同的违法违规情 形，依据化妆品监督管理条例相关规定，对注册人、备案人 及被标注的企业或机构一并予以处理。第三十二条（补充说明）商业活动中通过免费赠予、试用等

7、形式供应的化妆品，标签管理依据本方法执行。仅供出口销售的化妆品不适用本方法。第三十三条（名词解释）本方法所称销售包装等名词术语 的含义如下：最小销售单元：以产品销售为目的，将产品内容物随产品包 装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装 形式。销售包装：最小销售单元的包装。包括直接接触内容物的包 装容器、放置包装容器的包装盒以及随附于产品的说明书。内容物：包装容器内所装的产品。展现面：化妆品在陈设时，除底面外能被消费者看到的任何面。可视面：化妆品在不破坏销售包装的状况下，能被消费者看 到的任何面。引导语：用以引出标注内容的用语，如“产品名称” “净含 量”等。第三十四条（实施日期

8、）本方法自2022年XX月XX日起 实施。第五条（进口产品标签）进口化妆品可以直接使用中文标签, 也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签有关产品平安、 功效宣称的内容应与原标签相关内容对应全都。第六条（标签内容）化妆品标签应包括以下内容：（一）产品名称、特别化妆品注册证编号；（二）注册人、备案人的名称、地址，注册人或备案人为境 外企业的，应同时标注境内责任人的名称、地址；（三）生产企业的名称、地址，国产化妆品应同时标注生产 企业生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限；（八）使用方法；（九）平安警示用语；（十）法律、行政法规和强制性我国标准规定

9、应标注的其他 内容。具有包装盒的产品，还应同时在接触内容物的包装容器上至 少标注第（一）（七）项内容。第七条（标签文字要求）化妆品标签应使用法律规范汉字。 使用其他文字或符号的，应在产品销售包装上使用法律规范汉字 予以相应的解释说明，网址、境外企业的名称和地址及商定俗成 的专业术语等必需使用其他文字的除外。同一展现面上其他文字字体的字号应小于或等于法律规范 汉字字体的字号。第八条（商标名、通用名、属性名要求）化妆品产品名称一 般由商标名、通用名和属性名三局部组成，商标名、通用名和属 性名应符合以下规定要求：（一）商标名的使用除符合我国商标有关法律法规的规定 外，还应符合我国化妆品管理相关法律法

10、规的规定；（二）不得以商标名的形式宣称医疗效果或产品不具备的功 效。以原料名称或示意含有某种原料的用语作为商标名，产品配 方中含有该种原料的，应在销售包装可视面对其使用目的进行说 明；产品配方不含有该原料的，应在销售包装可视面明确标注产 品不含该原料，原料名称仅作商标名使用；（三）通用名应精确 、客观，可以是说明产品原 料或描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或表 明原料类别词汇的，应与产品配方成分相符，且该原料在产品中 产生的功效作用应与产品功效宣称相符。使用动物、植物及矿物 等名称描述产品的香型、颜色或外形的，配方中可不含此类原料, 命名时可以在通用名中采纳动物、植物及矿物等名

11、称加香型、颜 色或外形的形式，也可在属性名后加以注明；（四）属性名应说明产品真实的物理性状或形态；（五）不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需 要标注的内容应在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指 数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。商定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或属性名；（六）商标名、通用名或属性名单独使用时符合本条上述要 求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应在销售 包装可视面予以解释说明。第九条（产品名称标注要求）产品中文名称应在销售包装展 现面显著位置连续标注，且至少有一处以引导语形式引出。化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进

12、 行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或其他必需 使用字母、符号的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、 汉语拼音、数字、符号等的，应在产品标签中对其含义予以解释 说明。特别化妆品注册证编号应是国务院药品监督管理部门核发 的注册证编号，在销售包装的可视面进行标注。第十条（企业信息标注要求）化妆品注册人、备案人、境内 责任人和生产企业的名称、地址等相关信息，应依据以下规定要 求在产品销售包装的可视面进行标注：（一）注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地 址，应标注产品注册证书或备案凭证载明的企业名称和地址，分 别以相应的引导语引出；（二）化妆品注册人或备案人与生产企业相同时，

13、可使用“注 册人/生产企业”或“备案人/生产企业”作为引导语，进行简化 标注；（三）生产企业名称和地址标注完成最终一道接触内容物的 工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时托付多个生 产企业进行生产的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址, 并通过代码或其他形式标出产品的生产企业；（四）生产企业具有化妆品生产许可证的，应企业名称和地 址之后标注化妆品生产许可证编号，以相应的引导语引出。由于销售包装的大小或体积缘由，难以在可视面标注全部生 产企业信息的，可通过在销售包装可视面标注指引信息，在随附 于产品的说明书中具体列明。第十一条（产品执行的标准编号标注要求）化妆品标签应在 销售包装可视

14、面标注与产品注册或备案相全都的产品标准编号。产品执行的标准为我国标准或行业标准的，应标注该我国标 准或行业标准的编号；产品执行的标准为注册或备案时制定的产 品标准的，应标注产品注册证书或备案凭证载明的产品执行标准 编号。第十二条（化妆品全成分标注要求）化妆品标签应在销售包 装可视面标注化妆品全部成分的名称，并以“成分”作为引导语 引出，并依据配方含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0. 1% （w/w）的成分的，全部 不超过0.1% （w/w）的成分应以“其他微量成分”作为引导语引 出另行进行标注，可不依据配方含量的降序列出。化妆品成分应使用化妆品原料标准中文名称进行标注。以复 配或混合

15、原料形式进行配方填报的，应以其中每个成分在配方中 的含量作为判别是否为微量成分的依据。第十三条（净含量标注要求）化妆品的净含量应使用我国法 定计量单位表示，并在销售包装展现面上标注。第十四条（使用期限标注要求）产品使用期限应按以下方式 之一在销售包装可视面及直接接触内容物的产品包装容器上标 注：（一）生产日期和保质期。生产日期应使用汉字或阿拉伯数 字，以四位数年份、二位数月份和二位数日期的挨次依次进行排 列标识；（二）生产批号和限期使用日期。标识规章同生产日期，也 可按四位数年份和二位数月份的挨次排列标识。生产批号标识规 章可由生产企业自行规定。生产批号不包含生产日期信息的，企 业应制定统一的

16、生产批号与生产日期的关联规章备查；（三）生产日期和开盖后使用期限。采纳此方式进行标注的 产品保质期应不少于36个月。销售包装内含有多个独立包装产品时，每个独立包装应分别 标注使用期限，销售包装的使用期限应按其中最早到期的独立包 装产品的使用期限进行标注。第十五条（使用方法标注要求）为保证消费者正确使用，需 要标注产品使用方法的，应在销售包装可视面进行标注。由于销售包装的大小或体积缘由，难以在其可视面标注全部 使用方法相关信息的，可通过在销售包装可视面标注指引信息， 在内置说明书中具体列明。第十六条（平安警示用语标注要求）存在以下几种情形的，应以“留意”或“警告”作为引导语，在销售包装的可视面标

17、注 平安警示用语：（一）法律、行政法规、部门规章、强制性我国标准、法律 规范对化妆品限用组分、准用组分有警示用语和平安事项相关标 注要求的；（二）法律、行政法规、部门规章、强制性我国标准、法律 规范对适用于儿童等特别人群化妆品要求标注的相关留意事项 的；（三）指甲油、卸甲液、指甲硬化剂、压力灌装溶胶等易燃 性化妆品应标注“留意防火防爆”的平安警示用语；（四）法律、行政法规、部门规章、强制性我国标准、法律 规范规定其他应标注平安警示用语、使用方法或储存条件的。第十七条（小规格包装标注要求）化妆品净含量不大于15g 或15mL的产品，仅需在销售包装可视面上标注产品名称、注册 人或备案人的名称、净含

18、量、使用期限等信息，在直接接触内容 物的包装容器上还应标注产品名称和使用期限，其他应标注的标 签信息可以标注在内置说明书或电子标签中。以电子标签形式进行标注的，应在其图码下方标注“电子标 签”字样，并通过智能手机等常规设施即可扫码识别。第十八条（创新用语）化妆品标签中使用尚未被行业广泛使 用导致消费者不易理解，但不属于禁止标注内容的创新用语的， 应在相邻位置对其含义进行解释说明。第十九条（功效宣称依据）化妆品标签中功效宣称应有充分的科学依据，化妆品功效宣称科学依据包括相关讨论数据、功效 评价资料或文献资料。讨论数据的来源包括人体试验、体外试验、 消费者使用测试以及其他科学讨论试验。化妆品标签中

19、宣称原料功效的，应与该原料在产品配方中的 使用目的相符，且该原料在产品配方中的添加量应不低于使产品 到达所宣称功效的有效量。产品功效宣称评价应依据国务院药品监督管理部门公布的 化妆品功效宣称评价指导原那么开展。产品的功效宣称经过具有化 妆品人体平安与功效相应资质认定的检验机构进行人体功效评 价试验，且试验结果认为客观有效的，可以在产品标签上标注该 功效“已经过评价验证”。其次十条（功效宣称依据的公示）化妆品标签中功效宣称 的科学依据的摘要应在国务院药品监督管理部门指定的网站公 布，摘要内容应至少包括功效评价的目的、方法、结果、结论及 评价机构信息，摘要的形式应符合化妆品功效宣称指导原那么的要

20、求。其次十一条（禁止标注或宣称）化妆品标签禁止标注或宣称 以下内容：（一）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效 果的词语或已经批准的药品名明示或者示意产品具有医疗作用 的；（二）使用虚假、夸大、肯定化的词语进行虚假或者引人误 会描述的；（三）使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理或者通过贬 低合法产品或原料等方式编造概念误导消费者的；（四）采用商标、字体大小、色差、谐音或者示意性的文字、 图形、符号误导消费者的；（五）通过产品性状、外观形态等进行明示或示意，误导消 费者易于将化妆品与食品、药品等混淆的；（六）采用图案、谐音、字体颜色大小等形式示意产品医疗 作用或产品不具备的功效的；（七

21、）通过宣称所用原料的功能示意产品实际不具有或不允 许宣称的功效的；（A） 一般化妆品宣称特别化妆品相关功效，或非化妆品通 过标注化妆品相关许可或备案号让消费者误认为是化妆品的；（九）使用未经国务院药品监督管理部门或认证认可部门认 可的标识、嘉奖等进行化妆品平安及功效相关宣称及用语的；（十）采用我国机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等 单位及其工作人员的名义、形象作证明或者推举的；（十一）含有“保险公司承保” “无效退款”等承诺性语言 的；（十二）标注庸俗、封建迷信或其它违反社会公序良俗的内 容的；（十三）法律、行政法规和化妆品强制性我国标准禁止标注 的其他内容。其次十二条（禁用语管理）化妆品标签宣称禁用语实施动态