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1、2022乳腺癌患者XG疫苗接种中国专家共识（全文）一、乳腺癌患者接种新冠疫苗的需求截至2021年9月，全球范围内新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019,COVID-19 ）的患病人数超过2.2亿，死亡人数接近460 万口。疫苗接种是建立人群免疫保护、有效降低感染率和病死率、实现疫 情有效防控最重要的手段之一。中国政府在疫情防控工作中做出了巨大努力并取得卓越成就，在最大 化的开展无条件、积极救治的同时，正在通过加大宣传、提高认知、制定 周密疫苗接种计划等措施，积极推进全民疫苗接种的进度及覆盖率，以最 大限度地实现群体免疫保护2。尤其是近期出现的多种新冠病毒变异株在 全
2、球流行，严重威胁人类健康，更突显疫苗接种的重要性。为此，我国也 加快了疫苗接种的进度：据中国国家卫生健康委员会报道，截至2021年 9月13日，中国已经完成逾21亿剂次新冠疫苗接种3。在疫苗接种过程 中，做好特殊人群（老年人、儿童、肿瘤患者等）的疫苗接种，是疫情防 控的攻坚环节。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC ）发布了 2020年全球最新癌 症负担数据，全球新发癌症病例数为1929万，其中乳腺癌新发病例数高 达226万，超过了肺癌，成为全球第一大癌症4。癌症人群因自身免疫乳腺癌患者对接种新冠疫苗有需求、有要求，但目前缺乏新冠疫苗有 效性和平安性的循证医学证据，因此上述专家意见。在具体实
3、施 疫苗接种时，需充分考虑患者肿瘤病情是否稳定，正在接受治疗手段的安 全性和晚期患者预期生存期，并充分知情同意，必要时咨询相关专业专家。 要防止患者对新冠疫情防控的麻痹松懈和侥幸心理，充分评估平安性，及 时合理接种新冠疫苗，以确保肿瘤患者抗癌抗疫平安。功能低下/紊乱，以及频繁医疗救助需求等原因，导致其发生新冠病毒感染 和感染后重症化的比例明显上升5。最新数据显示，新冠感染者中，肿瘤 患者占2% ,且发生严重不良事件（包括入住ICU ,有创通气或死亡）的 比例明显高于非恶性肿瘤患者6。因此，做好这类特殊人群的免疫保护对 于有效降低新冠病毒感染的病死率具有重要意义。目前开展的多数疫苗临床试验中，进
4、展期的恶性肿瘤患者都被纳入到 排除标准中，因此尚缺乏这类人群接种各类疫苗的平安性和有效性数据， 关于肿瘤患者接种新冠疫苗的临床证据多来源于前期流感疫苗等的接种 结果。考虑到肿瘤患者接种流感疫苗的平安性和有效性，国内外多个学术 团体建议在全球疫苗供应并不充足的背景下，优先考虑对这类人群开展疫 苗接种,以降低感染和重症化风险7。因国内外疫情防控的现状不同，对于肿瘤患者等特殊人群是否需要疫 苗接种、接种时机、接种种类（附表1 ）等推荐意见存在差异。中国国家 卫生健康委员会和国家中医药管理局联合发布的新冠疫苗接种技术指南 （第一版）网提出，恶性肿瘤患者免疫功能受损，这类人群是感染新冠 病毒后重症、死亡
5、高风险人群，目前尚无接种新冠疫苗平安性和有效性的 数据。该类人群接种疫苗后的免疫反响及保护效果可能会降低，对于灭活 疫苗和重组亚单位疫苗，根据既往同类型疫苗的平安性特点，建议接种； 对于腺病毒载体疫苗，虽然所用载体病毒为复制缺陷型，但既往无同类型 疫苗使用的平安性数据，建议充分告知，个人权衡获益大于风险后接种。表1现有的新冠疫苗比照()19942022 China Academic Journal Electronic扬 1口讷山 1 louse. /11 rights reserved. hHp:/ wcnkinei疫苗厂家中国疫苗国外疫苗科兴 国药中生康希诺智飞辉瑞莫德纳睚疫苗类型灭活疫苗
6、腺病毒载体疫苗重组疫苗mRNAmRNA腺病毒载体疫苗保存条件28c28c28c-80 -60 C75 -25 C-20 r接种剂量2剂，间隔1428 d单剂3剂，间隔1个月2剂，间隔21 d2剂，间隔28 d1剂适用人群18岁以上人群18岁以上人群18岁以上人群16岁以上人群18岁以上人群18岁以上人群应答效率50%以上65.28%中和抗体血清学转换率为95%94.1%66.1%美国NCCN COVID-19疫苗接种建议委员会推荐：恶性肿瘤患者及正 在治疗中的恶性肿瘤患者，应该优先接种新冠疫苗，并可以使用FDA授 权使用的任何疫苗；对于最近感染新冠病毒的肿瘤患者，或存在肿瘤相关 的特殊情况时，
7、可以推迟接种疫苗；对于接受造血干细胞移植或细胞因子 治疗的患者，推迟疫苗接种3个月9。二、乳腺癌患者接种新冠疫苗中国专家共识基于乳腺癌的分级、分期诊疗特点，疫情期间乳腺癌诊疗模式已经进 行调整10,11,充分保证了患者治疗的平安性。但关于乳腺癌患者是否可 以接种新冠疫苗以及接种时机等问题，目前尚无明确答案。国内乳腺癌患 者新冠疫苗的接种率并不高，专家一致认为影响乳腺癌患者疫苗接种的原 因显然不是疫苗供应缺乏，主要是宣传教育不够，缺乏特殊人群疫苗接种 平安性和有效性数据；其次基于我国疫情与国外差异，局部患者接种意愿 不强，甚至担忧疫苗接种会增加肿瘤复发、转移风险等，都是影响乳腺癌 患者疫苗接种率
8、的重要原因。为了进一步平安、合理提升乳腺癌患者新冠疫苗接种率口2,中国临 床肿瘤学会乳腺癌专委会在2021年9月9日召开线上专家会议，对国内乳腺癌患者疫苗接种相关问题进行投票表决，形成不同等级的专家推荐意见，以指导临床（表2 ）。表2专家共识投票及共识程度分级问题是否弃权乳腺癌患者是否可以接种新冠疫苗？94%0%6%尚未接种新冠疫苗，近期计划做手术的患者，是否可以接种疫苗？33%42%25%已经接种新冠疫苗的患者，手术是否应至少间隔I周？100%0%0%乳腺癌患者的不同术式，是否影响接种新冠疫苗决策？51%29%20%乳腺癌患者新辅助化疗阶段，是否可以接种新冠疫苗？15%76%9%乳腺癌患者新
9、辅助内分泌治疗阶段，是否可以接种新冠疫苗？75%19%6%正在接受辅助化疗的乳腺癌患者，是否可以接种新冠疫苗？10%90%0%计划接受辅助化疗的乳腺癌患者，是否可以接种新冠疫苗？32%66%2%末次化疗1个月内，是否可以接种新版苗？11%89%0%末次化疗13个月内，是否可以接种新冠疫苗？82%16%2%末次化疗3个月后，是否可以接种新檄苗？85%4%11%乳腺癌患者辅助靶向治疗阶段，是否可以接种新冠疫苗？80%11%9%正接受辅助内分泌治疗的乳腺癌患者，是否可以接种新冠疫苗？98%2%0%乳腺癌辅助放疗阶段，是否可以接种新冠疫苗？31%64%5%口服卡培他滨治疗期间，是否适合接种新冠疫苗？2
10、4%73%2%口服毗咯替尼治疗期间，是否适合接种新冠疫苗？51%49%0%使用CDK4/6抑制剂治疗期间，是否适合接种新冠疫苗？24%76%0%使用HDAC抑制剂治疗期间，是否适合接种新冠疫苗？4%91%5%使用PD/PD4J抑制剂治疗期间，是否适合接种新冠疫苗？0%97%3%是否新药临床研究中的患者都可以接种新冠疫苗？9%85%7%专家推荐等级原那么：I级共识：高度共识，专家共识度80%以上。II级共识：基本共识，专家共识度60% 80%oIII级共识：缺乏共识，专家共识度60%以下。1 .乳腺癌患者条件许可时应该及时接种新冠疫苗关于乳腺癌患者接种新冠疫苗相关研究较少，平安性、有效性不确定。
11、 绝大多数乳腺癌患者没有针对新冠病毒的免疫力，感染发病后，发生危重 症、甚至死亡的风险增高。参照既往恶性肿瘤患者接种其他疫苗的临床表 现，综合考虑新冠疫苗接种的平安性、有效性和必要性，专家普遍认为乳 腺癌患者应该接种新冠疫苗（I级推荐）。2 .病理确诊乳腺癌，计划手术的患者可以接种新冠疫苗大局部专家建议要根据具体情况区别对待13。对尚未接种疫苗的患 者，结合全球新冠疫苗接种后的总体平安性数据，以及疫苗接种可能的不 良反响，可考虑优先安排手术，再根据患者恢复情况稳妥考虑择期开展疫 苗接种（H级推荐）0对已经开始常规新冠疫苗（完成第一针接种），但尚未完成第二针疫 苗接种患者，如近期需要进行外科手术
12、，专家建议第一剂疫苗接种1周后, 或者第二剂疫苗接种一周前手术，否那么应暂缓手术（I级推荐）。3 .已经完成新冠疫苗接种的乳腺癌患者手术的最正确间隔时间已完成接种的乳腺癌患者，建议应在接种至少1周后，再进行手术， 既可以充分评估疫苗反响，也不耽误手术时机（I级推荐）。4 .手术方式与乳腺癌患者接种新冠疫苗的决策不同的手术方式会导致创面面积、创伤程度和恢复速度不同，疫苗接 种可能会影响术后疾病痊愈的进程。一些专家认为，手术范围大小与创伤 程度不存在正相关关系。因此，接种新冠疫苗的决策与手术的方式关联性 不大（III级推荐）0围手术期（术前1周到术后1个月）的乳腺癌患者，考虑到身体恢复 及手术创面
13、愈合等因素，不适合接种新冠疫苗（II级推荐）。5 .新辅助治疗阶段乳腺癌患者接种新冠疫苗的时机专家建议根据新辅助阶段治疗手段差异，综合考虑是否接种新冠疫苗 并确定合理的接种时机。正在接受新辅助化疗的患者，考虑到化疗对机体免疫损伤的程度和持 续时间，以及目前国内疫情整体防控形势，建议在严格平安管理下，可考 虑暂缓接种新冠疫苗（H级推荐）。对于接受新辅助内分泌治疗的患者，鉴于新辅助内分泌治疗的不良反 应较小，且大多数患者年龄较大，疗程较长，相对而言有较高的新冠病毒 感染风险，建议经过评估后接种新冠疫苗（II级推荐）。6 .正在接受辅助化疗的乳腺癌患者应暂缓接种新冠疫苗乳腺癌患者正在接受辅助化疗时，
14、免疫功能会受到影响，可能会增加 疫苗接种的不良反响，建议暂缓接种新冠疫苗（I级推荐）。对于术后计划接受但尚未开始辅助化疗的乳腺癌患者，专家建议可在 辅助化疗完成后再接种新冠疫苗。对于已经接种完第一剂新冠疫苗的患 者，可按计划完成后续疫苗接种，但防止与化疗同时进行（n级推荐）。7 .化疗结束后接种新冠疫苗的时间间隔化疗对患者身体状况影响相对较大，在最后一次术后辅助化疗1个月 内，患者造血、免疫等功能还未完全恢复，存在应用重组人粒细胞集落刺 激因子促进造血的可能，不建议接种新冠疫苗（I级推荐）。末次化疗3个月后可以接种新冠疫苗（I级推荐）。在末次化疗1 3 个月内，对于有新冠疫苗接种需求患者，可以
15、考虑接种（U级推荐）。8 .乳腺癌患者辅助靶向治疗阶段可以接种新冠疫苗术后单纯靶向辅助治疗不良反响较小，但是治疗周期长（1年），患 者如果有长期新冠病毒暴露风险，建议接种新冠疫苗（I级推荐）。但也 有局部专家认为肿瘤靶向治疗属于抗原抗体结合的治疗手段，疫苗本身可 能对这一免疫反响产生影响，因此要特别注意接种期间的平安管理，防止 两种免疫相关的临床行为不良反响叠加的可能，应尽量防止接种新冠疫苗 （III级推荐）。9 .接受辅助内分泌治疗乳腺癌患者建议接种新冠疫苗术后辅助内分泌治疗普遍采用三苯氧胺、芳香化酶抑制剂单药口服，平安性好，且治疗疗程可长达5 10年，可以在化疗结束后、辅助内分泌 期间接种
16、新冠疫苗（I级推荐）。10 .辅助放疗期间乳腺癌患者原那么上不建议接种新冠疫苗乳腺癌患者术后辅助放疗疗程较短（1个月左右），且由于放疗期间 射线暴露、远隔效应，及对血液系统的影响等原因，不建议放疗期间接种 疫苗，可考虑放疗完成后再接种（II级推荐）。11 .复发转移性乳腺癌患者，接种疫苗的决策和早期乳腺癌患者不一致复发转移性乳腺癌患者的身体状况、免疫功能与早期乳腺癌患者差异 较大，且接受的药物治疗比拟复杂，新冠疫苗接种决策应该与早期乳腺癌 患者采取不一样的标准（n级推荐）。12 . 口服卡培他滨治疗期间乳腺癌患者可考虑接种新冠疫苗正在服用卡培他滨治疗的早期辅助治疗乳腺癌患者，如耐受性好，可 考
17、虑接种新冠疫苗（I级推荐）；采用卡倍他滨维持治疗、病情稳定的复 发转移患者，可考虑接种新冠疫苗（II级推荐）；而病程较晚的复发转移 患者，那么谨慎考虑接种新冠疫苗（in级推荐）。13 . 口服毗咯替尼、CDK4/6抑制剂、西达本胺治疗期间，乳腺癌患者不适合接种新冠疫苗叱咯替尼、CDK4/6抑制剂和西达本胺等抗肿瘤新药，由于药物本身 的作用机制、以及与新冠疫苗之间的交互作用尚不明确，原那么上不推荐正 在接受这些药物治疗的乳腺癌患者接种疫苗（H级推荐）o.使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间乳腺癌患者不适合接种新冠疫苗使用PD-1/PD-L1抑制剂可能会影响机体的免疫功能，因此不建议行 此治疗的
18、乳腺癌患者接种新冠疫苗（I级推荐）。14 .新药临床研究期间接种新冠疫苗可行性国外指南中针对参加临床研究的乳腺癌患者，推荐接种新冠疫苗14。 但基于国内疫情，考虑到疫苗接种可能会影响临床研究的结果判读，并非 所有参与临床研究的患者都适合接受新冠疫苗（I级推荐）。建议应该根 据临床研究的具体方案来决定患者是否可以接种新冠疫苗（n级推荐）。筛选期的患者接种新冠疫苗应慎重（H级推荐）。但如果患者在进入 筛选期前已经接种第一针新冠疫苗，可以按计划完成疫苗接种，再考虑参 加临床试验。如果患者已经进入筛选期，考虑到疫苗接种可能会影响患者 平安性评估，建议暂不接种新冠疫苗（H级推荐）。在临床研究初始阶段（如晚期乳腺癌解救治疗的前6个月）的患者， 应该尽量防止接种新冠疫苗，以减少疫苗接种对临床干预因素的潜在影响 （II级推荐）。在治疗后病情稳定，研究进入维持阶段的患者，可以接种 新冠疫苗（II级推荐）。而早期新辅助、辅助治疗阶段的临床研究，应根 据患者接受的治疗手段，参考上述专家意见，或由主要研究者（PI）和申 办方充分讨论后决定。