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1、药品GSP流通环节设施与设备风险控制点大全设施与设备风险控制点：（一）风险因素：经营场所1、风险分析：许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等 各主要部门。不能保证公司的真实性和系统性。风险控制：变更注册地址。（二）风险因素：仓储场所及相关设施设备1、风险分析：仓储面积不能满足经营规模需求。不能保证仓储药品的 质量。风险控制：增加仓储面积、变更仓储地址，控制经营规模，少量屡次采 购，增加流出速度。2、风险分析：仓储场所有污染源。不能保证仓储药品的质量。风险控制：变更仓储地址，隔离、消除污染源，立即对库存药品展开检 查。3、风险分析：药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未 有效
2、分隔。不能保证仓储药品的质量。风险控制：有效隔离各功能区域，不得互相影响。立即对库存药品展开 检查。4、风险分析：无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气 影响的措施。不能保证药品的质量和不受污染。风险控制：增加隔断门、防风防尘帘、密闭窗子、换气扇有自闭百叶、 空调出风口有自闭百叶等设施。立即对库存药品展开检查。5、风险分析：无门禁系统或门禁管理措施。不能保证无关人员不得随 意进入仓库，不能保证仓储平安。风险控制：增加门禁系统或强化门禁管理。立即对库存药品展开检查。6、风险分析：仓库无防盗设施或相应设施不能有效运行。不能有效保 证仓储平安。风险控制：增加夜视闭路视频监控、红外防盗报警等
3、设施并保证相应设 施完好。立即对库存药品展开检查。7、风险分析：在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色 标管理或未能有效区分质量状态。不能保证不同质量状态的药品不会混 淆、相互影响、污染。风险控制：按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药 品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理。8、风险分析：冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。不能保证不同质量状 态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染。风险控制：按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药 品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理。9、风险
4、分析：冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜。不 能保证冷库制冷设备运行正常、有效。风险控制：立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有 问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷 库定期维护保养。10、风险分析：冷库密闭性能不佳或受损。不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量平安。风险控制：立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有 问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷 库定期维护保养。11、风险分析：冷库制冷机组故障。不能保证冷库有效保温，不能保证 仓储药品质量平安。风险控制：立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品
5、质量。冷库有 问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷 库定期维护保养。12、风险分析：风幕没有定期进行有效的维护保养。不能保证风幕有效 运行。风险控制：立即找专业公司全面检修风幕，排查温湿度监控设系统记录 和报警情况。13、风险分析：风幕故障。不能保证冷库温度受外界干扰情况仍可控。 风险控制：立即找专业公司全面检修风幕，排查温湿度监控设系统记录 和报警情况。14、风险分析：毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未 设立专库（区）。不能保证特管、专门管理药品的平安和不混淆、不流 弊。风险控制：按要求设立专库专区。立即对特殊管理、专门管理药品的经 营展开专项内审。1
6、5、风险分析：无保持药品与地面之间有效隔离的设备。不能保证仓储 药品的质量。风险控制：垫仓板应保持药品与地面的间距不小于10厘米并通风。检查 库存药品质量情况.16、风险分析：无有效避光、通风的设备。不能保证仓储药品的质量。 风险控制：增加遮光帘、排风扇、换气扇等遮光、通风设备。检查库存 药品质量情况。17、风险分析：无自动监测、记录库房温湿度的设备。不能保证仓库温 湿度得到有效控制，和温湿度记录的真实性。风险控制：增加温湿度自动监控系统。检查库存药品质量情况。18、风险分析：无有效调控温湿度的设施设备。不能保证仓库温湿度得 到有效控制，不能保证仓储的适宜性。风险控制：增加中央空调、冷风机、暖
7、风机、除湿机、加湿机等温湿度 调控设施设备。检查库存药品质量情况。19、风险分析：温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养。不能 保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量平安。风险控制：立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质 量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的，追回售 出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度 调控设备定期维护保养。20、风险分析：温湿度调控设备故障。不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量平安。 风险控制：立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质 量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药
8、品有问题的，追回售 出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度 调控设备定期维护保养。21、风险分析：无有效防虫、防鼠等设施。不能保证仓储药品的平安。 风险控制：增加电子猫、沿墙设有捕鼠笼、作业区出入口设挡鼠板、灭 蝇灯，必要时还可有防风帘等防虫、防暑设备。检查库存药品质量情况。22、风险分析：人工作业无保证有效阅读的照度，自动分拣区无应急检 修照度保证，照明。不能保证人工作业的准确和设备检修的平安。风险控制：增加有效照明设施设备，确保照明设备运行正常。检查库存 药品质量情况和进出库操作是否有过失。23、风险分析：特殊管理药品仓库无有效报警器装置。不能保证特殊管 理药品的仓
9、储平安。风险控制：增加国标防盗门、与110联动报警落、门刺、红外报警器、 夜视监视器等平安防盗设备。检查库存药品账货相符性。24、风险分析：中药材、饮片无专用独立库房。不能保证仓储成药、药 材、饮片不会互相污染。风险控制：增设独立库房或缩减经营范围。排查库存药品是否互相污染。25、风险分析：收购地产药材无有效对照品（品种不对、或没有经过鉴 定）对照。不能保证收购的地产药材准确、平安。风险控制：收集样品应与收购的地产药材相对照（真品必有，可有伪品 作为对照，且有明确标示），样品经过省市药检所或医药专业研究院、 学院鉴定。26、风险分析：样品室（柜）不应符合药材药品储存条件规定要求。不 能保证样品得到妥善储存，不能保证样品有效性。风险控制：按药材药品储存条件规定要求储存样品，原样品全部销毁制 备新的样品。并检查彻底排查在库的药材、饮片。27、风险分析：无经营规模和品种相适应的冷库或冻库。不能保证冷链 品种的质量。风险控制：增设冷库或冷冻库，或缩减经营范围。召回售出冷链药品，库存药品按不合格品处理。28、风险分析：冷库无备用发电机组或双回路供电系统。不能保证停电 时的冷链药品储存平安。风险控制：增加备用发电机组或改造供电电路。检查是否出现过断电情 况，检查温湿度监控系统记录。